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出境医 / 临床实验 / 评估可植入的胫骨神经调节（Titan 1）可行性研究（Titan 1）
评估可植入的胫骨神经调节（Titan 1）可行性研究（Titan 1）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心的可行性研究，可以表征过度活跃膀胱的受试者中可植入的TNM设备的程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱过度活动症 | 设备：Medtronic植入胫骨神经调节（TNM）系统 | 不适用 |
详细说明：
该临床试验信息是根据适用的法律自愿提交的，因此，某些提交截止日期可能不适用。 （也就是说，该适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第402（j）（4）（a）条提交的，42 CFR 11.60，不受第402（j）节规定的截止日期的约束。 （2）和（3）《公共卫生服务法》或42 CFR 11.24和11.44。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 评估可植入的胫骨神经调节（Titan 1）可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 表征TNM设备植入程序[时间范围：14天]这些信息将通过一系列的问题通过植入案的案例报告表通过14天的随访来收集。
- 为了表征TNM设备初始系统使用[时间范围：14天]该信息将通过植入物的编程和设备数据通过14天的随访访问来收集。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估可植入的胫骨神经调节（Titan 1）可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估可植入的胫骨神经调节（Titan 1）可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心的可行性研究，可以表征过度活跃膀胱的受试者中可植入的TNM设备的程序。 | ||||||||
| 详细说明 | 该临床试验信息是根据适用的法律自愿提交的，因此，某些提交截止日期可能不适用。 （也就是说，该适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第402（j）（4）（a）条提交的，42 CFR 11.60，不受第402（j）节规定的截止日期的约束。 （2）和（3）《公共卫生服务法》或42 CFR 11.24和11.44。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱过度活动症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Medtronic植入胫骨神经调节（TNM）系统 胫骨神经调节（TNM）设备是可植入的装置，可为胫骨神经提供刺激。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
主要排除标准：
联系Medtronic的研究经理，以确定是否可以参与两项研究。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873271 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDT20033 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Medtronicneuro | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronicneuro | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Medtronicneuro | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心的可行性研究，可以表征过度活跃膀胱的受试者中可植入的TNM设备的程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱过度活动症 | 设备：Medtronic植入胫骨神经调节（TNM）系统 | 不适用 |
详细说明：
该临床试验信息是根据适用的法律自愿提交的，因此，某些提交截止日期可能不适用。 （也就是说，该适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第402（j）（4）（a）条提交的，42 CFR 11.60，不受第402（j）节规定的截止日期的约束。 （2）和（3）《公共卫生服务法》或42 CFR 11.24和11.44。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 评估可植入的胫骨神经调节（Titan 1）可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 表征TNM设备植入程序[时间范围：14天]这些信息将通过一系列的问题通过植入案的案例报告表通过14天的随访来收集。
- 为了表征TNM设备初始系统使用[时间范围：14天]该信息将通过植入物的编程和设备数据通过14天的随访访问来收集。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估可植入的胫骨神经调节（Titan 1）可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估可植入的胫骨神经调节（Titan 1）可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心的可行性研究，可以表征过度活跃膀胱的受试者中可植入的TNM设备的程序。 | ||||||||
| 详细说明 | 该临床试验信息是根据适用的法律自愿提交的，因此，某些提交截止日期可能不适用。 （也就是说，该适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第402（j）（4）（a）条提交的，42 CFR 11.60，不受第402（j）节规定的截止日期的约束。 （2）和（3）《公共卫生服务法》或42 CFR 11.24和11.44。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱过度活动症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Medtronic植入胫骨神经调节（TNM）系统 胫骨神经调节（TNM）设备是可植入的装置，可为胫骨神经提供刺激。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准： 主要排除标准：
联系Medtronic的研究经理，以确定是否可以参与两项研究。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873271 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDT20033 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medtronicneuro | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronicneuro | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Medtronicneuro | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
