在美国,青春期严重肥胖症的流行率在历史悠久的高度中,这种疾病的难治性在如何提供有效,安全,可扩展和耐用的治疗方面导致了严重而挑战的难题压力医疗保健系统。临床实践指南建议行为干预作为所有年龄和肥胖类别的主要策略 - 中度至重度。 2017年,美国预防服务工作组(USPSTF)发布了更新的筛查建议,得出结论,在2-12个月内,全面的,密集的行为干预措施总计≥26个接触时间,导致肥胖症的年轻人体重减轻,≥≥ 52个接触小时,导致一些心脏代谢危险因素的体重减轻和改善。
但是,将这类强化行为服务交付给美国的数百万年轻人的实用性不仅是由于严重肥胖的耐药性,而且还因为时间承诺,可接受性和时间造成这种方法对青少年患者及其家人的可持续性以及提供这些干预措施所需的广泛资源。实际上,在基于行为的临床试验和临床环境中报道,只有不到50%的儿科患者参考了体重管理服务接受治疗,高达50%的损耗率最高。此外,遵守行为咨询会随着时间的推移大大减少,这常常侵蚀早期减肥成功,并最终使耐用性脱轨。大多数患者/家庭能够做到的现实以及青春期严重肥胖的独特生理和社会心理特征似乎与USPSTF有效的行为干预措施的强度程度不符。因此,有必要对USPSTF建议的可行性,有效性和可持续性进行批判性评估。
尽管行为改变是任何有效的减肥方法中必不可少的组成部分,但诸如药物治疗之类的辅助策略可能会增强严重肥胖症青少年的结局。许多归因于肥胖症的不良适应行为是由潜在的生物学驱动的,例如食欲增加和食物上衣,这在很大程度上超出了个人的控制之外。药物治疗可以通过破坏核心病理生理过程并恢复能量调节系统的稳态来帮助促进行为改变,从而使个人能够维持健康的行为改变。尽管对青少年肥胖症的治疗习惯不足,但药物治疗以及相对较低的强度行为咨询(<26个接触时间)代表了一种潜在的有效,耐用和安全的治疗策略。这种方法可能更实用,可以大规模实施,受患者/家庭的优先使用,使用较少的医疗保健资源,而与全面的,密集的行为干预相比,交付的成本更低。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肥胖,童年 | 行为:密集行为计划药物:利拉鲁丁和行为计划 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 符合条件的参与者将被随机接受强化行为疗法或利拉格鲁肽治疗以及不太强化的行为疗法计划。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 青少年体重管理的生活方式咨询和药物 |
估计研究开始日期 : | 2022年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:密集行为计划部门 随机将参与者随机分配到该研究的部门将接受强化行为疗法。 参与者将在研究的第一年接受52次每周课程(亲自50%和50%的虚拟),并将在研究的第二年接受26次双月课程(亲自50%和50%的虚拟)。 | 行为:密集行为计划 随机分配给该组的参与者将接受强化行为疗法。 |
主动比较器:药物臂 随机分配到该研究的部门的参与者将接受liraglutide,并将接受行为疗法。在研究的第一年,行为疗法将包括12个月度的课程(亲自50%和50%的虚拟),在研究的第二年中,将包括6个两次课程(亲自亲自和50%的虚拟)。 | 药物:Liraglutide和行为计划 随机分配给该组的参与者将接受Liraglutide和行为疗法。 |
符合研究资格的年龄: | 12年至17岁(儿童) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Aaron Kelly,博士 | 612-626-3492 | kelly105@umn.edu |
首席研究员: | 亚伦·凯利(Aaron Kelly),博士 | 明尼苏达大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 体重指数的变化[时间范围:52周] 将计算从基线到第52周的体重指数(BMI)的百分比变化。 BMI被定义为一个人的体重为千克,除以米高度的平方。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 青少年体重管理的生活方式咨询和药物 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 青少年体重管理的生活方式咨询和药物 | ||||||||||||||
简要摘要 | 在美国,青春期严重肥胖症的流行率在历史悠久的高度中,这种疾病的难治性在如何提供有效,安全,可扩展和耐用的治疗方面导致了严重而挑战的难题压力医疗保健系统。临床实践指南建议行为干预作为所有年龄和肥胖类别的主要策略 - 中度至重度。 2017年,美国预防服务工作组(USPSTF)发布了更新的筛查建议,得出结论,在2-12个月内,全面的,密集的行为干预措施总计≥26个接触时间,导致肥胖症的年轻人体重减轻,≥≥ 52个接触小时,导致一些心脏代谢危险因素的体重减轻和改善。 但是,将这类强化行为服务交付给美国的数百万年轻人的实用性不仅是由于严重肥胖的耐药性,而且还因为时间承诺,可接受性和时间造成这种方法对青少年患者及其家人的可持续性以及提供这些干预措施所需的广泛资源。实际上,在基于行为的临床试验和临床环境中报道,只有不到50%的儿科患者参考了体重管理服务接受治疗,高达50%的损耗率最高。此外,遵守行为咨询会随着时间的推移大大减少,这常常侵蚀早期减肥成功,并最终使耐用性脱轨。大多数患者/家庭能够做到的现实以及青春期严重肥胖的独特生理和社会心理特征似乎与USPSTF有效的行为干预措施的强度程度不符。因此,有必要对USPSTF建议的可行性,有效性和可持续性进行批判性评估。 尽管行为改变是任何有效的减肥方法中必不可少的组成部分,但诸如药物治疗之类的辅助策略可能会增强严重肥胖症青少年的结局。许多归因于肥胖症的不良适应行为是由潜在的生物学驱动的,例如食欲增加和食物上衣,这在很大程度上超出了个人的控制之外。药物治疗可以通过破坏核心病理生理过程并恢复能量调节系统的稳态来帮助促进行为改变,从而使个人能够维持健康的行为改变。尽管对青少年肥胖症的治疗习惯不足,但药物治疗以及相对较低的强度行为咨询(<26个接触时间)代表了一种潜在的有效,耐用和安全的治疗策略。这种方法可能更实用,可以大规模实施,受患者/家庭的优先使用,使用较少的医疗保健资源,而与全面的,密集的行为干预相比,交付的成本更低。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这是一项两臂,随机的临床试验,在严重肥胖症的青少年中评估104周(两年)的强化行为咨询,与USPSTF的建议一致(在第一年期间有52个接触时间;第二年的26个接触时间),vs. 104 Liraglutide(胰高血糖素样肽-1受体激动剂)以及相对较低强度的行为咨询(在第一年的12个接触时间;第二年的六个接触时间为12个接触小时,在第二年的接触时间为12个。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 符合条件的参与者将被随机接受强化行为疗法或利拉格鲁肽治疗以及不太强化的行为疗法计划。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 肥胖,童年 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
年龄ICMJE | 12年至17岁(儿童) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04873245 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | LVM-001 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
在美国,青春期严重肥胖症' target='_blank'>肥胖症的流行率在历史悠久的高度中,这种疾病的难治性在如何提供有效,安全,可扩展和耐用的治疗方面导致了严重而挑战的难题压力医疗保健系统。临床实践指南建议行为干预作为所有年龄和肥胖类别的主要策略 - 中度至重度。 2017年,美国预防服务工作组(USPSTF)发布了更新的筛查建议,得出结论,在2-12个月内,全面的,密集的行为干预措施总计≥26个接触时间,导致肥胖症' target='_blank'>肥胖症的年轻人体重减轻,≥≥ 52个接触小时,导致一些心脏代谢危险因素的体重减轻和改善。
但是,将这类强化行为服务交付给美国的数百万年轻人的实用性不仅是由于严重肥胖的耐药性,而且还因为时间承诺,可接受性和时间造成这种方法对青少年患者及其家人的可持续性以及提供这些干预措施所需的广泛资源。实际上,在基于行为的临床试验和临床环境中报道,只有不到50%的儿科患者参考了体重管理服务接受治疗,高达50%的损耗率最高。此外,遵守行为咨询会随着时间的推移大大减少,这常常侵蚀早期减肥成功,并最终使耐用性脱轨。大多数患者/家庭能够做到的现实以及青春期严重肥胖的独特生理和社会心理特征似乎与USPSTF有效的行为干预措施的强度程度不符。因此,有必要对USPSTF建议的可行性,有效性和可持续性进行批判性评估。
尽管行为改变是任何有效的减肥方法中必不可少的组成部分,但诸如药物治疗之类的辅助策略可能会增强严重肥胖症' target='_blank'>肥胖症青少年的结局。许多归因于肥胖症' target='_blank'>肥胖症的不良适应行为是由潜在的生物学驱动的,例如食欲增加和食物上衣,这在很大程度上超出了个人的控制之外。药物治疗可以通过破坏核心病理生理过程并恢复能量调节系统的稳态来帮助促进行为改变,从而使个人能够维持健康的行为改变。尽管对青少年肥胖症' target='_blank'>肥胖症的治疗习惯不足,但药物治疗以及相对较低的强度行为咨询(<26个接触时间)代表了一种潜在的有效,耐用和安全的治疗策略。这种方法可能更实用,可以大规模实施,受患者/家庭的优先使用,使用较少的医疗保健资源,而与全面的,密集的行为干预相比,交付的成本更低。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肥胖,童年 | 行为:密集行为计划药物:利拉鲁丁和行为计划 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 符合条件的参与者将被随机接受强化行为疗法或利拉格鲁肽治疗以及不太强化的行为疗法计划。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 青少年体重管理的生活方式咨询和药物 |
估计研究开始日期 : | 2022年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:密集行为计划部门 随机将参与者随机分配到该研究的部门将接受强化行为疗法。 参与者将在研究的第一年接受52次每周课程(亲自50%和50%的虚拟),并将在研究的第二年接受26次双月课程(亲自50%和50%的虚拟)。 | 行为:密集行为计划 随机分配给该组的参与者将接受强化行为疗法。 |
主动比较器:药物臂 随机分配到该研究的部门的参与者将接受liraglutide,并将接受行为疗法。在研究的第一年,行为疗法将包括12个月度的课程(亲自50%和50%的虚拟),在研究的第二年中,将包括6个两次课程(亲自亲自和50%的虚拟)。 | 药物:Liraglutide和行为计划 随机分配给该组的参与者将接受Liraglutide和行为疗法。 |
符合研究资格的年龄: | 12年至17岁(儿童) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Aaron Kelly,博士 | 612-626-3492 | kelly105@umn.edu |
首席研究员: | 亚伦·凯利(Aaron Kelly),博士 | 明尼苏达大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 体重指数的变化[时间范围:52周] 将计算从基线到第52周的体重指数(BMI)的百分比变化。 BMI被定义为一个人的体重为千克,除以米高度的平方。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 青少年体重管理的生活方式咨询和药物 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 青少年体重管理的生活方式咨询和药物 | ||||||||||||||
简要摘要 | 在美国,青春期严重肥胖症' target='_blank'>肥胖症的流行率在历史悠久的高度中,这种疾病的难治性在如何提供有效,安全,可扩展和耐用的治疗方面导致了严重而挑战的难题压力医疗保健系统。临床实践指南建议行为干预作为所有年龄和肥胖类别的主要策略 - 中度至重度。 2017年,美国预防服务工作组(USPSTF)发布了更新的筛查建议,得出结论,在2-12个月内,全面的,密集的行为干预措施总计≥26个接触时间,导致肥胖症' target='_blank'>肥胖症的年轻人体重减轻,≥≥ 52个接触小时,导致一些心脏代谢危险因素的体重减轻和改善。 但是,将这类强化行为服务交付给美国的数百万年轻人的实用性不仅是由于严重肥胖的耐药性,而且还因为时间承诺,可接受性和时间造成这种方法对青少年患者及其家人的可持续性以及提供这些干预措施所需的广泛资源。实际上,在基于行为的临床试验和临床环境中报道,只有不到50%的儿科患者参考了体重管理服务接受治疗,高达50%的损耗率最高。此外,遵守行为咨询会随着时间的推移大大减少,这常常侵蚀早期减肥成功,并最终使耐用性脱轨。大多数患者/家庭能够做到的现实以及青春期严重肥胖的独特生理和社会心理特征似乎与USPSTF有效的行为干预措施的强度程度不符。因此,有必要对USPSTF建议的可行性,有效性和可持续性进行批判性评估。 尽管行为改变是任何有效的减肥方法中必不可少的组成部分,但诸如药物治疗之类的辅助策略可能会增强严重肥胖症' target='_blank'>肥胖症青少年的结局。许多归因于肥胖症' target='_blank'>肥胖症的不良适应行为是由潜在的生物学驱动的,例如食欲增加和食物上衣,这在很大程度上超出了个人的控制之外。药物治疗可以通过破坏核心病理生理过程并恢复能量调节系统的稳态来帮助促进行为改变,从而使个人能够维持健康的行为改变。尽管对青少年肥胖症' target='_blank'>肥胖症的治疗习惯不足,但药物治疗以及相对较低的强度行为咨询(<26个接触时间)代表了一种潜在的有效,耐用和安全的治疗策略。这种方法可能更实用,可以大规模实施,受患者/家庭的优先使用,使用较少的医疗保健资源,而与全面的,密集的行为干预相比,交付的成本更低。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这是一项两臂,随机的临床试验,在严重肥胖症' target='_blank'>肥胖症的青少年中评估104周(两年)的强化行为咨询,与USPSTF的建议一致(在第一年期间有52个接触时间;第二年的26个接触时间),vs. 104 Liraglutide(胰高血糖素样肽-1受体激动剂)以及相对较低强度的行为咨询(在第一年的12个接触时间;第二年的六个接触时间为12个接触小时,在第二年的接触时间为12个。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 符合条件的参与者将被随机接受强化行为疗法或利拉格鲁肽治疗以及不太强化的行为疗法计划。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 肥胖,童年 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
| ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
年龄ICMJE | 12年至17岁(儿童) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04873245 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | LVM-001 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |