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出境医 / 临床实验 / 在最近有GDM史（Sweet）的妇女中，治疗以回归为正常血糖的治疗
在最近有GDM史（Sweet）的妇女中，治疗以回归为正常血糖的治疗
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定semaglutide 1mg（Ozempic®）的疗效，以帮助最近产后患有血糖症的产后妇女和GDM史回归为正常血糖；从而为临床医生提供有效的药理学干预措施的空白，以支持产后糖尿病恢复并降低年轻女性T2DM的未来风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病前产后疾病 | 药物：semaglutide Pen注射器[Ozempic]药物：安慰剂semaglutide Pen注射器 | 第4阶段 |
详细说明：
怀孕期间妊娠糖尿病（GDM）的诊断识别出随着时间的推移而恶化的胰腺β细胞功能异常的年轻女性，导致糖尿病。据估计，有15％至70％的患有GDM的女性将发展为2型糖尿病（T2DM）。然而，在产后早期的葡萄糖耐量测试受损后，美国产科医生和妇科医生仅建议考虑转诊以进行管理，体重减轻和体育锻炼咨询，如果测试结果足够严重，并且对血糖的年度评估，请考虑二甲双胍状态。在许多情况下，可以通过在永久性之前的早期阶段减肥来逆转糖尿病，发生全身损害。因此，在这一产后糖尿病恢复时期，迫切需要有效的药理干预选择，以使妇女恢复正常血糖症，并降低未来的T2DM风险。减轻胰岛素分泌损伤的减肥和药物显示出延迟或预防T2DM的最佳前景，T2DM是GDM后发生的糖尿病的主要形式。主要的研究目标是“与安慰剂对诊断性血糖症的妇女回归对正常血糖的回归相比，Semaglutide 1mg的功效和妊娠妊娠糖尿病史密斯（IE，产后6-36个月）的疗效，以回答：“回答研究问题：”在患有血糖症的妇女和妊娠糖尿病的近期史中，急性治疗半卢皮德1mg的治疗能否导致对正常血糖的回归？”
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的，安慰剂对照的，双盲试验对妊娠糖尿病史的女性回归对正常血糖的回归对正常血糖的双盲试验：甜蜜研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：半卢皮德笔喷射器（Ozempic） 每周注射塞米卢皮特8个月（滴定2个月；全剂量-1mg/周6个月） | 药物：semaglutide Pen注射器[Ozempic] 每周一次（SC）开始注射0.25mg皮下（SC）4周；每周一次最多达到0.5 mg SC QD，持续4周，最终剂量为1.0 mg semaglutide SQ每周24剂 其他名称：
|
| 假比较器：安慰剂 每周注射安慰剂8个月 | 药物：安慰剂半卢比钢笔注射器 开始注射安慰剂半卢比0.25mg皮下（SC）每周一周，持续4周；每周一次最多达到0.5 mg SC QD，持续4周，最终剂量为1.0 mg semaglutide SQ每周24剂 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 对正常血糖的回归[时间范围：全剂量治疗24周后]通过对75克，两个小时的口服葡萄糖耐量测试（OGTT）的血糖反应确定的葡萄糖耐量。禁食葡萄糖<100mg/dl和120分钟葡萄糖<140 mg/dl来定义对正常血糖的回归
次要结果度量 ：
- HBA1C的变化[时间范围：全剂量治疗24周后]血红蛋白要确定
- 体重变化[时间范围：全剂量治疗24周后]干预后的禁食体重减去了入学时的禁食体重
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性
- 18-45岁（包括）
- 最近怀孕的妊娠糖尿病病史
- 产后6-36个月
- BMI≥25kg/m2
- 使用长效可逆避孕或双侧管结扎
通过对75G，2小时OGTT的血糖反应确定的血糖症：空腹葡萄糖（IFG）受损，葡萄糖耐受性（IGT）或两者（IFG/IGT）：
- 禁食葡萄糖100-125mg/dl（包括）和/或
- 120分钟葡萄糖140-199mg/dl（包括）
- 愿意在整个研究期间保持体育活动水平
- 愿意在OGTT前三天标准化饮食
- 能够在任何与试用有关的活动之前提供知情同意
排除标准：
- 体重> 350磅
- 怀孕或不使用足够的避孕措施的意图。
- 筛查后三个月内母乳喂养1
- 绝经后
- 参与结束后的研究参与期间或两个月（即入学后10个月），希望怀孕
- 在过去6个月内使用烟草产品
- 物质或酗酒
- 存在重大的全身性疾病，包括：糖尿病（1型或类型2），心脏病（例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭），肾功能障碍（例如血清肌酐水平≥1.4mg/dl或EGFR <60），肝炎，有毒的肝损伤，未知病因的黄疸或肝功能异常），胰腺炎，不受控制的甲状腺疾病（EG记录的异常TSH），肾上腺疾病，肾上腺综合征，coshing's综合征，递观肾上腺肾上腺肾上腺肾上腺增生性增生），高脂trigidemia（快速trigidemia）（快速triging trigiidesiides> 39999.39M> 39MMG> 39MMG> 39MMG> 39MMG> 39MMG> 39MMG> 39MMG；未经治疗或控制不良的高血压（静息血压> 159/94 mmHg）
- ：饮食失调的病史或存在的病史，需要化学疗法的恶性疾病或使精神疾病（例如精神病或神经系统疾病）使结果变量混淆
- 减肥手术史
- 用于调节葡萄糖调节的药物：胰岛素（例如Humalog，Novolog，Humulin），pramlintide，Metiglinides，Metiglinides，二甲双胍，噻唑烷二酮，GLP-1受体激动剂，DPP-4抑制剂，SGLT2抑制剂，SGLT2抑制剂在筛查访问的四个星期内1
- 在筛查后四周内使用药物来抗肥胖或体重减轻1
- 在筛查后的四个星期内使用已知可加重葡萄糖功能障碍（例如异维胺或皮质类固醇）的药物使用1
- 已知或怀疑对试用药物，赋形剂或相关产品的过敏
- 研究药物的禁忌症：甲状腺癌的个人或家族病史或多种内分泌肿瘤综合征2型患者（男子2）
- 当前或最近（3个月内）参加另一项实验药物试验
- 在此试验中以前的随机分组
- 在此试验前的6个月内收到任何研究药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：Donna Shaler，BS | 225-231-5268 | donna.shaler@womans.org | |
| 联系人：Karen Elkind-Hirsch，博士 | 2259245278 | karen.elkind-hirsch@womans.org |
位置
| 美国路易斯安那州 | |
| 女人的医院 | |
| 美国路易斯安那州巴吞鲁日，美国70817 | |
| 联系人：伊丽莎白·萨顿（Elizabeth Sutton），博士225-924-8446 elizabeth.sutton@womans.org | |
赞助商和合作者
女人的
Novo Nordisk A/S
调查人员
| 首席研究员： | 伊丽莎白·萨顿（Elizabeth Sutton）博士 | 路易斯安那州女子医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对正常血糖的回归[时间范围：全剂量治疗24周后] 通过对75克，两个小时的口服葡萄糖耐量测试（OGTT）的血糖反应确定的葡萄糖耐量。禁食葡萄糖<100mg/dl和120分钟葡萄糖<140 mg/dl来定义对正常血糖的回归 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在具有GDM史的妇女中，以回归为正常血糖的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的，安慰剂对照的，双盲试验对妊娠糖尿病史的女性回归对正常血糖的回归对正常血糖的双盲试验：甜蜜研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定semaglutide 1mg（Ozempic®）的疗效，以帮助最近产后患有血糖症的产后妇女和GDM史回归为正常血糖；从而为临床医生提供有效的药理学干预措施的空白，以支持产后糖尿病恢复并降低年轻女性T2DM的未来风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 怀孕期间妊娠糖尿病（GDM）的诊断识别出随着时间的推移而恶化的胰腺β细胞功能异常的年轻女性，导致糖尿病。据估计，有15％至70％的患有GDM的女性将发展为2型糖尿病（T2DM）。然而，在产后早期的葡萄糖耐量测试受损后，美国产科医生和妇科医生仅建议考虑转诊以进行管理，体重减轻和体育锻炼咨询，如果测试结果足够严重，并且对血糖的年度评估，请考虑二甲双胍状态。在许多情况下，可以通过在永久性之前的早期阶段减肥来逆转糖尿病，发生全身损害。因此，在这一产后糖尿病恢复时期，迫切需要有效的药理干预选择，以使妇女恢复正常血糖症，并降低未来的T2DM风险。减轻胰岛素分泌损伤的减肥和药物显示出延迟或预防T2DM的最佳前景，T2DM是GDM后发生的糖尿病的主要形式。主要的研究目标是“与安慰剂对诊断性血糖症的妇女回归对正常血糖的回归相比，Semaglutide 1mg的功效和妊娠妊娠糖尿病史密斯（IE，产后6-36个月）的疗效，以回答：“回答研究问题：”在患有血糖症的妇女和妊娠糖尿病的近期史中，急性治疗半卢皮德1mg的治疗能否导致对正常血糖的回归？” | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873050 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RP-21-010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伊丽莎白·萨顿（Elizabeth F Sutton）博士，女人的 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 女人的 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 女人的 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定semaglutide 1mg（Ozempic®）的疗效，以帮助最近产后患有血糖症的产后妇女和GDM史回归为正常血糖；从而为临床医生提供有效的药理学干预措施的空白，以支持产后糖尿病恢复并降低年轻女性T2DM的未来风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病前产后疾病 | 药物：semaglutide Pen注射器[Ozempic]药物：安慰剂semaglutide Pen注射器 | 第4阶段 |
详细说明：
怀孕期间妊娠糖尿病（GDM）的诊断识别出随着时间的推移而恶化的胰腺β细胞功能异常的年轻女性，导致糖尿病。据估计，有15％至70％的患有GDM的女性将发展为2型糖尿病（T2DM）。然而，在产后早期的葡萄糖耐量测试受损后，美国产科医生和妇科医生仅建议考虑转诊以进行管理，体重减轻和体育锻炼咨询，如果测试结果足够严重，并且对血糖的年度评估，请考虑二甲双胍状态。在许多情况下，可以通过在永久性之前的早期阶段减肥来逆转糖尿病，发生全身损害。因此，在这一产后糖尿病恢复时期，迫切需要有效的药理干预选择，以使妇女恢复正常血糖症，并降低未来的T2DM风险。减轻胰岛素分泌损伤的减肥和药物显示出延迟或预防T2DM的最佳前景，T2DM是GDM后发生的糖尿病的主要形式。主要的研究目标是“与安慰剂对诊断性血糖症的妇女回归对正常血糖的回归相比，Semaglutide 1mg的功效和妊娠妊娠糖尿病史密斯（IE，产后6-36个月）的疗效，以回答：“回答研究问题：”在患有血糖症的妇女和妊娠糖尿病的近期史中，急性治疗半卢皮德1mg的治疗能否导致对正常血糖的回归？”
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的，安慰剂对照的，双盲试验对妊娠糖尿病史的女性回归对正常血糖的回归对正常血糖的双盲试验：甜蜜研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：半卢皮德笔喷射器（Ozempic） 每周注射塞米卢皮特8个月（滴定2个月；全剂量-1mg/周6个月） | 药物：semaglutide Pen注射器[Ozempic] 每周一次（SC）开始注射0.25mg皮下（SC）4周；每周一次最多达到0.5 mg SC QD，持续4周，最终剂量为1.0 mg semaglutide SQ每周24剂 其他名称：
|
| 假比较器：安慰剂 每周注射安慰剂8个月 | 药物：安慰剂半卢比钢笔注射器 开始注射安慰剂半卢比0.25mg皮下（SC）每周一周，持续4周；每周一次最多达到0.5 mg SC QD，持续4周，最终剂量为1.0 mg semaglutide SQ每周24剂 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 对正常血糖的回归[时间范围：全剂量治疗24周后]
次要结果度量 ：
- HBA1C的变化[时间范围：全剂量治疗24周后]血红蛋白要确定
- 体重变化[时间范围：全剂量治疗24周后]干预后的禁食体重减去了入学时的禁食体重
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性
- 18-45岁（包括）
- 最近怀孕的妊娠糖尿病病史
- 产后6-36个月
- BMI≥25kg/m2
- 使用长效可逆避孕或双侧管结扎
通过对75G，2小时OGTT的血糖反应确定的血糖症：空腹葡萄糖（IFG）受损，葡萄糖耐受性（IGT）或两者（IFG/IGT）：
- 愿意在整个研究期间保持体育活动水平
- 愿意在OGTT前三天标准化饮食
- 能够在任何与试用有关的活动之前提供知情同意
排除标准：
- 体重> 350磅
- 怀孕或不使用足够的避孕措施的意图。
- 筛查后三个月内母乳喂养1
- 绝经后
- 参与结束后的研究参与期间或两个月（即入学后10个月），希望怀孕
- 在过去6个月内使用烟草产品
- 物质或酗酒
- 存在重大的全身性疾病，包括：糖尿病（1型或类型2），心脏病（例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭），肾功能障碍（例如血清肌酐水平≥1.4mg/dl或EGFR <60），肝炎，有毒的肝损伤，未知病因的黄疸或肝功能异常），胰腺炎，不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病（EG记录的异常TSH），肾上腺疾病，肾上腺综合征，coshing's综合征，递观肾上腺肾上腺肾上腺肾上腺增生性增生），高脂trigidemia（快速trigidemia）（快速triging trigiidesiides> 39999.39M> 39MMG> 39MMG> 39MMG> 39MMG> 39MMG> 39MMG> 39MMG；未经治疗或控制不良的高血压（静息血压> 159/94 mmHg）
- ：饮食失调的病史或存在的病史，需要化学疗法的恶性疾病或使精神疾病（例如精神病或神经系统疾病）使结果变量混淆
- 减肥手术史
- 用于调节葡萄糖调节的药物：胰岛素（例如Humalog，Novolog，Humulin），pramlintide，Metiglinides，Metiglinides，二甲双胍，噻唑烷二酮，GLP-1受体激动剂，DPP-4抑制剂，SGLT2抑制剂，SGLT2抑制剂在筛查访问的四个星期内1
- 在筛查后四周内使用药物来抗肥胖或体重减轻1
- 在筛查后的四个星期内使用已知可加重葡萄糖功能障碍（例如异维胺或皮质类固醇）的药物使用1
- 已知或怀疑对试用药物，赋形剂或相关产品的过敏
- 研究药物的禁忌症：甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或家族病史或多种内分泌肿瘤综合征2型患者（男子2）
- 当前或最近（3个月内）参加另一项实验药物试验
- 在此试验中以前的随机分组
- 在此试验前的6个月内收到任何研究药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：Donna Shaler，BS | 225-231-5268 | donna.shaler@womans.org | |
| 联系人：Karen Elkind-Hirsch，博士 | 2259245278 | karen.elkind-hirsch@womans.org |
位置
| 美国路易斯安那州 | |
| 女人的医院 | |
| 美国路易斯安那州巴吞鲁日，美国70817 | |
| 联系人：伊丽莎白·萨顿（Elizabeth Sutton），博士225-924-8446 elizabeth.sutton@womans.org | |
赞助商和合作者
女人的
Novo Nordisk A/S
调查人员
| 首席研究员： | 伊丽莎白·萨顿（Elizabeth Sutton）博士 | 路易斯安那州女子医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对正常血糖的回归[时间范围：全剂量治疗24周后] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在具有GDM史的妇女中，以回归为正常血糖的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的，安慰剂对照的，双盲试验对妊娠糖尿病史的女性回归对正常血糖的回归对正常血糖的双盲试验：甜蜜研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定semaglutide 1mg（Ozempic®）的疗效，以帮助最近产后患有血糖症的产后妇女和GDM史回归为正常血糖；从而为临床医生提供有效的药理学干预措施的空白，以支持产后糖尿病恢复并降低年轻女性T2DM的未来风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 怀孕期间妊娠糖尿病（GDM）的诊断识别出随着时间的推移而恶化的胰腺β细胞功能异常的年轻女性，导致糖尿病。据估计，有15％至70％的患有GDM的女性将发展为2型糖尿病（T2DM）。然而，在产后早期的葡萄糖耐量测试受损后，美国产科医生和妇科医生仅建议考虑转诊以进行管理，体重减轻和体育锻炼咨询，如果测试结果足够严重，并且对血糖的年度评估，请考虑二甲双胍状态。在许多情况下，可以通过在永久性之前的早期阶段减肥来逆转糖尿病，发生全身损害。因此，在这一产后糖尿病恢复时期，迫切需要有效的药理干预选择，以使妇女恢复正常血糖症，并降低未来的T2DM风险。减轻胰岛素分泌损伤的减肥和药物显示出延迟或预防T2DM的最佳前景，T2DM是GDM后发生的糖尿病的主要形式。主要的研究目标是“与安慰剂对诊断性血糖症的妇女回归对正常血糖的回归相比，Semaglutide 1mg的功效和妊娠妊娠糖尿病史密斯（IE，产后6-36个月）的疗效，以回答：“回答研究问题：”在患有血糖症的妇女和妊娠糖尿病的近期史中，急性治疗半卢皮德1mg的治疗能否导致对正常血糖的回归？” | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873050 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RP-21-010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊丽莎白·萨顿（Elizabeth F Sutton）博士，女人的 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 女人的 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 女人的 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
