4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 肾脏光束试验

肾脏光束试验

研究描述
简要摘要:

这是一个多中心的单盲等待列表随机对照试验(RCT),它将检查在线身体和情感健康资源的临床价值和成本效益,以改善CKD患者健康相关的生活质量。

对于患有肾脏疾病的患者而言,身体上的不活跃和精神健康不良是非常真正的关注点,并且报告了多种症状,这些症状影响了与健康相关的生活质量(HRQOL)的身体成分(HRQOL)。 HRQOL物理成分的减少与死亡率和发病率独立相关。在患有末期肾脏疾病(ESKD)的人中,系统评价表明,一系列运动训练干预措施可改善身体机能并减轻残疾症状。 HRQOL的身体成分可以采用干预措施来增强体育锻炼,但是患有肾脏疾病的人仍未经常提供NHS的专业体育锻炼或心理健康支持。肾脏光束是一个新的健康数字健康干预平台,通过冠状病毒(Covid-19)(Covid-19)大流行,开发并推出,以帮助肾脏疾病的人来管理其身心健康,从而锁定及其他。它涉及一个数字健康干预平台,以支持具有健康状况的人们保持身体活跃。患者将可以使用实时需求或记录的体育锻炼课程,他们将使用12周,每周2个会议。

该研究旨在招募304名患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病其他:肾脏光束在线平台不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 304名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(调查员)
首要目标:支持护理
官方标题:多中心前瞻性单盲等待列表随机对照试验(嵌套飞行员)对在线身体和情感健康资源进行临床价值和经济评估,以改善患有慢性肾脏疾病的人的健康相关生活质量:肾脏光束试验
实际学习开始日期 2021年4月21日
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
非选项列表
在研究中,患者将总共参加3项虚拟评估:基线,12周,然后在6个月。在线干预将在完成基线访问后直接开始。
其他:肾脏光束在线平台
肾脏光束是一个健康的数字健康干预平台,可为患有肾脏疾病的患者提供改善体育锻炼并通过生活和需求运动课程和专家教育视频来改善其心理健康的方法,同时留在自己的家中。肾脏光束由来自许多不同NHS信托和背景的专业肾脏专业人士,包括肾脏物理治疗师和肾脏辅导员,以及患有肾脏疾病的人。

候补名单
患者将在基线和12周时进行全面评估,但仅在12周评估后才开始在线干预。
其他:肾脏光束在线平台
肾脏光束是一个健康的数字健康干预平台,可为患有肾脏疾病的患者提供改善体育锻炼并通过生活和需求运动课程和专家教育视频来改善其心理健康的方法,同时留在自己的家中。肾脏光束由来自许多不同NHS信托和背景的专业肾脏专业人士,包括肾脏物理治疗师和肾脏辅导员,以及患有肾脏疾病的人。

结果措施
主要结果指标
  1. KDQOL-36生活质量问卷的心理综合评分(MCS)在12周时。 [时间范围:第12周]
    评估肾脏光束数字健康干预平台的临床价值


次要结果度量
  1. 患者激活度量(PAM-13)[时间范围:第12周]
    PAM-13是13个问题的经过验证的工具,可评估患者的知识,技能和信心管理自己的健康。

  2. 查尔德疲劳问卷 - 身体和精神疲劳[时间范围:基线和第12周]
    查尔德疲劳问卷是一份11个项目问卷

  3. 患者健康调查表4(PHQ-4)[时间范围:基线]
    患者健康调查表4(PHQ-4)是抑郁症和焦虑的超轻微筛查者

  4. 功能能力[时间范围:基线和周12]
    STS60(坐姿60秒)提供了肌肉耐力的度量,这是身体表现的另一个方面

  5. 生活质量得分[时间范围:基线,周12周和6个月跟进]
    使用KDQOL-36身体成分评分(PC),能量/疲劳,肾脏疾病的负担,身体身体,身体机能,心理健康,身体疼痛,角色情感,社交功能,一般,一般健康)

  6. 全球体育活动问卷[时间范围:基线和第12周]

    它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息,包括16个问题(P1-P16)。域是:

    • 工作中的活动
    • 往返地方
    • 娱乐活动

    它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息,包括16个问题(P1-P16)。域是:

    • 工作中的活动
    • 往返地方
    • 娱乐活动

  7. 临床脆弱得分[时间范围:基线和第12周]
    临床脆弱量表(CFS)是一种风险分层工具,使用标准化的预选赛将脆弱水平从1(非常合适)到9(终止生病)的评级水平,并已经过验证,可用于一系列CKD人群,用于使用确定基线参与者的脆弱状态

  8. 对干预和试验的可接受性和参与者经验的定性探索[时间范围:12周飞行员阶段和第12周的结束]
    半结构化访谈将用于收集定性数据,因为它们提供了一种开放且灵活的方法来探索参与者的个人体验。

  9. 不良事件[时间范围:基线和第12周]
    住院和其他感染发作的发作将被描述和分析。

  10. 肾脏光束平台指标[时间范围:第12周]
    评估肾脏光束平台上的体育活动和参与度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 具有既定CKD的人
  • 18岁+的成年人
  • 书面或虚拟知情同意

排除标准:

  • 重量<50kg
  • 自我报告的参与结构化锻炼计划或肾脏光束数字健康干预平台在过去的3个月内
  • 主动感染
  • 不受控制的心律失常
  • 在三个月内不稳定的心绞痛心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
  • 持续不受控制的高血压(收缩压> 180 mm Hg或舒张压> 110 mm Hg)
  • 最近(在过去三个月内)中风或短暂性缺血性攻击
  • 接受晚期晚期癌症的姑息治疗
  • 周围血管或肌肉骨骼疾病的患者认为无法进行身体活动干预。
  • 当地首席研究者认为,将禁忌运动疗法的任何其他健康状况。
  • 对审判的理解不足
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
国王学院医院
伦敦,英国,SE5 9RS
赞助商和合作者
国王学院医院NHS信托
班戈大学
朴次茅斯大学
莱斯特大学
曼彻斯特大学NHS基金会信托
大学医院布里斯托尔和韦斯顿NHS基金会信托基金
贝尔法斯特健康和社会护理信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sharlene Greenwood,博士国王学院医院NHS信托
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月21日
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
KDQOL-36生活质量问卷的心理综合评分(MCS)在12周时。 [时间范围:第12周]
评估肾脏光束数字健康干预平台的临床价值
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • 患者激活度量(PAM-13)[时间范围:第12周]
    PAM-13是13个问题的经过验证的工具,可评估患者的知识,技能和信心管理自己的健康。
  • 查尔德疲劳问卷 - 身体和精神疲劳[时间范围:基线和第12周]
    查尔德疲劳问卷是一份11个项目问卷
  • 患者健康调查表4(PHQ-4)[时间范围:基线]
    患者健康调查表4(PHQ-4)是抑郁症和焦虑的超轻微筛查者
  • 功能能力[时间范围:基线和周12]
    STS60(坐姿60秒)提供了肌肉耐力的度量,这是身体表现的另一个方面
  • 生活质量得分[时间范围:基线,周12周和6个月跟进]
    使用KDQOL-36身体成分评分(PC),能量/疲劳,肾脏疾病的负担,身体身体,身体机能,心理健康,身体疼痛,角色情感,社交功能,一般,一般健康)
  • 全球体育活动问卷[时间范围:基线和第12周]
    它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息,包括16个问题(P1-P16)。域是:
    • 工作中的活动
    • 往返地方
    • 娱乐活动
    它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息,包括16个问题(P1-P16)。域是:
    • 工作中的活动
    • 往返地方
    • 娱乐活动
  • 临床脆弱得分[时间范围:基线和第12周]
    临床脆弱量表(CFS)是一种风险分层工具,使用标准化的预选赛将脆弱水平从1(非常合适)到9(终止生病)的评级水平,并已经过验证,可用于一系列CKD人群,用于使用确定基线参与者的脆弱状态
  • 对干预和试验的可接受性和参与者经验的定性探索[时间范围:12周飞行员阶段和第12周的结束]
    半结构化访谈将用于收集定性数据,因为它们提供了一种开放且灵活的方法来探索参与者的个人体验。
  • 不良事件[时间范围:基线和第12周]
    住院和其他感染发作的发作将被描述和分析。
  • 肾脏光束平台指标[时间范围:第12周]
    评估肾脏光束平台上的体育活动和参与度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾脏光束试验
官方标题ICMJE多中心前瞻性单盲等待列表随机对照试验(嵌套飞行员)对在线身体和情感健康资源进行临床价值和经济评估,以改善患有慢性肾脏疾病的人的健康相关生活质量:肾脏光束试验
简要摘要

这是一个多中心的单盲等待列表随机对照试验(RCT),它将检查在线身体和情感健康资源的临床价值和成本效益,以改善CKD患者健康相关的生活质量。

对于患有肾脏疾病的患者而言,身体上的不活跃和精神健康不良是非常真正的关注点,并且报告了多种症状,这些症状影响了与健康相关的生活质量(HRQOL)的身体成分(HRQOL)。 HRQOL物理成分的减少与死亡率和发病率独立相关。在患有末期肾脏疾病(ESKD)的人中,系统评价表明,一系列运动训练干预措施可改善身体机能并减轻残疾症状。 HRQOL的身体成分可以采用干预措施来增强体育锻炼,但是患有肾脏疾病的人仍未经常提供NHS的专业体育锻炼或心理健康支持。肾脏光束是一个新的健康数字健康干预平台,通过冠状病毒(Covid-19)(Covid-19)大流行,开发并推出,以帮助肾脏疾病的人来管理其身心健康,从而锁定及其他。它涉及一个数字健康干预平台,以支持具有健康状况的人们保持身体活跃。患者将可以使用实时需求或记录的体育锻炼课程,他们将使用12周,每周2个会议。

该研究旨在招募304名患者。

详细说明

试验设计由研究人员主导的多中心单盲等待列表随机对照试验(嵌套试验研究),该试验患有已建立的慢性肾脏疾病(CKD)的参与者。该研究将采用嵌套的试点设计,以初步评估试验和干预可行性。为了评估这一点,将利用交通信号灯系统来确定是否应停止研究(红色),对所考虑的设计或干预(琥珀色)的更改或被认为是可行的,并进行了完整的试验(绿色)。研究人员将在开始研究之前对这些标准进行审查和设定。

选择参与者和程序

将招募300名18岁或超过18岁的患者,他们将招募CKD。潜在的研究试验患者将在门诊诊所清单中确定或在常规医院访问期间接近非正式聊天。

研究团队和PI将确认患者的资格。当患者同意参加时,将要求患者签署同意书。将安排患者进行基线访问,并将使用安全的基于Web的服务随机分组。只有由研究团队的无盲成员才能随机患者。团队盲人(研究助理)将在基线和12周访问时对结果度量进行评估。

随机化后,将将患者分配到等待名单或非等待名单。如果将患者分配到非等待名单组,则将要求患者参加总共3项虚拟评估(基线,6m和12m),并将立即提供在线肾脏束干预12周。如果将患者分配到候补名单组,则仍将要求他们完成3个虚拟评估,但在学习12周后才开始在线肾脏束干预。基线和12周的访问将包括对患者的最新血液测试结果,功能能力(Sit-to-to-Stand 60),问卷集完成和不良事件评估的审查。完成干预后,训练有素的物理治疗师还将进行定性访谈,以探索患者的研究经验。对于试点访谈,将招募多达15名干预部门的参与者。对于最终访谈,总共将总共招募30名参与者。同样,数据收集将在获得信息能力的点停止。访谈预计将持续约60分钟。在每次访谈结束时,将有另一个机会提出问题,或寻求澄清,并将重新征集他们的参与的自愿性质。如果任何参与者请求更多信息或在面试中突出显示任何问题,则将在其招聘网站上与首席研究员讨论这些信息,以根据需要进行适当的向前推荐。

Covid-19子研究肾脏束试验将为任何患有COVID-19的CKD患者或与AKI相关后与COVID-19感染后被剩下的CKD患者包含探索性子研究。仅在基线和12周访问时使用COVID功能状态工具来评估同意之前有共同病史的患者。在学习期间发展共证的患者将在随访时评估相同的工具。

对于那些进行阳性测试的人,将通过以下方式对其协证的严重程度进行评估:

  • 共同阳性,在家管理不需要医院入院
  • 共同阳性,需要入院,但无氧治疗
  • 共同阳性,所需的医院入院和氧气治疗
  • 共同阳性,需要医院入院和无创通气
  • 共同阳性,需要医院入院和重症监护的入学更多细节,包括记录出院以来的住院时间和时间。受试者将以相同的方式继续进行研究,但除了其他结果指标外,还将在基线和后续行动中完成后盘后的功能状态调查表。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE慢性肾脏疾病
干预ICMJE其他:肾脏光束在线平台
肾脏光束是一个健康的数字健康干预平台,可为患有肾脏疾病的患者提供改善体育锻炼并通过生活和需求运动课程和专家教育视频来改善其心理健康的方法,同时留在自己的家中。肾脏光束由来自许多不同NHS信托和背景的专业肾脏专业人士,包括肾脏物理治疗师和肾脏辅导员,以及患有肾脏疾病的人。
研究臂ICMJE
  • 非选项列表
    在研究中,患者将总共参加3项虚拟评估:基线,12周,然后在6个月。在线干预将在完成基线访问后直接开始。
    干预:其他:肾脏光束在线平台
  • 候补名单
    患者将在基线和12周时进行全面评估,但仅在12周评估后才开始在线干预。
    干预:其他:肾脏光束在线平台
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月29日)
304
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 具有既定CKD的人
  • 18岁+的成年人
  • 书面或虚拟知情同意

排除标准:

  • 重量<50kg
  • 自我报告的参与结构化锻炼计划或肾脏光束数字健康干预平台在过去的3个月内
  • 主动感染
  • 不受控制的心律失常
  • 在三个月内不稳定的心绞痛心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
  • 持续不受控制的高血压(收缩压> 180 mm Hg或舒张压> 110 mm Hg)
  • 最近(在过去三个月内)中风或短暂性缺血性攻击
  • 接受晚期晚期癌症的姑息治疗
  • 周围血管或肌肉骨骼疾病的患者认为无法进行身体活动干预。
  • 当地首席研究者认为,将禁忌运动疗法的任何其他健康状况。
  • 对审判的理解不足
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04872933
其他研究ID编号ICMJE KCH21-043
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国王学院医院NHS信托
研究赞助商ICMJE国王学院医院NHS信托
合作者ICMJE
  • 班戈大学
  • 朴次茅斯大学
  • 莱斯特大学
  • 曼彻斯特大学NHS基金会信托
  • 大学医院布里斯托尔和韦斯顿NHS基金会信托基金
  • 贝尔法斯特健康和社会护理信托
研究人员ICMJE
首席研究员: Sharlene Greenwood,博士国王学院医院NHS信托
PRS帐户国王学院医院NHS信托
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一个多中心的单盲等待列表随机对照试验(RCT),它将检查在线身体和情感健康资源的临床价值和成本效益,以改善CKD患者健康相关的生活质量。

对于患有肾脏疾病的患者而言,身体上的不活跃和精神健康不良是非常真正的关注点,并且报告了多种症状,这些症状影响了与健康相关的生活质量(HRQOL)的身体成分(HRQOL)。 HRQOL物理成分的减少与死亡率和发病率独立相关。在患有末期肾脏疾病(ESKD)的人中,系统评价表明,一系列运动训练干预措施可改善身体机能并减轻残疾症状。 HRQOL的身体成分可以采用干预措施来增强体育锻炼,但是患有肾脏疾病的人仍未经常提供NHS的专业体育锻炼或心理健康支持。肾脏光束是一个新的健康数字健康干预平台,通过冠状病毒(Covid-19)(Covid-19)大流行,开发并推出,以帮助肾脏疾病的人来管理其身心健康,从而锁定及其他。它涉及一个数字健康干预平台,以支持具有健康状况的人们保持身体活跃。患者将可以使用实时需求或记录的体育锻炼课程,他们将使用12周,每周2个会议。

该研究旨在招募304名患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病其他:肾脏光束在线平台不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 304名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(调查员)
首要目标:支持护理
官方标题:多中心前瞻性单盲等待列表随机对照试验(嵌套飞行员)对在线身体和情感健康资源进行临床价值和经济评估,以改善患有慢性肾脏疾病的人的健康相关生活质量:肾脏光束试验
实际学习开始日期 2021年4月21日
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
非选项列表
在研究中,患者将总共参加3项虚拟评估:基线,12周,然后在6个月。在线干预将在完成基线访问后直接开始。
其他:肾脏光束在线平台
肾脏光束是一个健康的数字健康干预平台,可为患有肾脏疾病的患者提供改善体育锻炼并通过生活和需求运动课程和专家教育视频来改善其心理健康的方法,同时留在自己的家中。肾脏光束由来自许多不同NHS信托和背景的专业肾脏专业人士,包括肾脏物理治疗师和肾脏辅导员,以及患有肾脏疾病的人。

候补名单
患者将在基线和12周时进行全面评估,但仅在12周评估后才开始在线干预。
其他:肾脏光束在线平台
肾脏光束是一个健康的数字健康干预平台,可为患有肾脏疾病的患者提供改善体育锻炼并通过生活和需求运动课程和专家教育视频来改善其心理健康的方法,同时留在自己的家中。肾脏光束由来自许多不同NHS信托和背景的专业肾脏专业人士,包括肾脏物理治疗师和肾脏辅导员,以及患有肾脏疾病的人。

结果措施
主要结果指标
  1. KDQOL-36生活质量问卷的心理综合评分(MCS)在12周时。 [时间范围:第12周]
    评估肾脏光束数字健康干预平台的临床价值


次要结果度量
  1. 患者激活度量(PAM-13)[时间范围:第12周]
    PAM-13是13个问题的经过验证的工具,可评估患者的知识,技能和信心管理自己的健康。

  2. 查尔德疲劳问卷 - 身体和精神疲劳[时间范围:基线和第12周]
    查尔德疲劳问卷是一份11个项目问卷

  3. 患者健康调查表4(PHQ-4)[时间范围:基线]
    患者健康调查表4(PHQ-4)是抑郁症和焦虑的超轻微筛查者

  4. 功能能力[时间范围:基线和周12]
    STS60(坐姿60秒)提供了肌肉耐力的度量,这是身体表现的另一个方面

  5. 生活质量得分[时间范围:基线,周12周和6个月跟进]
    使用KDQOL-36身体成分评分(PC),能量/疲劳,肾脏疾病的负担,身体身体,身体机能,心理健康,身体疼痛,角色情感,社交功能,一般,一般健康)

  6. 全球体育活动问卷[时间范围:基线和第12周]

    它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息,包括16个问题(P1-P16)。域是:

    • 工作中的活动
    • 往返地方
    • 娱乐活动

    它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息,包括16个问题(P1-P16)。域是:

    • 工作中的活动
    • 往返地方
    • 娱乐活动

  7. 临床脆弱得分[时间范围:基线和第12周]
    临床脆弱量表(CFS)是一种风险分层工具,使用标准化的预选赛将脆弱水平从1(非常合适)到9(终止生病)的评级水平,并已经过验证,可用于一系列CKD人群,用于使用确定基线参与者的脆弱状态

  8. 对干预和试验的可接受性和参与者经验的定性探索[时间范围:12周飞行员阶段和第12周的结束]
    半结构化访谈将用于收集定性数据,因为它们提供了一种开放且灵活的方法来探索参与者的个人体验。

  9. 不良事件[时间范围:基线和第12周]
    住院和其他感染发作的发作将被描述和分析。

  10. 肾脏光束平台指标[时间范围:第12周]
    评估肾脏光束平台上的体育活动和参与度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 具有既定CKD的人
  • 18岁+的成年人
  • 书面或虚拟知情同意

排除标准:

  • 重量<50kg
  • 自我报告的参与结构化锻炼计划或肾脏光束数字健康干预平台在过去的3个月内
  • 主动感染
  • 不受控制的心律失常
  • 在三个月内不稳定的心绞痛心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
  • 持续不受控制的高血压(收缩压> 180 mm Hg或舒张压> 110 mm Hg)
  • 最近(在过去三个月内)中风或短暂性缺血性攻击
  • 接受晚期晚期癌症的姑息治疗
  • 周围血管或肌肉骨骼疾病的患者认为无法进行身体活动干预。
  • 当地首席研究者认为,将禁忌运动疗法的任何其他健康状况。
  • 对审判的理解不足
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
国王学院医院
伦敦,英国,SE5 9RS
赞助商和合作者
国王学院医院NHS信托
班戈大学
朴次茅斯大学
莱斯特大学
曼彻斯特大学NHS基金会信托
大学医院布里斯托尔和韦斯顿NHS基金会信托基金
贝尔法斯特健康和社会护理信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sharlene Greenwood,博士国王学院医院NHS信托
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月21日
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
KDQOL-36生活质量问卷的心理综合评分(MCS)在12周时。 [时间范围:第12周]
评估肾脏光束数字健康干预平台的临床价值
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • 患者激活度量(PAM-13)[时间范围:第12周]
    PAM-13是13个问题的经过验证的工具,可评估患者的知识,技能和信心管理自己的健康。
  • 查尔德疲劳问卷 - 身体和精神疲劳[时间范围:基线和第12周]
    查尔德疲劳问卷是一份11个项目问卷
  • 患者健康调查表4(PHQ-4)[时间范围:基线]
    患者健康调查表4(PHQ-4)是抑郁症和焦虑的超轻微筛查者
  • 功能能力[时间范围:基线和周12]
    STS60(坐姿60秒)提供了肌肉耐力的度量,这是身体表现的另一个方面
  • 生活质量得分[时间范围:基线,周12周和6个月跟进]
    使用KDQOL-36身体成分评分(PC),能量/疲劳,肾脏疾病的负担,身体身体,身体机能,心理健康,身体疼痛,角色情感,社交功能,一般,一般健康)
  • 全球体育活动问卷[时间范围:基线和第12周]
    它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息,包括16个问题(P1-P16)。域是:
    • 工作中的活动
    • 往返地方
    • 娱乐活动
    它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息,包括16个问题(P1-P16)。域是:
    • 工作中的活动
    • 往返地方
    • 娱乐活动
  • 临床脆弱得分[时间范围:基线和第12周]
    临床脆弱量表(CFS)是一种风险分层工具,使用标准化的预选赛将脆弱水平从1(非常合适)到9(终止生病)的评级水平,并已经过验证,可用于一系列CKD人群,用于使用确定基线参与者的脆弱状态
  • 对干预和试验的可接受性和参与者经验的定性探索[时间范围:12周飞行员阶段和第12周的结束]
    半结构化访谈将用于收集定性数据,因为它们提供了一种开放且灵活的方法来探索参与者的个人体验。
  • 不良事件[时间范围:基线和第12周]
    住院和其他感染发作的发作将被描述和分析。
  • 肾脏光束平台指标[时间范围:第12周]
    评估肾脏光束平台上的体育活动和参与度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾脏光束试验
官方标题ICMJE多中心前瞻性单盲等待列表随机对照试验(嵌套飞行员)对在线身体和情感健康资源进行临床价值和经济评估,以改善患有慢性肾脏疾病的人的健康相关生活质量:肾脏光束试验
简要摘要

这是一个多中心的单盲等待列表随机对照试验(RCT),它将检查在线身体和情感健康资源的临床价值和成本效益,以改善CKD患者健康相关的生活质量。

对于患有肾脏疾病的患者而言,身体上的不活跃和精神健康不良是非常真正的关注点,并且报告了多种症状,这些症状影响了与健康相关的生活质量(HRQOL)的身体成分(HRQOL)。 HRQOL物理成分的减少与死亡率和发病率独立相关。在患有末期肾脏疾病(ESKD)的人中,系统评价表明,一系列运动训练干预措施可改善身体机能并减轻残疾症状。 HRQOL的身体成分可以采用干预措施来增强体育锻炼,但是患有肾脏疾病的人仍未经常提供NHS的专业体育锻炼或心理健康支持。肾脏光束是一个新的健康数字健康干预平台,通过冠状病毒(Covid-19)(Covid-19)大流行,开发并推出,以帮助肾脏疾病的人来管理其身心健康,从而锁定及其他。它涉及一个数字健康干预平台,以支持具有健康状况的人们保持身体活跃。患者将可以使用实时需求或记录的体育锻炼课程,他们将使用12周,每周2个会议。

该研究旨在招募304名患者。

详细说明

试验设计由研究人员主导的多中心单盲等待列表随机对照试验(嵌套试验研究),该试验患有已建立的慢性肾脏疾病(CKD)的参与者。该研究将采用嵌套的试点设计,以初步评估试验和干预可行性。为了评估这一点,将利用交通信号灯系统来确定是否应停止研究(红色),对所考虑的设计或干预(琥珀色)的更改或被认为是可行的,并进行了完整的试验(绿色)。研究人员将在开始研究之前对这些标准进行审查和设定。

选择参与者和程序

将招募300名18岁或超过18岁的患者,他们将招募CKD。潜在的研究试验患者将在门诊诊所清单中确定或在常规医院访问期间接近非正式聊天。

研究团队和PI将确认患者的资格。当患者同意参加时,将要求患者签署同意书。将安排患者进行基线访问,并将使用安全的基于Web的服务随机分组。只有由研究团队的无盲成员才能随机患者。团队盲人(研究助理)将在基线和12周访问时对结果度量进行评估。

随机化后,将将患者分配到等待名单或非等待名单。如果将患者分配到非等待名单组,则将要求患者参加总共3项虚拟评估(基线,6m和12m),并将立即提供在线肾脏束干预12周。如果将患者分配到候补名单组,则仍将要求他们完成3个虚拟评估,但在学习12周后才开始在线肾脏束干预。基线和12周的访问将包括对患者的最新血液测试结果,功能能力(Sit-to-to-Stand 60),问卷集完成和不良事件评估的审查。完成干预后,训练有素的物理治疗师还将进行定性访谈,以探索患者的研究经验。对于试点访谈,将招募多达15名干预部门的参与者。对于最终访谈,总共将总共招募30名参与者。同样,数据收集将在获得信息能力的点停止。访谈预计将持续约60分钟。在每次访谈结束时,将有另一个机会提出问题,或寻求澄清,并将重新征集他们的参与的自愿性质。如果任何参与者请求更多信息或在面试中突出显示任何问题,则将在其招聘网站上与首席研究员讨论这些信息,以根据需要进行适当的向前推荐。

Covid-19子研究肾脏束试验将为任何患有COVID-19的CKD患者或与AKI相关后与COVID-19感染后被剩下的CKD患者包含探索性子研究。仅在基线和12周访问时使用COVID功能状态工具来评估同意之前有共同病史的患者。在学习期间发展共证的患者将在随访时评估相同的工具。

对于那些进行阳性测试的人,将通过以下方式对其协证的严重程度进行评估:

  • 共同阳性,在家管理不需要医院入院
  • 共同阳性,需要入院,但无氧治疗
  • 共同阳性,所需的医院入院和氧气治疗
  • 共同阳性,需要医院入院和无创通气
  • 共同阳性,需要医院入院和重症监护的入学更多细节,包括记录出院以来的住院时间和时间。受试者将以相同的方式继续进行研究,但除了其他结果指标外,还将在基线和后续行动中完成后盘后的功能状态调查表。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE慢性肾脏疾病
干预ICMJE其他:肾脏光束在线平台
肾脏光束是一个健康的数字健康干预平台,可为患有肾脏疾病的患者提供改善体育锻炼并通过生活和需求运动课程和专家教育视频来改善其心理健康的方法,同时留在自己的家中。肾脏光束由来自许多不同NHS信托和背景的专业肾脏专业人士,包括肾脏物理治疗师和肾脏辅导员,以及患有肾脏疾病的人。
研究臂ICMJE
  • 非选项列表
    在研究中,患者将总共参加3项虚拟评估:基线,12周,然后在6个月。在线干预将在完成基线访问后直接开始。
    干预:其他:肾脏光束在线平台
  • 候补名单
    患者将在基线和12周时进行全面评估,但仅在12周评估后才开始在线干预。
    干预:其他:肾脏光束在线平台
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月29日)
304
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 具有既定CKD的人
  • 18岁+的成年人
  • 书面或虚拟知情同意

排除标准:

  • 重量<50kg
  • 自我报告的参与结构化锻炼计划或肾脏光束数字健康干预平台在过去的3个月内
  • 主动感染
  • 不受控制的心律失常
  • 在三个月内不稳定的心绞痛心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
  • 持续不受控制的高血压(收缩压> 180 mm Hg或舒张压> 110 mm Hg)
  • 最近(在过去三个月内)中风或短暂性缺血性攻击
  • 接受晚期晚期癌症的姑息治疗
  • 周围血管或肌肉骨骼疾病的患者认为无法进行身体活动干预。
  • 当地首席研究者认为,将禁忌运动疗法的任何其他健康状况。
  • 对审判的理解不足
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04872933
其他研究ID编号ICMJE KCH21-043
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国王学院医院NHS信托
研究赞助商ICMJE国王学院医院NHS信托
合作者ICMJE
  • 班戈大学
  • 朴次茅斯大学
  • 莱斯特大学
  • 曼彻斯特大学NHS基金会信托
  • 大学医院布里斯托尔和韦斯顿NHS基金会信托基金
  • 贝尔法斯特健康和社会护理信托
研究人员ICMJE
首席研究员: Sharlene Greenwood,博士国王学院医院NHS信托
PRS帐户国王学院医院NHS信托
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素