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出境医 / 临床实验 / 3个月补充全体Blg对房屋尘螨诱导过敏性鼻孔炎的长期影响
3个月补充全体Blg对房屋尘螨诱导过敏性鼻孔炎的长期影响
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究含有β-乳球蛋白（BLG），铁，视黄酸，锌和多酚（Holo-BLG）的长期影响对由室内粉尘和相关甲虫引起的过敏性鼻孔炎的人在过敏原暴露室（AEC）中暴露于房屋灰尘（AEC）中的症状（症状类型和严重程度）。
特别是，该研究旨在评估在最后一次摄入后7到8个月中仍可以检测到3个月补充Holo-Blg后观察到3个月后观察到的房屋灰尘诱导的鼻孔炎症状的改善。
| 病情或疾病 |
|---|
| 尘螨过敏过敏性鼻炎 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 27名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估3个月补充3个月的长期作用（用于特殊医疗目的的食物）对在暴露室吸入对螨过敏原的吸入过敏蛋白期间引起的过敏性鼻鼻孔炎的人。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月12日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- TNSS [时间范围：经过120分钟的过敏原挑战]响应于V1（基线AEC暴露）与V5（随访AEC暴露）的AEC暴露的HDM暴露的总鼻症状评分（TNSS）。 TNSS是4到3的尺度（无症状，轻度症状，中度症状和严重症状）的4个鼻子症状（流鼻子，打喷嚏，鼻子发痒和鼻子阻塞）的总和，导致最大的TNSS。 12。
次要结果度量 ：
- TSS [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]V1（基线AEC暴露）与V5（随访AEC暴露）在AEC中响应HDM暴露的总症状评分。 TSS是4个鼻子症状（流鼻涕，打喷嚏，发痒的鼻子和鼻子障碍）的总和，3眼症状（眼睛发痒，眼睛湿润和毛茸茸的感觉），4个支气管症状（喘息，咳嗽，咳嗽，呼吸和性欲）和其他2个症状（发痒的口感和发痒的皮肤），尺度为0至3（无症状，轻度症状，中度症状和严重症状），最大TSS为39。
- 苔丝[时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]总的眼睛症状评分（苔丝）是3眼症状（发痒的眼睛，水状和坚韧的感觉）的总和，尺度为0到3（没有症状，轻度症状，中度症状和严重症状），导致最大苔丝9。
- TBSS [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]总支气管症状评分（TBSS）是4至3的4个支气管症状（喘息，咳嗽，呼吸困难和哮喘）的总和（无症状，轻度症状，中度症状和严重症状），导致最大TBS为12。
- VAS [时间范围：在曝光期间以零（0）和每30分钟的时间记录到120分钟]视觉模拟量表：在暴露患者期间和之后，每30分钟和之后每30分钟将垂直线放在10 cm的线上，代表从0 cm“非常好”到10 cm“非常糟糕”的严重程度。
- PNIF [时间范围：在时间零（0）和过敏原暴露期间每30分钟记录每30分钟]PNIF（峰值鼻灵峰流）升/分钟。
- PEF [时间范围：在时间零（0）和过敏原暴露期间每30分钟记录每30分钟]PEF（峰值呼气流）升/分钟。
- FEV1 [时间范围：记录在时间零（0）和120分钟]在暴露之前和之后，强迫呼气量在1秒内。
- FEV1/FVC [时间范围：以零（0）和120分钟记录]在暴露之前和之后，强迫呼气量以1秒/强制的生命力比。
- 救援药物和/或紧急治疗[时间范围：在AEC暴露后24小时内和最多24小时]需要救援药物和/或紧急治疗
- 关于过敏原暴露的不良事件[时间范围：AEC暴露后24小时最多]关于过敏原暴露的事件数量和记录后期反应和/或不良事件的患者数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究参与者必须参加了前任研究（与Holo-Blg的补充阶段）一起参加了3个月，并且必须包含在前任研究的最终分析集中
标准
纳入标准：
- 参与前身研究，包括完全摄入Holo-Blg lozenge 3个月；包含在前身研究的最终分析集中
- 由任何性别的房屋尘螨引起的过敏性鼻连接炎的患者，年龄18-65岁
- 口头和书面知情同意
排除标准：
- <18岁的人
- 缺乏口头和书面同意
- 不说德语的人
- 认真生病的人
- 患有免疫抑制药物的人，例如全身性皮质类固醇，环孢菌素
- 怀孕和母乳喂养
- 精神病
- 在筛选之前，过去两年中对房屋尘螨进行了舌下或皮下免疫疗法（缝/SCIT）的人
- 肾上腺素不耐受和/或紧急药物的禁忌症和/或史。
- 在选择过程和暴露室内暴露之前，同时使用抗过敏药物和/或这些抗过敏药物的冲洗期不足
- 在筛查前使用研究药物30天/5个半衰期的药物（以更长的速度）使用
- 在V5之前使用某些药物：3周内的全身性皮质类固醇；局部鼻皮质类固醇在2周内； 7天之内的铬铬； 72h之内的抗组胺药；抗生素在3个月内；专业，预生和合成生1个月
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| ECARF Institute GmbH | |
| 柏林，德国，10115 | |
赞助商和合作者
ECARF Institute GmbH
BENCARD ALREGIE GMBH
调查人员
| 研究主任： | 西尔维亚·贝克尔（Sylvia Becker） | ECARF Institute GmbH |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | TNSS [时间范围：经过120分钟的过敏原挑战] 响应于V1（基线AEC暴露）与V5（随访AEC暴露）的AEC暴露的HDM暴露的总鼻症状评分（TNSS）。 TNSS是4到3的尺度（无症状，轻度症状，中度症状和严重症状）的4个鼻子症状（流鼻子，打喷嚏，鼻子发痒和鼻子阻塞）的总和，导致最大的TNSS。 12。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 3个月补充全体Blg对房屋尘螨诱导过敏性鼻孔炎的长期影响 | ||||
| 官方头衔 | 评估3个月补充3个月的长期作用（用于特殊医疗目的的食物）对在暴露室吸入对螨过敏原的吸入过敏蛋白期间引起的过敏性鼻鼻孔炎的人。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究含有β-乳球蛋白（BLG），铁，视黄酸，锌和多酚（Holo-BLG）的长期影响对由室内粉尘和相关甲虫引起的过敏性鼻孔炎的人在过敏原暴露室（AEC）中暴露于房屋灰尘（AEC）中的症状（症状类型和严重程度）。 特别是，该研究旨在评估在最后一次摄入后7到8个月中仍可以检测到3个月补充Holo-Blg后观察到3个月后观察到的房屋灰尘诱导的鼻孔炎症状的改善。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究参与者必须参加了前任研究（与Holo-Blg的补充阶段）一起参加了3个月，并且必须包含在前任研究的最终分析集中 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 27 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04872868 | ||||
| 其他研究ID编号 | 014-P-21 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | ECARF Institute GmbH | ||||
| 研究赞助商 | ECARF Institute GmbH | ||||
| 合作者 | BENCARD ALREGIE GMBH | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | ECARF Institute GmbH | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究含有β-乳球蛋白（BLG），铁，视黄酸，锌和多酚（Holo-BLG）的长期影响对由室内粉尘和相关甲虫引起的过敏性鼻孔炎的人在过敏原暴露室（AEC）中暴露于房屋灰尘（AEC）中的症状（症状类型和严重程度）。
特别是，该研究旨在评估在最后一次摄入后7到8个月中仍可以检测到3个月补充Holo-Blg后观察到3个月后观察到的房屋灰尘诱导的鼻孔炎症状的改善。
| 病情或疾病 |
|---|
| 尘螨过敏过敏性鼻炎 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 27名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估3个月补充3个月的长期作用（用于特殊医疗目的的食物）对在暴露室吸入对螨过敏原的吸入过敏蛋白期间引起的过敏性鼻鼻孔炎的人。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月12日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- TNSS [时间范围：经过120分钟的过敏原挑战]响应于V1（基线AEC暴露）与V5（随访AEC暴露）的AEC暴露的HDM暴露的总鼻症状评分（TNSS）。 TNSS是4到3的尺度（无症状，轻度症状，中度症状和严重症状）的4个鼻子症状（流鼻子，打喷嚏，鼻子发痒和鼻子阻塞）的总和，导致最大的TNSS。 12。
次要结果度量 ：
- TSS [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]V1（基线AEC暴露）与V5（随访AEC暴露）在AEC中响应HDM暴露的总症状评分。 TSS是4个鼻子症状（流鼻涕，打喷嚏，发痒的鼻子和鼻子障碍）的总和，3眼症状（眼睛发痒，眼睛湿润和毛茸茸的感觉），4个支气管症状（喘息，咳嗽，咳嗽，呼吸和性欲）和其他2个症状（发痒的口感和发痒的皮肤），尺度为0至3（无症状，轻度症状，中度症状和严重症状），最大TSS为39。
- 苔丝[时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]总的眼睛症状评分（苔丝）是3眼症状（发痒的眼睛，水状和坚韧的感觉）的总和，尺度为0到3（没有症状，轻度症状，中度症状和严重症状），导致最大苔丝9。
- TBSS [时间范围：过敏原挑战后最多120分钟]
- VAS [时间范围：在曝光期间以零（0）和每30分钟的时间记录到120分钟]视觉模拟量表：在暴露患者期间和之后，每30分钟和之后每30分钟将垂直线放在10 cm的线上，代表从0 cm“非常好”到10 cm“非常糟糕”的严重程度。
- PNIF [时间范围：在时间零（0）和过敏原暴露期间每30分钟记录每30分钟]PNIF（峰值鼻灵峰流）升/分钟。
- PEF [时间范围：在时间零（0）和过敏原暴露期间每30分钟记录每30分钟]PEF（峰值呼气流）升/分钟。
- FEV1 [时间范围：记录在时间零（0）和120分钟]在暴露之前和之后，强迫呼气量在1秒内。
- FEV1/FVC [时间范围：以零（0）和120分钟记录]在暴露之前和之后，强迫呼气量以1秒/强制的生命力比。
- 救援药物和/或紧急治疗[时间范围：在AEC暴露后24小时内和最多24小时]需要救援药物和/或紧急治疗
- 关于过敏原暴露的不良事件[时间范围：AEC暴露后24小时最多]关于过敏原暴露的事件数量和记录后期反应和/或不良事件的患者数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究参与者必须参加了前任研究（与Holo-Blg的补充阶段）一起参加了3个月，并且必须包含在前任研究的最终分析集中
标准
纳入标准：
- 参与前身研究，包括完全摄入Holo-Blg lozenge 3个月；包含在前身研究的最终分析集中
- 由任何性别的房屋尘螨引起的过敏性鼻连接炎的患者，年龄18-65岁
- 口头和书面知情同意
排除标准：
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| ECARF Institute GmbH | |
| 柏林，德国，10115 | |
赞助商和合作者
ECARF Institute GmbH
BENCARD ALREGIE GMBH
调查人员
| 研究主任： | 西尔维亚·贝克尔（Sylvia Becker） | ECARF Institute GmbH |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | TNSS [时间范围：经过120分钟的过敏原挑战] 响应于V1（基线AEC暴露）与V5（随访AEC暴露）的AEC暴露的HDM暴露的总鼻症状评分（TNSS）。 TNSS是4到3的尺度（无症状，轻度症状，中度症状和严重症状）的4个鼻子症状（流鼻子，打喷嚏，鼻子发痒和鼻子阻塞）的总和，导致最大的TNSS。 12。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 3个月补充全体Blg对房屋尘螨诱导过敏性鼻孔炎的长期影响 | ||||
| 官方头衔 | 评估3个月补充3个月的长期作用（用于特殊医疗目的的食物）对在暴露室吸入对螨过敏原的吸入过敏蛋白期间引起的过敏性鼻鼻孔炎的人。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究含有β-乳球蛋白（BLG），铁，视黄酸，锌和多酚（Holo-BLG）的长期影响对由室内粉尘和相关甲虫引起的过敏性鼻孔炎的人在过敏原暴露室（AEC）中暴露于房屋灰尘（AEC）中的症状（症状类型和严重程度）。 特别是，该研究旨在评估在最后一次摄入后7到8个月中仍可以检测到3个月补充Holo-Blg后观察到3个月后观察到的房屋灰尘诱导的鼻孔炎症状的改善。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究参与者必须参加了前任研究（与Holo-Blg的补充阶段）一起参加了3个月，并且必须包含在前任研究的最终分析集中 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 27 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04872868 | ||||
| 其他研究ID编号 | 014-P-21 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | ECARF Institute GmbH | ||||
| 研究赞助商 | ECARF Institute GmbH | ||||
| 合作者 | BENCARD ALREGIE GMBH | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | ECARF Institute GmbH | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||