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出境医 / 临床实验 / 内源性CS患者的观察注册表记录酮康唑的安全性和有效性。 （ketopass）
内源性CS患者的观察注册表记录酮康唑的安全性和有效性。 （ketopass）
研究描述
简要摘要：
这是一项非际交往，前瞻性，跨国公司，多中心，观察性研究，其中收集的数据是通过CS上的欧洲注册中心从常规临床实践中得出的数据：ERCUSYN。
| 病情或疾病 |
|---|
| 库欣综合症 |
详细说明：
目的是进一步记录CS患者常规临床实践中酮康唑HRA的安全性和功效。
该研究在实际的临床实践条件下进行，即没有治疗方案。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 预期的多国观察注册中心，以收集有关内源性库欣综合征患者的临床信息，以评估药物利用模式并记录酮康唑的安全性和有效性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 肝毒性和QT延长的发生率，以评估酮康唑的肝脏和心脏耐受性。 [时间范围：最多5年的同伴]主要目的是记录酮康唑PO的肝脏和心脏耐受性，在常规临床实践中，在常规临床实践中，对CS患者进行单一疗法或与其他疗法结合使用。
次要结果度量 ：
- 不良事件的患者人数[时间范围：最多5年的同伴]酮康唑在单一疗法中或与其他用于库欣综合症的疗法结合使用的不良事件数量。
- 根据HRA SMPC安全利用酮康唑的安全利用模式[时间范围：多达5年的同伴]根据HRA SMPC关于肝功能和QT间隔监测的HRA SMPC建议，有关酮康唑安全利用的药物利用模式。
- 酮康唑的有效性[时间范围：最多5年的同伴]酮康唑治疗后由医生评估的临床结局：酮康唑治疗库替唑治疗库欣综合症随时间的临床症状后的皮质醇水平改善或归一化。合并症的数量和类型。毒品类别合并症的伴随治疗次数。
- 对生活质量的影响，[时间范围：最多5年的同伴]随着时间的流逝，评估患者自我报告的结果生活质量问卷（Cushing QoL和Euro QoL）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群将包括所有12岁及以上的患者，其内源性CS来自暴露于酮康唑的所有原因，并由ERCUSYN的参与中心纳入。由于肾上腺癌被排除在ERCUSYN注册表中，因此由于肾上腺癌引起的CS患者将被排除在研究人群之外。
标准
纳入标准：
- 诊断为12岁以上的男性或女性患者
- 研究开始后开始酮康唑疗法的患者
- 对于先前接受过酮康唑治疗的患者，患者必须在本研究中再次开始酮康唑之前至少服用了最后剂量。
- 在HRA模块中的任何患者数据注册之前，已签署书面知情同意书。
排除标准：
- 肾上腺皮质癌
- 目前在酮康唑开始前一个月参加研究医学或参与的任何其他试验（或不干预）的患者
- 在酮康唑SMPC第4.3节中列出的患者中至少有一个禁忌症的患者
联系人和位置
位置
| 克罗地亚 | |
| 大学医院萨格勒布 | 招募 |
| 克罗地亚萨格勒布 | |
| 联系人：Susan Webb +34-93-5565661 swebb@santpau.cat | |
| 法国 | |
| HôpitalUniversitaire Grenoble | 招募 |
| 格勒诺布尔，法国 | |
| 联系人：Susan Webb，PR +34-93-5565661 swebb@santpau.cat | |
| hôpitalbicêtreaphp | 招募 |
| 法国Le Kremlin-Bicêtre | |
| 联系人：Susan Webb，PR +34-93-5565661 swebb@santpau.cat | |
| Hôpitalde la构想 | 招募 |
| 法国马赛 | |
| 联系人：Susan Webb，PR +34-93-5565661 swebb@santpau.cat | |
| 西班牙 | |
| de recerca de la Santa Creu I Sant Pau | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：Susan Webb，PR +34-93-5565661 swebb@santpau.cat | |
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院 | 招募 |
| 哥德堡，瑞典 | |
| 联系人：Susan Webb，PR +34-93-5565661 swebb@santpau.cat | |
赞助商和合作者
HRA Pharma
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年12月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 肝毒性和QT延长的发生率，以评估酮康唑的肝脏和心脏耐受性。 [时间范围：最多5年的同伴] 主要目的是记录酮康唑PO的肝脏和心脏耐受性，在常规临床实践中，在常规临床实践中，对CS患者进行单一疗法或与其他疗法结合使用。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 内源性CS患者的观察注册表记录酮康唑的安全性和有效性。 | ||||
| 官方头衔 | 预期的多国观察注册中心，以收集有关内源性库欣综合征患者的临床信息，以评估药物利用模式并记录酮康唑的安全性和有效性。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项非际交往，前瞻性，跨国公司，多中心，观察性研究，其中收集的数据是通过CS上的欧洲注册中心从常规临床实践中得出的数据：ERCUSYN。 | ||||
| 详细说明 | 目的是进一步记录CS患者常规临床实践中酮康唑HRA的安全性和功效。 该研究在实际的临床实践条件下进行，即没有治疗方案。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群将包括所有12岁及以上的患者，其内源性CS来自暴露于酮康唑的所有原因，并由ERCUSYN的参与中心纳入。由于肾上腺癌被排除在ERCUSYN注册表中，因此由于肾上腺癌引起的CS患者将被排除在研究人群之外。 | ||||
| 健康）状况 | 库欣综合症 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 克罗地亚，法国，西班牙，瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04872920 | ||||
| 其他研究ID编号 | Keto Pass | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | HRA Pharma | ||||
| 研究赞助商 | HRA Pharma | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | HRA Pharma | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项非际交往，前瞻性，跨国公司，多中心，观察性研究，其中收集的数据是通过CS上的欧洲注册中心从常规临床实践中得出的数据：ERCUSYN。
| 病情或疾病 |
|---|
| 库欣综合症 |
详细说明：
目的是进一步记录CS患者常规临床实践中酮康唑HRA的安全性和功效。
该研究在实际的临床实践条件下进行，即没有治疗方案。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 预期的多国观察注册中心，以收集有关内源性库欣综合征患者的临床信息，以评估药物利用模式并记录酮康唑的安全性和有效性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群将包括所有12岁及以上的患者，其内源性CS来自暴露于酮康唑的所有原因，并由ERCUSYN的参与中心纳入。由于肾上腺癌被排除在ERCUSYN注册表中，因此由于肾上腺癌引起的CS患者将被排除在研究人群之外。
标准
联系人和位置
位置
| 克罗地亚 | |
| 大学医院萨格勒布 | 招募 |
| 克罗地亚萨格勒布 | |
| 联系人：Susan Webb +34-93-5565661 swebb@santpau.cat | |
| 法国 | |
| HôpitalUniversitaire Grenoble | 招募 |
| 格勒诺布尔，法国 | |
| 联系人：Susan Webb，PR +34-93-5565661 swebb@santpau.cat | |
| hôpitalbicêtreaphp | 招募 |
| 法国Le Kremlin-Bicêtre | |
| 联系人：Susan Webb，PR +34-93-5565661 swebb@santpau.cat | |
| Hôpitalde la构想 | 招募 |
| 法国马赛 | |
| 联系人：Susan Webb，PR +34-93-5565661 swebb@santpau.cat | |
| 西班牙 | |
| de recerca de la Santa Creu I Sant Pau | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：Susan Webb，PR +34-93-5565661 swebb@santpau.cat | |
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院 | 招募 |
| 哥德堡，瑞典 | |
| 联系人：Susan Webb，PR +34-93-5565661 swebb@santpau.cat | |
赞助商和合作者
HRA Pharma
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年12月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 肝毒性和QT延长的发生率，以评估酮康唑的肝脏和心脏耐受性。 [时间范围：最多5年的同伴] 主要目的是记录酮康唑PO的肝脏和心脏耐受性，在常规临床实践中，在常规临床实践中，对CS患者进行单一疗法或与其他疗法结合使用。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 内源性CS患者的观察注册表记录酮康唑的安全性和有效性。 | ||||
| 官方头衔 | 预期的多国观察注册中心，以收集有关内源性库欣综合征患者的临床信息，以评估药物利用模式并记录酮康唑的安全性和有效性。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项非际交往，前瞻性，跨国公司，多中心，观察性研究，其中收集的数据是通过CS上的欧洲注册中心从常规临床实践中得出的数据：ERCUSYN。 | ||||
| 详细说明 | 目的是进一步记录CS患者常规临床实践中酮康唑HRA的安全性和功效。 该研究在实际的临床实践条件下进行，即没有治疗方案。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群将包括所有12岁及以上的患者，其内源性CS来自暴露于酮康唑的所有原因，并由ERCUSYN的参与中心纳入。由于肾上腺癌被排除在ERCUSYN注册表中，因此由于肾上腺癌引起的CS患者将被排除在研究人群之外。 | ||||
| 健康）状况 | 库欣综合症 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 克罗地亚，法国，西班牙，瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04872920 | ||||
| 其他研究ID编号 | Keto Pass | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | HRA Pharma | ||||
| 研究赞助商 | HRA Pharma | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | HRA Pharma | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
