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出境医 / 临床实验 / 遵守地中海饮食风格对心血管风险的影响
遵守地中海饮食风格对心血管风险的影响
研究描述
简要摘要：
评估对地中海饮食对某些替代血管标记物的影响以及某些心脏代谢基因的基因表达的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管危险因素 | 行为：低脂行为：地中海饮食 | 不适用 |
详细说明：
研究人员设计了一个研究项目，以评估高心血管风险的患者样本：
- 对地中海饮食的依从性对某些代谢变量的血清水平（葡萄糖血液水平，血清LDL胆固醇，血清总胆固醇，血清甘油三酸酯）的影响
- 在6和12个月的随访中，遵守地中海饮食对某些神经酰胺以及脂联素和抵抗素的血清水平的影响
- 遵守地中海饮食样式对一些血管损伤的替代标记的影响，该AD内皮功能通过评估反应性充血指数（RHI）和动脉刚度标记（PWV，AIX，AIX）在6和12个月的后续时间衡量UPS
- 在12个月的随访中，遵守地中海饮食对某些心脏代谢和动脉粥样硬化候选基因的遗传表达的影响
地中海饮食依从性对12个月和18个月随访中有氧运动和脑血管事件发生率的影响分别考虑：
- 复合终点：心肌梗死，缺血性中风和心血管原因死亡
- 次要终点：心肌梗塞，中风，心血管原因死亡
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 155名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 遵守地中海饮食样式对心血管风险的影响，意味着它对血清神经酰胺和某些动脉粥样硬化候选基因表达的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低脂饮食 受试者受到低脂饮食状态 | 行为：低脂 受试者受到低脂饮食状态 |
| 实验：地中海饮食 受到地中海饮食方案的受试者 | 行为：地中海饮食 受到地中海饮食方案的受试者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对代谢变量的影响[时间范围：基线至12个月]对地中海饮食的依从性在确定某些代谢变量的血清水平变化（Mg/dL中的葡萄糖血液水平，Mg/dl中的血清LDL胆固醇，Mg/dL中的血清总胆固醇，Mg/dl中的血清三糖苷中的血清胆固醇）基线至12个月。
次要结果度量 ：
- 对血清抗蛋白血清水平的影响[时间范围：基线至12个月]对地中海饮食的依从性在确定Ng/mL的基线血清抗素水平变化到6个月和12个月的随访中的影响。
- 对血清神经酰胺的影响。 [时间范围：基线至12个月]对地中海饮食的依从性在确定UG/mL的某些神经酰胺的基线血清水平变化到6个月和12个月的随访中的影响。
- 对脂联素血清水平的影响[时间范围：基线至12个月]对地中海饮食的依从性在确定MCG/ML中脂联素基线水平的变化到6个月和12个月的随访中的影响。
- 对替代心血管标记（内皮功能障碍）的影响[时间范围：基线至12个月]依从性对地中海饮食方式的影响在确定从基线值的变化中的某些血管损伤的基线值（例如，通过对RHI的评估（反应性充血指数）评估到6个月和12个月的随访），例如内皮功能
- 对动脉刚度指数的影响[时间范围：基线至12个月]遵守地中海饮食样式的影响在确定一些血管损伤的替代标记的基线值（例如动脉刚度标记）（M/s中的PWV，AIX，100×（P2-P1）/（脉冲压力）中的AIX， 6个月的随访
- 对基因表达的影响[时间范围：基线和12个月]
对地中海饮食的依从性在确定某些心脏代谢和动脉粥样硬化候选候选基因的遗传表达变化（-C_29347861_10，RS7903146，SNP，SNP（单核苷酸多态性）（TCF7L2）（TCF7L2（TCF7L2）类似2）（2））
- C_32667060_10，RS17782313，MC4R（黑色素皮质素受体4）
- C_30090620_10，RS9939609，FTO SNP（脂肪质量和肥胖相关蛋白）
- C_29347861_10，RS7903146，TCF7L2的SNP
- C_9639448_10，rs13702，LPL的SNP（脂蛋白脂肪酶）在12个月后随访，实时PCR（聚合酶链反应测定）
- 对心血管事件的影响[时间范围：基线至24个月]考虑到复合终点，地中海饮食遵守对新的有氧运动和脑血管事件发生率的影响：心肌梗死，缺血性中风和心血管原因导致的死亡。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 巴勒莫大学 | |
| 意大利巴勒莫，90127 | |
赞助商和合作者
巴勒莫大学
调查人员
| 首席研究员： | Antonino Tuttolomondo | 巴勒莫大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对代谢变量的影响[时间范围：基线至12个月] 对地中海饮食的依从性在确定某些代谢变量的血清水平变化（Mg/dL中的葡萄糖血液水平，Mg/dl中的血清LDL胆固醇，Mg/dL中的血清总胆固醇，Mg/dl中的血清三糖苷中的血清胆固醇）基线至12个月。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 遵守地中海饮食风格对心血管风险的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 遵守地中海饮食样式对心血管风险的影响，意味着它对血清神经酰胺和某些动脉粥样硬化候选基因表达的影响 | ||||
| 简要摘要 | 评估对地中海饮食对某些替代血管标记物的影响以及某些心脏代谢基因的基因表达的影响 | ||||
| 详细说明 | 研究人员设计了一个研究项目，以评估高心血管风险的患者样本：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 心血管危险因素 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 155 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873167 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 你巴勒莫 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 巴勒莫大学的安东尼诺·图托托隆多 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴勒莫大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 巴勒莫大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估对地中海饮食对某些替代血管标记物的影响以及某些心脏代谢基因的基因表达的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管危险因素 | 行为：低脂行为：地中海饮食 | 不适用 |
详细说明：
研究人员设计了一个研究项目，以评估高心血管风险的患者样本：
- 对地中海饮食的依从性对某些代谢变量的血清水平（葡萄糖血液水平，血清LDL胆固醇，血清总胆固醇，血清甘油三酸酯）的影响
- 在6和12个月的随访中，遵守地中海饮食对某些神经酰胺以及脂联素和抵抗素的血清水平的影响
- 遵守地中海饮食样式对一些血管损伤的替代标记的影响，该AD内皮功能通过评估反应性充血指数（RHI）和动脉刚度标记（PWV，AIX，AIX）在6和12个月的后续时间衡量UPS
- 在12个月的随访中，遵守地中海饮食对某些心脏代谢和动脉粥样硬化候选基因的遗传表达的影响
地中海饮食依从性对12个月和18个月随访中有氧运动和脑血管事件发生率的影响分别考虑：
- 复合终点：心肌梗死，缺血性中风和心血管原因死亡
- 次要终点：心肌梗塞，中风，心血管原因死亡
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 155名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 遵守地中海饮食样式对心血管风险的影响，意味着它对血清神经酰胺和某些动脉粥样硬化候选基因表达的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低脂饮食 受试者受到低脂饮食状态 | 行为：低脂 受试者受到低脂饮食状态 |
| 实验：地中海饮食 受到地中海饮食方案的受试者 | 行为：地中海饮食 受到地中海饮食方案的受试者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对代谢变量的影响[时间范围：基线至12个月]对地中海饮食的依从性在确定某些代谢变量的血清水平变化（Mg/dL中的葡萄糖血液水平，Mg/dl中的血清LDL胆固醇，Mg/dL中的血清总胆固醇，Mg/dl中的血清三糖苷中的血清胆固醇）基线至12个月。
次要结果度量 ：
- 对血清抗蛋白血清水平的影响[时间范围：基线至12个月]对地中海饮食的依从性在确定Ng/mL的基线血清抗素水平变化到6个月和12个月的随访中的影响。
- 对血清神经酰胺的影响。 [时间范围：基线至12个月]对地中海饮食的依从性在确定UG/mL的某些神经酰胺的基线血清水平变化到6个月和12个月的随访中的影响。
- 对脂联素血清水平的影响[时间范围：基线至12个月]对地中海饮食的依从性在确定MCG/ML中脂联素基线水平的变化到6个月和12个月的随访中的影响。
- 对替代心血管标记（内皮功能障碍）的影响[时间范围：基线至12个月]依从性对地中海饮食方式的影响在确定从基线值的变化中的某些血管损伤的基线值（例如，通过对RHI的评估（反应性充血指数）评估到6个月和12个月的随访），例如内皮功能
- 对动脉刚度指数的影响[时间范围：基线至12个月]遵守地中海饮食样式的影响在确定一些血管损伤的替代标记的基线值（例如动脉刚度标记）（M/s中的PWV，AIX，100×（P2-P1）/（脉冲压力）中的AIX， 6个月的随访
- 对基因表达的影响[时间范围：基线和12个月]
对地中海饮食的依从性在确定某些心脏代谢和动脉粥样硬化候选候选基因的遗传表达变化（-C_29347861_10，RS7903146，SNP，SNP（单核苷酸多态性）（TCF7L2）（TCF7L2（TCF7L2）类似2）（2））
- C_32667060_10，RS17782313，MC4R（黑色素皮质素受体4）
- C_30090620_10，RS9939609，FTO SNP（脂肪质量和肥胖相关蛋白）
- C_29347861_10，RS7903146，TCF7L2的SNP
- C_9639448_10，rs13702，LPL的SNP（脂蛋白脂肪酶）在12个月后随访，实时PCR（聚合酶链反应测定）
- 对心血管事件的影响[时间范围：基线至24个月]考虑到复合终点，地中海饮食遵守对新的有氧运动和脑血管事件发生率的影响：心肌梗死，缺血性中风和心血管原因导致的死亡。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 巴勒莫大学 | |
| 意大利巴勒莫，90127 | |
赞助商和合作者
巴勒莫大学
调查人员
| 首席研究员： | Antonino Tuttolomondo | 巴勒莫大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对代谢变量的影响[时间范围：基线至12个月] 对地中海饮食的依从性在确定某些代谢变量的血清水平变化（Mg/dL中的葡萄糖血液水平，Mg/dl中的血清LDL胆固醇，Mg/dL中的血清总胆固醇，Mg/dl中的血清三糖苷中的血清胆固醇）基线至12个月。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 遵守地中海饮食风格对心血管风险的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 遵守地中海饮食样式对心血管风险的影响，意味着它对血清神经酰胺和某些动脉粥样硬化候选基因表达的影响 | ||||
| 简要摘要 | 评估对地中海饮食对某些替代血管标记物的影响以及某些心脏代谢基因的基因表达的影响 | ||||
| 详细说明 | 研究人员设计了一个研究项目，以评估高心血管风险的患者样本：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 心血管危险因素 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 155 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873167 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 你巴勒莫 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴勒莫大学的安东尼诺·图托托隆多 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴勒莫大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴勒莫大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
