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出境医 / 临床实验 / 甲氧氯普胺与安慰剂可预防急性中风的肺炎
甲氧氯普胺与安慰剂可预防急性中风的肺炎
研究描述
简要摘要：
肺炎是通过鼻胃管喂养的急性中风患者死亡率和发病率的主要原因，可能是由于呕吐和胃食管反流。该研究的目的是评估甲氧氯普胺是一种具有抗杀伤力和胃动作作用的D2受体拮抗剂，是否可以降低肺炎的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性中风抽吸肺炎 | 药物：甲氧氯丙胺10mg药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
在中风发作的7天内没有肺炎迹象的患者，将招募48小时的鼻腔管插入，将招募到一项单盲随机安慰剂对照研究中，该研究将在PIMS神经病学部门接受。参与者将通过鼻胃管每天3次接受甲氧氯普胺10毫克或安慰剂4天。肺炎的临床体征将在替代日期记录。如果患者有相关的临床体征，高炎症标记和胸部X光片的新浸润，将诊断出肺炎。计算了106例患者的样本量，每组中有53例患者。非概率连续抽样将用于招募参与者。学习期限为六个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在获得医院道德委员会的许可后，本研究将在PIMS神经病学系进行。经过知情的书面同意，所有患者在操作定义中定义的临床和放射学证据基于急性中风接受了神经病病房。通过彩票方法分为2个亚组的患者。给出一组甲氧氯普胺，将给予一组安慰剂（正常盐水）。 SPSS版本23将用于数据分析。分层卡方测试将应用。 P值≤0.05将被认为是重要的。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 通过鼻胃管喂养的急性中风患者，甲氧氯普胺与安慰剂预防肺炎 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：甲氧氯丙胺组 一组将获得甲氧氯普胺10mg TD | 药物：甲氧氯普胺10mg 标签。通过NG管 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂组 该组将得到安慰剂（正常盐水10ml通过NG TDS） | 药物：安慰剂 安慰剂10毫升通过NG 其他名称：水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抽吸肺炎的发作数[时间范围：7天]用甲氧氯普胺治疗后，将观察到抽吸肺炎发作的数量。
次要结果度量 ：
- 吞咽改善 +NGT的参与者人数已删除[时间范围：7天]在入院期间，患者吞咽了改善和NG管。
- 撤回治疗和NGT的参与者人数已删除[时间范围：7天]患者的吞咽改善并撤回和NG管的治疗已移除。
- 发烧的新发作[时间范围：7天]阿斯卡顿肺炎将根据发烧评估（> 98.6f）
- 白细胞增多[时间范围：7天]抽吸肺炎将根据血液计数的白细胞增多[TLC> 12000/ul]评估
- 抽吸肺炎[时间范围：7天]假设在急性中风患者中用甲氧氯胺治疗以预防肺炎和肺炎的攻击，将根据对患者的胸部X射线X射线的新发现进行评估[上叶的后部和下叶的上段最常见的是最常见的。当卧式患者发生抽吸时，涉及肺部。在直立的患者中，抽吸更有可能涉及双侧基础段，中叶和lingula-新渗出液，新的胸腔积液和新的浸润]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何性别的患者。
- 患者在急性缺血或出血性中风的7天内通过大脑的计算机断层扫描确认，他们需要鼻腔胃饲料> 24小时，并且可以在NGT插入的48小时内招募
- 年龄高于13岁。
排除标准：
- 出现时患有抽吸肺炎的患者。
- 患有可能影响吞咽的慢性神经退行性疾病病史的患者（例如帕金森病和运动神经元疾病）
- 姿势控制不佳（无法坐下来吞咽评估）。
- 食管疾病，
- 甲氧氯普胺的禁忌症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Muhammad Hassan | +923335853640 | drhassaanshafqat2011@gmail.com | |
| 联系人：Mazhar Badshah，FCPS | +923009599999 | drmb43@gmail.com |
赞助商和合作者
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士穆罕默德·哈桑（Muhammad Hassan） | Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抽吸肺炎的发作数[时间范围：7天] 用甲氧氯普胺治疗后，将观察到抽吸肺炎发作的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲氧氯普胺与安慰剂可预防急性中风的肺炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过鼻胃管喂养的急性中风患者，甲氧氯普胺与安慰剂预防肺炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 肺炎是通过鼻胃管喂养的急性中风患者死亡率和发病率的主要原因，可能是由于呕吐和胃食管反流。该研究的目的是评估甲氧氯普胺是一种具有抗杀伤力和胃动作作用的D2受体拮抗剂，是否可以降低肺炎的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 在中风发作的7天内没有肺炎迹象的患者，将招募48小时的鼻腔管插入，将招募到一项单盲随机安慰剂对照研究中，该研究将在PIMS神经病学部门接受。参与者将通过鼻胃管每天3次接受甲氧氯普胺10毫克或安慰剂4天。肺炎的临床体征将在替代日期记录。如果患者有相关的临床体征，高炎症标记和胸部X光片的新浸润，将诊断出肺炎。计算了106例患者的样本量，每组中有53例患者。非概率连续抽样将用于招募参与者。学习期限为六个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在获得医院道德委员会的许可后，本研究将在PIMS神经病学系进行。经过知情的书面同意，所有患者在操作定义中定义的临床和放射学证据基于急性中风接受了神经病病房。通过彩票方法分为2个亚组的患者。给出一组甲氧氯普胺，将给予一组安慰剂（正常盐水）。 SPSS版本23将用于数据分析。分层卡方测试将应用。 P值≤0.05将被认为是重要的。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873297 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 中风中的甲氧氯普胺 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 穆罕默德·哈桑（Muhammad Hassan），Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
肺炎是通过鼻胃管喂养的急性中风患者死亡率和发病率的主要原因，可能是由于呕吐和胃食管反流。该研究的目的是评估甲氧氯普胺是一种具有抗杀伤力和胃动作作用的D2受体拮抗剂，是否可以降低肺炎的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性中风抽吸肺炎 | 药物：甲氧氯丙胺10mg药物：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在获得医院道德委员会的许可后，本研究将在PIMS神经病学系进行。经过知情的书面同意，所有患者在操作定义中定义的临床和放射学证据基于急性中风接受了神经病病房。通过彩票方法分为2个亚组的患者。给出一组甲氧氯普胺，将给予一组安慰剂（正常盐水）。 SPSS版本23将用于数据分析。分层卡方测试将应用。 P值≤0.05将被认为是重要的。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 通过鼻胃管喂养的急性中风患者，甲氧氯普胺与安慰剂预防肺炎 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：甲氧氯丙胺组 一组将获得甲氧氯普胺10mg TD | 药物：甲氧氯普胺10mg 标签。通过NG管 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂组 该组将得到安慰剂（正常盐水10ml通过NG TDS） | 药物：安慰剂 安慰剂10毫升通过NG 其他名称：水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抽吸肺炎的发作数[时间范围：7天]用甲氧氯普胺治疗后，将观察到抽吸肺炎发作的数量。
次要结果度量 ：
- 吞咽改善 +NGT的参与者人数已删除[时间范围：7天]在入院期间，患者吞咽了改善和NG管。
- 撤回治疗和NGT的参与者人数已删除[时间范围：7天]患者的吞咽改善并撤回和NG管的治疗已移除。
- 发烧的新发作[时间范围：7天]阿斯卡顿肺炎将根据发烧评估（> 98.6f）
- 白细胞增多[时间范围：7天]抽吸肺炎将根据血液计数的白细胞增多[TLC> 12000/ul]评估
- 抽吸肺炎[时间范围：7天]假设在急性中风患者中用甲氧氯胺治疗以预防肺炎和肺炎的攻击，将根据对患者的胸部X射线X射线的新发现进行评估[上叶的后部和下叶的上段最常见的是最常见的。当卧式患者发生抽吸时，涉及肺部。在直立的患者中，抽吸更有可能涉及双侧基础段，中叶和lingula-新渗出液，新的胸腔积液和新的浸润]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抽吸肺炎的发作数[时间范围：7天] 用甲氧氯普胺治疗后，将观察到抽吸肺炎发作的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲氧氯普胺与安慰剂可预防急性中风的肺炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过鼻胃管喂养的急性中风患者，甲氧氯普胺与安慰剂预防肺炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 肺炎是通过鼻胃管喂养的急性中风患者死亡率和发病率的主要原因，可能是由于呕吐和胃食管反流。该研究的目的是评估甲氧氯普胺是一种具有抗杀伤力和胃动作作用的D2受体拮抗剂，是否可以降低肺炎的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 在中风发作的7天内没有肺炎迹象的患者，将招募48小时的鼻腔管插入，将招募到一项单盲随机安慰剂对照研究中，该研究将在PIMS神经病学部门接受。参与者将通过鼻胃管每天3次接受甲氧氯普胺10毫克或安慰剂4天。肺炎的临床体征将在替代日期记录。如果患者有相关的临床体征，高炎症标记和胸部X光片的新浸润，将诊断出肺炎。计算了106例患者的样本量，每组中有53例患者。非概率连续抽样将用于招募参与者。学习期限为六个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在获得医院道德委员会的许可后，本研究将在PIMS神经病学系进行。经过知情的书面同意，所有患者在操作定义中定义的临床和放射学证据基于急性中风接受了神经病病房。通过彩票方法分为2个亚组的患者。给出一组甲氧氯普胺，将给予一组安慰剂（正常盐水）。 SPSS版本23将用于数据分析。分层卡方测试将应用。 P值≤0.05将被认为是重要的。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873297 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 中风中的甲氧氯普胺 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 穆罕默德·哈桑（Muhammad Hassan），Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
