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先天性白内障手术中的多焦点与单焦点IOL
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 43名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 先天性白内障手术中多焦点和单焦点透镜的视觉结局的比较分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2008年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2015年6月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多焦点IOL组 单侧和双侧多灶IOL患者 | 设备：白内障手术 所有患者接受了1岁以下的白内障手术（平均年龄8个月，6-12岁）进行了相同的手术技术：两个1.2 mm透明的角膜切口，连续的曲线ca骨胶质糖，直径约为6.0 mm，眼内透镜植入，植入大约6.0 mm后囊切开术和前玻璃体切除术。 使用Sanders-Retzlaff-Kraff（SRK）/II公式计算IOL功率。多灶性IOL植入的是Alcon Acrysof Restor sn60d3，而单焦点是alcon acrysof sn60at。 根据婴儿阿法基亚治疗研究，IOL功率是根据儿童年龄的函数计算的，其校正范围为4至6D。 |
| 单焦点IOL组 单侧和双侧单焦点IOL患者 | 设备：白内障手术 所有患者接受了1岁以下的白内障手术（平均年龄8个月，6-12岁）进行了相同的手术技术：两个1.2 mm透明的角膜切口，连续的曲线ca骨胶质糖，直径约为6.0 mm，眼内透镜植入，植入大约6.0 mm后囊切开术和前玻璃体切除术。 使用Sanders-Retzlaff-Kraff（SRK）/II公式计算IOL功率。多灶性IOL植入的是Alcon Acrysof Restor sn60d3，而单焦点是alcon acrysof sn60at。 根据婴儿阿法基亚治疗研究，IOL功率是根据儿童年龄的函数计算的，其校正范围为4至6D。 |
- 平均CDVA [时间范围：CDVA在4岁后评估。这是给予的使用标准的Snellen图表以最小分辨率（LogMar）的对数计算的校正距离视力（CDVA），以最小分辨率的对数计算
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至12个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 首席研究员： | 医学博士Luca Buzzonetti | 意大利罗马的BambinoGesù儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2008年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 平均CDVA [时间范围：CDVA在4岁后评估。这是给予的 使用标准的Snellen图表以最小分辨率（LogMar）的对数计算的校正距离视力（CDVA），以最小分辨率的对数计算 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 先天性白内障手术中的多焦点与单焦点IOL | ||||
| 官方头衔 | 先天性白内障手术中多焦点和单焦点透镜的视觉结局的比较分析 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估先天性白内障手术后的长期结局，以比较多焦点和单焦点IOL的结果。 | ||||
| 详细说明 | 目的：评估对先天性白内障手术后儿童中多焦点与单焦点内透镜（IOL）植入的视觉发展的影响。 设计：回顾性介入连续病例系列。方法：我们审查了43例儿科患者的56眼记录，他们接受了先天性白内障手术，并同时植入IOL一岁以下的IOL。随访大于4年后，评估了校正的距离视力（CDVA），折射率和眼运动障碍。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 我们审查了43例儿科患者的56只眼睛的记录，他们接受了先天性白内障手术，并同时植入了IOL一岁以下的IOL。所有患者均被初级保健眼科医生或儿科医生指向我们医院 | ||||
| 健康）状况 | 白内障先天性 | ||||
| 干涉 | 设备：白内障手术 所有患者接受了1岁以下的白内障手术（平均年龄8个月，6-12岁）进行了相同的手术技术：两个1.2 mm透明的角膜切口，连续的曲线ca骨胶质糖，直径约为6.0 mm，眼内透镜植入，植入大约6.0 mm后囊切开术和前玻璃体切除术。 使用Sanders-Retzlaff-Kraff（SRK）/II公式计算IOL功率。多灶性IOL植入的是Alcon Acrysof Restor sn60d3，而单焦点是alcon acrysof sn60at。 根据婴儿阿法基亚治疗研究，IOL功率是根据儿童年龄的函数计算的，其校正范围为4至6D。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 43 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2015年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 6个月至12个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04872829 | ||||
| 其他研究ID编号 | L121 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | BambinoGesù医院和研究所的Luca Buzzonetti | ||||
| 研究赞助商 | BambinoGesù医院和研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | BambinoGesù医院和研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 43名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 先天性白内障手术中多焦点和单焦点透镜的视觉结局的比较分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2008年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2015年6月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多焦点IOL组 单侧和双侧多灶IOL患者 | 设备：白内障手术 所有患者接受了1岁以下的白内障手术（平均年龄8个月，6-12岁）进行了相同的手术技术：两个1.2 mm透明的角膜切口，连续的曲线ca骨胶质糖，直径约为6.0 mm，眼内透镜植入，植入大约6.0 mm后囊切开术和前玻璃体切除术。 使用Sanders-Retzlaff-Kraff（SRK）/II公式计算IOL功率。多灶性IOL植入的是Alcon Acrysof Restor sn60d3，而单焦点是alcon acrysof sn60at。 根据婴儿阿法基亚治疗研究，IOL功率是根据儿童年龄的函数计算的，其校正范围为4至6D。 |
| 单焦点IOL组 单侧和双侧单焦点IOL患者 | 设备：白内障手术 所有患者接受了1岁以下的白内障手术（平均年龄8个月，6-12岁）进行了相同的手术技术：两个1.2 mm透明的角膜切口，连续的曲线ca骨胶质糖，直径约为6.0 mm，眼内透镜植入，植入大约6.0 mm后囊切开术和前玻璃体切除术。 使用Sanders-Retzlaff-Kraff（SRK）/II公式计算IOL功率。多灶性IOL植入的是Alcon Acrysof Restor sn60d3，而单焦点是alcon acrysof sn60at。 根据婴儿阿法基亚治疗研究，IOL功率是根据儿童年龄的函数计算的，其校正范围为4至6D。 |
- 平均CDVA [时间范围：CDVA在4岁后评估。这是给予的使用标准的Snellen图表以最小分辨率（LogMar）的对数计算的校正距离视力（CDVA），以最小分辨率的对数计算
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至12个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 首席研究员： | 医学博士Luca Buzzonetti | 意大利罗马的BambinoGesù儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2008年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 平均CDVA [时间范围：CDVA在4岁后评估。这是给予的 使用标准的Snellen图表以最小分辨率（LogMar）的对数计算的校正距离视力（CDVA），以最小分辨率的对数计算 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 先天性白内障手术中的多焦点与单焦点IOL | ||||
| 官方头衔 | 先天性白内障手术中多焦点和单焦点透镜的视觉结局的比较分析 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估先天性白内障手术后的长期结局，以比较多焦点和单焦点IOL的结果。 | ||||
| 详细说明 | 目的：评估对先天性白内障手术后儿童中多焦点与单焦点内透镜（IOL）植入的视觉发展的影响。 设计：回顾性介入连续病例系列。方法：我们审查了43例儿科患者的56眼记录，他们接受了先天性白内障手术，并同时植入IOL一岁以下的IOL。随访大于4年后，评估了校正的距离视力（CDVA），折射率和眼运动障碍' target='_blank'>运动障碍。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 我们审查了43例儿科患者的56只眼睛的记录，他们接受了先天性白内障手术，并同时植入了IOL一岁以下的IOL。所有患者均被初级保健眼科医生或儿科医生指向我们医院 | ||||
| 健康）状况 | 白内障先天性 | ||||
| 干涉 | 设备：白内障手术 所有患者接受了1岁以下的白内障手术（平均年龄8个月，6-12岁）进行了相同的手术技术：两个1.2 mm透明的角膜切口，连续的曲线ca骨胶质糖，直径约为6.0 mm，眼内透镜植入，植入大约6.0 mm后囊切开术和前玻璃体切除术。 使用Sanders-Retzlaff-Kraff（SRK）/II公式计算IOL功率。多灶性IOL植入的是Alcon Acrysof Restor sn60d3，而单焦点是alcon acrysof sn60at。 根据婴儿阿法基亚治疗研究，IOL功率是根据儿童年龄的函数计算的，其校正范围为4至6D。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 43 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2015年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 6个月至12个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04872829 | ||||
| 其他研究ID编号 | L121 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | BambinoGesù医院和研究所的Luca Buzzonetti | ||||
| 研究赞助商 | BambinoGesù医院和研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | BambinoGesù医院和研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
