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出境医 / 临床实验 / Covid-19肺炎中的Tocilizumab和细胞因子释放综合征（CRS）
Covid-19肺炎中的Tocilizumab和细胞因子释放综合征（CRS）
研究描述
简要摘要：
Tocilizumab（TCZ），白介素-6（IL-6）在患有严重的CoVID-19-相关性肺炎的患者中新出现为细胞因子释放综合征（CRS）的治疗。在本研究中，我们旨在讨论COVID-19受感染患者中TCZ治疗的治疗反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 细胞因子释放综合征Covid-19肺炎 | 药物：Tocilizumab 200 mg/10 mL（20 mg/ml）静脉输液（ML） |
详细说明：
这项观察性研究的目的是为了可视化Tocilizumab的功效和安全性，Tocilizumab是对中度至重度COVID-19的患者的抗体抗IL-6受体，并增加了炎症标记，炎症患者将遵循随机分配后的第29天。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 7天 |
| 官方标题： | Covid-19肺炎的Tocilizumab和细胞因子释放综合征（CRS）：巴基斯坦单一中心的经验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月22日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例组 所有患有严重covid肺炎的患者和实验室参数暗示了细胞因子释放综合征。 | 药物：Tocilizumab 200 mg/10 mL（20 mg/ml）静脉输液（ML） Cytokinme释放综合征（CRS）患者的重量根据体重给出了Tocilizumab。 其他名称：Actemra |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：28天]患有细胞因子释放综合征的患者并给予托妥珠单抗和主要结果是医院内死亡。
- 放出时间[时间范围：28天]正常的体温和呼吸速率证明了住院或“准备出院”的时间，以及在环境空气上稳定的氧饱和度或>/= 2升（L）补充氧气。
次要结果度量 ：
- 实验室参数[时间范围：30天]将观察到所有专业实验室（血清铁蛋白，CRP，D-二聚体IL-6）直到其正常水平。
- 氧饱和度[时间范围：30天]被给予毒珠的患者，观察到氧气治疗的需求观察到氧气的降低反应，无论是在毒珠单抗剂量后减少还是增加，并且在L/min中给出的脉搏血氧仪和氧气都会观察到。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
年龄（年龄18岁）患者，患有19例严重肺炎
标准
联系人和位置
位置
| 巴基斯坦 | |
| Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | |
| 伊斯兰堡，巴基斯坦，44000 | |
赞助商和合作者
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士穆罕默德·哈桑（Muhammad Hassan） | Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Covid-19肺炎中的Tocilizumab和细胞因子释放综合征（CRS） | ||||||
| 官方头衔 | Covid-19肺炎的Tocilizumab和细胞因子释放综合征（CRS）：巴基斯坦单一中心的经验 | ||||||
| 简要摘要 | Tocilizumab（TCZ），白介素-6（IL-6）在患有严重的CoVID-19-相关性肺炎的患者中新出现为细胞因子释放综合征（CRS）的治疗。在本研究中，我们旨在讨论COVID-19受感染患者中TCZ治疗的治疗反应。 | ||||||
| 详细说明 | 这项观察性研究的目的是为了可视化Tocilizumab的功效和安全性，Tocilizumab是对中度至重度COVID-19的患者的抗体抗IL-6受体，并增加了炎症标记，炎症患者将遵循随机分配后的第29天。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 7天 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 年龄（年龄18岁）患者，患有19例严重肺炎 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 药物：Tocilizumab 200 mg/10 mL（20 mg/ml）静脉输液（ML） Cytokinme释放综合征（CRS）患者的重量根据体重给出了Tocilizumab。 其他名称：Actemra | ||||||
| 研究组/队列 | 案例组 所有患有严重covid肺炎的患者和实验室参数暗示了细胞因子释放综合征。 干预：药物：Tocilizumab 200 mg/10 mL（20 mg/ml）静脉输液（ML） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 24 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 巴基斯坦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04873141 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Tocilizumab和Crs | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Fibhaa Syed，Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||||
| 研究赞助商 | Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
Tocilizumab（TCZ），白介素-6（IL-6）在患有严重的CoVID-19-相关性肺炎的患者中新出现为细胞因子释放综合征（CRS）的治疗。在本研究中，我们旨在讨论COVID-19受感染患者中TCZ治疗的治疗反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 细胞因子释放综合征Covid-19肺炎 | 药物：Tocilizumab 200 mg/10 mL（20 mg/ml）静脉输液（ML） |
详细说明：
这项观察性研究的目的是为了可视化Tocilizumab的功效和安全性，Tocilizumab是对中度至重度COVID-19的患者的抗体抗IL-6受体，并增加了炎症标记，炎症患者将遵循随机分配后的第29天。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 7天 |
| 官方标题： | Covid-19肺炎的Tocilizumab和细胞因子释放综合征（CRS）：巴基斯坦单一中心的经验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月22日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例组 所有患有严重covid肺炎的患者和实验室参数暗示了细胞因子释放综合征。 | 药物：Tocilizumab 200 mg/10 mL（20 mg/ml）静脉输液（ML） Cytokinme释放综合征（CRS）患者的重量根据体重给出了Tocilizumab。 其他名称：Actemra |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：28天]患有细胞因子释放综合征的患者并给予托妥珠单抗和主要结果是医院内死亡。
- 放出时间[时间范围：28天]正常的体温和呼吸速率证明了住院或“准备出院”的时间，以及在环境空气上稳定的氧饱和度或>/= 2升（L）补充氧气。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
年龄（年龄18岁）患者，患有19例严重肺炎
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；通过PCR或其他批准的诊断方法对SARS-COV-2病毒进行临床诊断，或者是对Covid-19的推定诊断（排除的其他呼吸道原因和COVID-19测试待定）；住院，可为19诱导的肺炎住院； CRP升高，D-二聚体或铁蛋白水平；体重≥40kg。
排除标准：
- 符合条件的患者不得对与Canakinumab类似的化学类别的任何药物或代谢产物过敏。前3周内使用Tocilizumab；可疑或已知的活性细菌，真菌或寄生虫感染（除了1900）；中性粒细胞减少症的患者（ANC <1000/mm3）；在5个半衰期或30天内（以较长者为准）进行研究之前，用研究药物进行治疗。
联系人和位置
位置
| 巴基斯坦 | |
| Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | |
| 伊斯兰堡，巴基斯坦，44000 | |
赞助商和合作者
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士穆罕默德·哈桑（Muhammad Hassan） | Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Covid-19肺炎中的Tocilizumab和细胞因子释放综合征（CRS） | ||||||
| 官方头衔 | Covid-19肺炎的Tocilizumab和细胞因子释放综合征（CRS）：巴基斯坦单一中心的经验 | ||||||
| 简要摘要 | Tocilizumab（TCZ），白介素-6（IL-6）在患有严重的CoVID-19-相关性肺炎的患者中新出现为细胞因子释放综合征（CRS）的治疗。在本研究中，我们旨在讨论COVID-19受感染患者中TCZ治疗的治疗反应。 | ||||||
| 详细说明 | 这项观察性研究的目的是为了可视化Tocilizumab的功效和安全性，Tocilizumab是对中度至重度COVID-19的患者的抗体抗IL-6受体，并增加了炎症标记，炎症患者将遵循随机分配后的第29天。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 7天 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 年龄（年龄18岁）患者，患有19例严重肺炎 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：Tocilizumab 200 mg/10 mL（20 mg/ml）静脉输液（ML） Cytokinme释放综合征（CRS）患者的重量根据体重给出了Tocilizumab。 其他名称：Actemra | ||||||
| 研究组/队列 | 案例组 所有患有严重covid肺炎的患者和实验室参数暗示了细胞因子释放综合征。 干预：药物：Tocilizumab 200 mg/10 mL（20 mg/ml）静脉输液（ML） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 24 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 巴基斯坦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04873141 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Tocilizumab和Crs | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Fibhaa Syed，Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||||
| 研究赞助商 | Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
