4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 青少年体重管理(任务)的生活方式咨询和药物

青少年体重管理(任务)的生活方式咨询和药物

研究描述
简要摘要:

在美国,青春期严重肥胖症的流行率在历史悠久的高度中,这种疾病的难治性在如何提供有效,安全,可扩展和耐用的治疗方面导致了严重而挑战的难题压力医疗保健系统。临床实践指南建议行为干预作为所有年龄和肥胖类别的主要策略 - 中度至重度。 2017年,美国预防服务工作组(USPSTF)发布了更新的筛查建议,得出结论,在2-12个月内,全面的,密集的行为干预措施总计≥26个接触时间,导致肥胖症的年轻人体重减轻,≥≥ 52个接触小时,导致一些心脏代谢危险因素的体重减轻和改善。

但是,将这类强化行为服务交付给美国的数百万年轻人的实用性不仅是由于严重肥胖的耐药性,而且还因为时间承诺,可接受性和时间造成这种方法对青少年患者及其家人的可持续性以及提供这些干预措施所需的广泛资源。实际上,在基于行为的临床试验和临床环境中报道,只有不到50%的儿科患者参考了体重管理服务接受治疗,高达50%的损耗率最高。此外,遵守行为咨询会随着时间的推移大大减少,这常常侵蚀早期减肥成功,并最终使耐用性脱轨。大多数患者/家庭能够做到的现实以及青春期严重肥胖的独特生理和社会心理特征似乎与USPSTF有效的行为干预措施的强度程度不符。因此,有必要对USPSTF建议的可行性,有效性和可持续性进行批判性评估。

尽管行为改变是任何有效的减肥方法中必不可少的组成部分,但诸如药物治疗之类的辅助策略可能会增强严重肥胖症青少年的结局。许多归因于肥胖症的不良适应行为是由潜在的生物学驱动的,例如食欲增加和食物上衣,这在很大程度上超出了个人的控制之外。药物治疗可以通过破坏核心病理生理过程并恢复能量调节系统的稳态来帮助促进行为改变,从而使个人能够维持健康的行为改变。尽管对青少年肥胖症的治疗习惯不足,但药物治疗以及相对较低的强度行为咨询(<26个接触时间)代表了一种潜在的有效,耐用和安全的治疗策略。这种方法可能更实用,可以大规模实施,受患者/家庭的优先使用,使用较少的医疗保健资源,而与全面的,密集的行为干预相比,交付的成本更低。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖,童年行为:密集行为计划药物:利拉鲁丁和行为计划阶段2

详细说明:
这是一项两臂,随机的临床试验,在严重肥胖症的青少年中评估104周(两年)的强化行为咨询,与USPSTF的建议一致(在第一年期间有52个接触时间;第二年的26个接触时间),vs. 104 Liraglutide(胰高血糖素样肽-1受体激动剂)以及相对较低强度的行为咨询(在第一年的12个接触时间;第二年的六个接触时间为12个接触小时,在第二年的接触时间为12个。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:符合条件的参与者将被随机接受强化行为疗法或利拉格鲁肽治疗以及不太强化的行为疗法计划。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:青少年体重管理的生活方式咨询和药物
估计研究开始日期 2022年1月1日
估计初级完成日期 2024年1月1日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:密集行为计划部门

随机将参与者随机分配到该研究的部门将接受强化行为疗法。

参与者将在研究的第一年接受52次每周课程(亲自50%和50%的虚拟),并将在研究的第二年接受26次双月课程(亲自50%和50%的虚拟)。

行为:密集行为计划
随机分配给该组的参与者将接受强化行为疗法。

主动比较器:药物臂
随机分配到该研究的部门的参与者将接受liraglutide,并将接受行为疗法。在研究的第一年,行为疗法将包括12个月度的课程(亲自50%和50%的虚拟),在研究的第二年中,将包括6个两次课程(亲自亲自和50%的虚拟)。
药物:Liraglutide和行为计划
随机分配给该组的参与者将接受Liraglutide和行为疗法。

结果措施
主要结果指标
  1. 体重指数的变化[时间范围:52周]
    将计算从基线到第52周的体重指数(BMI)的百分比变化。 BMI被定义为一个人的体重为千克,除以米高度的平方。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 严重的肥胖症(BMI>/= 95%或BMI>/= 35 kg/m2的120%)
  • 年龄12至<18岁,坦纳阶段> 1

排除标准:

  • 糖尿病(1或2型)
  • 当前或近期(入学前6个月)使用抗肥胖药物(S)定义为Orlistat,芬太明,托吡坦,托吡酯,苯甲酸酯组合/托吡酯,liraglutide(或其他GLP-1RA)和/或/或组合使用纳曲酮或安非他酮不是排除)
  • 先前的减肥手术
  • 生长激素治疗的任何病史
  • 神经性贪食症病史
  • 由当地医疗监测仪确定的重大精神疾病
  • 不稳定的抑郁症需要在前6个月内住院
  • 自杀未遂的任何历史
  • 自杀念头的历史或自我伤害在前30天内
  • 当前怀孕或计划怀孕
  • alt或ast>/=正常上限的5倍
  • 肌酐> 1.2 mg/dl
  • 由当地医疗监测仪确定的不受控制的高血压
  • 被诊断和医学证明的单基因肥胖
  • 有医学证明的胆石症史
  • 未经治疗的甲状腺疾病
  • 医学记录的胰腺炎病史
  • 甲状腺甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型的个人或家族史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aaron Kelly,博士612-626-3492 kelly105@umn.edu

赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚伦·凯利(Aaron Kelly),博士明尼苏达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2024年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
体重指数的变化[时间范围:52周]
将计算从基线到第52周的体重指数(BMI)的百分比变化。 BMI被定义为一个人的体重为千克,除以米高度的平方。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青少年体重管理的生活方式咨询和药物
官方标题ICMJE青少年体重管理的生活方式咨询和药物
简要摘要

在美国,青春期严重肥胖症的流行率在历史悠久的高度中,这种疾病的难治性在如何提供有效,安全,可扩展和耐用的治疗方面导致了严重而挑战的难题压力医疗保健系统。临床实践指南建议行为干预作为所有年龄和肥胖类别的主要策略 - 中度至重度。 2017年,美国预防服务工作组(USPSTF)发布了更新的筛查建议,得出结论,在2-12个月内,全面的,密集的行为干预措施总计≥26个接触时间,导致肥胖症的年轻人体重减轻,≥≥ 52个接触小时,导致一些心脏代谢危险因素的体重减轻和改善。

但是,将这类强化行为服务交付给美国的数百万年轻人的实用性不仅是由于严重肥胖的耐药性,而且还因为时间承诺,可接受性和时间造成这种方法对青少年患者及其家人的可持续性以及提供这些干预措施所需的广泛资源。实际上,在基于行为的临床试验和临床环境中报道,只有不到50%的儿科患者参考了体重管理服务接受治疗,高达50%的损耗率最高。此外,遵守行为咨询会随着时间的推移大大减少,这常常侵蚀早期减肥成功,并最终使耐用性脱轨。大多数患者/家庭能够做到的现实以及青春期严重肥胖的独特生理和社会心理特征似乎与USPSTF有效的行为干预措施的强度程度不符。因此,有必要对USPSTF建议的可行性,有效性和可持续性进行批判性评估。

尽管行为改变是任何有效的减肥方法中必不可少的组成部分,但诸如药物治疗之类的辅助策略可能会增强严重肥胖症青少年的结局。许多归因于肥胖症的不良适应行为是由潜在的生物学驱动的,例如食欲增加和食物上衣,这在很大程度上超出了个人的控制之外。药物治疗可以通过破坏核心病理生理过程并恢复能量调节系统的稳态来帮助促进行为改变,从而使个人能够维持健康的行为改变。尽管对青少年肥胖症的治疗习惯不足,但药物治疗以及相对较低的强度行为咨询(<26个接触时间)代表了一种潜在的有效,耐用和安全的治疗策略。这种方法可能更实用,可以大规模实施,受患者/家庭的优先使用,使用较少的医疗保健资源,而与全面的,密集的行为干预相比,交付的成本更低。

详细说明这是一项两臂,随机的临床试验,在严重肥胖症的青少年中评估104周(两年)的强化行为咨询,与USPSTF的建议一致(在第一年期间有52个接触时间;第二年的26个接触时间),vs. 104 Liraglutide(胰高血糖素样肽-1受体激动剂)以及相对较低强度的行为咨询(在第一年的12个接触时间;第二年的六个接触时间为12个接触小时,在第二年的接触时间为12个。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
符合条件的参与者将被随机接受强化行为疗法或利拉格鲁肽治疗以及不太强化的行为疗法计划。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖,童年
干预ICMJE
  • 行为:密集行为计划
    随机分配给该组的参与者将接受强化行为疗法。
  • 药物:Liraglutide和行为计划
    随机分配给该组的参与者将接受Liraglutide和行为疗法。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:密集行为计划部门

    随机将参与者随机分配到该研究的部门将接受强化行为疗法。

    参与者将在研究的第一年接受52次每周课程(亲自50%和50%的虚拟),并将在研究的第二年接受26次双月课程(亲自50%和50%的虚拟)。

    干预:行为:密集行为计划
  • 主动比较器:药物臂
    随机分配到该研究的部门的参与者将接受liraglutide,并将接受行为疗法。在研究的第一年,行为疗法将包括12个月度的课程(亲自50%和50%的虚拟),在研究的第二年中,将包括6个两次课程(亲自亲自和50%的虚拟)。
    干预:药物:Liraglutide和行为计划
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月1日
估计初级完成日期2024年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 严重的肥胖症(BMI>/= 95%或BMI>/= 35 kg/m2的120%)
  • 年龄12至<18岁,坦纳阶段> 1

排除标准:

  • 糖尿病(1或2型)
  • 当前或近期(入学前6个月)使用抗肥胖药物(S)定义为Orlistat,芬太明,托吡坦,托吡酯,苯甲酸酯组合/托吡酯,liraglutide(或其他GLP-1RA)和/或/或组合使用纳曲酮或安非他酮不是排除)
  • 先前的减肥手术
  • 生长激素治疗的任何病史
  • 神经性贪食症病史
  • 由当地医疗监测仪确定的重大精神疾病
  • 不稳定的抑郁症需要在前6个月内住院
  • 自杀未遂的任何历史
  • 自杀念头的历史或自我伤害在前30天内
  • 当前怀孕或计划怀孕
  • alt或ast>/=正常上限的5倍
  • 肌酐> 1.2 mg/dl
  • 由当地医疗监测仪确定的不受控制的高血压
  • 被诊断和医学证明的单基因肥胖
  • 有医学证明的胆石症史
  • 未经治疗的甲状腺疾病
  • 医学记录的胰腺炎病史
  • 甲状腺甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型的个人或家族史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Aaron Kelly,博士612-626-3492 kelly105@umn.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04873245
其他研究ID编号ICMJE LVM-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:要确定
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:审判结束10年后,将提供共享。
访问标准:个人应与研究PI联系以获取信息。
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:亚伦·凯利(Aaron Kelly),博士明尼苏达大学
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在美国,青春期严重肥胖症' target='_blank'>肥胖症的流行率在历史悠久的高度中,这种疾病的难治性在如何提供有效,安全,可扩展和耐用的治疗方面导致了严重而挑战的难题压力医疗保健系统。临床实践指南建议行为干预作为所有年龄和肥胖类别的主要策略 - 中度至重度。 2017年,美国预防服务工作组(USPSTF)发布了更新的筛查建议,得出结论,在2-12个月内,全面的,密集的行为干预措施总计≥26个接触时间,导致肥胖症' target='_blank'>肥胖症的年轻人体重减轻,≥≥ 52个接触小时,导致一些心脏代谢危险因素的体重减轻和改善。

但是,将这类强化行为服务交付给美国的数百万年轻人的实用性不仅是由于严重肥胖的耐药性,而且还因为时间承诺,可接受性和时间造成这种方法对青少年患者及其家人的可持续性以及提供这些干预措施所需的广泛资源。实际上,在基于行为的临床试验和临床环境中报道,只有不到50%的儿科患者参考了体重管理服务接受治疗,高达50%的损耗率最高。此外,遵守行为咨询会随着时间的推移大大减少,这常常侵蚀早期减肥成功,并最终使耐用性脱轨。大多数患者/家庭能够做到的现实以及青春期严重肥胖的独特生理和社会心理特征似乎与USPSTF有效的行为干预措施的强度程度不符。因此,有必要对USPSTF建议的可行性,有效性和可持续性进行批判性评估。

尽管行为改变是任何有效的减肥方法中必不可少的组成部分,但诸如药物治疗之类的辅助策略可能会增强严重肥胖症' target='_blank'>肥胖症青少年的结局。许多归因于肥胖症' target='_blank'>肥胖症的不良适应行为是由潜在的生物学驱动的,例如食欲增加和食物上衣,这在很大程度上超出了个人的控制之外。药物治疗可以通过破坏核心病理生理过程并恢复能量调节系统的稳态来帮助促进行为改变,从而使个人能够维持健康的行为改变。尽管对青少年肥胖症' target='_blank'>肥胖症的治疗习惯不足,但药物治疗以及相对较低的强度行为咨询(<26个接触时间)代表了一种潜在的有效,耐用和安全的治疗策略。这种方法可能更实用,可以大规模实施,受患者/家庭的优先使用,使用较少的医疗保健资源,而与全面的,密集的行为干预相比,交付的成本更低。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖,童年行为:密集行为计划药物:利拉鲁丁和行为计划阶段2

详细说明:
这是一项两臂,随机的临床试验,在严重肥胖症' target='_blank'>肥胖症的青少年中评估104周(两年)的强化行为咨询,与USPSTF的建议一致(在第一年期间有52个接触时间;第二年的26个接触时间),vs. 104 Liraglutide(胰高血糖素样肽-1受体激动剂)以及相对较低强度的行为咨询(在第一年的12个接触时间;第二年的六个接触时间为12个接触小时,在第二年的接触时间为12个。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:符合条件的参与者将被随机接受强化行为疗法或利拉格鲁肽治疗以及不太强化的行为疗法计划。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:青少年体重管理的生活方式咨询和药物
估计研究开始日期 2022年1月1日
估计初级完成日期 2024年1月1日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:密集行为计划部门

随机将参与者随机分配到该研究的部门将接受强化行为疗法。

参与者将在研究的第一年接受52次每周课程(亲自50%和50%的虚拟),并将在研究的第二年接受26次双月课程(亲自50%和50%的虚拟)。

行为:密集行为计划
随机分配给该组的参与者将接受强化行为疗法。

主动比较器:药物臂
随机分配到该研究的部门的参与者将接受liraglutide,并将接受行为疗法。在研究的第一年,行为疗法将包括12个月度的课程(亲自50%和50%的虚拟),在研究的第二年中,将包括6个两次课程(亲自亲自和50%的虚拟)。
药物:Liraglutide和行为计划
随机分配给该组的参与者将接受Liraglutide和行为疗法。

结果措施
主要结果指标
  1. 体重指数的变化[时间范围:52周]
    将计算从基线到第52周的体重指数(BMI)的百分比变化。 BMI被定义为一个人的体重为千克,除以米高度的平方。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症(BMI>/= 95%或BMI>/= 35 kg/m2的120%)
  • 年龄12至<18岁,坦纳阶段> 1

排除标准:

  • 糖尿病(1或2型)
  • 当前或近期(入学前6个月)使用抗肥胖药物(S)定义为Orlistat,芬太明,托吡坦,托吡酯苯甲酸酯组合/托吡酯,liraglutide(或其他GLP-1RA)和/或/或组合使用纳曲酮安非他酮不是排除)
  • 先前的减肥手术
  • 生长激素治疗的任何病史
  • 神经性贪食症病史
  • 由当地医疗监测仪确定的重大精神疾病
  • 不稳定的抑郁症需要在前6个月内住院
  • 自杀未遂的任何历史
  • 自杀念头的历史或自我伤害在前30天内
  • 当前怀孕或计划怀孕
  • alt或ast>/=正常上限的5倍
  • 肌酐> 1.2 mg/dl
  • 由当地医疗监测仪确定的不受控制的高血压
  • 被诊断和医学证明的单基因肥胖
  • 有医学证明的胆石症史
  • 未经治疗的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
  • 医学记录的胰腺炎病史
  • 甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型的个人或家族史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aaron Kelly,博士612-626-3492 kelly105@umn.edu

赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚伦·凯利(Aaron Kelly),博士明尼苏达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2024年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
体重指数的变化[时间范围:52周]
将计算从基线到第52周的体重指数(BMI)的百分比变化。 BMI被定义为一个人的体重为千克,除以米高度的平方。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青少年体重管理的生活方式咨询和药物
官方标题ICMJE青少年体重管理的生活方式咨询和药物
简要摘要

在美国,青春期严重肥胖症' target='_blank'>肥胖症的流行率在历史悠久的高度中,这种疾病的难治性在如何提供有效,安全,可扩展和耐用的治疗方面导致了严重而挑战的难题压力医疗保健系统。临床实践指南建议行为干预作为所有年龄和肥胖类别的主要策略 - 中度至重度。 2017年,美国预防服务工作组(USPSTF)发布了更新的筛查建议,得出结论,在2-12个月内,全面的,密集的行为干预措施总计≥26个接触时间,导致肥胖症' target='_blank'>肥胖症的年轻人体重减轻,≥≥ 52个接触小时,导致一些心脏代谢危险因素的体重减轻和改善。

但是,将这类强化行为服务交付给美国的数百万年轻人的实用性不仅是由于严重肥胖的耐药性,而且还因为时间承诺,可接受性和时间造成这种方法对青少年患者及其家人的可持续性以及提供这些干预措施所需的广泛资源。实际上,在基于行为的临床试验和临床环境中报道,只有不到50%的儿科患者参考了体重管理服务接受治疗,高达50%的损耗率最高。此外,遵守行为咨询会随着时间的推移大大减少,这常常侵蚀早期减肥成功,并最终使耐用性脱轨。大多数患者/家庭能够做到的现实以及青春期严重肥胖的独特生理和社会心理特征似乎与USPSTF有效的行为干预措施的强度程度不符。因此,有必要对USPSTF建议的可行性,有效性和可持续性进行批判性评估。

尽管行为改变是任何有效的减肥方法中必不可少的组成部分,但诸如药物治疗之类的辅助策略可能会增强严重肥胖症' target='_blank'>肥胖症青少年的结局。许多归因于肥胖症' target='_blank'>肥胖症的不良适应行为是由潜在的生物学驱动的,例如食欲增加和食物上衣,这在很大程度上超出了个人的控制之外。药物治疗可以通过破坏核心病理生理过程并恢复能量调节系统的稳态来帮助促进行为改变,从而使个人能够维持健康的行为改变。尽管对青少年肥胖症' target='_blank'>肥胖症的治疗习惯不足,但药物治疗以及相对较低的强度行为咨询(<26个接触时间)代表了一种潜在的有效,耐用和安全的治疗策略。这种方法可能更实用,可以大规模实施,受患者/家庭的优先使用,使用较少的医疗保健资源,而与全面的,密集的行为干预相比,交付的成本更低。

详细说明这是一项两臂,随机的临床试验,在严重肥胖症' target='_blank'>肥胖症的青少年中评估104周(两年)的强化行为咨询,与USPSTF的建议一致(在第一年期间有52个接触时间;第二年的26个接触时间),vs. 104 Liraglutide(胰高血糖素样肽-1受体激动剂)以及相对较低强度的行为咨询(在第一年的12个接触时间;第二年的六个接触时间为12个接触小时,在第二年的接触时间为12个。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
符合条件的参与者将被随机接受强化行为疗法或利拉格鲁肽治疗以及不太强化的行为疗法计划。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖,童年
干预ICMJE
  • 行为:密集行为计划
    随机分配给该组的参与者将接受强化行为疗法。
  • 药物:Liraglutide和行为计划
    随机分配给该组的参与者将接受Liraglutide和行为疗法。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:密集行为计划部门

    随机将参与者随机分配到该研究的部门将接受强化行为疗法。

    参与者将在研究的第一年接受52次每周课程(亲自50%和50%的虚拟),并将在研究的第二年接受26次双月课程(亲自50%和50%的虚拟)。

    干预:行为:密集行为计划
  • 主动比较器:药物臂
    随机分配到该研究的部门的参与者将接受liraglutide,并将接受行为疗法。在研究的第一年,行为疗法将包括12个月度的课程(亲自50%和50%的虚拟),在研究的第二年中,将包括6个两次课程(亲自亲自和50%的虚拟)。
    干预:药物:Liraglutide和行为计划
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月1日
估计初级完成日期2024年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症(BMI>/= 95%或BMI>/= 35 kg/m2的120%)
  • 年龄12至<18岁,坦纳阶段> 1

排除标准:

  • 糖尿病(1或2型)
  • 当前或近期(入学前6个月)使用抗肥胖药物(S)定义为Orlistat,芬太明,托吡坦,托吡酯苯甲酸酯组合/托吡酯,liraglutide(或其他GLP-1RA)和/或/或组合使用纳曲酮安非他酮不是排除)
  • 先前的减肥手术
  • 生长激素治疗的任何病史
  • 神经性贪食症病史
  • 由当地医疗监测仪确定的重大精神疾病
  • 不稳定的抑郁症需要在前6个月内住院
  • 自杀未遂的任何历史
  • 自杀念头的历史或自我伤害在前30天内
  • 当前怀孕或计划怀孕
  • alt或ast>/=正常上限的5倍
  • 肌酐> 1.2 mg/dl
  • 由当地医疗监测仪确定的不受控制的高血压
  • 被诊断和医学证明的单基因肥胖
  • 有医学证明的胆石症史
  • 未经治疗的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
  • 医学记录的胰腺炎病史
  • 甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型的个人或家族史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Aaron Kelly,博士612-626-3492 kelly105@umn.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04873245
其他研究ID编号ICMJE LVM-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:要确定
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:审判结束10年后,将提供共享。
访问标准:个人应与研究PI联系以获取信息。
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:亚伦·凯利(Aaron Kelly),博士明尼苏达大学
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素