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出境医 / 临床实验 / 在转移性乳腺癌患者中对letrozole，palbociclib和育承能力的研究
在转移性乳腺癌患者中对letrozole，palbociclib和育承能力的研究
研究描述
简要摘要：
研究人员正在研究这项研究，以找出研究药物雌激素ER是否与您的癌症的标准治疗方法（LeTrozole和palbociclib）相结合，是针对患有转移性或无法切除ER+/PR+/PR+/HER2-乳腺癌的人的安全治疗方法。研究人员将测试不同剂量的研究药物，以发现几乎没有副作用或轻度副作用的最高剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性乳腺癌不可切除的乳腺癌 | 药物：letrozole药物：palbociclib药物：野牛ER | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项开放标签，单一机构试验1B研究的口服孕激素拮抗剂，雌激素ER（APRISTOR），用作ER+/PR+/HER2- MBC的三重升级升级治疗患者，他们在六个月后无法实现MCR（+//--在第一行中用LeTrozole和palbociclib进行4周的治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | ER+ MBC中的CTDNA引导的自适应疗法升级：一项1B期研究，letrozole，palbociclib和onepristone ER |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：letrozole，palbociclib和onepristone er 这项研究有两个阶段：剂量调查阶段和剂量扩展阶段。该研究的第1阶段将利用标准的3+3剂量降级设计，总共三个剂量水平的雌激素ER，30mg PO BID，40mg PO BID和50mg PO BID在28天周期给出。除letrozole 2.5mg QD外，还将给出雌激素ER和每个患者的palbociclib注册前剂量。 | 药物：letrozole Letrozole每天将在第1-28天给予。 药物：palbociclib 根据标准FDA批准的给药指南，将在第1-21天每天给予Palbociclib，并在第22-28天举行。 药物：雌激素ER 雌激素将在第1-28天每天给予。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 建议的2阶段2剂量（RP2D）的承诺ER [时间范围：1年]RP2D/MTD将定义为剂量水平，在该剂量队列中，最多有6例患者中最多有剂量限制毒性（DLT）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 乳腺癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
组织学确认的ER+，PR+，HER2-转移性或不可切除的乳腺癌
- PR阳性定义为通过免疫组织化学（IHC）在新鲜或档案肿瘤组织上表达≥1％
- 在MSKCC之外获得，染色和解释的组织样品将被接受
- 那些没有足够/可访问的档案组织的患者，并且可能需要进行活检的患者，以便同意进行预处理活检
完成至少6个月（+/- 4周）的一线letrozole/palbociclib，没有放射学进展或未解决的毒性
°降低剂量降至100毫克每日100mg或每天75mg的患者有资格：
- 减少剂量在入学前≥4周实施
- 患者已经证明了先前治疗NCI CTCAE（5.0）级≤1的所有急性毒性作用的分辨率
ctDNA阳性，定义为：
°在6个月的letrozole/palbociclib（+/- 4周）之后，使用MSK-ACCESS分析在外周血中存在肿瘤衍生的体细胞突变；至少一个突变应具有avariant等位基因分数≥0.5％
- 从原发性或转移组织完成了MSK撞击测试
- 根据RECIST版本1.1，可评估或可测量的疾病可评估或可测量的疾病
- 年龄≥18岁
- 绝经前患者只要在开始试验疗法之前至少四个星期，只要他们在LHRH激动剂上进行至少四个星期，并且只要患者接受试验疗法或医疗禁忌症，就可以继续进行LHRH激动剂。
- 东部合作肿瘤组绩效状况（ECOG）为1或Karnofsky绩效状态（KPS）≥70％
具有育儿潜力的妇女：
- 在开始研究之前的14天内必须进行阴性妊娠测试
- 协议保持戒酒（避免异性恋性交）或使用非激素避孕方法，在治疗期间，每年的失败率为<1％，在最后一个剂量和同意后的120天内，以避免在同一时期内捐赠鸡蛋
- 注意：对于患有治疗诱导的闭经的女性，需要对FSH和/或雌二醇的基线测量来确保绝经状态。
在开始研究治疗前14天内证明了足够的血液学和器官功能，以下定义：
- 绝对中性粒细胞计数≥1.2K/ µL
- 血红蛋白≥9g/dL
- 血小板计数≥100,000/ µl
- 总胆红素≤1.5x ULN
- 血清白蛋白≥2.5g/dl
- AST和Alt≤2.5x ULN
- 血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥50mL/min根据Cockcroft-Gault肾小球滤过率估计
INR <1.5 x ULN和APTT <1.5 x ULN
对于需要华法林抗凝治疗的患者，需要在2-3之间进行稳定的INR。如果假肢需要抗凝治疗，则允许在2.5-3.5之间进行稳定的INR。
- 任何主要外科手术后至少4周
- 无症状的脑转移患者已接受手术或放射线治疗，并证明≥3个月的稳定性
- 能够吞咽平板电脑，而无需压碎
排除标准：
- 放射性疾病进展，同时在入学前用letrozole和palbociclib在第一行进行治疗
- 在过去3年中，另一种侵入性恶性肿瘤（除非非黑色素瘤皮肤癌除外）具有疾病的证据
- 任何可能阻碍研究方案的心理，家庭，社会学或地理条件
- 已知未治疗或有症状的脑转移
- 尽管治疗了治疗，但不受控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压BP≥95mmHg）。如果血压受到抗高血压治疗的控制，则允许有高血压病史的患者。
- 在过去6个月内，心肌梗死或动脉血栓形成事件证明了临床意义的心脏病，严重或不稳定的心绞痛，或纽约心脏协会（NYHA）II-IV类心脏病或心脏射血分子分数在基线时<50％
- 用速率校正（使用Friderica的校正）QT间隔（QTCF）筛选ECG> 480毫秒或心脏arrythmias史
- 难治性的恶心和呕吐，肠胃外水合和/或营养的需求，排水胃造口管，吸收不良，外部胆道分流或明显的小肠切除，这将排除足够的研究药物吸收
- 是怀孕或母乳喂养，和/或期望在预计的试验期间受孕，从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
- 当前使用雌激素或孕酮产品，包括宫内和可植入的避孕装置。
- 除本研究中管理的抗癌疗法外，预期或正在进行的抗癌疗法
- 活性丙型肝炎（HBSAG阳性或丙型肝炎病毒DNA≥1×10^3拷贝/ml）或丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA [质量]）。
- 在首次服用服用剂量的28天内使用任何处方药，调查员法官可能会干扰雌激素的活动；具体而言，强抑制剂或诱导剂或细胞色素P450 CYP3A4的敏感底物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Komal Jhaveri | 646-888-5145 | jhaverik@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Joshua Drago | 646-888-6971 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限协议活动） | |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Komal Jhaveri，MD 646-888-5145 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（有限协议活动） | |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Komal Jhaveri，MD 646-888-5145 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（有限协议活动） | |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Komal Jhaveri，MD 646-888-5145 | |
| 纪念斯隆·凯特林卑尔根（有限协议活动） | |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Komal Jhaveri，MD 646-888-5145 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan Kettering Commack（有限协议活动） | |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Komal Jhaveri，MD 646-888-5145 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：Komal Jhaveri，MD 646-888-5145 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Komal Jhaveri，MD 646-888-5145 | |
| 首席研究员：医学博士Komal Jhaveri | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
上下文治疗学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Komal Jhaveri | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 建议的2阶段2剂量（RP2D）的承诺ER [时间范围：1年] RP2D/MTD将定义为剂量水平，在该剂量队列中，最多有6例患者中最多有剂量限制毒性（DLT）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在转移性乳腺癌患者中对letrozole，palbociclib和育承能力的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ER+ MBC中的CTDNA引导的自适应疗法升级：一项1B期研究，letrozole，palbociclib和onepristone ER | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在研究这项研究，以找出研究药物雌激素ER是否与您的癌症的标准治疗方法（LeTrozole和palbociclib）相结合，是针对患有转移性或无法切除ER+/PR+/PR+/HER2-乳腺癌的人的安全治疗方法。研究人员将测试不同剂量的研究药物，以发现几乎没有副作用或轻度副作用的最高剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项开放标签，单一机构试验1B研究的口服孕激素拮抗剂，雌激素ER（APRISTOR），用作ER+/PR+/HER2- MBC的三重升级升级治疗患者，他们在六个月后无法实现MCR（+//--在第一行中用LeTrozole和palbociclib进行4周的治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：letrozole，palbociclib和onepristone er 这项研究有两个阶段：剂量调查阶段和剂量扩展阶段。该研究的第1阶段将利用标准的3+3剂量降级设计，总共三个剂量水平的雌激素ER，30mg PO BID，40mg PO BID和50mg PO BID在28天周期给出。除letrozole 2.5mg QD外，还将给出雌激素ER和每个患者的palbociclib注册前剂量。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872608 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-194 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 上下文治疗学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在研究这项研究，以找出研究药物雌激素ER是否与您的癌症的标准治疗方法（LeTrozole和palbociclib）相结合，是针对患有转移性或无法切除ER+/PR+/PR+/HER2-乳腺癌的人的安全治疗方法。研究人员将测试不同剂量的研究药物，以发现几乎没有副作用或轻度副作用的最高剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性乳腺癌不可切除的乳腺癌 | 药物：letrozole药物：palbociclib药物：野牛ER | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项开放标签，单一机构试验1B研究的口服孕激素拮抗剂，雌激素ER（APRISTOR），用作ER+/PR+/HER2- MBC的三重升级升级治疗患者，他们在六个月后无法实现MCR（+//--在第一行中用LeTrozole和palbociclib进行4周的治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | ER+ MBC中的CTDNA引导的自适应疗法升级：一项1B期研究，letrozole，palbociclib和onepristone ER |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：letrozole，palbociclib和onepristone er | 药物：letrozole Letrozole每天将在第1-28天给予。 药物：palbociclib 根据标准FDA批准的给药指南，将在第1-21天每天给予Palbociclib，并在第22-28天举行。 药物：雌激素ER 雌激素将在第1-28天每天给予。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 建议的2阶段2剂量（RP2D）的承诺ER [时间范围：1年]RP2D/MTD将定义为剂量水平，在该剂量队列中，最多有6例患者中最多有剂量限制毒性（DLT）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 乳腺癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
组织学确认的ER+，PR+，HER2-转移性或不可切除的乳腺癌
- PR阳性定义为通过免疫组织化学（IHC）在新鲜或档案肿瘤组织上表达≥1％
- 在MSKCC之外获得，染色和解释的组织样品将被接受
- 那些没有足够/可访问的档案组织的患者，并且可能需要进行活检的患者，以便同意进行预处理活检
完成至少6个月（+/- 4周）的一线letrozole/palbociclib，没有放射学进展或未解决的毒性
°降低剂量降至100毫克每日100mg或每天75mg的患者有资格：
- 减少剂量在入学前≥4周实施
- 患者已经证明了先前治疗NCI CTCAE（5.0）级≤1的所有急性毒性作用的分辨率
ctDNA阳性，定义为：
°在6个月的letrozole/palbociclib（+/- 4周）之后，使用MSK-ACCESS分析在外周血中存在肿瘤衍生的体细胞突变；至少一个突变应具有avariant等位基因分数≥0.5％
- 从原发性或转移组织完成了MSK撞击测试
- 根据RECIST版本1.1，可评估或可测量的疾病可评估或可测量的疾病
- 年龄≥18岁
- 绝经前患者只要在开始试验疗法之前至少四个星期，只要他们在LHRH激动剂上进行至少四个星期，并且只要患者接受试验疗法或医疗禁忌症，就可以继续进行LHRH激动剂。
- 东部合作肿瘤组绩效状况（ECOG）为1或Karnofsky绩效状态（KPS）≥70％
具有育儿潜力的妇女：
- 在开始研究之前的14天内必须进行阴性妊娠测试
- 协议保持戒酒（避免异性恋性交）或使用非激素避孕方法，在治疗期间，每年的失败率为<1％，在最后一个剂量和同意后的120天内，以避免在同一时期内捐赠鸡蛋
- 注意：对于患有治疗诱导的闭经的女性，需要对FSH和/或雌二醇的基线测量来确保绝经状态。
在开始研究治疗前14天内证明了足够的血液学和器官功能，以下定义：
- 绝对中性粒细胞计数≥1.2K/ µL
- 血红蛋白≥9g/dL
- 血小板计数≥100,000/ µl
- 总胆红素≤1.5x ULN
- 血清白蛋白≥2.5g/dl
- AST和Alt≤2.5x ULN
- 血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥50mL/min根据Cockcroft-Gault肾小球滤过率估计
INR <1.5 x ULN和APTT <1.5 x ULN
对于需要华法林抗凝治疗的患者，需要在2-3之间进行稳定的INR。如果假肢需要抗凝治疗，则允许在2.5-3.5之间进行稳定的INR。
- 任何主要外科手术后至少4周
- 无症状的脑转移患者已接受手术或放射线治疗，并证明≥3个月的稳定性
- 能够吞咽平板电脑，而无需压碎
排除标准：
- 放射性疾病进展，同时在入学前用letrozole和palbociclib在第一行进行治疗
- 在过去3年中，另一种侵入性恶性肿瘤（除非非黑色素瘤皮肤癌除外）具有疾病的证据
- 任何可能阻碍研究方案的心理，家庭，社会学或地理条件
- 已知未治疗或有症状的脑转移
- 尽管治疗了治疗，但不受控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压BP≥95mmHg）。如果血压受到抗高血压治疗的控制，则允许有高血压病史的患者。
- 在过去6个月内，心肌梗死或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件证明了临床意义的心脏病，严重或不稳定的心绞痛，或纽约心脏协会（NYHA）II-IV类心脏病或心脏射血分子分数在基线时<50％
- 用速率校正（使用Friderica的校正）QT间隔（QTCF）筛选ECG> 480毫秒或心脏arrythmias史
- 难治性的恶心和呕吐，肠胃外水合和/或营养的需求，排水胃造口管，吸收不良，外部胆道分流或明显的小肠切除，这将排除足够的研究药物吸收
- 是怀孕或母乳喂养，和/或期望在预计的试验期间受孕，从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
- 当前使用雌激素或孕酮产品，包括宫内和可植入的避孕装置。
- 除本研究中管理的抗癌疗法外，预期或正在进行的抗癌疗法
- 活性丙型肝炎（HBSAG阳性或丙型肝炎病毒DNA≥1×10^3拷贝/ml）或丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA [质量]）。
- 在首次服用服用剂量的28天内使用任何处方药，调查员法官可能会干扰雌激素的活动；具体而言，强抑制剂或诱导剂或细胞色素P450 CYP3A4的敏感底物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Komal Jhaveri | 646-888-5145 | jhaverik@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Joshua Drago | 646-888-6971 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限协议活动） | |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Komal Jhaveri，MD 646-888-5145 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（有限协议活动） | |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Komal Jhaveri，MD 646-888-5145 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（有限协议活动） | |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Komal Jhaveri，MD 646-888-5145 | |
| 纪念斯隆·凯特林卑尔根（有限协议活动） | |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Komal Jhaveri，MD 646-888-5145 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan Kettering Commack（有限协议活动） | |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Komal Jhaveri，MD 646-888-5145 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：Komal Jhaveri，MD 646-888-5145 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Komal Jhaveri，MD 646-888-5145 | |
| 首席研究员：医学博士Komal Jhaveri | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
上下文治疗学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Komal Jhaveri | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 建议的2阶段2剂量（RP2D）的承诺ER [时间范围：1年] RP2D/MTD将定义为剂量水平，在该剂量队列中，最多有6例患者中最多有剂量限制毒性（DLT）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在转移性乳腺癌患者中对letrozole，palbociclib和育承能力的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ER+ MBC中的CTDNA引导的自适应疗法升级：一项1B期研究，letrozole，palbociclib和onepristone ER | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在研究这项研究，以找出研究药物雌激素ER是否与您的癌症的标准治疗方法（LeTrozole和palbociclib）相结合，是针对患有转移性或无法切除ER+/PR+/PR+/HER2-乳腺癌的人的安全治疗方法。研究人员将测试不同剂量的研究药物，以发现几乎没有副作用或轻度副作用的最高剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项开放标签，单一机构试验1B研究的口服孕激素拮抗剂，雌激素ER（APRISTOR），用作ER+/PR+/HER2- MBC的三重升级升级治疗患者，他们在六个月后无法实现MCR（+//--在第一行中用LeTrozole和palbociclib进行4周的治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：letrozole，palbociclib和onepristone er | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872608 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-194 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 上下文治疗学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
