• 通过在COVID-19上施加0.6％PVP-I在阳性，中度病患者的患者[时间范围：24小时]中，在鼻孔 - 咽脑膜炎中评估病毒浓度评估[24小时]
  将0.6％PVP-I喷雾剂施加一次（每个鼻孔中2 puff 0.6％PVP-I，口腔内2个泡芙）在实验组和蒸馏水中施加到对照组中。然后跟进（等待2-5分钟），并收集鼻咽和口咽锯菜进行RT-PCR测试，以评估病毒浓度。观察患者30分钟，以期可能的早期不良反应（如果有）以及随后的治疗（如果需要）。
• 通过病毒浓度测量评估0.6％PVP-I评估的有效性[时间范围：24小时]
  随机选择20名患者，无症状或轻度症状，并获得进一步检查的同意。然后将0.6％的PVP-I喷雾剂施加4次（2粉Puff-0.6％PVP-I在每个鼻孔中含有Oronasal喷雾剂，口腔内2个泡芙）。然后收集鼻咽和口咽的第二，第三和第四样品，以评估病毒浓度。

• TSH，FT3，FT4和Unirine碘浓度确定在健康志愿者上使用0.6％PVP-I ORONASAL喷雾后评估甲状腺功能的副作用[时间范围：10天]
  随机选择10名健康志愿者，他们将被选为使用0.6％PVP-I ORO-NASAL SPRAPE 2粉扑的鼻孔和嘴巴每天3至4次，持续一个月。然后在第0、10、20、30天收集参与者的血液和尿液，以确定甲状腺功能的任何变化，例如TSH，FT3，FT4和Unirine碘
• 在健康志愿者上使用0.6％PVP-I ORONASAL喷雾后，血清肌酐浓度确定用于评估肾脏功能的副作用[时间范围：10天]
  随机选择10名健康志愿者，他们将被选为使用0.6％PVP-I ORO-NASAL SPRAPE 2粉扑的鼻孔和嘴巴每天3至4次，持续一个月。然后在第0、10、20、30天收集参与者的血液和尿液，以确定肾脏和肝功能的任何变化血清肌酐

COVID-19大流行是我们时代的全球健康危机，也是自世界大战以来我们面临的最大挑战。Corona病毒是通过呼吸液滴或气溶胶传播的，这是由于呼吸或咳嗽或咳嗽的感染者通过嘴向健康的个体而产生的。 ，鼻子和眼睛。喉咙和鼻子中使用的PVP-I漱口/喷雾显示具有广谱抗菌活性，可能对SARS-COV-2具有预防作用。

0.6％PVP-I ORO-NASAL喷雾阶段3临床试验将在科威特 - 莫里特里医院Kurmitola综合医院，Kurmitola综合医院，三家专用的Covid-19医院进行。 Oro-Nasal喷雾剂的化合物在孟加拉国化学测量研究所开发和测试，用于GLP指南后其质量控制/质量保证，保质期和相关稳定性。

这项研究旨在评估SARS-COV-2 0.6％PVP-I的病毒效率，以及其在健康和SARS-COV-2暴露的人的Oronasal粘膜中的安全用途。

参与者将分为三组：A组768 COVID-19-19-阳性，中度不适的患者将接受一次干预。 B组20无症状至轻度共同199患者的多个合并症将接受4次干预，C 10组健康的个体，他们每天间隔30天接受干预0.6％PVP-I Oronasal Spray 3-4倍。安慰剂将在对照组之间使用以进行更好的比较。

本研究将使用的化学物质在该国室内可用，还注册了在孟加拉国开放使用的化学物质。 BRICM确保根据BP 2019，AOAC和AWWA的原材料和杂质表征，并根据IVA稳定区和ICH指南进行稳定研究来确定保质期。

关注的参与者将获得书面同意，并在干预前现场进行简短的面试。将使用参与者的医疗文件，并将采用鼻咽和口咽的拭子进行必要的测试（RT-PCR）以确认病毒存在。

这种ORO-NASAL喷雾没有潜在的风险。即使使用ORO-NASAL喷雾时发生任何不良反应，也将在受人尊敬的医院进行必要的医疗管理。

介绍：

Covid-19大流行是我们时代的全球健康危机，也是我们第二次世界大战以来所面临的最大挑战。现在，我们已经达到了200万人死亡的悲惨里程碑，而人类家庭正在遭受几乎无法忍受的损失负担。

背景信息：

1. Bangasafe（拟议的名称）ORO-NASAL喷雾的描述：喷雾包含PVP-I是一种水溶性碘载体，由碘和溶解聚合物聚合物聚乙烯基吡咯烷酮之间的复合物组成。在水溶液中，游离碘，活性病毒剂和PVP-I复合物之间发生动态平衡。
2. 组成：Oro-Nasal喷雾含有0.6％PVP-I作为无菌去离子水中的活性药物成分（API）。

3. 产品开发，质量控制和质量保证：遵循原材料，包括API，制造业中的步骤，成品，将在孟加拉国化学测量参考研究所进行实时监控和生产，

   • 原材料表征：外观，溶解度，识别，氮含量，碘值，干燥时损失，pH，硫化灰分和可用碘。
   • 溶剂/稀释剂表征：pH，电导率，总有机碳，重金属（PB，AS），内毒素，微生物计数。
   • 产品开发过程中的多个阶段进行质量测试：pH，可用的碘，碘化物，紫外线吸光度，效力。
   • 杂质剖面测试：1-乙烯基-2-吡咯烷酮，2-吡咯烷酮，重金属（PB）
   • 加速和实时稳定性研究和保质期确定：pH，可用碘，碘化物，紫外线吸收率在25c，30c和35c时长达3（三）个月
4. 作用方式：PVP本身没有微生物活性，而是将自由碘提供给靶细胞膜。基本机制导致通过多种作用模式表达的强大微生物活性，因为氨基酸和核酸的氧化破坏了微生物代谢途径，以及破坏细胞膜的结构成分的破坏，从而导致对病原体的不可逆损害。
5. 剂量和给药：口和鼻孔：2次泡芙，每天不超过4次，在3-4小时内。
6. 提供的方式：含有0.6％PVP-I的Oro-Nasal Spray溶液在30毫升琥珀色高密度聚乙烯（HDPE）瓶中提供，设计用于药品包装，以提供足够的保护防晒光。

研究的目标

1. 主要目标

   评估0.6％PVP-I对SARS-COV-2在鼻咽和口咽中的病毒疗效以使用：

   • 在探访和治疗Covid-19患者时暴露之前预防病毒感染，参加公共聚会，使用公共交通等。
   • 为了防止暴露于COVID-19患者后病毒感染
   • 为了减少鼻咽和口咽病毒量的病毒载量，这应减少通过呼吸途径减少病毒传播

2. 次要目标

   • 为了评估本研究参与者0.6％PVP-I之前和之后，鼻咽和口咽的病毒载荷。
   • 为了评估0.6％PVP-I在参与COVID-19患者粘膜表面的有效性持续时间，每小时连续测试连续样品最高4小时。
   • 估计0.6％PVP-欧洲鼻喷雾的保质期和稳定性。
   • 表征产品开发和质量控制/保证的原材料和杂质
   • 为了衡量参与者血液和尿液的0.6％PVP-欧洲鼻喷雾剂生化分析，该研究旨在评估人类对SARS-COV-2的病毒效率为0.6％PVP-I，其安全性有助于节省其安全性。生活在这次19009年大流行期间。

方法论研究设计将是一个多中心，单一盲人，随机对照试验。参与者将分为三组A组：768（384个干预组和384个对照组）COVID-19 COVID-19 COVID，中度不适，患者将接受干预。一次（2个粉扑0.6％PVP-I在每个鼻孔和口腔中）。

步骤1：通过应用包含和排除标准的研究人群入学步骤2：通过使用随机数的表分配实验和受控组的随机分配步骤3：将0.6％PVP-I喷雾剂应用于实验组，并蒸馏水到对照组中步骤4：跟进（等待2-5分钟）步骤5：鼻咽和口咽和口咽中的RT-PCR测试，以进行两组步骤6：对患者的观察30分钟，以期可能的早期不良影响（如果有）以及随后的不良影响管理（如果需要）。

步骤7：SPSS软件的数据收集，处理和分析。

B组：20名无症状至轻度共同-19例具有多个合并症的患者将接受4次干预（2 puff 0.6％PVP -I在每个鼻孔和口腔中含有Oronasal喷雾剂）。

步骤1：随机选择20名患者，没有或轻度症状，并获得进一步检查的同意。

步骤2：从鼻咽和口咽时收集第二，第三和第四样本小时步骤3：SPSS软件的数据收集，处理和分析

C组：10个健康的人，接受干预0.6％PVP-I Oronasal喷雾间隔3-4次，但每天不超过4次30天。

步骤1：选择10位健康志愿者，随机使用0.6％PVP-I Oro-Nasal Spray 2在鼻孔和嘴巴内每天3至4次，持续一个月。

步骤2：在第0、10、20、30天的血液和尿液收集，以确定生化标记的任何变化（甲状腺，肾脏和肝功能将完成）步骤3：SPSS软件的数据收集，处理和分析

原材料和杂质表征

• 来自批准供应商的PVP-I收集，并带有分析证书（COA）
• PVP-I的表征测试，例如外观，识别，溶解度，氮含量，碘化值，干燥损失，pH值，硫化灰分和根据BP 2019的可用碘，在设备齐全的BRICM实验室中进行，以审查测试结果，并使用规范中指出的接受标准。
• 根据British Pharmacopeia（BP）（BP）2019和重金属（PB），使用HPLC，LC-MS-MS，AAS-MS，AAS和ICPMS，对PVP-I为1-乙烯基-2-吡咯烷酮，2-吡咯烷酮和重金属（PB）的杂质测试。
• 无菌水，0.6％PVP-I溶液的稀释剂的特征是通过AWWA进行pH，电导率，总有机碳，重金属（PB，AS）的测试，根据eu 85和eu 85的内毒素和微生物计数，并根据AOAC计数设备齐全的Bricm微生物学实验室。
• 按照CGMP规范进行了从分批分配到最终产品包装的0.6％PVP-I ORO-NASAL喷雾溶液
• 产品的内部质量保证/控制产品是通过执行，音量检查，溶液的pH值，可用碘，紫外线吸收性的，根据BP 2019的紫外线吸光度以及带有必要的初级和次要包装材料的包装完整性。

稳定研究和保质期估计

• 根据适用于稳定性区IVA的ICH指南，在加速条件和实时条件下进行了对产品的稳定性研究。
• 在40度处进行加速条件下的稳定性研究。 C在2个月内最多12个月，在25度下进行实时条件下的稳定性研究。 c在三个月内最多两年。
• 稳定起诉参数，例如外观，pH，可用的碘，紫外线吸光度，包括两个稳定性研究。
• 加速和实时稳定性研究的发现都用于预测产品的保质期长达两年。

研究期间该研究将在2020年5月至2021年6月的期间进行。研究地点达卡医学院医院，库尔米尔拉综合医院和科威特Moytree医院，包括产品开发和质量保证，将在孟加拉国化学测量研究所举行（BRICM）采样技术：将使用随机数字表遵循随机抽样程序，该表录取了专用Covid-19医院的患者，例如KGH，KMH和DMCH，在满足包容性和排除标准后将采取。然后，将获得有兴趣的参与者书面知情同意书。将病房随机分组后进行选择以选择干预组和对照组。

抽样单元：单个研究主题，即选定的每个参与者将被视为样本单元。

数据收集工具和技术：在获得相应医院管理局面对面面试的书面许可后，还将接受。该网站的研究人员将从对应于受试者访问特定于协议的纸质CRF（案例报告表）的源文档中输入数据。在本研究过程中收集的所有数据都必须审查和验证，以确保研究人员的完整性和准确性。

调查记录的可用性和保留率：研究人员必须每三个月向主要研究者提供临时研究报告。根据需求研究报告，可以向BMRC和DGDA提供数据。调查人员必须确保从中获得CRF信息的源文档的可靠性和可用性。所有研究文件（患者文件，已签署的知情同意书，CRF的副本，研究文件笔记本等）必须保留五年。

数据安全与监测：根据GCP的指南，原理研究员，合作社和代表将进行监视访问。通过签署该协议，调查人员会授予适当的监管机构的许可，以进行现场监控和/或审核所有适当的研究文件。

主题机密性：为了维持主题机密性，只有站点号，主题编号和主题缩写将确定有关CRF的所有研究主题以及提交给研究人员的其他文档。临床研究协议涵盖了其他主题保密问题（如果适用）。

风险管理计划：Bangasafe（拟议的名称）ORO-NASAL喷雾，含有相对较低的浓度（占PVP-I的0.6％）在Oro-Nasal应用中应该是安全的。此外，在医生和护士的直接监督下，这种Oo-Nasal喷雾旨在用于所选的住院患者。因此，如果出现的话，任何不良反应风险都将与各自医院的可用设施相应地管理。

• 如果有任何不适，刺激，燃烧的感觉，则将通过50 cc的一次性注射器对无菌计划水进行鼻腔灌溉。
• 如果发生任何超敏反应，则应给出抗抗胺和/或类固醇

将收集临床实验室测量血液化学概况 - C参与者的血液样本，并发送到各自的医院/BRICM临床化学实验室，以确定TSH，FT3，FT4，FT4，血清肌酐，丙氨酸氨基转移酶（ALT/SGPT）水平，包括尿液测试，包括尿液测试。

结果的利用：通过提供有关0.6％PVP-I功效和安全性的信息和保证，我们可以告知和鼓励人们安全地将其用作Oronasal Sprays安全预防COVID-19 SARS COV-2病毒。

• 病毒感染，RNA
• 药物的影响
• 功效，自我

• 药物：0.6％PVP-I口服和鼻喷雾剂至中度疾病阳性患者

  参与者人数768 COVID-19-19-阳性，中度不适的患者将接受干预

  步骤1：通过应用包含和排除标准的研究人群入学步骤2：通过使用随机数的表分配实验和受控组的随机分配步骤3：将0.6％PVP-I喷雾剂应用于实验组，并蒸馏水到对照组中步骤4：跟进（等待2-5分钟）步骤5：鼻咽和口咽和口咽中的RT-PCR测试，以进行两组步骤6：对患者的观察30分钟，以期可能的早期不良影响（如果有）以及随后的不良影响管理（如果需要）。

  步骤7：通过使用SPSS软件分析数据收集，数据处理和分析。

  其他名称：A组
• 药物：0.6％PVP-I口服和鼻喷雾剂至无症状至轻度Covid-19患者具有多个合并症

  参与者的数量20无症状至温和的covid -19患者有多个合并症，他们将接受干预

  步骤1：随机选择20名患者，没有或轻度症状，并获得进一步检查的同意。

  步骤2：从鼻咽和口咽时收集第二，第三和第四样本小时步骤3：数据收集，数据处理和分析，使用SPSS软件

  其他名称：B组
• 药物：0.6％PVP-I口服和鼻喷雾剂至健康志愿者

  参与者的10个健康的个人接受干预0.6％PVP-I Oronasal Spray

  步骤1：随机选择10名健康志愿者，他们将被选为使用0.6％PVP-I ORO-NASAL SPRAPE 2吹鼻孔，每天每天3至4次，持续一个月。

  步骤2：在第0、10、20、30天的血液和尿液收集，以确定生化标记的任何变化（甲状腺，肾脏和肝功能将完成）步骤3：数据收集，数据处理，数据处理和分析SPSS软件

  其他名称：组C
• 其他：蒸馏水到对照组的口服和鼻喷雾剂
  安慰剂比较器：蒸馏水口腔和鼻喷雾剂将由蒸馏水提供给对照组
  其他名称：对照组

• 实验：口服和鼻腔喷雾剂至中度疾病阳性患者
  药物名称：Povidone-碘剂型形式：0.6％Povidone-iodine剂量：2泡芙0.6％pvp-i，每个鼻孔和2个泡芙内部的口腔频率和持续时间：单个
  干预：药物：0.6％PVP-I口服和鼻喷雾剂至中度病毒阳性患者
• 实验：口服和鼻腔喷雾至无症状至温和的covid-19患者具有多个合并症
  药物名称：povidone-iodine剂型：0.6％povidone-iodine剂量：2泡芙0.6％0.6％PVP-I，在嘴频率和持续时间内2个泡芙
  干预：药物：0.6％PVP-I口服和鼻喷雾剂至无症状至轻度COVID-19患者具有多个合并症
• 实验：对健康志愿者的口服和鼻喷雾剂
  药物名称：povidone-iodine剂型：0.6％povidone-iodine剂量：2泡芙0.6％0.6％pvp-i和2个泡芙内部的口腔频率和持续时间：间隔3-4次，但每天不超过4次，每天30次超过4次天
  干预：药物：0.6％PVP-I口服和鼻喷雾剂为健康的志愿者
• 安慰剂比较器：蒸馏水到对照组的口服和鼻喷雾剂
  安慰剂比较器：蒸馏水剂型：口服和鼻喷雾剂将由蒸馏水提供
  干预：其他：蒸馏水到对照组的口服和鼻喷雾剂

A.中度病态疾病COVID-19患者和无症状至温和的covid-19具有多个合并症的专利

纳入标准

1. 医院接纳了RT-PCR在实验室24小时内在24小时内测试Covid-19的患者。
2. 无症状，轻度至中度疾病的患者Covid-19。
3. 年龄组18岁及以上。
4. 患者的同意，希望愿意纳入研究。

排除标准：

1. 患有关键COVID-19和中度共vid-19的患者患有其他并发症。
2. 患有甲状腺功能障碍，孕妇或哺乳母亲的患者。
3. 在放射碘闪烁显像或放射性碘治疗甲状腺癌之前或之后，不应使用它。
4. 应避免对碘过敏的患者
5. 参加了其他临床研究
6. 患有其他严重急性或慢性病的受试者可能会增加参与研究和研究治疗的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并由研究人员判断为不适合参加该临床试验。

B.健康的个体

纳入标准：

1. 健康的个体（非共同-19）
2. 年龄-18岁及以上（因为可能需要少于18岁的药物浓度）。
3. 希望参加的参与者的同意。

排除标准：

1. 具有任何主要合并症的参与者。
2. 患有甲状腺功能障碍，怀孕或哺乳母亲的参与者。
3. 在放射碘闪烁显像或放射性碘治疗甲状腺癌之前或之后，不应使用它。
4. 应避免对碘过敏的参与者
5. 参加了其他临床研究
6. 患有其他严重急性或慢性病的受试者可能会增加参与研究和研究治疗的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并由研究人员判断为不适合参加该临床试验。

• 通过在COVID-19上施加0.6％PVP-I在阳性，中度病患者的患者[时间范围：24小时]中，在鼻孔 - 咽脑膜炎中评估病毒浓度评估[24小时]
  将0.6％PVP-I喷雾剂施加一次（每个鼻孔中2 puff 0.6％PVP-I，口腔内2个泡芙）在实验组和蒸馏水中施加到对照组中。然后跟进（等待2-5分钟），并收集鼻咽和口咽锯菜进行RT-PCR测试，以评估病毒浓度。观察患者30分钟，以期可能的早期不良反应（如果有）以及随后的治疗（如果需要）。
• 通过病毒浓度测量评估0.6％PVP-I评估的有效性[时间范围：24小时]
  随机选择20名患者，无症状或轻度症状，并获得进一步检查的同意。然后将0.6％的PVP-I喷雾剂施加4次（2粉Puff-0.6％PVP-I在每个鼻孔中含有Oronasal喷雾剂，口腔内2个泡芙）。然后收集鼻咽和口咽的第二，第三和第四样品，以评估病毒浓度。

• TSH，FT3，FT4和Unirine碘浓度确定在健康志愿者上使用0.6％PVP-I ORONASAL喷雾后评估甲状腺功能的副作用[时间范围：10天]
  随机选择10名健康志愿者，他们将被选为使用0.6％PVP-I ORO-NASAL SPRAPE 2粉扑的鼻孔和嘴巴每天3至4次，持续一个月。然后在第0、10、20、30天收集参与者的血液和尿液，以确定甲状腺功能的任何变化，例如TSH，FT3，FT4和Unirine碘
• 在健康志愿者上使用0.6％PVP-I ORONASAL喷雾后，血清肌酐浓度确定用于评估肾脏功能的副作用[时间范围：10天]
  随机选择10名健康志愿者，他们将被选为使用0.6％PVP-I ORO-NASAL SPRAPE 2粉扑的鼻孔和嘴巴每天3至4次，持续一个月。然后在第0、10、20、30天收集参与者的血液和尿液，以确定肾脏和肝功能的任何变化血清肌酐

COVID-19大流行是我们时代的全球健康危机，也是自世界大战以来我们面临的最大挑战。Corona病毒是通过呼吸液滴或气溶胶传播的，这是由于呼吸或咳嗽或咳嗽的感染者通过嘴向健康的个体而产生的。 ，鼻子和眼睛。喉咙和鼻子中使用的PVP-I漱口/喷雾显示具有广谱抗菌活性，可能对SARS-COV-2具有预防作用。

0.6％PVP-I ORO-NASAL喷雾阶段3临床试验将在科威特 - 莫里特里医院Kurmitola综合医院，Kurmitola综合医院，三家专用的Covid-19医院进行。 Oro-Nasal喷雾剂的化合物在孟加拉国化学测量研究所开发和测试，用于GLP指南后其质量控制/质量保证，保质期和相关稳定性。

这项研究旨在评估SARS-COV-2 0.6％PVP-I的病毒效率，以及其在健康和SARS-COV-2暴露的人的Oronasal粘膜中的安全用途。

参与者将分为三组：A组768 COVID-19-19-阳性，中度不适的患者将接受一次干预。 B组20无症状至轻度共同199患者的多个合并症将接受4次干预，C 10组健康的个体，他们每天间隔30天接受干预0.6％PVP-I Oronasal Spray 3-4倍。安慰剂将在对照组之间使用以进行更好的比较。

本研究将使用的化学物质在该国室内可用，还注册了在孟加拉国开放使用的化学物质。 BRICM确保根据BP 2019，AOAC和AWWA的原材料和杂质表征，并根据IVA稳定区和ICH指南进行稳定研究来确定保质期。

关注的参与者将获得书面同意，并在干预前现场进行简短的面试。将使用参与者的医疗文件，并将采用鼻咽和口咽的拭子进行必要的测试（RT-PCR）以确认病毒存在。

这种ORO-NASAL喷雾没有潜在的风险。即使使用ORO-NASAL喷雾时发生任何不良反应，也将在受人尊敬的医院进行必要的医疗管理。

介绍：

Covid-19大流行是我们时代的全球健康危机，也是我们第二次世界大战以来所面临的最大挑战。现在，我们已经达到了200万人死亡的悲惨里程碑，而人类家庭正在遭受几乎无法忍受的损失负担。

背景信息：

1. Bangasafe（拟议的名称）ORO-NASAL喷雾的描述：喷雾包含PVP-I是一种水溶性碘载体，由碘和溶解聚合物聚合物聚乙烯基吡咯烷酮之间的复合物组成。在水溶液中，游离碘，活性病毒剂和PVP-I复合物之间发生动态平衡。
2. 组成：Oro-Nasal喷雾含有0.6％PVP-I作为无菌去离子水中的活性药物成分（API）。

3. 产品开发，质量控制和质量保证：遵循原材料，包括API，制造业中的步骤，成品，将在孟加拉国化学测量参考研究所进行实时监控和生产，

   • 原材料表征：外观，溶解度，识别，氮含量，碘值，干燥时损失，pH，硫化灰分和可用碘。
   • 溶剂/稀释剂表征：pH，电导率，总有机碳，重金属（PB，AS），内毒素，微生物计数。
   • 产品开发过程中的多个阶段进行质量测试：pH，可用的碘，碘化物，紫外线吸光度，效力。
   • 杂质剖面测试：1-乙烯基-2-吡咯烷酮，2-吡咯烷酮，重金属（PB）
   • 加速和实时稳定性研究和保质期确定：pH，可用碘，碘化物，紫外线吸收率在25c，30c和35c时长达3（三）个月
4. 作用方式：PVP本身没有微生物活性，而是将自由碘提供给靶细胞膜。基本机制导致通过多种作用模式表达的强大微生物活性，因为氨基酸和核酸的氧化破坏了微生物代谢途径，以及破坏细胞膜的结构成分的破坏，从而导致对病原体的不可逆损害。
5. 剂量和给药：口和鼻孔：2次泡芙，每天不超过4次，在3-4小时内。
6. 提供的方式：含有0.6％PVP-I的Oro-Nasal Spray溶液在30毫升琥珀色高密度聚乙烯（HDPE）瓶中提供，设计用于药品包装，以提供足够的保护防晒光。

研究的目标

1. 主要目标

   评估0.6％PVP-I对SARS-COV-2在鼻咽和口咽中的病毒疗效以使用：

   • 在探访和治疗Covid-19患者时暴露之前预防病毒感染，参加公共聚会，使用公共交通等。
   • 为了防止暴露于COVID-19患者后病毒感染
   • 为了减少鼻咽和口咽病毒量的病毒载量，这应减少通过呼吸途径减少病毒传播

2. 次要目标

   • 为了评估本研究参与者0.6％PVP-I之前和之后，鼻咽和口咽的病毒载荷。
   • 为了评估0.6％PVP-I在参与COVID-19患者粘膜表面的有效性持续时间，每小时连续测试连续样品最高4小时。
   • 估计0.6％PVP-欧洲鼻喷雾的保质期和稳定性。
   • 表征产品开发和质量控制/保证的原材料和杂质
   • 为了衡量参与者血液和尿液的0.6％PVP-欧洲鼻喷雾剂生化分析，该研究旨在评估人类对SARS-COV-2的病毒效率为0.6％PVP-I，其安全性有助于节省其安全性。生活在这次19009年大流行期间。

方法论研究设计将是一个多中心，单一盲人，随机对照试验。参与者将分为三组A组：768（384个干预组和384个对照组）COVID-19 COVID-19 COVID，中度不适，患者将接受干预。一次（2个粉扑0.6％PVP-I在每个鼻孔和口腔中）。

步骤1：通过应用包含和排除标准的研究人群入学步骤2：通过使用随机数的表分配实验和受控组的随机分配步骤3：将0.6％PVP-I喷雾剂应用于实验组，并蒸馏水到对照组中步骤4：跟进（等待2-5分钟）步骤5：鼻咽和口咽和口咽中的RT-PCR测试，以进行两组步骤6：对患者的观察30分钟，以期可能的早期不良影响（如果有）以及随后的不良影响管理（如果需要）。

步骤7：SPSS软件的数据收集，处理和分析。

B组：20名无症状至轻度共同-19例具有多个合并症的患者将接受4次干预（2 puff 0.6％PVP -I在每个鼻孔和口腔中含有Oronasal喷雾剂）。

步骤1：随机选择20名患者，没有或轻度症状，并获得进一步检查的同意。

步骤2：从鼻咽和口咽时收集第二，第三和第四样本小时步骤3：SPSS软件的数据收集，处理和分析

C组：10个健康的人，接受干预0.6％PVP-I Oronasal喷雾间隔3-4次，但每天不超过4次30天。

步骤1：选择10位健康志愿者，随机使用0.6％PVP-I Oro-Nasal Spray 2在鼻孔和嘴巴内每天3至4次，持续一个月。

步骤2：在第0、10、20、30天的血液和尿液收集，以确定生化标记的任何变化（甲状腺，肾脏和肝功能将完成）步骤3：SPSS软件的数据收集，处理和分析

原材料和杂质表征

• 来自批准供应商的PVP-I收集，并带有分析证书（COA）
• PVP-I的表征测试，例如外观，识别，溶解度，氮含量，碘化值，干燥损失，pH值，硫化灰分和根据BP 2019的可用碘，在设备齐全的BRICM实验室中进行，以审查测试结果，并使用规范中指出的接受标准。
• 根据British Pharmacopeia（BP）（BP）2019和重金属（PB），使用HPLC，LC-MS-MS，AAS-MS，AAS和ICPMS，对PVP-I为1-乙烯基-2-吡咯烷酮，2-吡咯烷酮和重金属（PB）的杂质测试。
• 无菌水，0.6％PVP-I溶液的稀释剂的特征是通过AWWA进行pH，电导率，总有机碳，重金属（PB，AS）的测试，根据eu 85和eu 85的内毒素和微生物计数，并根据AOAC计数设备齐全的Bricm微生物学实验室。
• 按照CGMP规范进行了从分批分配到最终产品包装的0.6％PVP-I ORO-NASAL喷雾溶液
• 产品的内部质量保证/控制产品是通过执行，音量检查，溶液的pH值，可用碘，紫外线吸收性的，根据BP 2019的紫外线吸光度以及带有必要的初级和次要包装材料的包装完整性。

稳定研究和保质期估计

• 根据适用于稳定性区IVA的ICH指南，在加速条件和实时条件下进行了对产品的稳定性研究。
• 在40度处进行加速条件下的稳定性研究。 C在2个月内最多12个月，在25度下进行实时条件下的稳定性研究。 c在三个月内最多两年。
• 稳定起诉参数，例如外观，pH，可用的碘，紫外线吸光度，包括两个稳定性研究。
• 加速和实时稳定性研究的发现都用于预测产品的保质期长达两年。

研究期间该研究将在2020年5月至2021年6月的期间进行。研究地点达卡医学院医院，库尔米尔拉综合医院和科威特Moytree医院，包括产品开发和质量保证，将在孟加拉国化学测量研究所举行（BRICM）采样技术：将使用随机数字表遵循随机抽样程序，该表录取了专用Covid-19医院的患者，例如KGH，KMH和DMCH，在满足包容性和排除标准后将采取。然后，将获得有兴趣的参与者书面知情同意书。将病房随机分组后进行选择以选择干预组和对照组。

抽样单元：单个研究主题，即选定的每个参与者将被视为样本单元。

数据收集工具和技术：在获得相应医院管理局面对面面试的书面许可后，还将接受。该网站的研究人员将从对应于受试者访问特定于协议的纸质CRF（案例报告表）的源文档中输入数据。在本研究过程中收集的所有数据都必须审查和验证，以确保研究人员的完整性和准确性。

调查记录的可用性和保留率：研究人员必须每三个月向主要研究者提供临时研究报告。根据需求研究报告，可以向BMRC和DGDA提供数据。调查人员必须确保从中获得CRF信息的源文档的可靠性和可用性。所有研究文件（患者文件，已签署的知情同意书，CRF的副本，研究文件笔记本等）必须保留五年。

数据安全与监测：根据GCP的指南，原理研究员，合作社和代表将进行监视访问。通过签署该协议，调查人员会授予适当的监管机构的许可，以进行现场监控和/或审核所有适当的研究文件。

主题机密性：为了维持主题机密性，只有站点号，主题编号和主题缩写将确定有关CRF的所有研究主题以及提交给研究人员的其他文档。临床研究协议涵盖了其他主题保密问题（如果适用）。

风险管理计划：Bangasafe（拟议的名称）ORO-NASAL喷雾，含有相对较低的浓度（占PVP-I的0.6％）在Oro-Nasal应用中应该是安全的。此外，在医生和护士的直接监督下，这种Oo-Nasal喷雾旨在用于所选的住院患者。因此，如果出现的话，任何不良反应风险都将与各自医院的可用设施相应地管理。

• 如果有任何不适，刺激，燃烧的感觉，则将通过50 cc的一次性注射器对无菌计划水进行鼻腔灌溉。
• 如果发生任何超敏反应，则应给出抗抗胺和/或类固醇

将收集临床实验室测量血液化学概况 - C参与者的血液样本，并发送到各自的医院/BRICM临床化学实验室，以确定TSH，FT3，FT4，FT4，血清肌酐，丙氨酸氨基转移酶（ALT/SGPT）水平，包括尿液测试，包括尿液测试。

结果的利用：通过提供有关0.6％PVP-I功效和安全性的信息和保证，我们可以告知和鼓励人们安全地将其用作Oronasal Sprays安全预防COVID-19 SARS COV-2病毒。

• 病毒感染，RNA
• 药物的影响
• 功效，自我

• 药物：0.6％PVP-I口服和鼻喷雾剂至中度疾病阳性患者

  参与者人数768 COVID-19-19-阳性，中度不适的患者将接受干预

  步骤1：通过应用包含和排除标准的研究人群入学步骤2：通过使用随机数的表分配实验和受控组的随机分配步骤3：将0.6％PVP-I喷雾剂应用于实验组，并蒸馏水到对照组中步骤4：跟进（等待2-5分钟）步骤5：鼻咽和口咽和口咽中的RT-PCR测试，以进行两组步骤6：对患者的观察30分钟，以期可能的早期不良影响（如果有）以及随后的不良影响管理（如果需要）。

  步骤7：通过使用SPSS软件分析数据收集，数据处理和分析。

  其他名称：A组
• 药物：0.6％PVP-I口服和鼻喷雾剂至无症状至轻度Covid-19患者具有多个合并症

  参与者的数量20无症状至温和的covid -19患者有多个合并症，他们将接受干预

  步骤1：随机选择20名患者，没有或轻度症状，并获得进一步检查的同意。

  步骤2：从鼻咽和口咽时收集第二，第三和第四样本小时步骤3：数据收集，数据处理和分析，使用SPSS软件

  其他名称：B组
• 药物：0.6％PVP-I口服和鼻喷雾剂至健康志愿者

  参与者的10个健康的个人接受干预0.6％PVP-I Oronasal Spray

  步骤1：随机选择10名健康志愿者，他们将被选为使用0.6％PVP-I ORO-NASAL SPRAPE 2吹鼻孔，每天每天3至4次，持续一个月。

  步骤2：在第0、10、20、30天的血液和尿液收集，以确定生化标记的任何变化（甲状腺，肾脏和肝功能将完成）步骤3：数据收集，数据处理，数据处理和分析SPSS软件

  其他名称：组C
• 其他：蒸馏水到对照组的口服和鼻喷雾剂
  安慰剂比较器：蒸馏水口腔和鼻喷雾剂将由蒸馏水提供给对照组
  其他名称：对照组

• 实验：口服和鼻腔喷雾剂至中度疾病阳性患者
  药物名称：Povidone-碘剂型形式：0.6％Povidone-iodine剂量：2泡芙0.6％pvp-i，每个鼻孔和2个泡芙内部的口腔频率和持续时间：单个
  干预：药物：0.6％PVP-I口服和鼻喷雾剂至中度病毒阳性患者
• 实验：口服和鼻腔喷雾至无症状至温和的covid-19患者具有多个合并症
  药物名称：povidone-iodine剂型：0.6％povidone-iodine剂量：2泡芙0.6％0.6％PVP-I，在嘴频率和持续时间内2个泡芙
  干预：药物：0.6％PVP-I口服和鼻喷雾剂至无症状至轻度COVID-19患者具有多个合并症
• 实验：对健康志愿者的口服和鼻喷雾剂
  药物名称：povidone-iodine剂型：0.6％povidone-iodine剂量：2泡芙0.6％0.6％pvp-i和2个泡芙内部的口腔频率和持续时间：间隔3-4次，但每天不超过4次，每天30次超过4次天
  干预：药物：0.6％PVP-I口服和鼻喷雾剂为健康的志愿者
• 安慰剂比较器：蒸馏水到对照组的口服和鼻喷雾剂
  安慰剂比较器：蒸馏水剂型：口服和鼻喷雾剂将由蒸馏水提供
  干预：其他：蒸馏水到对照组的口服和鼻喷雾剂

A.中度病态疾病COVID-19患者和无症状至温和的covid-19具有多个合并症的专利

纳入标准

1. 医院接纳了RT-PCR在实验室24小时内在24小时内测试Covid-19的患者。
2. 无症状，轻度至中度疾病的患者Covid-19。
3. 年龄组18岁及以上。
4. 患者的同意，希望愿意纳入研究。

排除标准：

1. 患有关键COVID-19和中度共vid-19的患者患有其他并发症。
2. 患有甲状腺功能障碍，孕妇或哺乳母亲的患者。
3. 在放射碘闪烁显像或放射性碘治疗甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌之前或之后，不应使用它。
4. 应避免对碘过敏的患者
5. 参加了其他临床研究
6. 患有其他严重急性或慢性病的受试者可能会增加参与研究和研究治疗的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并由研究人员判断为不适合参加该临床试验。

B.健康的个体

纳入标准：

1. 健康的个体（非共同-19）
2. 年龄-18岁及以上（因为可能需要少于18岁的药物浓度）。
3. 希望参加的参与者的同意。

排除标准：

1. 具有任何主要合并症的参与者。
2. 患有甲状腺功能障碍，怀孕或哺乳母亲的参与者。
3. 在放射碘闪烁显像或放射性碘治疗甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌之前或之后，不应使用它。
4. 应避免对碘过敏的参与者
5. 参加了其他临床研究
6. 患有其他严重急性或慢性病的受试者可能会增加参与研究和研究治疗的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并由研究人员判断为不适合参加该临床试验。