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预防气道阻塞事件
患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）综合征患者治疗的标准涉及使用连续或自动阳性气道压力（CPAP，APAP）机器，这些机器通过管道和掩盖空气来运送空气，以应对患者的压力最多可20cmH2O。这种增加的压力旨在稳定气道以减少阻塞事件。与CPAP机器相比，APAP机器通常比患者更有效，更舒适，因为这些设备会自动调节治疗呼吸暂停的压力。但是，这种处理是反应性的，通常是无效的，因为呼吸已经停止后几秒钟施加了必要的压力。先前进行的研究的结果显示了在使用CPAP和APAP机器现有传感器收集的测量结果之前预测呼吸暂停之前的有力指示。如果可以在发生呼吸暂停事件发生之前预测，则可以提前提供治疗所需的气压，从而防止呼吸暂停发生。
要测试的假设是，是否可以通过提前预测其发作并相应地调节气道压力来预测睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停，中央和阻塞性混合 | 设备：CMAP流量V 2.0 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究被设计为一项单盲，随机的跨界研究，在该研究中，患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的招募患者将至少进行两次睡眠研究并接受两次治疗。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 在研究期间，将不会告知参与者将使用哪些治疗方法。在整个研究中，将掩盖将向他们提供治疗的设备。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在介入研究中，在PAP机上实时预测和预防呼吸暂停事件 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预优先 该手臂的参与者将在第一天晚上接受干预治疗，并在第二天晚上接受控制治疗。 | 设备：CMAP流量V 2.0 设备收集的呼吸数据将通过机器学习算法处理以预测阻塞性呼吸暂停事件。当预测阻塞性呼吸暂停事件时，该算法会触发CPAP设备在发作前响应呼吸暂停事件。 对于控制处理，该设备将作为常规处理。 其他名称：主动气道管理 |
| 实验：对照优先 该手臂的参与者将在第一天晚上接受控制治疗，并在第二天晚上接受干预治疗。 | 设备：CMAP流量V 2.0 设备收集的呼吸数据将通过机器学习算法处理以预测阻塞性呼吸暂停事件。当预测阻塞性呼吸暂停事件时，该算法会触发CPAP设备在发作前响应呼吸暂停事件。 对于控制处理，该设备将作为常规处理。 其他名称：主动气道管理 |
- 干预治疗改变了睡眠质量。 [时间范围：2晚（约8小时/晚）]
这将通过比较参与者在对照处理和干预处理过程中的氧气饱和指数指标来评估。
ODI度量也是通过多摄取术（PSG）数据获得的。 ODI被测量为每小时睡眠的平均次数，即血液的氧气水平从基线（单位：事件/小时）下降到一定程度上。
与对照处理相比，使用干预处理时，预期的结果是ODI将减少。
- 干预治疗对患者依从性有影响[时间范围：2晚（约8小时/晚）]
另一个目标将是每晚睡眠后患者满意度的比较，这将通过依从性/满意度调查表进行评分和量化，以确定使用我们的设备是否对他们的睡眠产生正面或中性效应。
调查表将向参与者提供治疗后填写。
问卷响应将使用11点李克特评分量表将缩放到依从性评分。更高的分数表明参与者对治疗的依从性/满意度。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 没有自我报告的心血管或神经系统问题的历史
- 必须是当前的PAP计算机用户。
- 必须使用PAP机4个月以上。
- 必须年满18岁
- 必须能够遵守同意书中概述的所有研究要求
- 必须能够理解英语并愿意提供书面知情同意书
- 在研究的整夜中，参与者必须愿意借给他们的个人子宫颈抹书进行检查。
排除标准：
| 联系人：Hamed Hanafi博士。 | （902）-403-2443 | hanafi@novaresp.com |
| 加拿大，新斯科舍省 | |
| 睡眠障碍诊所 | |
| 哈利法克斯，新斯科舍省，加拿大，B3H 2E2 | |
| 联系人：诊所秘书902-473-4298 | |
| 首席研究员：医学博士Debra Morrison | |
| 首席研究员： | 医学博士Debra Morrison | 新斯科舍省健康 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 防止发生睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的功效。 [时间范围：2晚（约8小时/晚）] 这将通过比较参与者在对照治疗期间和干预治疗过程中比较参与者的呼吸暂停指数（AHI）。 AHI度量是通过多摄影术（PSG）数据获得的，这是睡眠研究中获得的标准措施。 AHI被衡量为在睡眠期间一个小时内的阻塞性呼吸暂停和脑漏洞的平均数量（单位：活动/小时）。预期的结果是，与对照处理相比，使用干预处理时AHI将减少。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预防气道阻塞事件 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在介入研究中，在PAP机上实时预测和预防呼吸暂停事件 | ||||
| 简要摘要 | 患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）综合征患者治疗的标准涉及使用连续或自动阳性气道压力（CPAP，APAP）机器，这些机器通过管道和掩盖空气来运送空气，以应对患者的压力最多可20cmH2O。这种增加的压力旨在稳定气道以减少阻塞事件。与CPAP机器相比，APAP机器通常比患者更有效，更舒适，因为这些设备会自动调节治疗呼吸暂停的压力。但是，这种处理是反应性的，通常是无效的，因为呼吸已经停止后几秒钟施加了必要的压力。先前进行的研究的结果显示了在使用CPAP和APAP机器现有传感器收集的测量结果之前预测呼吸暂停之前的有力指示。如果可以在发生呼吸暂停事件发生之前预测，则可以提前提供治疗所需的气压，从而防止呼吸暂停发生。 要测试的假设是，是否可以通过提前预测其发作并相应地调节气道压力来预测睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停事件。 | ||||
| 详细说明 | 招募进行研究的患者将在睡眠期间接受两种不同的子宫颈疾病治疗：对照治疗和一种干预治疗。两种类型的处理都将使用加拿大卫生部（HC）的研究测试授权（ITA）的正气道压力（PAP）设备进行交付。该医疗设备由商业可用的PAP设备组成，该设备已与功能集成在一起，以与通过USB托管预测软件的计算机通信。使用从PAP设备收到的信号，该软件可以预测传入的呼吸暂停，并指导PAP机器在短时间内增加压力；这项研究被设计为一项单盲，随机的跨界研究，在该研究中，患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的招募患者将至少进行两次睡眠研究。在一项睡眠研究中，患者将在睡眠诊所（Sleep Disors Clinic，Qeii Abbie J. Lane Memorial大楼）度过一个晚上的睡眠，并接受两种PAP治疗疗法之一；对于控制治疗，PAP装置将为患者提供标准的PAP治疗治疗。对于干预治疗，PAP装置还将在预测呼吸暂停时提供标准的PAP治疗；所有招募的参与者将至少进行两个学习之夜，并至少接受一次治疗。对于所有学习之夜，还将获得标准的多个学术表（PSG）测量值（呼吸速率，脑波，运动，血液速率，氧气水平等）；参与者不会被告知每晚都在使用哪种疗法，并且使用的设备将被隐藏。每天晚上，将要求参与者填写满意/依从性问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述：掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 在研究期间，将不会告知参与者将使用哪些治疗方法。在整个研究中，将掩盖将向他们提供治疗的设备。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停，中央和阻塞性混合 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：CMAP流量V 2.0 设备收集的呼吸数据将通过机器学习算法处理以预测阻塞性呼吸暂停事件。当预测阻塞性呼吸暂停事件时，该算法会触发CPAP设备在发作前响应呼吸暂停事件。 对于控制处理，该设备将作为常规处理。 其他名称：主动气道管理 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873024 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 介入研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Novaresp Technologies Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Novaresp Technologies Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Novaresp Technologies Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）综合征患者治疗的标准涉及使用连续或自动阳性气道压力（CPAP，APAP）机器，这些机器通过管道和掩盖空气来运送空气，以应对患者的压力最多可20cmH2O。这种增加的压力旨在稳定气道以减少阻塞事件。与CPAP机器相比，APAP机器通常比患者更有效，更舒适，因为这些设备会自动调节治疗呼吸暂停的压力。但是，这种处理是反应性的，通常是无效的，因为呼吸已经停止后几秒钟施加了必要的压力。先前进行的研究的结果显示了在使用CPAP和APAP机器现有传感器收集的测量结果之前预测呼吸暂停之前的有力指示。如果可以在发生呼吸暂停事件发生之前预测，则可以提前提供治疗所需的气压，从而防止呼吸暂停发生。
要测试的假设是，是否可以通过提前预测其发作并相应地调节气道压力来预测睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停，中央和阻塞性混合 | 设备：CMAP流量V 2.0 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究被设计为一项单盲，随机的跨界研究，在该研究中，患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的招募患者将至少进行两次睡眠研究并接受两次治疗。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 在研究期间，将不会告知参与者将使用哪些治疗方法。在整个研究中，将掩盖将向他们提供治疗的设备。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在介入研究中，在PAP机上实时预测和预防呼吸暂停事件 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预优先 该手臂的参与者将在第一天晚上接受干预治疗，并在第二天晚上接受控制治疗。 | 设备：CMAP流量V 2.0 设备收集的呼吸数据将通过机器学习算法处理以预测阻塞性呼吸暂停事件。当预测阻塞性呼吸暂停事件时，该算法会触发CPAP设备在发作前响应呼吸暂停事件。 对于控制处理，该设备将作为常规处理。 其他名称：主动气道管理 |
| 实验：对照优先 该手臂的参与者将在第一天晚上接受控制治疗，并在第二天晚上接受干预治疗。 | 设备：CMAP流量V 2.0 设备收集的呼吸数据将通过机器学习算法处理以预测阻塞性呼吸暂停事件。当预测阻塞性呼吸暂停事件时，该算法会触发CPAP设备在发作前响应呼吸暂停事件。 对于控制处理，该设备将作为常规处理。 其他名称：主动气道管理 |
- 干预治疗改变了睡眠质量。 [时间范围：2晚（约8小时/晚）]
这将通过比较参与者在对照处理和干预处理过程中的氧气饱和指数指标来评估。
ODI度量也是通过多摄取术（PSG）数据获得的。 ODI被测量为每小时睡眠的平均次数，即血液的氧气水平从基线（单位：事件/小时）下降到一定程度上。
与对照处理相比，使用干预处理时，预期的结果是ODI将减少。
- 干预治疗对患者依从性有影响[时间范围：2晚（约8小时/晚）]
另一个目标将是每晚睡眠后患者满意度的比较，这将通过依从性/满意度调查表进行评分和量化，以确定使用我们的设备是否对他们的睡眠产生正面或中性效应。
调查表将向参与者提供治疗后填写。
问卷响应将使用11点李克特评分量表将缩放到依从性评分。更高的分数表明参与者对治疗的依从性/满意度。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 防止发生睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的功效。 [时间范围：2晚（约8小时/晚）] 这将通过比较参与者在对照治疗期间和干预治疗过程中比较参与者的呼吸暂停指数（AHI）。 AHI度量是通过多摄影术（PSG）数据获得的，这是睡眠研究中获得的标准措施。 AHI被衡量为在睡眠期间一个小时内的阻塞性呼吸暂停和脑漏洞的平均数量（单位：活动/小时）。预期的结果是，与对照处理相比，使用干预处理时AHI将减少。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预防气道阻塞事件 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在介入研究中，在PAP机上实时预测和预防呼吸暂停事件 | ||||
| 简要摘要 | 患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）综合征患者治疗的标准涉及使用连续或自动阳性气道压力（CPAP，APAP）机器，这些机器通过管道和掩盖空气来运送空气，以应对患者的压力最多可20cmH2O。这种增加的压力旨在稳定气道以减少阻塞事件。与CPAP机器相比，APAP机器通常比患者更有效，更舒适，因为这些设备会自动调节治疗呼吸暂停的压力。但是，这种处理是反应性的，通常是无效的，因为呼吸已经停止后几秒钟施加了必要的压力。先前进行的研究的结果显示了在使用CPAP和APAP机器现有传感器收集的测量结果之前预测呼吸暂停之前的有力指示。如果可以在发生呼吸暂停事件发生之前预测，则可以提前提供治疗所需的气压，从而防止呼吸暂停发生。 要测试的假设是，是否可以通过提前预测其发作并相应地调节气道压力来预测睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停事件。 | ||||
| 详细说明 | 招募进行研究的患者将在睡眠期间接受两种不同的子宫颈疾病治疗：对照治疗和一种干预治疗。两种类型的处理都将使用加拿大卫生部（HC）的研究测试授权（ITA）的正气道压力（PAP）设备进行交付。该医疗设备由商业可用的PAP设备组成，该设备已与功能集成在一起，以与通过USB托管预测软件的计算机通信。使用从PAP设备收到的信号，该软件可以预测传入的呼吸暂停，并指导PAP机器在短时间内增加压力；这项研究被设计为一项单盲，随机的跨界研究，在该研究中，患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的招募患者将至少进行两次睡眠研究。在一项睡眠研究中，患者将在睡眠诊所（Sleep Disors Clinic，Qeii Abbie J. Lane Memorial大楼）度过一个晚上的睡眠，并接受两种PAP治疗疗法之一；对于控制治疗，PAP装置将为患者提供标准的PAP治疗治疗。对于干预治疗，PAP装置还将在预测呼吸暂停时提供标准的PAP治疗；所有招募的参与者将至少进行两个学习之夜，并至少接受一次治疗。对于所有学习之夜，还将获得标准的多个学术表（PSG）测量值（呼吸速率，脑波，运动，血液速率，氧气水平等）；参与者不会被告知每晚都在使用哪种疗法，并且使用的设备将被隐藏。每天晚上，将要求参与者填写满意/依从性问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述：掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 在研究期间，将不会告知参与者将使用哪些治疗方法。在整个研究中，将掩盖将向他们提供治疗的设备。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停，中央和阻塞性混合 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：CMAP流量V 2.0 设备收集的呼吸数据将通过机器学习算法处理以预测阻塞性呼吸暂停事件。当预测阻塞性呼吸暂停事件时，该算法会触发CPAP设备在发作前响应呼吸暂停事件。 对于控制处理，该设备将作为常规处理。 其他名称：主动气道管理 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04873024 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 介入研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Novaresp Technologies Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Novaresp Technologies Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Novaresp Technologies Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
