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出境医 / 临床实验 / 阻塞性睡眠呼吸暂停和端粒长度
阻塞性睡眠呼吸暂停和端粒长度
研究描述
简要摘要：
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种高度普遍且病态的睡眠障碍。在与其病理生理学相关的因素中，间歇性缺氧的作用脱颖而出，有助于氧化应激和炎症的发展。众所周知，这些因素的累积水平对DNA的最终部分（称为端粒）负面影响。从这个意义上讲，研究人员假设OSA能够通过端粒缩短炎症和氧化标记来加速衰老过程。因此，这项研究的目的是研究OSA及其用CPAP处理的影响，对端粒长度及其相关机制的变化。为此，将进行一项随机，假对照的临床研究，持续6个月。我们将招募有OSA诊断的男性参与者（呼吸暂停指数/小时），年龄在35-65岁之间，体重指数<35 kg/m2，将随机使用CPAP或假CPAP 6个月。参与者将访问实验室7次（基线和1、2、3、4、5和6个月之后），并将提交给临床和耳鼻喉科评估，睡眠问卷，多症和血液收集DNA，DNA，伸缩和测量的血液。 ，以及端粒酶以及氧化和炎症标志物的表达（ADMA，同型半胱氨酸，半胱氨酸，TBARS，8-OXODG，TNF-A，TNF-A，IL-6和IL-10）。该项目旨在促进OSA对端粒长度维持的影响以及这种关系的相邻机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 设备：连续气道正压 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停对端粒长度及其相关机制的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：连续气道正压 连续气道正压臂的所有参与者都将使用带有呼气缓解和鼻膜的CPAP（型号S10-Resmed®）。 | 设备：连续气道正压 |
| 假比较器：假连续气道正压 假手术中的个体在连续气道正压臂中将使用带有呼气缓解和鼻膜的CPAP（型号S7-Resmed®）。假cpap由修饰的CPAP组成，因此掩模的压力小于1 cm H2O。在这项研究中，假CPAP设备包括增加CPAP面罩的呼气孔以消除气流电阻，并将具有小孔口的电阻放在CPAP和电路之间。呼吸机和通过面膜的气流产生的噪声将与有效CPAP的噪声非常相似。呼气孔的直径为10 cm H2O，并在气管和CPAP流量发生器之间放置一个直径4 mm的电阻。 | 设备：连续气道正压 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 白细胞端粒长度从基线到6个月的变化[时间范围：6个月]它将在干预之前和之后评估白细胞端粒长度之间的变化
次要结果度量 ：
- 匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠质量变化从基线到6个月[时间范围：6个月]它将评估干预前后的睡眠质量之间的变化
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Priscila Tempaku，MSC | （13）991344088 | p.tempaku@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| 联邦大学圣保罗大学 | 招募 |
| 巴西圣保罗 | |
| 联系人：Priscila Tempaku，MSC P.Tempaku@gmail.com | |
| 子注视器：Sylvia Affonso，BSC | |
| 子注视器：Glaury Coelho，MSC | |
| 子注视器：Bruna Rocha，MSC | |
| 首席研究员：Priscila Tempaku，MSC | |
| 次评论家：Vâniad'Almeida，博士 | |
| 首席研究员：塞尔吉奥·图菲克（Sergio Tufik），医学博士 | |
赞助商和合作者
AssociaçãoFundodeIctentivoàPesquisa
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 白细胞端粒长度从基线到6个月的变化[时间范围：6个月] 它将在干预之前和之后评估白细胞端粒长度之间的变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠质量变化从基线到6个月[时间范围：6个月] 它将评估干预前后的睡眠质量之间的变化 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和端粒长度 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 研究睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停对端粒长度及其相关机制的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种高度普遍且病态的睡眠障碍。在与其病理生理学相关的因素中，间歇性缺氧的作用脱颖而出，有助于氧化应激和炎症的发展。众所周知，这些因素的累积水平对DNA的最终部分（称为端粒）负面影响。从这个意义上讲，研究人员假设OSA能够通过端粒缩短炎症和氧化标记来加速衰老过程。因此，这项研究的目的是研究OSA及其用CPAP处理的影响，对端粒长度及其相关机制的变化。为此，将进行一项随机，假对照的临床研究，持续6个月。我们将招募有OSA诊断的男性参与者（呼吸暂停指数/小时），年龄在35-65岁之间，体重指数<35 kg/m2，将随机使用CPAP或假CPAP 6个月。参与者将访问实验室7次（基线和1、2、3、4、5和6个月之后），并将提交给临床和耳鼻喉科评估，睡眠问卷，多症和血液收集DNA，DNA，伸缩和测量的血液。 ，以及端粒酶以及氧化和炎症标志物的表达（ADMA，同型半胱氨酸，半胱氨酸，TBARS，8-OXODG，TNF-A，TNF-A，IL-6和IL-10）。该项目旨在促进OSA对端粒长度维持的影响以及这种关系的相邻机制。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：连续气道正压 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 体重指数（BMI）小于35kg/m2，年龄在35至65岁之间，并通过中度至重度OSA（呼吸暂停指数，ahi≥20个ahi/小时的睡眠）诊断为实验室多摄影学诊断 排除标准： 文盲，在多肌仪考试中获得的呼吸事件中有50％以上的参与者是中心apneas；中央AHI> 5个活动/小时的参与者；嗜睡的参与者，以Epworth的嗜睡量表≥14来衡量；患有严重耳鼻喉科疾病的参与者排除使用CPAP的参与者（严重的鼻中隔偏差，严重的鼻涡轮肥大，明显的palatine和/或腺样体肥大）；滥用酒精或长期使用精神药物；临床，神经系统或精神病的参与者；患有其他睡眠障碍的参与者；已经接受过OSA治疗的参与者。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 35年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872816 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0232/2018 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lia Azeredo-Bittencourt教授 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | AssociaçãoFundodeIctentivoàPesquisa | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | AssociaçãoFundodeIctentivoàPesquisa | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种高度普遍且病态的睡眠障碍。在与其病理生理学相关的因素中，间歇性缺氧的作用脱颖而出，有助于氧化应激和炎症的发展。众所周知，这些因素的累积水平对DNA的最终部分（称为端粒）负面影响。从这个意义上讲，研究人员假设OSA能够通过端粒缩短炎症和氧化标记来加速衰老过程。因此，这项研究的目的是研究OSA及其用CPAP处理的影响，对端粒长度及其相关机制的变化。为此，将进行一项随机，假对照的临床研究，持续6个月。我们将招募有OSA诊断的男性参与者（呼吸暂停指数/小时），年龄在35-65岁之间，体重指数<35 kg/m2，将随机使用CPAP或假CPAP 6个月。参与者将访问实验室7次（基线和1、2、3、4、5和6个月之后），并将提交给临床和耳鼻喉科评估，睡眠问卷，多症和血液收集DNA，DNA，伸缩和测量的血液。 ，以及端粒酶以及氧化和炎症标志物的表达（ADMA，同型半胱氨酸，半胱氨酸，TBARS，8-OXODG，TNF-A，TNF-A，IL-6和IL-10）。该项目旨在促进OSA对端粒长度维持的影响以及这种关系的相邻机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 设备：连续气道正压 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停对端粒长度及其相关机制的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：连续气道正压 连续气道正压臂的所有参与者都将使用带有呼气缓解和鼻膜的CPAP（型号S10-Resmed®）。 | 设备：连续气道正压 |
| 假比较器：假连续气道正压 假手术中的个体在连续气道正压臂中将使用带有呼气缓解和鼻膜的CPAP（型号S7-Resmed®）。假cpap由修饰的CPAP组成，因此掩模的压力小于1 cm H2O。在这项研究中，假CPAP设备包括增加CPAP面罩的呼气孔以消除气流电阻，并将具有小孔口的电阻放在CPAP和电路之间。呼吸机和通过面膜的气流产生的噪声将与有效CPAP的噪声非常相似。呼气孔的直径为10 cm H2O，并在气管和CPAP流量发生器之间放置一个直径4 mm的电阻。 | 设备：连续气道正压 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 白细胞端粒长度从基线到6个月的变化[时间范围：6个月]它将在干预之前和之后评估白细胞端粒长度之间的变化
次要结果度量 ：
- 匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠质量变化从基线到6个月[时间范围：6个月]它将评估干预前后的睡眠质量之间的变化
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Priscila Tempaku，MSC | （13）991344088 | p.tempaku@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| 联邦大学圣保罗大学 | 招募 |
| 巴西圣保罗 | |
| 联系人：Priscila Tempaku，MSC P.Tempaku@gmail.com | |
| 子注视器：Sylvia Affonso，BSC | |
| 子注视器：Glaury Coelho，MSC | |
| 子注视器：Bruna Rocha，MSC | |
| 首席研究员：Priscila Tempaku，MSC | |
| 次评论家：Vâniad'Almeida，博士 | |
| 首席研究员：塞尔吉奥·图菲克（Sergio Tufik），医学博士 | |
赞助商和合作者
AssociaçãoFundodeIctentivoàPesquisa
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 白细胞端粒长度从基线到6个月的变化[时间范围：6个月] 它将在干预之前和之后评估白细胞端粒长度之间的变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠质量变化从基线到6个月[时间范围：6个月] 它将评估干预前后的睡眠质量之间的变化 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和端粒长度 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 研究睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停对端粒长度及其相关机制的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种高度普遍且病态的睡眠障碍。在与其病理生理学相关的因素中，间歇性缺氧的作用脱颖而出，有助于氧化应激和炎症的发展。众所周知，这些因素的累积水平对DNA的最终部分（称为端粒）负面影响。从这个意义上讲，研究人员假设OSA能够通过端粒缩短炎症和氧化标记来加速衰老过程。因此，这项研究的目的是研究OSA及其用CPAP处理的影响，对端粒长度及其相关机制的变化。为此，将进行一项随机，假对照的临床研究，持续6个月。我们将招募有OSA诊断的男性参与者（呼吸暂停指数/小时），年龄在35-65岁之间，体重指数<35 kg/m2，将随机使用CPAP或假CPAP 6个月。参与者将访问实验室7次（基线和1、2、3、4、5和6个月之后），并将提交给临床和耳鼻喉科评估，睡眠问卷，多症和血液收集DNA，DNA，伸缩和测量的血液。 ，以及端粒酶以及氧化和炎症标志物的表达（ADMA，同型半胱氨酸，半胱氨酸，TBARS，8-OXODG，TNF-A，TNF-A，IL-6和IL-10）。该项目旨在促进OSA对端粒长度维持的影响以及这种关系的相邻机制。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：连续气道正压 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 体重指数（BMI）小于35kg/m2，年龄在35至65岁之间，并通过中度至重度OSA（呼吸暂停指数，ahi≥20个ahi/小时的睡眠）诊断为实验室多摄影学诊断 排除标准： 文盲，在多肌仪考试中获得的呼吸事件中有50％以上的参与者是中心apneas；中央AHI> 5个活动/小时的参与者；嗜睡的参与者，以Epworth的嗜睡量表≥14来衡量；患有严重耳鼻喉科疾病的参与者排除使用CPAP的参与者（严重的鼻中隔偏差，严重的鼻涡轮肥大，明显的palatine和/或腺样体肥大）；滥用酒精或长期使用精神药物；临床，神经系统或精神病的参与者；患有其他睡眠障碍的参与者；已经接受过OSA治疗的参与者。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872816 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0232/2018 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lia Azeredo-Bittencourt教授 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | AssociaçãoFundodeIctentivoàPesquisa | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | AssociaçãoFundodeIctentivoàPesquisa | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
