4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 化妆品产品RV3278AET0943的功效研究与未经处理的成年人在具有油性和痤疮易受的皮肤的成年人中

化妆品产品RV3278AET0943的功效研究与未经处理的成年人在具有油性和痤疮易受的皮肤的成年人中

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是在不同的时间评估RV3278A -ET0943化妆品产品在面对8周后(每天两次应用)后的化妆品效果。在T1(基线),T2(4周)和T3(8周)时,进行了以下评估:

  • 额头上的毛卵石卵泡尺寸(孔)的降低
  • 面部的临床评估(非炎症和炎症性痤疮病变,IgA评分计数)
  • 可见卵泡的减少
  • 正常的,平行的两极分化,交叉极化和紫外线的标准化面部的标准化数值照片和¾左右轮廓
  • 额头皮肤脂质的分析
  • 皮脂和喜剧剂成分的定性和定量分析(鼻翼)

这是一项比较开放标记的研究,对脸上有油性和痤疮易发皮的受试者。

每个组包括18个主题。


病情或疾病 干预/治疗
粉刺其他:化妆品产品

详细说明:

这项研究是单中心,比较与未处理的组,开放标记,探索性,在具有油性和痤疮皮肤的成年人中进行。

该研究包括每个组的4次访问,包括受试者的选择:

  • V0:主题的选择
  • V1:基线包容性
  • V2:4周,后续访问
  • V3:8周,学习结束

最大研究持续时间为61天。前部区域和鼻翼定义为浅表样品的研究兴趣区域。

评估为3次:T1基线,T2在4周,在应用RV3278A公式ET0943的8周时T3与每个时间与基线的比较。

脸部测试产品每天两次(早晨和晚上)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 37名参与者
观察模型:其他
时间观点:其他
官方标题: RV3278AET0943化妆品效果在具有油性和痤疮皮肤的成年人中施加了8周:比较研究与未治疗的组
实际学习开始日期 2018年9月17日
实际的初级完成日期 2018年12月21日
实际 学习完成日期 2018年12月21日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
RV3278A臂
在整个研究期间,RV3278A研究产品每天(早晨和晚上)每天两次。
其他:化妆品产品

这是一项与两个平行学科组的比较研究:

  • 经过测试的组:每天两次使用奶油RV3278A化妆品在整个脸上
  • 比较组:没有研究产品或参考产品的应用

控制组
对照组中包括的受试者未收到测试产品或其他相关产品
结果措施
主要结果指标
  1. 产品对病变计数的疗效(幸运方法)[时间范围:从基线变为8周后,每组的变化]
    整个面部的炎症和病变定量


次要结果度量
  1. 产品对病变计数的疗效(幸运方法)[时间范围:从基线变为4周后,每组的变化]
    整个面部的炎症和病变定量

  2. 额头痤疮病变计数(目标区域)[时间范围:从基线到4周零8周,在目标区域上的4周和8周后]
  3. 研究者全球评估(IGA)在5分量表[时间范围:从4周更改为8周后,针对目标区域上的每组]
    清除= 0,几乎透明= 1,温和= 2,中度= 3,严重= 4

  4. 皮脂收获和分析[时间范围:基线和经过一个月的测试产品处理后]
    通过红外光谱法定量游离脂肪酸(FFA) /甘油三酸酯(TG)比率:在吸收纸上收集前头皮脂,然后通过红外光谱法分析脂质成分,以确定自由脂肪酸至trigyciderides trigicure atio trigicueres Tagio gatie trigicure to

  5. Comedones脂质收获和分析[时间范围:基线和经过一个月的产品处理后]
    通过GC / MS对游离脂肪酸 /甘油三酸酯比的定量:用鼻翅上的贴片收集样品。收集Comedones,并根据Bligh&Dyer提取脂质(Bligh and Dyer,1959年)。生化探索是通过在GC/MS上筛选中性脂质进行的

  6. 皮肤脂质[时间范围:从基线变为4周零8周,对于目标区域,每组的变化]
    通过FTIR光谱法测量(体内非侵入性红外分析)

  7. 在体内的毛果石卵泡尺寸[时间范围:从基线到4周和8周后,对于目标区域,每组的变化]
    通过共聚焦显微镜测量

  8. 5分制的孔扩张[时间范围:从基线变为4周零8周,对于目标区域,每组的孔都会变化]
    缺失= 0,非常温和= 1,温和= 2,中度= 3,严重= 4

  9. 患者全球评估(PGA)在6分量表上[时间范围:从4周更改为8周后,针对目标区域上的每组]
    明显恶化= 0,轻微恶化= 1,无变化= 2,略有改进= 3,明确改善= 4,总改善= 5

  10. 自我产品协议问卷[时间范围:在第8周,针对经过测试的小组]
    9个问题问卷,大部分量表范围从0到10,其中0是最糟糕的满意度,而10是最好的一个

  11. 通过体内可视化方法进行可见的卵泡定量[时间范围:从基线到4周和8周后,对于目标区域,每组的变化]
    通过多光谱成像计数


生物测量保留:没有DNA的样品
皮脂和喜剧演员选民

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
受试者是从中心小组招募的。研究人员在面板中铭文之前对受试者进行了皮肤病学检查。在受试者的同意下存储在计算机数据库中的该临床检查的数据可以确保招募;根据研究的资格标准对计算机软件进行质疑。
标准

纳入标准:

  1. 与人口有关的标准:

    • 包括18至35岁的男性或女性包括
    • 受到光谱I至IV的主题
    • 主题已签署他/她的书面知情同意书,以参加该研究
    • 目前未参加另一项临床研究的主题
    • 隶属于社会保障系统或健康保险,或者是受益人
    • 对于生育潜力的女性:使用有效的避孕方法并在整个研究期间使用它
  2. 与疾病和一般健康有关的标准:

    • 受到油性,斑驳的皮肤和毛孔的毛孔,包括保留类型的开放和封闭的粘膜(在额头上,颞部和鼻子翅膀)和一些炎症性病变:

      • 保留方面:微元素和开放式粘结剂在额头上计算(> 10)
      • 炎症方面:整个面部病变≤10计数

排除标准:

  1. 与人口有关的标准:

    • 对于生育潜力的女人:在研究期间接受怀孕或母乳喂养或计划怀孕
    • 乳胶过敏已经知道过敏的主题
    • 对测试产品或相关产品组件已经知道过敏的主题
    • 受试者在研究区域(额头,时间区域和鼻翼)具有疤痕或其他皮肤特征,并且大小与研究实现不兼容
    • 计划在纳入前2周内在面部涂上剥落,角化学和/或自粉产品的主题。
    • 在研究期间计划暴露于自然或人造紫外线的主题
    • 不太可能符合研究相关要求的主题
    • 受到行政或法律决定或受监护权剥夺自由的主体
  2. 与疾病和一般健康有关的标准:

    - 炎症性或免疫皮肤病(特应性皮肤炎,牛皮癣,严重的炎症性痤疮,皮肤皮肤皮炎,脸部的白癜风。样本区域由黄褐斑,太阳红斑或人工邮政紫外线...)

  3. 与治疗有关的标准

    • 面部疗法:

      • 在纳入之前的4周内,在连续5天内应用的任何局部抗acne抗生素(局部红霉素或局部达拉生素)连续5天应用
      • 在纳入之前的4周内,任何局部治疗(真皮皮质类似,类视感,抗生素,抗生素…)持续或应用于4周内
    • 口服抗生素,葡萄糖酸锌或激素抗痤疮治疗,在纳入前的一个月内连续5天进行或服用
    • 纳入之前的6个月内,异位诺诺二氨基蛋白的口服摄入量
    • 根据研究者的评估,抗炎治疗(类固醇或非类固醇)
    • 在包含之前的3个月内建立或修改了激素避孕
    • 在纳入前15天内,在面部施加了含有去角质,角化学或自粉料成分的皮肤护理产品的应用
    • 口服治疗(心血管,内分泌,流变学,泌尿生殖器,神经精神病学,免疫抑制剂)在纳入未稳定之前2个月内建立
    • 卫生,皮肤护理或化妆习惯在纳入之前不到一个月内修改
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
皮肤研究中心
法国图卢兹,31300
赞助商和合作者
Pierre Fabre Dermo Cosmetique
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: ThérèseNocera,医学博士皮肤科医生皮肤研究中心 - 图卢兹
追踪信息
首先提交日期2021年4月21日
第一个发布日期2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期2018年9月17日
实际的初级完成日期2018年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月29日)
产品对病变计数的疗效(幸运方法)[时间范围:从基线变为8周后,每组的变化]
整个面部的炎症和病变定量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月29日)
  • 产品对病变计数的疗效(幸运方法)[时间范围:从基线变为4周后,每组的变化]
    整个面部的炎症和病变定量
  • 额头痤疮病变计数(目标区域)[时间范围:从基线到4周零8周,在目标区域上的4周和8周后]
  • 研究者全球评估(IGA)在5分量表[时间范围:从4周更改为8周后,针对目标区域上的每组]
    清除= 0,几乎透明= 1,温和= 2,中度= 3,严重= 4
  • 皮脂收获和分析[时间范围:基线和经过一个月的测试产品处理后]
    通过红外光谱法定量游离脂肪酸(FFA) /甘油三酸酯(TG)比率:在吸收纸上收集前头皮脂,然后通过红外光谱法分析脂质成分,以确定自由脂肪酸至trigyciderides trigicure atio trigicueres Tagio gatie trigicure to
  • Comedones脂质收获和分析[时间范围:基线和经过一个月的产品处理后]
    通过GC / MS对游离脂肪酸 /甘油三酸酯比的定量:用鼻翅上的贴片收集样品。收集Comedones,并根据Bligh&Dyer提取脂质(Bligh and Dyer,1959年)。生化探索是通过在GC/MS上筛选中性脂质进行的
  • 皮肤脂质[时间范围:从基线变为4周零8周,对于目标区域,每组的变化]
    通过FTIR光谱法测量(体内非侵入性红外分析)
  • 在体内的毛果石卵泡尺寸[时间范围:从基线到4周和8周后,对于目标区域,每组的变化]
    通过共聚焦显微镜测量
  • 5分制的孔扩张[时间范围:从基线变为4周零8周,对于目标区域,每组的孔都会变化]
    缺失= 0,非常温和= 1,温和= 2,中度= 3,严重= 4
  • 患者全球评估(PGA)在6分量表上[时间范围:从4周更改为8周后,针对目标区域上的每组]
    明显恶化= 0,轻微恶化= 1,无变化= 2,略有改进= 3,明确改善= 4,总改善= 5
  • 自我产品协议问卷[时间范围:在第8周,针对经过测试的小组]
    9个问题问卷,大部分量表范围从0到10,其中0是最糟糕的满意度,而10是最好的一个
  • 通过体内可视化方法进行可见的卵泡定量[时间范围:从基线到4周和8周后,对于目标区域,每组的变化]
    通过多光谱成像计数
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题化妆品产品RV3278AET0943的功效研究与未经处理的成年人在具有油性和痤疮易受的皮肤的成年人中
官方头衔RV3278AET0943化妆品效果在具有油性和痤疮皮肤的成年人中施加了8周:比较研究与未治疗的组
简要摘要

这项研究的目的是在不同的时间评估RV3278A -ET0943化妆品产品在面对8周后(每天两次应用)后的化妆品效果。在T1(基线),T2(4周)和T3(8周)时,进行了以下评估:

  • 额头上的毛卵石卵泡尺寸(孔)的降低
  • 面部的临床评估(非炎症和炎症性痤疮病变,IgA评分计数)
  • 可见卵泡的减少
  • 正常的,平行的两极分化,交叉极化和紫外线的标准化面部的标准化数值照片和¾左右轮廓
  • 额头皮肤脂质的分析
  • 皮脂和喜剧剂成分的定性和定量分析(鼻翼)

这是一项比较开放标记的研究,对脸上有油性和痤疮易发皮的受试者。

每个组包括18个主题。

详细说明

这项研究是单中心,比较与未处理的组,开放标记,探索性,在具有油性和痤疮皮肤的成年人中进行。

该研究包括每个组的4次访问,包括受试者的选择:

  • V0:主题的选择
  • V1:基线包容性
  • V2:4周,后续访问
  • V3:8周,学习结束

最大研究持续时间为61天。前部区域和鼻翼定义为浅表样品的研究兴趣区域。

评估为3次:T1基线,T2在4周,在应用RV3278A公式ET0943的8周时T3与每个时间与基线的比较。

脸部测试产品每天两次(早晨和晚上)。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
皮脂和喜剧演员选民
采样方法概率样本
研究人群受试者是从中心小组招募的。研究人员在面板中铭文之前对受试者进行了皮肤病学检查。在受试者的同意下存储在计算机数据库中的该临床检查的数据可以确保招募;根据研究的资格标准对计算机软件进行质疑。
健康)状况粉刺
干涉其他:化妆品产品

这是一项与两个平行学科组的比较研究:

  • 经过测试的组:每天两次使用奶油RV3278A化妆品在整个脸上
  • 比较组:没有研究产品或参考产品的应用
研究组/队列
  • RV3278A臂
    在整个研究期间,RV3278A研究产品每天(早晨和晚上)每天两次。
    干预:其他:化妆品
  • 控制组
    对照组中包括的受试者未收到测试产品或其他相关产品
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月29日)
37
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年12月21日
实际的初级完成日期2018年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 与人口有关的标准:

    • 包括18至35岁的男性或女性包括
    • 受到光谱I至IV的主题
    • 主题已签署他/她的书面知情同意书,以参加该研究
    • 目前未参加另一项临床研究的主题
    • 隶属于社会保障系统或健康保险,或者是受益人
    • 对于生育潜力的女性:使用有效的避孕方法并在整个研究期间使用它
  2. 与疾病和一般健康有关的标准:

    • 受到油性,斑驳的皮肤和毛孔的毛孔,包括保留类型的开放和封闭的粘膜(在额头上,颞部和鼻子翅膀)和一些炎症性病变:

      • 保留方面:微元素和开放式粘结剂在额头上计算(> 10)
      • 炎症方面:整个面部病变≤10计数

排除标准:

  1. 与人口有关的标准:

    • 对于生育潜力的女人:在研究期间接受怀孕或母乳喂养或计划怀孕
    • 乳胶过敏已经知道过敏的主题
    • 对测试产品或相关产品组件已经知道过敏的主题
    • 受试者在研究区域(额头,时间区域和鼻翼)具有疤痕或其他皮肤特征,并且大小与研究实现不兼容
    • 计划在纳入前2周内在面部涂上剥落,角化学和/或自粉产品的主题。
    • 在研究期间计划暴露于自然或人造紫外线的主题
    • 不太可能符合研究相关要求的主题
    • 受到行政或法律决定或受监护权剥夺自由的主体
  2. 与疾病和一般健康有关的标准:

    - 炎症性或免疫皮肤病(特应性皮肤炎,牛皮癣,严重的炎症性痤疮,皮肤皮肤皮炎,脸部的白癜风。样本区域由黄褐斑,太阳红斑或人工邮政紫外线...)

  3. 与治疗有关的标准

    • 面部疗法:

      • 在纳入之前的4周内,在连续5天内应用的任何局部抗acne抗生素(局部红霉素或局部达拉生素)连续5天应用
      • 在纳入之前的4周内,任何局部治疗(真皮皮质类似,类视感,抗生素,抗生素…)持续或应用于4周内
    • 口服抗生素,葡萄糖酸锌或激素抗痤疮治疗,在纳入前的一个月内连续5天进行或服用
    • 纳入之前的6个月内,异位诺诺二氨基蛋白的口服摄入量
    • 根据研究者的评估,抗炎治疗(类固醇或非类固醇)
    • 在包含之前的3个月内建立或修改了激素避孕
    • 在纳入前15天内,在面部施加了含有去角质,角化学或自粉料成分的皮肤护理产品的应用
    • 口服治疗(心血管,内分泌,流变学,泌尿生殖器,神经精神病学,免疫抑制剂)在纳入未稳定之前2个月内建立
    • 卫生,皮肤护理或化妆习惯在纳入之前不到一个月内修改
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至35年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04873089
其他研究ID编号RV3278A2018243
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Pierre Fabre Dermo Cosmetique
研究赞助商Pierre Fabre Dermo Cosmetique
合作者不提供
调查人员
首席研究员: ThérèseNocera,医学博士皮肤科医生皮肤研究中心 - 图卢兹
PRS帐户Pierre Fabre Dermo Cosmetique
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是在不同的时间评估RV3278A -ET0943化妆品产品在面对8周后(每天两次应用)后的化妆品效果。在T1(基线),T2(4周)和T3(8周)时,进行了以下评估:

  • 额头上的毛卵石卵泡尺寸(孔)的降低
  • 面部的临床评估(非炎症和炎症性痤疮病变,IgA评分计数)
  • 可见卵泡的减少
  • 正常的,平行的两极分化,交叉极化和紫外线的标准化面部的标准化数值照片和¾左右轮廓
  • 额头皮肤脂质的分析
  • 皮脂和喜剧剂成分的定性和定量分析(鼻翼)

这是一项比较开放标记的研究,对脸上有油性和痤疮易发皮的受试者。

每个组包括18个主题。


病情或疾病 干预/治疗
粉刺其他:化妆品产品

详细说明:

这项研究是单中心,比较与未处理的组,开放标记,探索性,在具有油性和痤疮皮肤的成年人中进行。

该研究包括每个组的4次访问,包括受试者的选择:

  • V0:主题的选择
  • V1:基线包容性
  • V2:4周,后续访问
  • V3:8周,学习结束

最大研究持续时间为61天。前部区域和鼻翼定义为浅表样品的研究兴趣区域。

评估为3次:T1基线,T2在4周,在应用RV3278A公式ET0943的8周时T3与每个时间与基线的比较。

脸部测试产品每天两次(早晨和晚上)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 37名参与者
观察模型:其他
时间观点:其他
官方标题: RV3278AET0943化妆品效果在具有油性和痤疮皮肤的成年人中施加了8周:比较研究与未治疗的组
实际学习开始日期 2018年9月17日
实际的初级完成日期 2018年12月21日
实际 学习完成日期 2018年12月21日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
RV3278A臂
在整个研究期间,RV3278A研究产品每天(早晨和晚上)每天两次。
其他:化妆品产品

这是一项与两个平行学科组的比较研究:

  • 经过测试的组:每天两次使用奶油RV3278A化妆品在整个脸上
  • 比较组:没有研究产品或参考产品的应用

控制组
对照组中包括的受试者未收到测试产品或其他相关产品
结果措施
主要结果指标
  1. 产品对病变计数的疗效(幸运方法)[时间范围:从基线变为8周后,每组的变化]
    整个面部的炎症和病变定量


次要结果度量
  1. 产品对病变计数的疗效(幸运方法)[时间范围:从基线变为4周后,每组的变化]
    整个面部的炎症和病变定量

  2. 额头痤疮病变计数(目标区域)[时间范围:从基线到4周零8周,在目标区域上的4周和8周后]
  3. 研究者全球评估(IGA)在5分量表[时间范围:从4周更改为8周后,针对目标区域上的每组]
    清除= 0,几乎透明= 1,温和= 2,中度= 3,严重= 4

  4. 皮脂收获和分析[时间范围:基线和经过一个月的测试产品处理后]
    通过红外光谱法定量游离脂肪酸(FFA) /甘油三酸酯(TG)比率:在吸收纸上收集前头皮脂,然后通过红外光谱法分析脂质成分,以确定自由脂肪酸至trigyciderides trigicure atio trigicueres Tagio gatie trigicure to

  5. Comedones脂质收获和分析[时间范围:基线和经过一个月的产品处理后]
    通过GC / MS对游离脂肪酸 /甘油三酸酯比的定量:用鼻翅上的贴片收集样品。收集Comedones,并根据Bligh&Dyer提取脂质(Bligh and Dyer,1959年)。生化探索是通过在GC/MS上筛选中性脂质进行的

  6. 皮肤脂质[时间范围:从基线变为4周零8周,对于目标区域,每组的变化]
    通过FTIR光谱法测量(体内非侵入性红外分析)

  7. 在体内的毛果石卵泡尺寸[时间范围:从基线到4周和8周后,对于目标区域,每组的变化]
    通过共聚焦显微镜测量

  8. 5分制的孔扩张[时间范围:从基线变为4周零8周,对于目标区域,每组的孔都会变化]
    缺失= 0,非常温和= 1,温和= 2,中度= 3,严重= 4

  9. 患者全球评估(PGA)在6分量表上[时间范围:从4周更改为8周后,针对目标区域上的每组]
    明显恶化= 0,轻微恶化= 1,无变化= 2,略有改进= 3,明确改善= 4,总改善= 5

  10. 自我产品协议问卷[时间范围:在第8周,针对经过测试的小组]
    9个问题问卷,大部分量表范围从0到10,其中0是最糟糕的满意度,而10是最好的一个

  11. 通过体内可视化方法进行可见的卵泡定量[时间范围:从基线到4周和8周后,对于目标区域,每组的变化]
    通过多光谱成像计数


生物测量保留:没有DNA的样品
皮脂和喜剧演员选民

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
受试者是从中心小组招募的。研究人员在面板中铭文之前对受试者进行了皮肤病学检查。在受试者的同意下存储在计算机数据库中的该临床检查的数据可以确保招募;根据研究的资格标准对计算机软件进行质疑。
标准

纳入标准:

  1. 与人口有关的标准:

    • 包括18至35岁的男性或女性包括
    • 受到光谱I至IV的主题
    • 主题已签署他/她的书面知情同意书,以参加该研究
    • 目前未参加另一项临床研究的主题
    • 隶属于社会保障系统或健康保险,或者是受益人
    • 对于生育潜力的女性:使用有效的避孕方法并在整个研究期间使用它
  2. 与疾病和一般健康有关的标准:

    • 受到油性,斑驳的皮肤和毛孔的毛孔,包括保留类型的开放和封闭的粘膜(在额头上,颞部和鼻子翅膀)和一些炎症性病变:

      • 保留方面:微元素和开放式粘结剂在额头上计算(> 10)
      • 炎症方面:整个面部病变≤10计数

排除标准:

  1. 与人口有关的标准:

    • 对于生育潜力的女人:在研究期间接受怀孕或母乳喂养或计划怀孕
    • 乳胶过敏已经知道过敏的主题
    • 对测试产品或相关产品组件已经知道过敏的主题
    • 受试者在研究区域(额头,时间区域和鼻翼)具有疤痕或其他皮肤特征,并且大小与研究实现不兼容
    • 计划在纳入前2周内在面部涂上剥落,角化学和/或自粉产品的主题。
    • 在研究期间计划暴露于自然或人造紫外线的主题
    • 不太可能符合研究相关要求的主题
    • 受到行政或法律决定或受监护权剥夺自由的主体
  2. 与疾病和一般健康有关的标准:

    - 炎症性或免疫皮肤病特应性皮肤炎,牛皮癣,严重的炎症性痤疮,皮肤皮肤皮炎,脸部的白癜风。样本区域由黄褐斑,太阳红斑或人工邮政紫外线...)

  3. 与治疗有关的标准

    • 面部疗法:

      • 在纳入之前的4周内,在连续5天内应用的任何局部抗acne抗生素(局部红霉素或局部达拉生素)连续5天应用
      • 在纳入之前的4周内,任何局部治疗(真皮皮质类似,类视感,抗生素,抗生素…)持续或应用于4周内
    • 口服抗生素,葡萄糖酸锌或激素抗痤疮治疗,在纳入前的一个月内连续5天进行或服用
    • 纳入之前的6个月内,异位诺诺二氨基蛋白的口服摄入量
    • 根据研究者的评估,抗炎治疗(类固醇或非类固醇)
    • 在包含之前的3个月内建立或修改了激素避孕
    • 在纳入前15天内,在面部施加了含有去角质,角化学或自粉料成分的皮肤护理产品的应用
    • 口服治疗(心血管,内分泌,流变学,泌尿生殖器,神经精神病学,免疫抑制剂)在纳入未稳定之前2个月内建立
    • 卫生,皮肤护理或化妆习惯在纳入之前不到一个月内修改
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
皮肤研究中心
法国图卢兹,31300
赞助商和合作者
Pierre Fabre Dermo Cosmetique
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: ThérèseNocera,医学博士皮肤科医生皮肤研究中心 - 图卢兹
追踪信息
首先提交日期2021年4月21日
第一个发布日期2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期2018年9月17日
实际的初级完成日期2018年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月29日)
产品对病变计数的疗效(幸运方法)[时间范围:从基线变为8周后,每组的变化]
整个面部的炎症和病变定量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月29日)
  • 产品对病变计数的疗效(幸运方法)[时间范围:从基线变为4周后,每组的变化]
    整个面部的炎症和病变定量
  • 额头痤疮病变计数(目标区域)[时间范围:从基线到4周零8周,在目标区域上的4周和8周后]
  • 研究者全球评估(IGA)在5分量表[时间范围:从4周更改为8周后,针对目标区域上的每组]
    清除= 0,几乎透明= 1,温和= 2,中度= 3,严重= 4
  • 皮脂收获和分析[时间范围:基线和经过一个月的测试产品处理后]
    通过红外光谱法定量游离脂肪酸(FFA) /甘油三酸酯(TG)比率:在吸收纸上收集前头皮脂,然后通过红外光谱法分析脂质成分,以确定自由脂肪酸至trigyciderides trigicure atio trigicueres Tagio gatie trigicure to
  • Comedones脂质收获和分析[时间范围:基线和经过一个月的产品处理后]
    通过GC / MS对游离脂肪酸 /甘油三酸酯比的定量:用鼻翅上的贴片收集样品。收集Comedones,并根据Bligh&Dyer提取脂质(Bligh and Dyer,1959年)。生化探索是通过在GC/MS上筛选中性脂质进行的
  • 皮肤脂质[时间范围:从基线变为4周零8周,对于目标区域,每组的变化]
    通过FTIR光谱法测量(体内非侵入性红外分析)
  • 在体内的毛果石卵泡尺寸[时间范围:从基线到4周和8周后,对于目标区域,每组的变化]
    通过共聚焦显微镜测量
  • 5分制的孔扩张[时间范围:从基线变为4周零8周,对于目标区域,每组的孔都会变化]
    缺失= 0,非常温和= 1,温和= 2,中度= 3,严重= 4
  • 患者全球评估(PGA)在6分量表上[时间范围:从4周更改为8周后,针对目标区域上的每组]
    明显恶化= 0,轻微恶化= 1,无变化= 2,略有改进= 3,明确改善= 4,总改善= 5
  • 自我产品协议问卷[时间范围:在第8周,针对经过测试的小组]
    9个问题问卷,大部分量表范围从0到10,其中0是最糟糕的满意度,而10是最好的一个
  • 通过体内可视化方法进行可见的卵泡定量[时间范围:从基线到4周和8周后,对于目标区域,每组的变化]
    通过多光谱成像计数
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题化妆品产品RV3278AET0943的功效研究与未经处理的成年人在具有油性和痤疮易受的皮肤的成年人中
官方头衔RV3278AET0943化妆品效果在具有油性和痤疮皮肤的成年人中施加了8周:比较研究与未治疗的组
简要摘要

这项研究的目的是在不同的时间评估RV3278A -ET0943化妆品产品在面对8周后(每天两次应用)后的化妆品效果。在T1(基线),T2(4周)和T3(8周)时,进行了以下评估:

  • 额头上的毛卵石卵泡尺寸(孔)的降低
  • 面部的临床评估(非炎症和炎症性痤疮病变,IgA评分计数)
  • 可见卵泡的减少
  • 正常的,平行的两极分化,交叉极化和紫外线的标准化面部的标准化数值照片和¾左右轮廓
  • 额头皮肤脂质的分析
  • 皮脂和喜剧剂成分的定性和定量分析(鼻翼)

这是一项比较开放标记的研究,对脸上有油性和痤疮易发皮的受试者。

每个组包括18个主题。

详细说明

这项研究是单中心,比较与未处理的组,开放标记,探索性,在具有油性和痤疮皮肤的成年人中进行。

该研究包括每个组的4次访问,包括受试者的选择:

  • V0:主题的选择
  • V1:基线包容性
  • V2:4周,后续访问
  • V3:8周,学习结束

最大研究持续时间为61天。前部区域和鼻翼定义为浅表样品的研究兴趣区域。

评估为3次:T1基线,T2在4周,在应用RV3278A公式ET0943的8周时T3与每个时间与基线的比较。

脸部测试产品每天两次(早晨和晚上)。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
皮脂和喜剧演员选民
采样方法概率样本
研究人群受试者是从中心小组招募的。研究人员在面板中铭文之前对受试者进行了皮肤病学检查。在受试者的同意下存储在计算机数据库中的该临床检查的数据可以确保招募;根据研究的资格标准对计算机软件进行质疑。
健康)状况粉刺
干涉其他:化妆品产品

这是一项与两个平行学科组的比较研究:

  • 经过测试的组:每天两次使用奶油RV3278A化妆品在整个脸上
  • 比较组:没有研究产品或参考产品的应用
研究组/队列
  • RV3278A臂
    在整个研究期间,RV3278A研究产品每天(早晨和晚上)每天两次。
    干预:其他:化妆品
  • 控制组
    对照组中包括的受试者未收到测试产品或其他相关产品
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月29日)
37
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年12月21日
实际的初级完成日期2018年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 与人口有关的标准:

    • 包括18至35岁的男性或女性包括
    • 受到光谱I至IV的主题
    • 主题已签署他/她的书面知情同意书,以参加该研究
    • 目前未参加另一项临床研究的主题
    • 隶属于社会保障系统或健康保险,或者是受益人
    • 对于生育潜力的女性:使用有效的避孕方法并在整个研究期间使用它
  2. 与疾病和一般健康有关的标准:

    • 受到油性,斑驳的皮肤和毛孔的毛孔,包括保留类型的开放和封闭的粘膜(在额头上,颞部和鼻子翅膀)和一些炎症性病变:

      • 保留方面:微元素和开放式粘结剂在额头上计算(> 10)
      • 炎症方面:整个面部病变≤10计数

排除标准:

  1. 与人口有关的标准:

    • 对于生育潜力的女人:在研究期间接受怀孕或母乳喂养或计划怀孕
    • 乳胶过敏已经知道过敏的主题
    • 对测试产品或相关产品组件已经知道过敏的主题
    • 受试者在研究区域(额头,时间区域和鼻翼)具有疤痕或其他皮肤特征,并且大小与研究实现不兼容
    • 计划在纳入前2周内在面部涂上剥落,角化学和/或自粉产品的主题。
    • 在研究期间计划暴露于自然或人造紫外线的主题
    • 不太可能符合研究相关要求的主题
    • 受到行政或法律决定或受监护权剥夺自由的主体
  2. 与疾病和一般健康有关的标准:

    - 炎症性或免疫皮肤病特应性皮肤炎,牛皮癣,严重的炎症性痤疮,皮肤皮肤皮炎,脸部的白癜风。样本区域由黄褐斑,太阳红斑或人工邮政紫外线...)

  3. 与治疗有关的标准

    • 面部疗法:

      • 在纳入之前的4周内,在连续5天内应用的任何局部抗acne抗生素(局部红霉素或局部达拉生素)连续5天应用
      • 在纳入之前的4周内,任何局部治疗(真皮皮质类似,类视感,抗生素,抗生素…)持续或应用于4周内
    • 口服抗生素,葡萄糖酸锌或激素抗痤疮治疗,在纳入前的一个月内连续5天进行或服用
    • 纳入之前的6个月内,异位诺诺二氨基蛋白的口服摄入量
    • 根据研究者的评估,抗炎治疗(类固醇或非类固醇)
    • 在包含之前的3个月内建立或修改了激素避孕
    • 在纳入前15天内,在面部施加了含有去角质,角化学或自粉料成分的皮肤护理产品的应用
    • 口服治疗(心血管,内分泌,流变学,泌尿生殖器,神经精神病学,免疫抑制剂)在纳入未稳定之前2个月内建立
    • 卫生,皮肤护理或化妆习惯在纳入之前不到一个月内修改
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至35年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04873089
其他研究ID编号RV3278A2018243
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Pierre Fabre Dermo Cosmetique
研究赞助商Pierre Fabre Dermo Cosmetique
合作者不提供
调查人员
首席研究员: ThérèseNocera,医学博士皮肤科医生皮肤研究中心 - 图卢兹
PRS帐户Pierre Fabre Dermo Cosmetique
验证日期2021年4月