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出境医 / 临床实验 / Calquence CLL RR日本PMS_JAPAN上市后监视（PMS）研究 - 所有患者检查

Calquence CLL RR日本PMS_JAPAN上市后监视（PMS）研究 - 所有患者检查

研究描述
简要摘要：
为了了解在现实世界中现实世界中的复发性或难治性慢性淋巴细胞性白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）的患者中使用的100 mg胶囊（Acalabrutinib）的发生率。

病情或疾病
复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）

详细说明：

为了了解在现实世界中现实世界中的复发性或难治性慢性淋巴细胞性白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）的患者中使用的100 mg胶囊（Acalabrutinib）的发生率。

这项调查将进行，以申请《药物法》第14-4条规定的重新检查。此外，启动后，收集了一定数量的所有案例的数据，并且必须针对所有案件作为批准条件进行调查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 84名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： CALQUENCE 100 mg胶囊一般药物用途研究；所有患者对复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）的患者进行了研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月17日
估计初级完成日期 ： 2024年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年9月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. ADR的发病率[时间范围：52周]
    与卡奎斯安全规范有关的ADR的发生率：出血，感染，骨头狭窄抑郁，心律不齐，缺血性心脏病，肿瘤裂解综合征，间质性肺疾病和第二个初级恶性肿瘤


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
患有复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（小淋巴细胞淋巴瘤）的患者接受了该产物治疗
标准

纳入标准：

接受该产物治疗的患者患有复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（小淋巴细胞淋巴瘤）的患者 -

排除标准：

没有任何

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Toshimitsu Tokimoto阿斯利康KK
追踪信息
首先提交日期2021年4月30日
第一个发布日期2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期2021年5月17日
估计初级完成日期2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月30日）		 ADR的发病率[时间范围：52周]
与卡奎斯安全规范有关的ADR的发生率：出血，感染，骨头狭窄抑郁，心律不齐，缺血性心脏病，肿瘤裂解综合征，间质性肺疾病和第二个初级恶性肿瘤
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Calquence CLL RR日本PMS_JAPAN上市后监视（PMS）研究 - 所有患者检查
官方头衔CALQUENCE 100 mg胶囊一般药物用途研究；所有患者对复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）的患者进行了研究
简要摘要为了了解在现实世界中现实世界中的复发性或难治性慢性淋巴细胞性白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）的患者中使用的100 mg胶囊（Acalabrutinib）的发生率。
详细说明

为了了解在现实世界中现实世界中的复发性或难治性慢性淋巴细胞性白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）的患者中使用的100 mg胶囊（Acalabrutinib）的发生率。

这项调查将进行，以申请《药物法》第14-4条规定的重新检查。此外，启动后，收集了一定数量的所有案例的数据，并且必须针对所有案件作为批准条件进行调查。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（小淋巴细胞淋巴瘤）的患者接受了该产物治疗
健康）状况复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年4月30日）		 84
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年9月30日
估计初级完成日期2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

接受该产物治疗的患者患有复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（小淋巴细胞淋巴瘤）的患者 -

排除标准：

没有任何

-

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04872621
其他研究ID编号D8224C00001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康（Astrazeneca）将提供对被识别的个人患者级数据的访问权限，该数据已批准的赞助工具。签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）必须在访问请求的信息之前就适当。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件以获取访问权限。有关其他详细信息，请查看披露https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上的语句。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员
研究主任： Toshimitsu Tokimoto阿斯利康KK
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
为了了解在现实世界中现实世界中的复发性或难治性慢性淋巴细胞性白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）的患者中使用的100 mg胶囊（Acalabrutinib）的发生率。

病情或疾病
复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）

详细说明：

为了了解在现实世界中现实世界中的复发性或难治性慢性淋巴细胞性白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）的患者中使用的100 mg胶囊（Acalabrutinib）的发生率。

这项调查将进行，以申请《药物法》第14-4条规定的重新检查。此外，启动后，收集了一定数量的所有案例的数据，并且必须针对所有案件作为批准条件进行调查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 84名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： CALQUENCE 100 mg胶囊一般药物用途研究；所有患者对复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）的患者进行了研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月17日
估计初级完成日期 ： 2024年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年9月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. ADR的发病率[时间范围：52周]
    与卡奎斯安全规范有关的ADR的发生率：出血，感染，骨头狭窄抑郁，心律不齐，缺血性心脏病，肿瘤裂解综合征，间质性肺疾病和第二个初级恶性肿瘤


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
患有复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（小淋巴细胞淋巴瘤）的患者接受了该产物治疗
标准

纳入标准：

接受该产物治疗的患者患有复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（小淋巴细胞淋巴瘤）的患者 -

排除标准：

没有任何

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Toshimitsu Tokimoto阿斯利康KK
追踪信息
首先提交日期2021年4月30日
第一个发布日期2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期2021年5月17日
估计初级完成日期2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月30日）		 ADR的发病率[时间范围：52周]
与卡奎斯安全规范有关的ADR的发生率：出血，感染，骨头狭窄抑郁，心律不齐，缺血性心脏病，肿瘤裂解综合征，间质性肺疾病和第二个初级恶性肿瘤
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题quence' target='_blank'>Calquence CLL RR日本PMS_JAPAN上市后监视（PMS）研究 - 所有患者检查
官方头衔CALQUENCE 100 mg胶囊一般药物用途研究；所有患者对复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）的患者进行了研究
简要摘要为了了解在现实世界中现实世界中的复发性或难治性慢性淋巴细胞性白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）的患者中使用的100 mg胶囊（Acalabrutinib）的发生率。
详细说明

为了了解在现实世界中现实世界中的复发性或难治性慢性淋巴细胞性白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）的患者中使用的100 mg胶囊（Acalabrutinib）的发生率。

这项调查将进行，以申请《药物法》第14-4条规定的重新检查。此外，启动后，收集了一定数量的所有案例的数据，并且必须针对所有案件作为批准条件进行调查。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（小淋巴细胞淋巴瘤）的患者接受了该产物治疗
健康）状况复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年4月30日）		 84
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年9月30日
估计初级完成日期2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

接受该产物治疗的患者患有复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（小淋巴细胞淋巴瘤）的患者 -

排除标准：

没有任何

-

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04872621
其他研究ID编号D8224C00001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康（Astrazeneca）将提供对被识别的个人患者级数据的访问权限，该数据已批准的赞助工具。签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）必须在访问请求的信息之前就适当。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件以获取访问权限。有关其他详细信息，请查看披露https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上的语句。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员
研究主任： Toshimitsu Tokimoto阿斯利康KK
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月

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