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出境医 / 临床实验 / 在接受治疗的儿童和成人中，修改剂量的兔抗胸腺细胞球蛋白（RATG）有助于准备身体为骨髓移植准备
在接受治疗的儿童和成人中，修改剂量的兔抗胸腺细胞球蛋白（RATG）有助于准备身体为骨髓移植准备
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看包括个性化兔子ATG（P-RATG）的调节方案是否有助于免疫系统更快地恢复并减少与移植相关的副作用的机会。这项研究的参与者将是患有急性白血病或骨髓增生综合征（MDS）的儿童和成年人，并将获得标准条件方案，以准备身体为同种异体造血细胞移植（Allo-HCT）准备。条件方案将包括R-ATG，化疗的两种组合之一以及可能的全身照射（TBI）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓细胞性白血病（AML）急性淋巴白血病（全）骨髓增生综合征（MDS） | 其他：个性化RATG（P-RATG）辐射：大分离总体辐照药：硫代甲虫药物：环磷酰胺药物：GCSF药物：busulfan药物：Melphalan药物：氟达拉滨 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项2阶段研究是为了评估个性化兔ATG（P-RATG）剂量对基于药代动力学/药物动力学（PK/PD）模型的CD4+免疫重建（CD4+ IR）的影响Ex-Vivo CD34+ T细胞耗尽，同种异体，造血细胞移植（CD34+/TCD Allo-HCT）1。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段研究通过增强的儿科和成年患者的免疫重建来提高生存率，以提高生存率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：P-RATG，具有全身辐照，Thiotepa，环磷酰胺 p -RATG天（始终从一天-12至-10开始）
| 其他：个性化的Ratg（P-RATG） p -RATG天（始终从一天-12至-10开始） 辐射：大分级全身照射 （1375-1500CGY*）天-9至-6 *TBI剂量为125cgy级分（带有肺屏蔽）和总剂量，可以通过治疗医师/放射肿瘤学确定，并基于年龄，疾病阶段和麻醉要求。 药物：Thiotepa （5mg/kg/x 2天）天-5至-4 药物：环磷酰胺 （60mg/kg/x 2天）天-3至-2 药物：GCSF 第二天+7 |
| 实验：与Busulfan，Melphalan和Fludarabine一起使用P-RATG p -ratg天（附录A-始终从一天-12至-10开始）
| 其他：个性化的Ratg（P-RATG） p -RATG天（始终从一天-12至-10开始） 药物：GCSF 第二天+7 毒品：布鲁芬 每天-9至-7剂量2-3，每次调整为2-3 药物：Melphalan （70mg/m2/x 2天）天-6至-5 药物：氟达拉滨 （25mg/m2/x 5天）天-6至-2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 获得CD4+IR的患者比例[时间范围：在HCT 100天内]在Allo-HCT后100天内以CD4+> 50U/L定义在两次连续测量中定义。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：2年]HCT与死亡之间由于任何原因而导致的持续时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
接受首次接受外周血的患者动员前Vivo CD34选择的T细胞耗尽了以下血液性恶性疾病：
- 急性髓细胞性白血病（AML）在CR1中具有中间或高危特征或≥CR2中的复发AML。
- 必须具有MRD <5％（接受流式细胞术，分子和/或细胞遗传学）。
- ≥CR1中模棱两可谱系的急性白血病。
- 必须具有MRD <5％（接受流式细胞术，分子和/或细胞遗传学）。
- CR1中的急性淋巴白血病（全部）具有临床，流式细胞术或分子特征，表明复发的风险很高或全部≥CR2。
- 成年患者 - 建议但不需要通过流式细胞仪，分子和/或细胞遗传学）。
- 小儿患者 - 必须通过流式细胞仪，分子和/或细胞遗传学来为MRD阴性。
- 骨髓增生综合征（MDS）至少之一：
- 在移植评估时，修订了中级或更高的国际预后评分系统风险评分。
- 威胁生命的细胞质。
- 核型或基因组变化表明进展到急性粒细胞性白血病的风险很高，包括7或3染色体的异常，TP53的突变，或复合物或单体核型。
- 与治疗相关的疾病或疾病从其他恶性过程中演变出来。
- 能够耐受细胞衡量
患者年龄：
- 方案A：4-60年
- B -B -b-无年龄限制
需要足够的器官功能，定义如下：
正常GFR按年龄
- 1周40.6 + / -14.8
2-8周65.8 + / - 24.8
°> 8周95.7 +/- 21.7
- 2-12年133 +/- 27
- 13-21岁（男性）140 +/- 30
- 13-21岁（女性）126.0 + / -22.0
- 心脏：MUGA或静止超声心动图的LVEF≥50％。
- 肺部：预测的肺功能测试（FEV1和校正后的DLCO）≥50％（无法完成PFT的小儿患者将需要脉搏血氧饱和度≥92％的脉冲血氧仪在房间空气上的记录）。
足够的性能状态：
- 年龄≥16岁：ECOG≤1或Karnofsky 70％
- 年龄<16岁：兰斯基70％
- 每个患者必须愿意作为研究主题参加，并必须符合适当的同意签署知情同意书或法定监护人。
排除标准：
- 患有活性外疾病的患者。
- 活跃的中枢神经系统恶性肿瘤的患者。
- Allo-HCT时不受控制的感染。
- 经历过以前的Allo-HCT的患者。
- HIV I/II和/或HTLV I/II的患者血清阳性。
- 怀孕或母乳喂养的女性。
- 在研究期间不愿使用避孕药的患者。
- 患者，父母或监护人无法给予知情同意或无法遵守治疗方案。
捐助者纳入标准：
相关捐助者：
通过DNA分析测试，在A，B，C和DRB1基因座匹配的°8/8或7/8 HLA匹配。
无关的捐助者：
通过DNA分析测试，在A，B，C和DRB1基因座处匹配的°8/8或7/8。
- 能够根据机构标准提供知情同意书。
- 符合捐助者收集的标准标准（例如，由治疗医师批准的国家骨髓捐助计划指南或收集中心指南）。
- 提供GSCF动员的外周血干细胞
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kevin Curran | 1-833-675-5437 | currank@mskcc.org | |
| 联系人：马里兰州迈克尔·斯科多（Michael Scordo） | 646-608-3771 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Kevin Curran，MD 833-675-5437 | |
| 联系人：Michael Scordo，MD 646-608-3771 | |
| 首席研究员：医学博士Kevin Curran | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士凯文·柯伦（Kevin Curran） | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 获得CD4+IR的患者比例[时间范围：在HCT 100天内] 在Allo-HCT后100天内以CD4+> 50U/L定义在两次连续测量中定义。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总生存（OS）[时间范围：2年] HCT与死亡之间由于任何原因而导致的持续时间。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受治疗的儿童和成人中，修改剂量的兔抗胸腺细胞球蛋白（RATG）有助于准备身体为骨髓移植准备 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段研究通过增强的儿科和成年患者的免疫重建来提高生存率，以提高生存率 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看包括个性化兔子ATG（P-RATG）的调节方案是否有助于免疫系统更快地恢复并减少与移植相关的副作用的机会。这项研究的参与者将是患有急性白血病或骨髓增生综合征（MDS）的儿童和成年人，并将获得标准条件方案，以准备身体为同种异体造血细胞移植（Allo-HCT）准备。条件方案将包括R-ATG，化疗的两种组合之一以及可能的全身照射（TBI）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项2阶段研究是为了评估个性化兔ATG（P-RATG）剂量对基于药代动力学/药物动力学（PK/PD）模型的CD4+免疫重建（CD4+ IR）的影响Ex-Vivo CD34+ T细胞耗尽，同种异体，造血细胞移植（CD34+/TCD Allo-HCT）1。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
捐助者纳入标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 4岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872595 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-193 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看包括个性化兔子ATG（P-RATG）的调节方案是否有助于免疫系统更快地恢复并减少与移植相关的副作用的机会。这项研究的参与者将是患有急性白血病或骨髓增生综合征（MDS）的儿童和成年人，并将获得标准条件方案，以准备身体为同种异体造血细胞移植（Allo-HCT）准备。条件方案将包括R-ATG，化疗的两种组合之一以及可能的全身照射（TBI）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓细胞性白血病（AML）急性淋巴白血病（全）骨髓增生综合征（MDS） | 其他：个性化RATG（P-RATG）辐射：大分离总体辐照药：硫代甲虫药物：环磷酰胺药物：GCSF药物：busulfan药物：Melphalan药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项2阶段研究是为了评估个性化兔ATG（P-RATG）剂量对基于药代动力学/药物动力学（PK/PD）模型的CD4+免疫重建（CD4+ IR）的影响Ex-Vivo CD34+ T细胞耗尽，同种异体，造血细胞移植（CD34+/TCD Allo-HCT）1。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段研究通过增强的儿科和成年患者的免疫重建来提高生存率，以提高生存率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：P-RATG，具有全身辐照，Thiotepa，环磷酰胺 p -RATG天（始终从一天-12至-10开始）
| 其他：个性化的Ratg（P-RATG） p -RATG天（始终从一天-12至-10开始） 辐射：大分级全身照射 （1375-1500CGY*）天-9至-6 *TBI剂量为125cgy级分（带有肺屏蔽）和总剂量，可以通过治疗医师/放射肿瘤学确定，并基于年龄，疾病阶段和麻醉要求。 药物：Thiotepa （5mg/kg/x 2天）天-5至-4 药物：环磷酰胺 （60mg/kg/x 2天）天-3至-2 药物：GCSF 第二天+7 |
| 实验：与fan' target='_blank'>Busulfan，Melphalan和Fludarabine一起使用P-RATG | 其他：个性化的Ratg（P-RATG） p -RATG天（始终从一天-12至-10开始） 药物：GCSF 第二天+7 毒品：布鲁芬 每天-9至-7剂量2-3，每次调整为2-3 药物：Melphalan （70mg/m2/x 2天）天-6至-5 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 （25mg/m2/x 5天）天-6至-2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 获得CD4+IR的患者比例[时间范围：在HCT 100天内]在Allo-HCT后100天内以CD4+> 50U/L定义在两次连续测量中定义。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：2年]HCT与死亡之间由于任何原因而导致的持续时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
接受首次接受外周血的患者动员前Vivo CD34选择的T细胞耗尽了以下血液性恶性疾病：
- 急性髓细胞性白血病（AML）在CR1中具有中间或高危特征或≥CR2中的复发AML。
- 必须具有MRD <5％（接受流式细胞术，分子和/或细胞遗传学）。
- ≥CR1中模棱两可谱系的急性白血病。
- 必须具有MRD <5％（接受流式细胞术，分子和/或细胞遗传学）。
- CR1中的急性淋巴白血病（全部）具有临床，流式细胞术或分子特征，表明复发的风险很高或全部≥CR2。
- 成年患者 - 建议但不需要通过流式细胞仪，分子和/或细胞遗传学）。
- 小儿患者 - 必须通过流式细胞仪，分子和/或细胞遗传学来为MRD阴性。
- 骨髓增生综合征（MDS）至少之一：
- 在移植评估时，修订了中级或更高的国际预后评分系统风险评分。
- 威胁生命的细胞质。
- 核型或基因组变化表明进展到急性粒细胞性白血病的风险很高，包括7或3染色体的异常，TP53的突变，或复合物或单体核型。
- 与治疗相关的疾病或疾病从其他恶性过程中演变出来。
- 能够耐受细胞衡量
患者年龄：
- 方案A：4-60年
- B -B -b-无年龄限制
需要足够的器官功能，定义如下：
正常GFR按年龄
- 1周40.6 + / -14.8
2-8周65.8 + / - 24.8
°> 8周95.7 +/- 21.7
- 2-12年133 +/- 27
- 13-21岁（男性）140 +/- 30
- 13-21岁（女性）126.0 + / -22.0
- 心脏：MUGA或静止超声心动图的LVEF≥50％。
- 肺部：预测的肺功能测试（FEV1和校正后的DLCO）≥50％（无法完成PFT的小儿患者将需要脉搏血氧饱和度≥92％的脉冲血氧仪在房间空气上的记录）。
足够的性能状态：
- 年龄≥16岁：ECOG≤1或Karnofsky 70％
- 年龄<16岁：兰斯基70％
- 每个患者必须愿意作为研究主题参加，并必须符合适当的同意签署知情同意书或法定监护人。
排除标准：
- 患有活性外疾病的患者。
- 活跃的中枢神经系统恶性肿瘤的患者。
- Allo-HCT时不受控制的感染。
- 经历过以前的Allo-HCT的患者。
- HIV I/II和/或HTLV I/II的患者血清阳性。
- 怀孕或母乳喂养的女性。
- 在研究期间不愿使用避孕药的患者。
- 患者，父母或监护人无法给予知情同意或无法遵守治疗方案。
捐助者纳入标准：
相关捐助者：
通过DNA分析测试，在A，B，C和DRB1基因座匹配的°8/8或7/8 HLA匹配。
无关的捐助者：
通过DNA分析测试，在A，B，C和DRB1基因座处匹配的°8/8或7/8。
- 能够根据机构标准提供知情同意书。
- 符合捐助者收集的标准标准（例如，由治疗医师批准的国家骨髓捐助计划指南或收集中心指南）。
- 提供GSCF动员的外周血干细胞
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kevin Curran | 1-833-675-5437 | currank@mskcc.org | |
| 联系人：马里兰州迈克尔·斯科多（Michael Scordo） | 646-608-3771 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Kevin Curran，MD 833-675-5437 | |
| 联系人：Michael Scordo，MD 646-608-3771 | |
| 首席研究员：医学博士Kevin Curran | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士凯文·柯伦（Kevin Curran） | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 获得CD4+IR的患者比例[时间范围：在HCT 100天内] 在Allo-HCT后100天内以CD4+> 50U/L定义在两次连续测量中定义。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总生存（OS）[时间范围：2年] HCT与死亡之间由于任何原因而导致的持续时间。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受治疗的儿童和成人中，修改剂量的兔抗胸腺细胞球蛋白（RATG）有助于准备身体为骨髓移植准备 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段研究通过增强的儿科和成年患者的免疫重建来提高生存率，以提高生存率 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看包括个性化兔子ATG（P-RATG）的调节方案是否有助于免疫系统更快地恢复并减少与移植相关的副作用的机会。这项研究的参与者将是患有急性白血病或骨髓增生综合征（MDS）的儿童和成年人，并将获得标准条件方案，以准备身体为同种异体造血细胞移植（Allo-HCT）准备。条件方案将包括R-ATG，化疗的两种组合之一以及可能的全身照射（TBI）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项2阶段研究是为了评估个性化兔ATG（P-RATG）剂量对基于药代动力学/药物动力学（PK/PD）模型的CD4+免疫重建（CD4+ IR）的影响Ex-Vivo CD34+ T细胞耗尽，同种异体，造血细胞移植（CD34+/TCD Allo-HCT）1。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
捐助者纳入标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872595 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-193 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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