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预防X连锁低磷酸血症儿童的自发牙齿脓肿：RCT（PRADEX）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| X连锁低磷血症（XLH） | 设备：粘合系统设备：氟化物清漆药物：可流动复合材料 | 阶段3 |
X连锁性低磷酸盐血症（XLH）是由PHEX基因突变引起的维生素D-耐药性家族性rick子。主要临床疾病之一是牙髓坏死，导致与龋齿或创伤无关的“自发”牙科脓肿。这些脓肿发生在大约67％的XLH儿童中，可能导致严重的并发症：牙齿的丧失，咀嚼性，语音和美学功能的疾病，闭塞和肺泡牙齿发育的障碍，宫颈纤维素炎，对心理发展的影响孩子的。这项研究是预防这些脓肿的第一个随机对照试验。
主要目的是评估非侵入性粘合剂技术，将自我蚀刻粘合剂系统（SAM）的应用结合到所有临时牙齿（前和后部）的所有面（平滑，近端和咬合）以及可流动的复合材料中在后临时牙齿的凹槽中，与应用氟化物清漆相比，有效防止XLH儿童自发脓肿的发展。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 预防X连锁低磷酸血症儿童自发牙齿脓肿：多中心随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：粘合系统 +可流动复合材料 随机分配给该手臂的嘴侧将在临时磨牙上接收自蚀刻粘合剂系统和可流动的复合组合，并在基线的前临时牙齿上，M6，M12，M18上的前临时牙齿上的自蚀刻粘合剂系统 | 设备：粘合系统 粘合系统G键。它将应用于健康的临时前牙和后牙材料）。 药物：可流动复合材料 复合Essentia hiflo。它将应用于健康的临时摩尔凹槽（由随机化定义）。 在6、12、18个月的总损失时，磨牙凹槽中流体复合材料的完整或部分更新 |
| 主动比较器：氟化物清漆 随机分配给该手臂的嘴侧将在临时牙齿上接收基线M6，M12，M18的Fluride Varnish | 设备：氟化物清漆 参考药物是氟化物清漆，在22,600 ppm的Duraphat 50 mg / ml，牙齿悬浮液中。清漆应用于牙齿三个侧面的健康临时前牙和后牙。由于临时牙齿的生理磨损（因此材料的磨损），参考处理（由随机分组定义）将在6、12、18个月续约。 |
- 存在自发牙齿脓肿[纳入后24个月]
在没有空腔或牙齿创伤的情况下，定义了至少以下标准之一：自发牙齿脓肿至少定义。
- 临床标准：临床前庭，舌或pa牙脓肿，瘘管脓肿或瘘管或头部和颈部蜂窝织炎。
- 放射学标准：病理骨射线透过（根本或内部），可在复古肺泡图像上可见。
将对每个处理过的部位（每个儿童4个象限，对应于口腔腔的两侧的2个象限）进行评估至少一个自发的脓肿（二进制标准）的发生。只有出现在具有脓肿史的牙齿上的脓肿才能考虑在包容症中。不会考虑在牙齿上出现症状病变的脓肿。
- 自发脓肿的发生与启动1alpha-（OH）D3的年龄之间的相关性[纳入时间：24个月]
- 传染性并发症[时间范围：纳入后24个月]
- 在牙齿上自发脓肿后提取的临时TEEH [纳入后24个月]
| 符合研究资格的年龄： | 30个月至8岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：DIBAINE SMAIL-FAUGERON，DDS，PHD | aivaine.smail-faugeron@u-paris.fr |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 存在自发牙齿脓肿[纳入后24个月] 在没有腔或牙齿创伤的情况下，自发牙脓肿至少定义了以下标准之一： - 临床标准：临床前庭，舌或pa牙牙龈脓肿，或瘘管脓肿，或瘘管或瘘管或头部和颈部纤维素炎。 - 放射学标准：病理骨射线透过（根本或内部），可在复古肺泡图像上可见。将对每个处理过的部位（每个儿童4个象限，对应于口腔腔的两侧的2个象限）进行评估至少一个自发的脓肿（二进制标准）的发生。只有出现在具有脓肿史的牙齿上的脓肿才能考虑在包容症中。不会考虑在牙齿上出现症状病变的脓肿。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预防X连锁低磷酸血症儿童自发牙齿脓肿：RCT | ||||
| 官方标题ICMJE | 预防X连锁低磷酸血症儿童自发牙齿脓肿：多中心随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，随机，单盲，分裂的国家多中心试验，比较了自助粘合剂系统合并（SAM）与氟化物清漆的功效，以预防自发性牙齿XLH儿童的脓肿。对于每个患者，根据随机分组，口腔的一侧通过实验治疗（将粘合剂系统应用于健康的前牙和后临时牙齿，以及将可流动复合材料应用于健康的后临时牙齿），另一个则将其应用于与主动比较器（氟化物清漆）的一面。两种治疗的申请过程都是相似的，将系统地对SAM和Varnish进行一次续签一次（6、12、18和24个月的访问），并且在复合材料的部分或总损失的情况下。 | ||||
| 详细说明 | X连锁性低磷酸盐血症（XLH）是由PHEX基因突变引起的维生素D-耐药性家族性rick子。主要临床疾病之一是牙髓坏死，导致与龋齿或创伤无关的“自发”牙科脓肿。这些脓肿发生在大约67％的XLH儿童中，可能导致严重的并发症：牙齿的丧失，咀嚼性，语音和美学功能的疾病，闭塞和肺泡牙齿发育的障碍，宫颈纤维素炎，对心理发展的影响孩子的。这项研究是预防这些脓肿的第一个随机对照试验。 主要目的是评估非侵入性粘合剂技术，将自我蚀刻粘合剂系统（SAM）的应用结合到所有临时牙齿（前和后部）的所有面（平滑，近端和咬合）以及可流动的复合材料中在后临时牙齿的凹槽中，与应用氟化物清漆相比，有效防止XLH儿童自发脓肿的发展。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | X连锁低磷血症（XLH） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30个月至8岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872907 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180575 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| X连锁低磷血症（XLH） | 设备：粘合系统设备：氟化物清漆药物：可流动复合材料 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 预防X连锁低磷酸血症儿童自发牙齿脓肿：多中心随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：粘合系统 +可流动复合材料 随机分配给该手臂的嘴侧将在临时磨牙上接收自蚀刻粘合剂系统和可流动的复合组合，并在基线的前临时牙齿上，M6，M12，M18上的前临时牙齿上的自蚀刻粘合剂系统 | 设备：粘合系统 粘合系统G键。它将应用于健康的临时前牙和后牙材料）。 药物：可流动复合材料 复合Essentia hiflo。它将应用于健康的临时摩尔凹槽（由随机化定义）。 在6、12、18个月的总损失时，磨牙凹槽中流体复合材料的完整或部分更新 |
| 主动比较器：氟化物清漆 随机分配给该手臂的嘴侧将在临时牙齿上接收基线M6，M12，M18的Fluride Varnish | 设备：氟化物清漆 参考药物是氟化物清漆，在22,600 ppm的Duraphat 50 mg / ml，牙齿悬浮液中。清漆应用于牙齿三个侧面的健康临时前牙和后牙。由于临时牙齿的生理磨损（因此材料的磨损），参考处理（由随机分组定义）将在6、12、18个月续约。 |
- 存在自发牙齿脓肿[纳入后24个月]
在没有空腔或牙齿创伤的情况下，定义了至少以下标准之一：自发牙齿脓肿至少定义。
- 临床标准：临床前庭，舌或pa牙脓肿，瘘管脓肿或瘘管或头部和颈部蜂窝织炎。
- 放射学标准：病理骨射线透过（根本或内部），可在复古肺泡图像上可见。
将对每个处理过的部位（每个儿童4个象限，对应于口腔腔的两侧的2个象限）进行评估至少一个自发的脓肿（二进制标准）的发生。只有出现在具有脓肿史的牙齿上的脓肿才能考虑在包容症中。不会考虑在牙齿上出现症状病变的脓肿。
- 自发脓肿的发生与启动1alpha-（OH）D3的年龄之间的相关性[纳入时间：24个月]
- 传染性并发症[时间范围：纳入后24个月]
- 在牙齿上自发脓肿后提取的临时TEEH [纳入后24个月]
| 符合研究资格的年龄： | 30个月至8岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：DIBAINE SMAIL-FAUGERON，DDS，PHD | aivaine.smail-faugeron@u-paris.fr |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 存在自发牙齿脓肿[纳入后24个月] 在没有腔或牙齿创伤的情况下，自发牙脓肿至少定义了以下标准之一： - 临床标准：临床前庭，舌或pa牙牙龈脓肿，或瘘管脓肿，或瘘管或瘘管或头部和颈部纤维素炎。 - 放射学标准：病理骨射线透过（根本或内部），可在复古肺泡图像上可见。将对每个处理过的部位（每个儿童4个象限，对应于口腔腔的两侧的2个象限）进行评估至少一个自发的脓肿（二进制标准）的发生。只有出现在具有脓肿史的牙齿上的脓肿才能考虑在包容症中。不会考虑在牙齿上出现症状病变的脓肿。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预防X连锁低磷酸血症儿童自发牙齿脓肿：RCT | ||||
| 官方标题ICMJE | 预防X连锁低磷酸血症儿童自发牙齿脓肿：多中心随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，随机，单盲，分裂的国家多中心试验，比较了自助粘合剂系统合并（SAM）与氟化物清漆的功效，以预防自发性牙齿XLH儿童的脓肿。对于每个患者，根据随机分组，口腔的一侧通过实验治疗（将粘合剂系统应用于健康的前牙和后临时牙齿，以及将可流动复合材料应用于健康的后临时牙齿），另一个则将其应用于与主动比较器（氟化物清漆）的一面。两种治疗的申请过程都是相似的，将系统地对SAM和Varnish进行一次续签一次（6、12、18和24个月的访问），并且在复合材料的部分或总损失的情况下。 | ||||
| 详细说明 | X连锁性低磷酸盐血症（XLH）是由PHEX基因突变引起的维生素D-耐药性家族性rick子。主要临床疾病之一是牙髓坏死，导致与龋齿或创伤无关的“自发”牙科脓肿。这些脓肿发生在大约67％的XLH儿童中，可能导致严重的并发症：牙齿的丧失，咀嚼性，语音和美学功能的疾病，闭塞和肺泡牙齿发育的障碍，宫颈纤维素炎，对心理发展的影响孩子的。这项研究是预防这些脓肿的第一个随机对照试验。 主要目的是评估非侵入性粘合剂技术，将自我蚀刻粘合剂系统（SAM）的应用结合到所有临时牙齿（前和后部）的所有面（平滑，近端和咬合）以及可流动的复合材料中在后临时牙齿的凹槽中，与应用氟化物清漆相比，有效防止XLH儿童自发脓肿的发展。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | X连锁低磷血症（XLH） | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30个月至8岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872907 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180575 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
