这是一个多中心的单盲等待列表随机对照试验(RCT),它将检查在线身体和情感健康资源的临床价值和成本效益,以改善CKD患者健康相关的生活质量。
对于患有肾脏疾病的患者而言,身体上的不活跃和精神健康不良是非常真正的关注点,并且报告了多种症状,这些症状影响了与健康相关的生活质量(HRQOL)的身体成分(HRQOL)。 HRQOL物理成分的减少与死亡率和发病率独立相关。在患有末期肾脏疾病(ESKD)的人中,系统评价表明,一系列运动训练干预措施可改善身体机能并减轻残疾症状。 HRQOL的身体成分可以采用干预措施来增强体育锻炼,但是患有肾脏疾病的人仍未经常提供NHS的专业体育锻炼或心理健康支持。肾脏光束是一个新的健康数字健康干预平台,通过冠状病毒(Covid-19)(Covid-19)大流行,开发并推出,以帮助肾脏疾病的人来管理其身心健康,从而锁定及其他。它涉及一个数字健康干预平台,以支持具有健康状况的人们保持身体活跃。患者将可以使用实时需求或记录的体育锻炼课程,他们将使用12周,每周2个会议。
该研究旨在招募304名患者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性肾脏疾病 | 其他:肾脏光束在线平台 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 304名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
首要目标: | 支持护理 |
官方标题: | 多中心前瞻性单盲等待列表随机对照试验(嵌套飞行员)对在线身体和情感健康资源进行临床价值和经济评估,以改善患有慢性肾脏疾病的人的健康相关生活质量:肾脏光束试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月21日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
非选项列表 在研究中,患者将总共参加3项虚拟评估:基线,12周,然后在6个月。在线干预将在完成基线访问后直接开始。 | 其他:肾脏光束在线平台 肾脏光束是一个健康的数字健康干预平台,可为患有肾脏疾病的患者提供改善体育锻炼并通过生活和需求运动课程和专家教育视频来改善其心理健康的方法,同时留在自己的家中。肾脏光束由来自许多不同NHS信托和背景的专业肾脏专业人士,包括肾脏物理治疗师和肾脏辅导员,以及患有肾脏疾病的人。 |
候补名单 患者将在基线和12周时进行全面评估,但仅在12周评估后才开始在线干预。 | 其他:肾脏光束在线平台 肾脏光束是一个健康的数字健康干预平台,可为患有肾脏疾病的患者提供改善体育锻炼并通过生活和需求运动课程和专家教育视频来改善其心理健康的方法,同时留在自己的家中。肾脏光束由来自许多不同NHS信托和背景的专业肾脏专业人士,包括肾脏物理治疗师和肾脏辅导员,以及患有肾脏疾病的人。 |
它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息,包括16个问题(P1-P16)。域是:
它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息,包括16个问题(P1-P16)。域是:
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
英国 | |
国王学院医院 | |
伦敦,英国,SE5 9RS |
首席研究员: | Sharlene Greenwood,博士 | 国王学院医院NHS信托 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | KDQOL-36生活质量问卷的心理综合评分(MCS)在12周时。 [时间范围:第12周] 评估肾脏光束数字健康干预平台的临床价值 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肾脏光束试验 | ||||
官方标题ICMJE | 多中心前瞻性单盲等待列表随机对照试验(嵌套飞行员)对在线身体和情感健康资源进行临床价值和经济评估,以改善患有慢性肾脏疾病的人的健康相关生活质量:肾脏光束试验 | ||||
简要摘要 | 这是一个多中心的单盲等待列表随机对照试验(RCT),它将检查在线身体和情感健康资源的临床价值和成本效益,以改善CKD患者健康相关的生活质量。 对于患有肾脏疾病的患者而言,身体上的不活跃和精神健康不良是非常真正的关注点,并且报告了多种症状,这些症状影响了与健康相关的生活质量(HRQOL)的身体成分(HRQOL)。 HRQOL物理成分的减少与死亡率和发病率独立相关。在患有末期肾脏疾病(ESKD)的人中,系统评价表明,一系列运动训练干预措施可改善身体机能并减轻残疾症状。 HRQOL的身体成分可以采用干预措施来增强体育锻炼,但是患有肾脏疾病的人仍未经常提供NHS的专业体育锻炼或心理健康支持。肾脏光束是一个新的健康数字健康干预平台,通过冠状病毒(Covid-19)(Covid-19)大流行,开发并推出,以帮助肾脏疾病的人来管理其身心健康,从而锁定及其他。它涉及一个数字健康干预平台,以支持具有健康状况的人们保持身体活跃。患者将可以使用实时需求或记录的体育锻炼课程,他们将使用12周,每周2个会议。 该研究旨在招募304名患者。 | ||||
详细说明 | 试验设计由研究人员主导的多中心单盲等待列表随机对照试验(嵌套试验研究),该试验患有已建立的慢性肾脏疾病(CKD)的参与者。该研究将采用嵌套的试点设计,以初步评估试验和干预可行性。为了评估这一点,将利用交通信号灯系统来确定是否应停止研究(红色),对所考虑的设计或干预(琥珀色)的更改或被认为是可行的,并进行了完整的试验(绿色)。研究人员将在开始研究之前对这些标准进行审查和设定。 选择参与者和程序 将招募300名18岁或超过18岁的患者,他们将招募CKD。潜在的研究试验患者将在门诊诊所清单中确定或在常规医院访问期间接近非正式聊天。 研究团队和PI将确认患者的资格。当患者同意参加时,将要求患者签署同意书。将安排患者进行基线访问,并将使用安全的基于Web的服务随机分组。只有由研究团队的无盲成员才能随机患者。团队盲人(研究助理)将在基线和12周访问时对结果度量进行评估。 随机化后,将将患者分配到等待名单或非等待名单。如果将患者分配到非等待名单组,则将要求患者参加总共3项虚拟评估(基线,6m和12m),并将立即提供在线肾脏束干预12周。如果将患者分配到候补名单组,则仍将要求他们完成3个虚拟评估,但在学习12周后才开始在线肾脏束干预。基线和12周的访问将包括对患者的最新血液测试结果,功能能力(Sit-to-to-Stand 60),问卷集完成和不良事件评估的审查。完成干预后,训练有素的物理治疗师还将进行定性访谈,以探索患者的研究经验。对于试点访谈,将招募多达15名干预部门的参与者。对于最终访谈,总共将总共招募30名参与者。同样,数据收集将在获得信息能力的点停止。访谈预计将持续约60分钟。在每次访谈结束时,将有另一个机会提出问题,或寻求澄清,并将重新征集他们的参与的自愿性质。如果任何参与者请求更多信息或在面试中突出显示任何问题,则将在其招聘网站上与首席研究员讨论这些信息,以根据需要进行适当的向前推荐。 Covid-19子研究肾脏束试验将为任何患有COVID-19的CKD患者或与AKI相关后与COVID-19感染后被剩下的CKD患者包含探索性子研究。仅在基线和12周访问时使用COVID功能状态工具来评估同意之前有共同病史的患者。在学习期间发展共证的患者将在随访时评估相同的工具。 对于那些进行阳性测试的人,将通过以下方式对其协证的严重程度进行评估:
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 慢性肾脏疾病 | ||||
干预ICMJE | 其他:肾脏光束在线平台 肾脏光束是一个健康的数字健康干预平台,可为患有肾脏疾病的患者提供改善体育锻炼并通过生活和需求运动课程和专家教育视频来改善其心理健康的方法,同时留在自己的家中。肾脏光束由来自许多不同NHS信托和背景的专业肾脏专业人士,包括肾脏物理治疗师和肾脏辅导员,以及患有肾脏疾病的人。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 304 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04872933 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KCH21-043 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 国王学院医院NHS信托 | ||||
研究赞助商ICMJE | 国王学院医院NHS信托 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 国王学院医院NHS信托 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一个多中心的单盲等待列表随机对照试验(RCT),它将检查在线身体和情感健康资源的临床价值和成本效益,以改善CKD患者健康相关的生活质量。
对于患有肾脏疾病的患者而言,身体上的不活跃和精神健康不良是非常真正的关注点,并且报告了多种症状,这些症状影响了与健康相关的生活质量(HRQOL)的身体成分(HRQOL)。 HRQOL物理成分的减少与死亡率和发病率独立相关。在患有末期肾脏疾病(ESKD)的人中,系统评价表明,一系列运动训练干预措施可改善身体机能并减轻残疾症状。 HRQOL的身体成分可以采用干预措施来增强体育锻炼,但是患有肾脏疾病的人仍未经常提供NHS的专业体育锻炼或心理健康支持。肾脏光束是一个新的健康数字健康干预平台,通过冠状病毒(Covid-19)(Covid-19)大流行,开发并推出,以帮助肾脏疾病的人来管理其身心健康,从而锁定及其他。它涉及一个数字健康干预平台,以支持具有健康状况的人们保持身体活跃。患者将可以使用实时需求或记录的体育锻炼课程,他们将使用12周,每周2个会议。
该研究旨在招募304名患者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性肾脏疾病 | 其他:肾脏光束在线平台 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 304名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
首要目标: | 支持护理 |
官方标题: | 多中心前瞻性单盲等待列表随机对照试验(嵌套飞行员)对在线身体和情感健康资源进行临床价值和经济评估,以改善患有慢性肾脏疾病的人的健康相关生活质量:肾脏光束试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月21日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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非选项列表 在研究中,患者将总共参加3项虚拟评估:基线,12周,然后在6个月。在线干预将在完成基线访问后直接开始。 | 其他:肾脏光束在线平台 肾脏光束是一个健康的数字健康干预平台,可为患有肾脏疾病的患者提供改善体育锻炼并通过生活和需求运动课程和专家教育视频来改善其心理健康的方法,同时留在自己的家中。肾脏光束由来自许多不同NHS信托和背景的专业肾脏专业人士,包括肾脏物理治疗师和肾脏辅导员,以及患有肾脏疾病的人。 |
候补名单 患者将在基线和12周时进行全面评估,但仅在12周评估后才开始在线干预。 | 其他:肾脏光束在线平台 肾脏光束是一个健康的数字健康干预平台,可为患有肾脏疾病的患者提供改善体育锻炼并通过生活和需求运动课程和专家教育视频来改善其心理健康的方法,同时留在自己的家中。肾脏光束由来自许多不同NHS信托和背景的专业肾脏专业人士,包括肾脏物理治疗师和肾脏辅导员,以及患有肾脏疾病的人。 |
它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息,包括16个问题(P1-P16)。域是:
它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息,包括16个问题(P1-P16)。域是:
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
英国 | |
国王学院医院 | |
伦敦,英国,SE5 9RS |
首席研究员: | Sharlene Greenwood,博士 | 国王学院医院NHS信托 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | KDQOL-36生活质量问卷的心理综合评分(MCS)在12周时。 [时间范围:第12周] 评估肾脏光束数字健康干预平台的临床价值 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肾脏光束试验 | ||||
官方标题ICMJE | 多中心前瞻性单盲等待列表随机对照试验(嵌套飞行员)对在线身体和情感健康资源进行临床价值和经济评估,以改善患有慢性肾脏疾病的人的健康相关生活质量:肾脏光束试验 | ||||
简要摘要 | 这是一个多中心的单盲等待列表随机对照试验(RCT),它将检查在线身体和情感健康资源的临床价值和成本效益,以改善CKD患者健康相关的生活质量。 对于患有肾脏疾病的患者而言,身体上的不活跃和精神健康不良是非常真正的关注点,并且报告了多种症状,这些症状影响了与健康相关的生活质量(HRQOL)的身体成分(HRQOL)。 HRQOL物理成分的减少与死亡率和发病率独立相关。在患有末期肾脏疾病(ESKD)的人中,系统评价表明,一系列运动训练干预措施可改善身体机能并减轻残疾症状。 HRQOL的身体成分可以采用干预措施来增强体育锻炼,但是患有肾脏疾病的人仍未经常提供NHS的专业体育锻炼或心理健康支持。肾脏光束是一个新的健康数字健康干预平台,通过冠状病毒(Covid-19)(Covid-19)大流行,开发并推出,以帮助肾脏疾病的人来管理其身心健康,从而锁定及其他。它涉及一个数字健康干预平台,以支持具有健康状况的人们保持身体活跃。患者将可以使用实时需求或记录的体育锻炼课程,他们将使用12周,每周2个会议。 该研究旨在招募304名患者。 | ||||
详细说明 | 试验设计由研究人员主导的多中心单盲等待列表随机对照试验(嵌套试验研究),该试验患有已建立的慢性肾脏疾病(CKD)的参与者。该研究将采用嵌套的试点设计,以初步评估试验和干预可行性。为了评估这一点,将利用交通信号灯系统来确定是否应停止研究(红色),对所考虑的设计或干预(琥珀色)的更改或被认为是可行的,并进行了完整的试验(绿色)。研究人员将在开始研究之前对这些标准进行审查和设定。 选择参与者和程序 将招募300名18岁或超过18岁的患者,他们将招募CKD。潜在的研究试验患者将在门诊诊所清单中确定或在常规医院访问期间接近非正式聊天。 研究团队和PI将确认患者的资格。当患者同意参加时,将要求患者签署同意书。将安排患者进行基线访问,并将使用安全的基于Web的服务随机分组。只有由研究团队的无盲成员才能随机患者。团队盲人(研究助理)将在基线和12周访问时对结果度量进行评估。 随机化后,将将患者分配到等待名单或非等待名单。如果将患者分配到非等待名单组,则将要求患者参加总共3项虚拟评估(基线,6m和12m),并将立即提供在线肾脏束干预12周。如果将患者分配到候补名单组,则仍将要求他们完成3个虚拟评估,但在学习12周后才开始在线肾脏束干预。基线和12周的访问将包括对患者的最新血液测试结果,功能能力(Sit-to-to-Stand 60),问卷集完成和不良事件评估的审查。完成干预后,训练有素的物理治疗师还将进行定性访谈,以探索患者的研究经验。对于试点访谈,将招募多达15名干预部门的参与者。对于最终访谈,总共将总共招募30名参与者。同样,数据收集将在获得信息能力的点停止。访谈预计将持续约60分钟。在每次访谈结束时,将有另一个机会提出问题,或寻求澄清,并将重新征集他们的参与的自愿性质。如果任何参与者请求更多信息或在面试中突出显示任何问题,则将在其招聘网站上与首席研究员讨论这些信息,以根据需要进行适当的向前推荐。 Covid-19子研究肾脏束试验将为任何患有COVID-19的CKD患者或与AKI相关后与COVID-19感染后被剩下的CKD患者包含探索性子研究。仅在基线和12周访问时使用COVID功能状态工具来评估同意之前有共同病史的患者。在学习期间发展共证的患者将在随访时评估相同的工具。 对于那些进行阳性测试的人,将通过以下方式对其协证的严重程度进行评估:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 慢性肾脏疾病 | ||||
干预ICMJE | 其他:肾脏光束在线平台 肾脏光束是一个健康的数字健康干预平台,可为患有肾脏疾病的患者提供改善体育锻炼并通过生活和需求运动课程和专家教育视频来改善其心理健康的方法,同时留在自己的家中。肾脏光束由来自许多不同NHS信托和背景的专业肾脏专业人士,包括肾脏物理治疗师和肾脏辅导员,以及患有肾脏疾病的人。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 304 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04872933 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KCH21-043 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 国王学院医院NHS信托 | ||||
研究赞助商ICMJE | 国王学院医院NHS信托 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 国王学院医院NHS信托 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |