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出境医 / 临床实验 / 奎宁盐酸盐对超重人群的影响对食物摄入,饥饿和肠道肽释放的影响

奎宁盐酸盐对超重人群的影响对食物摄入,饥饿和肠道肽释放的影响

研究描述
简要摘要:

肥胖症患病率的全球增加是引起人们关注的原因。目前正在探索药理治疗选择,重点是调节饥饿和饱腹感的胃肠道产生的激素。通过苦味物质调节这些激素的释放,从而减少了食欲相关的感觉和瘦女性志愿者的胃肠道运动。

奎宁 - 溶解液的胃内给药已证明可以降低健康女性志愿者的饥饿感。现在,我们想检查是否在超重的女性人群中仍然看到这种影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖药物:奎宁盐酸药物:安慰剂阶段1

详细说明:

这项研究的目的是研究急性施用盐酸喹啉对超重女性中消耗的奶昔体积,胃肠道激素水平,与食欲相关的感觉和全血糖水平的影响。

这项研究是一项随机,安慰剂对照,双盲,跨界研究。将招募四十个健康的超重女性。通过鼻胃进食管,将320毫克盐酸奎宁盐酸盐的急性剂量作为溶液施用。血样将在常规时间点收集,以测量胃肠激素释放和全血糖水平。与食欲相关的感觉将在视觉模拟量表上的常规时间点评分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:预防
官方标题:奎宁盐酸盐对超重女性受试者的享乐食品摄入,与食欲相关的感觉和胃肠激素释放的影响
实际学习开始日期 2020年10月29日
估计初级完成日期 2022年10月29日
估计 学习完成日期 2022年10月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:盐酸奎宁
苦味葡萄氨酸盐酸盐将通过鼻胃喂养管急性浸入胃中。将320毫克的盐酸盐酸盐溶解在10毫升的水中,全部注入。
药物:盐酸奎宁
在第一次血液收集后的20分钟稳定期之后,将以随机的双盲时尚注入10 mL盐酸盐溶液中的10 mL盐酸溶液

安慰剂比较器:安慰剂
10毫升的水通过鼻胃喂养管注入胃中。
药物:安慰剂
在第一次血液收集后的20分钟稳定期之后,将以随机的双盲时尚注入10毫升的水中

结果措施
主要结果指标
  1. 与安慰剂相比,急性施用盐酸奎宁后消耗的奶昔量的变化。 [时间范围:奎宁盐酸或安慰剂输注后60分钟]
    享乐食品摄入量将使用巧克力奶昔饮酒任务进行评估。受试者被指示从巧克力奶昔中随意喝,直到完全满足为止。奶昔将在实验前后进行加权。 1克巧克力奶昔= 1 kcal。


次要结果度量
  1. 与安慰剂相比,急性施用盐酸喹啉后胃肠激素释放的变化。 [时间范围:管理前10分钟的第一个样品。然后在管理后每10分钟收集90分钟。这是给予的
    将在常规时间点收集的血浆样品中测量胃肠激素释放,以评估生长素蛋白,Motilin和胰岛素的释放。

  2. 与安慰剂相比,急性施用盐酸喹啉后,与食欲相关的感觉发生变化。 [时间范围:所有与食欲相关的感觉将每10分钟分10分钟,为110分钟,从奎宁或安慰剂输注前20分钟开始,并在给药后90分钟结束]
    饥饿,前瞻性食物消耗,饱腹感,丰满,腹胀,bel,抽筋和疼痛将由受试者在100毫米的视觉模拟量表上评分。

  3. 与安慰剂相比,急性施用盐酸奎宁后的全血葡萄糖水平的变化[时间框架:第一个样品在给药前10分钟。然后在管理后每10分钟收集90分钟。这是给予的
    全血葡萄糖水平将在常规时间点使用血糖计测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:与男性相比,女性志愿者对苦味更敏感。有迹象表明,在肠道中,女性志愿者的反应比男性更强。
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者是18至65岁之间的女性。
  • 受试者的BMI在25至30千克/平方米之间,并且在研究开始时至少连续3个月内的体重稳定,并且在研究访问期间保持稳定的体重。
  • 育龄妇女同意在整个试验期间申请一种高效的节育方法,该方法定义为导致失败率较低的妇女正确地,例如植入物,注射剂,组合的口服避孕方法,或一些宫内内置(IUD),性禁欲或输精管切除术的伴侣。如果手术无菌(输卵管结扎或子宫切除术)或绝经后至少2年没有自发月经,则可能包括具有非儿童潜力的妇女。
  • 受试者了解研究程序,并同意通过书面知情同意参加研究。

排除标准:

  • 受试者的法律同意年龄不足,男性,怀孕或母乳喂养。
  • 受BMI≤25kg/m²或BMI≥30kg/m²的受试者。
  • 受试者患有当前症状或胃肠道或其他重大的体细胞或精神疾病或药物过敏的病史。
  • 受试者目前正在遵循减肥饮食或其他肥胖治疗方法。
  • 受试者患有糖尿病。
  • 受试者患有明显的心脏,肺,肝或肾脏疾病。
  • 受试者的QT间隔> 450毫秒。
  • 受试者有神经系统疾病的任何病史。
  • 受试者有腹部手术的病史。那些在筛查访问前超过1年进行了简单的阑尾切除术的人可能会参加。
  • 受试者患有视网膜病。
  • 受试者患有牛皮癣。
  • 受试者患有卟啉症。
  • 受试者患有血液学障碍(例如溶血,血小板减少症)。
  • 主题显示出异常的饮食行为或有饮食失调症的病史。
  • 可能影响血糖,胃肠道功能,运动性或敏感性或胃酸性的病史或当前使用。
  • 历史或当前使用中央作用药物的使用,包括抗抑郁药,抗精神病药和/或苯二氮卓类药物(在筛查前的最后一年)。
  • 受试者消耗过多的酒精,定义为每周> 14个单位。
  • 当前(定义为筛查访问的大约1年之内)的受试者是任何非法药物(包括大麻)的常规或不规则用户(包括“娱乐使用”)或有药物史(包括酒精滥用)。此外,患者在本研究中不愿避免使用药物。
  • 高咖啡因的摄入量(每天或同等年份> 4杯咖啡)。
  • 首席研究人员的任何方式都不适合执行所有研究程序,否则该受试者被认为不适合。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wout Verbeure 16373765 EXT +32 wout.verbeure@kuleuven.be

位置
位置表的布局表
比利时
塔吉德招募
比利时弗拉​​姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特,3000
联系人:wout verbeure wout.verbeure@kuleuven.be
首席调查员:Jan Tack
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月29日
估计初级完成日期2022年10月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
与安慰剂相比,急性施用盐酸奎宁后消耗的奶昔量的变化。 [时间范围:奎宁盐酸或安慰剂输注后60分钟]
享乐食品摄入量将使用巧克力奶昔饮酒任务进行评估。受试者被指示从巧克力奶昔中随意喝,直到完全满足为止。奶昔将在实验前后进行加权。 1克巧克力奶昔= 1 kcal。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • 与安慰剂相比,急性施用盐酸喹啉后胃肠激素释放的变化。 [时间范围:管理前10分钟的第一个样品。然后在管理后每10分钟收集90分钟。这是给予的
    将在常规时间点收集的血浆样品中测量胃肠激素释放,以评估生长素蛋白,Motilin和胰岛素的释放。
  • 与安慰剂相比,急性施用盐酸喹啉后,与食欲相关的感觉发生变化。 [时间范围:所有与食欲相关的感觉将每10分钟分10分钟,为110分钟,从奎宁或安慰剂输注前20分钟开始,并在给药后90分钟结束]
    饥饿,前瞻性食物消耗,饱腹感,丰满,腹胀,bel,抽筋和疼痛将由受试者在100毫米的视觉模拟量表上评分。
  • 与安慰剂相比,急性施用盐酸奎宁后的全血葡萄糖水平的变化[时间框架:第一个样品在给药前10分钟。然后在管理后每10分钟收集90分钟。这是给予的
    全血葡萄糖水平将在常规时间点使用血糖计测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE奎宁盐酸盐对超重人群的影响对食物摄入,饥饿和肠道肽释放的影响
官方标题ICMJE奎宁盐酸盐对超重女性受试者的享乐食品摄入,与食欲相关的感觉和胃肠激素释放的影响
简要摘要

肥胖症患病率的全球增加是引起人们关注的原因。目前正在探索药理治疗选择,重点是调节饥饿和饱腹感的胃肠道产生的激素。通过苦味物质调节这些激素的释放,从而减少了食欲相关的感觉和瘦女性志愿者的胃肠道运动。

奎宁 - 溶解液的胃内给药已证明可以降低健康女性志愿者的饥饿感。现在,我们想检查是否在超重的女性人群中仍然看到这种影响。

详细说明

这项研究的目的是研究急性施用盐酸喹啉对超重女性中消耗的奶昔体积,胃肠道激素水平,与食欲相关的感觉和全血糖水平的影响。

这项研究是一项随机,安慰剂对照,双盲,跨界研究。将招募四十个健康的超重女性。通过鼻胃进食管,将320毫克盐酸奎宁盐酸盐的急性剂量作为溶液施用。血样将在常规时间点收集,以测量胃肠激素释放和全血糖水平。与食欲相关的感觉将在视觉模拟量表上的常规时间点评分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 药物:盐酸奎宁
    在第一次血液收集后的20分钟稳定期之后,将以随机的双盲时尚注入10 mL盐酸盐溶液中的10 mL盐酸溶液
  • 药物:安慰剂
    在第一次血液收集后的20分钟稳定期之后,将以随机的双盲时尚注入10毫升的水中
研究臂ICMJE
  • 实验:盐酸奎宁
    苦味葡萄氨酸盐酸盐将通过鼻胃喂养管急性浸入胃中。将320毫克的盐酸盐酸盐溶解在10毫升的水中,全部注入。
    干预:药物:盐酸盐酸盐
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    10毫升的水通过鼻胃喂养管注入胃中。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月29日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月29日
估计初级完成日期2022年10月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者是18至65岁之间的女性。
  • 受试者的BMI在25至30千克/平方米之间,并且在研究开始时至少连续3个月内的体重稳定,并且在研究访问期间保持稳定的体重。
  • 育龄妇女同意在整个试验期间申请一种高效的节育方法,该方法定义为导致失败率较低的妇女正确地,例如植入物,注射剂,组合的口服避孕方法,或一些宫内内置(IUD),性禁欲或输精管切除术的伴侣。如果手术无菌(输卵管结扎或子宫切除术)或绝经后至少2年没有自发月经,则可能包括具有非儿童潜力的妇女。
  • 受试者了解研究程序,并同意通过书面知情同意参加研究。

排除标准:

  • 受试者的法律同意年龄不足,男性,怀孕或母乳喂养。
  • 受BMI≤25kg/m²或BMI≥30kg/m²的受试者。
  • 受试者患有当前症状或胃肠道或其他重大的体细胞或精神疾病或药物过敏的病史。
  • 受试者目前正在遵循减肥饮食或其他肥胖治疗方法。
  • 受试者患有糖尿病。
  • 受试者患有明显的心脏,肺,肝或肾脏疾病。
  • 受试者的QT间隔> 450毫秒。
  • 受试者有神经系统疾病的任何病史。
  • 受试者有腹部手术的病史。那些在筛查访问前超过1年进行了简单的阑尾切除术的人可能会参加。
  • 受试者患有视网膜病。
  • 受试者患有牛皮癣。
  • 受试者患有卟啉症。
  • 受试者患有血液学障碍(例如溶血,血小板减少症)。
  • 主题显示出异常的饮食行为或有饮食失调症的病史。
  • 可能影响血糖,胃肠道功能,运动性或敏感性或胃酸性的病史或当前使用。
  • 历史或当前使用中央作用药物的使用,包括抗抑郁药,抗精神病药和/或苯二氮卓类药物(在筛查前的最后一年)。
  • 受试者消耗过多的酒精,定义为每周> 14个单位。
  • 当前(定义为筛查访问的大约1年之内)的受试者是任何非法药物(包括大麻)的常规或不规则用户(包括“娱乐使用”)或有药物史(包括酒精滥用)。此外,患者在本研究中不愿避免使用药物。
  • 高咖啡因的摄入量(每天或同等年份> 4杯咖啡)。
  • 首席研究人员的任何方式都不适合执行所有研究程序,否则该受试者被认为不适合。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:与男性相比,女性志愿者对苦味更敏感。有迹象表明,在肠道中,女性志愿者的反应比男性更强。
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Wout Verbeure 16373765 EXT +32 wout.verbeure@kuleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04873011
其他研究ID编号ICMJE QOW
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ziekenhuizen Leuven大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

肥胖症' target='_blank'>肥胖症患病率的全球增加是引起人们关注的原因。目前正在探索药理治疗选择,重点是调节饥饿和饱腹感的胃肠道产生的激素。通过苦味物质调节这些激素的释放,从而减少了食欲相关的感觉和瘦女性志愿者的胃肠道运动。

奎宁 - 溶解液的胃内给药已证明可以降低健康女性志愿者的饥饿感。现在,我们想检查是否在超重的女性人群中仍然看到这种影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖药物:奎宁盐酸药物:安慰剂阶段1

详细说明:

这项研究的目的是研究急性施用盐酸喹啉对超重女性中消耗的奶昔体积,胃肠道激素水平,与食欲相关的感觉和全血糖水平的影响。

这项研究是一项随机,安慰剂对照,双盲,跨界研究。将招募四十个健康的超重女性。通过鼻胃进食管,将320毫克盐酸奎宁盐酸盐的急性剂量作为溶液施用。血样将在常规时间点收集,以测量胃肠激素释放和全血糖水平。与食欲相关的感觉将在视觉模拟量表上的常规时间点评分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:预防
官方标题:奎宁盐酸盐对超重女性受试者的享乐食品摄入,与食欲相关的感觉和胃肠激素释放的影响
实际学习开始日期 2020年10月29日
估计初级完成日期 2022年10月29日
估计 学习完成日期 2022年10月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:盐酸奎宁
苦味葡萄氨酸盐酸盐将通过鼻胃喂养管急性浸入胃中。将320毫克的盐酸盐酸盐溶解在10毫升的水中,全部注入。
药物:盐酸奎宁
在第一次血液收集后的20分钟稳定期之后,将以随机的双盲时尚注入10 mL盐酸盐溶液中的10 mL盐酸溶液

安慰剂比较器:安慰剂
10毫升的水通过鼻胃喂养管注入胃中。
药物:安慰剂
在第一次血液收集后的20分钟稳定期之后,将以随机的双盲时尚注入10毫升的水中

结果措施
主要结果指标
  1. 与安慰剂相比,急性施用盐酸奎宁后消耗的奶昔量的变化。 [时间范围:奎宁盐酸或安慰剂输注后60分钟]
    享乐食品摄入量将使用巧克力奶昔饮酒任务进行评估。受试者被指示从巧克力奶昔中随意喝,直到完全满足为止。奶昔将在实验前后进行加权。 1克巧克力奶昔= 1 kcal。


次要结果度量
  1. 与安慰剂相比,急性施用盐酸喹啉后胃肠激素释放的变化。 [时间范围:管理前10分钟的第一个样品。然后在管理后每10分钟收集90分钟。这是给予的
    将在常规时间点收集的血浆样品中测量胃肠激素释放,以评估生长素蛋白,Motilin和胰岛素的释放。

  2. 与安慰剂相比,急性施用盐酸喹啉后,与食欲相关的感觉发生变化。 [时间范围:所有与食欲相关的感觉将每10分钟分10分钟,为110分钟,从奎宁或安慰剂输注前20分钟开始,并在给药后90分钟结束]
    饥饿,前瞻性食物消耗,饱腹感,丰满,腹胀,bel,抽筋和疼痛将由受试者在100毫米的视觉模拟量表上评分。

  3. 与安慰剂相比,急性施用盐酸奎宁后的全血葡萄糖水平的变化[时间框架:第一个样品在给药前10分钟。然后在管理后每10分钟收集90分钟。这是给予的
    全血葡萄糖水平将在常规时间点使用血糖计测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:与男性相比,女性志愿者对苦味更敏感。有迹象表明,在肠道中,女性志愿者的反应比男性更强。
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者是18至65岁之间的女性。
  • 受试者的BMI在25至30千克/平方米之间,并且在研究开始时至少连续3个月内的体重稳定,并且在研究访问期间保持稳定的体重。
  • 育龄妇女同意在整个试验期间申请一种高效的节育方法,该方法定义为导致失败率较低的妇女正确地,例如植入物,注射剂,组合的口服避孕方法,或一些宫内内置(IUD),性禁欲或输精管切除术的伴侣。如果手术无菌(输卵管结扎或子宫切除术)或绝经后至少2年没有自发月经,则可能包括具有非儿童潜力的妇女。
  • 受试者了解研究程序,并同意通过书面知情同意参加研究。

排除标准:

  • 受试者的法律同意年龄不足,男性,怀孕或母乳喂养。
  • 受BMI≤25kg/m²或BMI≥30kg/m²的受试者。
  • 受试者患有当前症状或胃肠道或其他重大的体细胞或精神疾病或药物过敏的病史。
  • 受试者目前正在遵循减肥饮食或其他肥胖治疗方法。
  • 受试者患有糖尿病。
  • 受试者患有明显的心脏,肺,肝或肾脏疾病。
  • 受试者的QT间隔> 450毫秒。
  • 受试者有神经系统疾病的任何病史。
  • 受试者有腹部手术的病史。那些在筛查访问前超过1年进行了简单的阑尾切除术的人可能会参加。
  • 受试者患有视网膜病。
  • 受试者患有牛皮癣。
  • 受试者患有卟啉症。
  • 受试者患有血液学障碍(例如溶血,血小板减少症)。
  • 主题显示出异常的饮食行为或有饮食失调症的病史。
  • 可能影响血糖,胃肠道功能,运动性或敏感性或胃酸性的病史或当前使用。
  • 历史或当前使用中央作用药物的使用,包括抗抑郁药,抗精神病药和/或苯二氮卓类药物(在筛查前的最后一年)。
  • 受试者消耗过多的酒精,定义为每周> 14个单位。
  • 当前(定义为筛查访问的大约1年之内)的受试者是任何非法药物(包括大麻)的常规或不规则用户(包括“娱乐使用”)或有药物史(包括酒精滥用)。此外,患者在本研究中不愿避免使用药物。
  • 咖啡因的摄入量(每天或同等年份> 4杯咖啡)。
  • 首席研究人员的任何方式都不适合执行所有研究程序,否则该受试者被认为不适合。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wout Verbeure 16373765 EXT +32 wout.verbeure@kuleuven.be

位置
位置表的布局表
比利时
塔吉德招募
比利时弗拉​​姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特,3000
联系人:wout verbeure wout.verbeure@kuleuven.be
首席调查员:Jan Tack
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月29日
估计初级完成日期2022年10月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
与安慰剂相比,急性施用盐酸奎宁后消耗的奶昔量的变化。 [时间范围:奎宁盐酸或安慰剂输注后60分钟]
享乐食品摄入量将使用巧克力奶昔饮酒任务进行评估。受试者被指示从巧克力奶昔中随意喝,直到完全满足为止。奶昔将在实验前后进行加权。 1克巧克力奶昔= 1 kcal。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • 与安慰剂相比,急性施用盐酸喹啉后胃肠激素释放的变化。 [时间范围:管理前10分钟的第一个样品。然后在管理后每10分钟收集90分钟。这是给予的
    将在常规时间点收集的血浆样品中测量胃肠激素释放,以评估生长素蛋白,Motilin和胰岛素的释放。
  • 与安慰剂相比,急性施用盐酸喹啉后,与食欲相关的感觉发生变化。 [时间范围:所有与食欲相关的感觉将每10分钟分10分钟,为110分钟,从奎宁或安慰剂输注前20分钟开始,并在给药后90分钟结束]
    饥饿,前瞻性食物消耗,饱腹感,丰满,腹胀,bel,抽筋和疼痛将由受试者在100毫米的视觉模拟量表上评分。
  • 与安慰剂相比,急性施用盐酸奎宁后的全血葡萄糖水平的变化[时间框架:第一个样品在给药前10分钟。然后在管理后每10分钟收集90分钟。这是给予的
    全血葡萄糖水平将在常规时间点使用血糖计测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE奎宁盐酸盐对超重人群的影响对食物摄入,饥饿和肠道肽释放的影响
官方标题ICMJE奎宁盐酸盐对超重女性受试者的享乐食品摄入,与食欲相关的感觉和胃肠激素释放的影响
简要摘要

肥胖症' target='_blank'>肥胖症患病率的全球增加是引起人们关注的原因。目前正在探索药理治疗选择,重点是调节饥饿和饱腹感的胃肠道产生的激素。通过苦味物质调节这些激素的释放,从而减少了食欲相关的感觉和瘦女性志愿者的胃肠道运动。

奎宁 - 溶解液的胃内给药已证明可以降低健康女性志愿者的饥饿感。现在,我们想检查是否在超重的女性人群中仍然看到这种影响。

详细说明

这项研究的目的是研究急性施用盐酸喹啉对超重女性中消耗的奶昔体积,胃肠道激素水平,与食欲相关的感觉和全血糖水平的影响。

这项研究是一项随机,安慰剂对照,双盲,跨界研究。将招募四十个健康的超重女性。通过鼻胃进食管,将320毫克盐酸奎宁盐酸盐的急性剂量作为溶液施用。血样将在常规时间点收集,以测量胃肠激素释放和全血糖水平。与食欲相关的感觉将在视觉模拟量表上的常规时间点评分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 药物:盐酸奎宁
    在第一次血液收集后的20分钟稳定期之后,将以随机的双盲时尚注入10 mL盐酸盐溶液中的10 mL盐酸溶液
  • 药物:安慰剂
    在第一次血液收集后的20分钟稳定期之后,将以随机的双盲时尚注入10毫升的水中
研究臂ICMJE
  • 实验:盐酸奎宁
    苦味葡萄氨酸盐酸盐将通过鼻胃喂养管急性浸入胃中。将320毫克的盐酸盐酸盐溶解在10毫升的水中,全部注入。
    干预:药物:盐酸盐酸盐
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    10毫升的水通过鼻胃喂养管注入胃中。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月29日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月29日
估计初级完成日期2022年10月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者是18至65岁之间的女性。
  • 受试者的BMI在25至30千克/平方米之间,并且在研究开始时至少连续3个月内的体重稳定,并且在研究访问期间保持稳定的体重。
  • 育龄妇女同意在整个试验期间申请一种高效的节育方法,该方法定义为导致失败率较低的妇女正确地,例如植入物,注射剂,组合的口服避孕方法,或一些宫内内置(IUD),性禁欲或输精管切除术的伴侣。如果手术无菌(输卵管结扎或子宫切除术)或绝经后至少2年没有自发月经,则可能包括具有非儿童潜力的妇女。
  • 受试者了解研究程序,并同意通过书面知情同意参加研究。

排除标准:

  • 受试者的法律同意年龄不足,男性,怀孕或母乳喂养。
  • 受BMI≤25kg/m²或BMI≥30kg/m²的受试者。
  • 受试者患有当前症状或胃肠道或其他重大的体细胞或精神疾病或药物过敏的病史。
  • 受试者目前正在遵循减肥饮食或其他肥胖治疗方法。
  • 受试者患有糖尿病。
  • 受试者患有明显的心脏,肺,肝或肾脏疾病。
  • 受试者的QT间隔> 450毫秒。
  • 受试者有神经系统疾病的任何病史。
  • 受试者有腹部手术的病史。那些在筛查访问前超过1年进行了简单的阑尾切除术的人可能会参加。
  • 受试者患有视网膜病。
  • 受试者患有牛皮癣。
  • 受试者患有卟啉症。
  • 受试者患有血液学障碍(例如溶血,血小板减少症)。
  • 主题显示出异常的饮食行为或有饮食失调症的病史。
  • 可能影响血糖,胃肠道功能,运动性或敏感性或胃酸性的病史或当前使用。
  • 历史或当前使用中央作用药物的使用,包括抗抑郁药,抗精神病药和/或苯二氮卓类药物(在筛查前的最后一年)。
  • 受试者消耗过多的酒精,定义为每周> 14个单位。
  • 当前(定义为筛查访问的大约1年之内)的受试者是任何非法药物(包括大麻)的常规或不规则用户(包括“娱乐使用”)或有药物史(包括酒精滥用)。此外,患者在本研究中不愿避免使用药物。
  • 咖啡因的摄入量(每天或同等年份> 4杯咖啡)。
  • 首席研究人员的任何方式都不适合执行所有研究程序,否则该受试者被认为不适合。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:与男性相比,女性志愿者对苦味更敏感。有迹象表明,在肠道中,女性志愿者的反应比男性更强。
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Wout Verbeure 16373765 EXT +32 wout.verbeure@kuleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04873011
其他研究ID编号ICMJE QOW
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ziekenhuizen Leuven大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素