• 通过评估3天无效日记中报告的受试者报告的紧急情况，频率和泄漏发作的变化，比较Emsella椅子与假手术的功效。 [时间范围：完成所有治疗后4周；研究的第8周]
  受试者将记录所有尿液空隙，指定排尿的每一集，尿液泄漏，包括类型，排空前的尿液紧急情况。在每三天的空隙日记中，受试者应连续3天记录纸日记的空隙数据。为了被认为有效，根据随机日期，必须在计划访问的任一侧在7天内记录每张3天的空隙日记。
• 通过评估主题过度活跃的膀胱症状的变化来比较Emsella椅子的功效与假手术的功效，如通过过度活跃的膀胱问卷调查表格（OAB-Q）所测量的。 [时间范围：完成所有治疗后4周；研究的第8周]
  OAB-Q简短形式是一份特定于疾病的问卷，评估OAB患者的症状困扰和与健康相关的生活质量（HRQL）。 OAB-Q短形式由6个项目的症状组成，打扰量表和13项HRQL量表。更高的分数表明症状的严重程度更大。
• 通过评估尿失禁对日常生活的影响的变化来比较Emsella椅子与假手术的功效，这是通过生活质量问卷（I-QOL）衡量的。 [时间范围：完成所有治疗后4周；研究的第8周]
  I-QOL是一种自我报告的生活质量测量，可用于评估尿液问题及其治疗的影响。 I-QOL是一个22项测量，分为三个领域：1）8个项目域评估尿失禁的物理影响。 2）评估心理影响的9个项目领域3）评估社会影响的5个项目领域。计算每个域的分数，可以从所有22个项目中计算出总摘要得分。更高的分数表明，生活质量的症状严重程度更高。
• 自从研究开始时，通过评估受试者报告的OAB症状的变化（尿失禁，尿液紧急，尿频）来比较Emsella椅子与假手术的功效，因为该研究的开始是通过全球响应评估（GRA）衡量的[GRA）[时间范围：完成后4周：所有治疗；研究的第8周]
  GRA评估了患者对7分制症状的总体改善的看法（明显更糟，中度恶化，更糟糕，不变，稍微改善，中等改善，明显改善）。将管理三个单独的GRA 1.尿失禁2.尿频3.尿液紧急
• 通过通过韦克斯纳·克利夫兰诊所失禁评分（韦克斯纳量表）来衡量的主题报告的粪便失禁的变化比较Emsella椅子的功效与假手术。 [时间范围：完成所有治疗后4周；研究的第8周]
  韦克斯纳量表是评估粪便失禁的频率和严重性的自我管理调查表。该分数考虑了尿失禁的类型和频率以及改变患者生活的程度。分数范围从0（完美的连续性）到20（完全失禁）。更高的分数表明粪便尿失禁的严重程度更大。
• 这项研究的次要耐用性目标是确定与假手术组相比，由GRA测量的GRA测量的Emsella主席主动治疗组中的受试者是否继续具有更高的响应率。 [时间范围：将在主要终点后4周评估治疗耐用性；研究的第12周]
  GRA评估了患者对7分制膀胱症状改善的看法（明显更糟糕，中等程度更糟，更糟，不变，稍微改善，中等改善，明显改善）。
• 这项研究的次要安全目标是确定与假相比Emsella主动治疗组的安全性和耐受性。 [时间范围：主要端点访问后4周；第12周]
  与假手术相比，Emsella椅的安全性和耐受性将与报告的不良事件发生率有关。

在男性和女性中，过度活跃的膀胱（OAB）是一种常见且常常令人衰弱的状况。已经发现OAB症状在内，包括尿频，紧迫性和/或急流失禁（UI），对生活质量产生负面影响。由于副作用以及缺乏对OAB药理治疗的患者依从性，非药物治疗对这种情况的需求很高。神经调节疗法已越来越流行，可以治疗男性和女性过度活跃的膀胱。这些神经调节疗法可通过刺激底膜神经来治疗OAB。 BTL Emsellatm（Emsella椅子）是一种保守的神经调节疗法，可能对不是手术候选者或想要无创治疗疗法的患者发挥作用。仍然缺乏OAB的理想治疗方法。许多患者有兴趣寻求保守的治疗选择。 Emsella椅子可能会为患者发挥作用，他们不希望通过SNM找到手术或希望使用无创治疗方案。

Emsella椅被批准为应激尿失禁（SUI）的治疗方法。过度活跃的膀胱患者可能会受益于治疗。 Emsella椅产生电磁刺激，能够深入骨盆底肌肉，从而诱导刺激并为骨盆底肌肉提供康复。 Emsella椅子是一种新型的高强度聚焦电磁（HIFEM）技术，用于治疗SUI，除了其他骨盆底相关疾病。 HIFEM技术诱导了深层骨盆底肌肉收缩，旨在在28分钟内提供相当于11,200凯格尔练习。

• 过度活跃的膀胱综合征
• 膀胱过度活动症
• 尿频
• 尿液紧急

• 主动比较器：Emsella椅子主动处理
  将要求受试者坐在设备上，并将调整高度，直到受试者的脚在地板上为止。主动治疗是个性化的，因为某些受试者比其他学科更敏感。 Emsella椅子将被打开，环境逐渐增加到对象的感觉门槛；受试者可以忍受的最大感觉。设置将稍微降低，并保持不变，以提醒治疗。每次治疗都应增加治疗阈值，直到受试者达到100％。
  干预：设备：BTL Emsella椅子
• 安慰剂比较器：Emsella椅子假治疗
  假治疗对象将以相同的方式放在设备上。假手术将在没有主动HIFEM技术的情况下提供一些感觉。假手术的编程将具有振幅限制，其设置低于治疗水平（功率小于10％）。
  干预：设备：BTL Emsella椅子

纳入标准：

1. 能够在筛选之前阅读，理解和提供书面，过时的知情同意书，并可能遵守研究方案，包括独立完成研究问卷，并与研究人员进行有关AES和其他临床重要信息的沟通。
2. 男女≥18岁
3. 自我报告的膀胱症状≥3个月
4. 自我报告的保守护理行为修改和/或口服药物的保守护理失败
5. 在稳定剂量的抗毒酸/β-3激动剂≥4周上，并愿意在研究期间保留药物或停止使用的抗毒酸/β-3激动剂≥2周
6. 卧床，能够独立使用厕所，毫无困难

7. 受试者同意在治疗和随访期内不开始对OAB（药物或其他方式）开始任何新的治疗方法。

   仅适用于女性：

8. 如果年龄和女性，则同意练习批准的出生控制方法（口服避孕药，避孕套，注射，隔膜或宫颈帽，阴道避孕戒指，iud，可植入避孕药，手术避孕药，手术灭菌，双边管结扎术，流离失所伙伴，流离失所的伴侣，流离失所（S））

排除标准：

1. botox®在过去一年中用于膀胱或骨盆底肌肉
2. 受试者重330磅
3. 肺部不足，定义为难以呼吸和疲劳，尤其是在运动过程中；胸痛，例如挤压，紧绷的压力；快速或不规则的心跳的感觉（palpitations）；腿或脚肿胀；头晕或晕厥；和/或指甲和/或嘴唇的蓝色变色（氰化物）
4. 任何导致骨盆，臀部和下肢缺乏正常皮肤感觉的状况
5. 主要的金属植入物，例如：金属板，螺钉，关节置换量，植入心脏起搏器，药物泵，神经刺激器，电子植入物，铜肠内设备，除颤器和骨盆区域中的金属植入物。研究人员将评估具有其他金属植入物的患者，以纳入研究。
6. 受试者在腰部和膝盖之间有刺穿
7. 活跃的尿道憩室
8. 已知的囊泡级回流
9. 目前从肌肉收缩可能破坏愈合过程的手术过程中进行愈合
10. 受试者在体内的任何位置都有活跃的恶性肿瘤。允许皮肤癌。
11. 受试者以前已经使用了BTL Emsella设备
12. 受试者具有神经源性病因的尿失禁，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，脊柱裂，帕金森氏菌，脊髓损伤，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，神经源性膀胱肿瘤等。
13. 当前的尿路感染。如果受试者在筛查时具有确认的症状性UTI，则根据研究者的临床判断，将从筛查中推迟到治疗完成，并且一旦症状解决，可能会恢复
14. 当前使用神经调节疗法（包括杂物和PTN）在筛查后3个月内用于膀胱症状（如果过去的sa骨/pudendal植入物必须探明）
15. 目前参加的研究研究可能会影响研究结果或先前在筛查后30天内接受研究药物或治疗

16. 在调查员认为的任何身体状况的当前或历史可能会使该主题处于危险之中或干扰研究结果解释

    仅适用于女性：

17. 在整个研究期间，怀孕或计划怀孕，筛查或任何时间

    • 注意：为了保留科学完整性，在审判正在进行时，已将一个或多个资格标准排除在列表中。审判完成后将发布完整的资格标准列表。

• 通过评估3天无效日记中报告的受试者报告的紧急情况，频率和泄漏发作的变化，比较Emsella椅子与假手术的功效。 [时间范围：完成所有治疗后4周；研究的第8周]
  受试者将记录所有尿液空隙，指定排尿的每一集，尿液泄漏，包括类型，排空前的尿液紧急情况。在每三天的空隙日记中，受试者应连续3天记录纸日记的空隙数据。为了被认为有效，根据随机日期，必须在计划访问的任一侧在7天内记录每张3天的空隙日记。
• 通过评估主题过度活跃的膀胱症状的变化来比较Emsella椅子的功效与假手术的功效，如通过过度活跃的膀胱问卷调查表格（OAB-Q）所测量的。 [时间范围：完成所有治疗后4周；研究的第8周]
  OAB-Q简短形式是一份特定于疾病的问卷，评估OAB患者的症状困扰和与健康相关的生活质量（HRQL）。 OAB-Q短形式由6个项目的症状组成，打扰量表和13项HRQL量表。更高的分数表明症状的严重程度更大。
• 通过评估尿失禁对日常生活的影响的变化来比较Emsella椅子与假手术的功效，这是通过生活质量问卷（I-QOL）衡量的。 [时间范围：完成所有治疗后4周；研究的第8周]
  I-QOL是一种自我报告的生活质量测量，可用于评估尿液问题及其治疗的影响。 I-QOL是一个22项测量，分为三个领域：1）8个项目域评估尿失禁的物理影响。 2）评估心理影响的9个项目领域3）评估社会影响的5个项目领域。计算每个域的分数，可以从所有22个项目中计算出总摘要得分。更高的分数表明，生活质量的症状严重程度更高。
• 自从研究开始时，通过评估受试者报告的OAB症状的变化（尿失禁，尿液紧急，尿频）来比较Emsella椅子与假手术的功效，因为该研究的开始是通过全球响应评估（GRA）衡量的[GRA）[时间范围：完成后4周：所有治疗；研究的第8周]
  GRA评估了患者对7分制症状的总体改善的看法（明显更糟，中度恶化，更糟糕，不变，稍微改善，中等改善，明显改善）。将管理三个单独的GRA 1.尿失禁2.尿频3.尿液紧急
• 通过通过韦克斯纳·克利夫兰诊所失禁评分（韦克斯纳量表）来衡量的主题报告的粪便失禁的变化比较Emsella椅子的功效与假手术。 [时间范围：完成所有治疗后4周；研究的第8周]
  韦克斯纳量表是评估粪便失禁的频率和严重性的自我管理调查表。该分数考虑了尿失禁的类型和频率以及改变患者生活的程度。分数范围从0（完美的连续性）到20（完全失禁）。更高的分数表明粪便尿失禁的严重程度更大。
• 这项研究的次要耐用性目标是确定与假手术组相比，由GRA测量的GRA测量的Emsella主席主动治疗组中的受试者是否继续具有更高的响应率。 [时间范围：将在主要终点后4周评估治疗耐用性；研究的第12周]
  GRA评估了患者对7分制膀胱症状改善的看法（明显更糟糕，中等程度更糟，更糟，不变，稍微改善，中等改善，明显改善）。
• 这项研究的次要安全目标是确定与假相比Emsella主动治疗组的安全性和耐受性。 [时间范围：主要端点访问后4周；第12周]
  与假手术相比，Emsella椅的安全性和耐受性将与报告的不良事件发生率有关。

在男性和女性中，过度活跃的膀胱（OAB）是一种常见且常常令人衰弱的状况。已经发现OAB症状在内，包括尿频，紧迫性和/或急流失禁（UI），对生活质量产生负面影响。由于副作用以及缺乏对OAB药理治疗的患者依从性，非药物治疗对这种情况的需求很高。神经调节疗法已越来越流行，可以治疗男性和女性过度活跃的膀胱。这些神经调节疗法可通过刺激底膜神经来治疗OAB。 BTL Emsellatm（Emsella椅子）是一种保守的神经调节疗法，可能对不是手术候选者或想要无创治疗疗法的患者发挥作用。仍然缺乏OAB的理想治疗方法。许多患者有兴趣寻求保守的治疗选择。 Emsella椅子可能会为患者发挥作用，他们不希望通过SNM找到手术或希望使用无创治疗方案。

Emsella椅被批准为应激尿失禁（SUI）的治疗方法。过度活跃的膀胱患者可能会受益于治疗。 Emsella椅产生电磁刺激，能够深入骨盆底肌肉，从而诱导刺激并为骨盆底肌肉提供康复。 Emsella椅子是一种新型的高强度聚焦电磁（HIFEM）技术，用于治疗SUI，除了其他骨盆底相关疾病。 HIFEM技术诱导了深层骨盆底肌肉收缩，旨在在28分钟内提供相当于11,200凯格尔练习。

• 过度活跃的膀胱综合征
• 膀胱过度活动症
• 尿频
• 尿液紧急

• 主动比较器：Emsella椅子主动处理
  将要求受试者坐在设备上，并将调整高度，直到受试者的脚在地板上为止。主动治疗是个性化的，因为某些受试者比其他学科更敏感。 Emsella椅子将被打开，环境逐渐增加到对象的感觉门槛；受试者可以忍受的最大感觉。设置将稍微降低，并保持不变，以提醒治疗。每次治疗都应增加治疗阈值，直到受试者达到100％。
  干预：设备：BTL Emsella椅子
• 安慰剂比较器：Emsella椅子假治疗
  假治疗对象将以相同的方式放在设备上。假手术将在没有主动HIFEM技术的情况下提供一些感觉。假手术的编程将具有振幅限制，其设置低于治疗水平（功率小于10％）。
  干预：设备：BTL Emsella椅子

纳入标准：

1. 能够在筛选之前阅读，理解和提供书面，过时的知情同意书，并可能遵守研究方案，包括独立完成研究问卷，并与研究人员进行有关AES和其他临床重要信息的沟通。
2. 男女≥18岁
3. 自我报告的膀胱症状≥3个月
4. 自我报告的保守护理行为修改和/或口服药物的保守护理失败
5. 在稳定剂量的抗毒酸/β-3激动剂≥4周上，并愿意在研究期间保留药物或停止使用的抗毒酸/β-3激动剂≥2周
6. 卧床，能够独立使用厕所，毫无困难

7. 受试者同意在治疗和随访期内不开始对OAB（药物或其他方式）开始任何新的治疗方法。

   仅适用于女性：

8. 如果年龄和女性，则同意练习批准的出生控制方法（口服避孕药，避孕套，注射，隔膜或宫颈帽，阴道避孕戒指，iud，可植入避孕药，手术避孕药，手术灭菌，双边管结扎术，流离失所伙伴，流离失所的伴侣，流离失所（S））

排除标准：

1. botox®在过去一年中用于膀胱或骨盆底肌肉
2. 受试者重330磅
3. 肺部不足，定义为难以呼吸和疲劳，尤其是在运动过程中；胸痛，例如挤压，紧绷的压力；快速或不规则的心跳的感觉（palpitations）；腿或脚肿胀；头晕或晕厥；和/或指甲和/或嘴唇的蓝色变色（氰化物）
4. 任何导致骨盆，臀部和下肢缺乏正常皮肤感觉的状况
5. 主要的金属植入物，例如：金属板，螺钉，关节置换量，植入心脏起搏器，药物泵，神经刺激器，电子植入物，铜肠内设备，除颤器和骨盆区域中的金属植入物。研究人员将评估具有其他金属植入物的患者，以纳入研究。
6. 受试者在腰部和膝盖之间有刺穿
7. 活跃的尿道憩室
8. 已知的囊泡级回流
9. 目前从肌肉收缩可能破坏愈合过程的手术过程中进行愈合
10. 受试者在体内的任何位置都有活跃的恶性肿瘤。允许皮肤癌。
11. 受试者以前已经使用了BTL Emsella设备
12. 受试者具有神经源性病因的尿失禁，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，脊柱裂，帕金森氏菌，脊髓损伤，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，神经源性膀胱肿瘤等。
13. 当前的尿路感染。如果受试者在筛查时具有确认的症状性UTI，则根据研究者的临床判断，将从筛查中推迟到治疗完成，并且一旦症状解决，可能会恢复
14. 当前使用神经调节疗法（包括杂物和PTN）在筛查后3个月内用于膀胱症状（如果过去的sa骨/pudendal植入物必须探明）
15. 目前参加的研究研究可能会影响研究结果或先前在筛查后30天内接受研究药物或治疗

16. 在调查员认为的任何身体状况的当前或历史可能会使该主题处于危险之中或干扰研究结果解释

    仅适用于女性：

17. 在整个研究期间，怀孕或计划怀孕，筛查或任何时间

    • 注意：为了保留科学完整性，在审判正在进行时，已将一个或多个资格标准排除在列表中。审判完成后将发布完整的资格标准列表。