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出境医 / 临床实验 / PD-1免疫检查点抑制剂与Bevacizumab结合了第一线化疗失败后复发/转移性鼻咽癌患者
PD-1免疫检查点抑制剂与Bevacizumab结合了第一线化疗失败后复发/转移性鼻咽癌患者
研究描述
简要摘要：
为了评估PD-1免疫检查点抑制剂与贝伐单抗在一线化学疗法失败后的复发/转移性鼻咽癌治疗中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性鼻咽癌转移性鼻咽癌化学疗法效应 | 药物：PD-1免疫检查点抑制剂与贝伐单抗合并 | 阶段2 |
详细说明：
为了评估Cendilizumab与贝伐单抗在一线化学疗法衰竭后的复发或转移性鼻咽癌（NPC）治疗中的功效和安全性。主要终点是客观响应率（ORR），次要终点是总生存率（OS），无进展生存期（PFS），中值响应时间（MTTR），响应持续时间（DOR），不良效应和质量生活。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-1免疫检查点抑制剂与Bevacizumab结合使用第一线化疗失败后的复发/转移性鼻咽癌患者：单个中心，单臂，II期临床研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD-1免疫检查点抑制剂与贝伐单抗合并 | 药物：PD-1免疫检查点抑制剂与贝伐单抗合并 结合 其他名称：sintilimab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：2年]肿瘤缩小一定量并保持一定时间的患者比例，包括完全反应（CR）和部分反应（PR）。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：2年]临床试验中的患者被随机分为任何原因的死亡时间
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]36/5000从随机临床试验开始到肿瘤发生的进展（在任何方面）或任何原因死亡的时间。
- 响应的中间时间（MTTR）[时间范围：2年]从随机日期到首次评估CR或PR的中间时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：2年]首次评估肿瘤为CR或PR之间的时间与任何原因对PD或死亡的首次评估之间的时间之间的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断为转移性或复发性鼻咽癌的患者不适合根治性局部治疗。
- 一线含白铂化学疗法的先前失败（单药或组合）。
- 先前被组织病理学分类的人被诊断为II型或III型。
- 至少一个可测量的病变（根据Recist1.1）。
- 年龄在18至70岁之间。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）0-1和生活预期至少3个月。
- 足够的血液检查。
- 自愿参加并签署知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yanqun Xiang，博士 | +86-18666096623 | xiangyq@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Weixiong Xia，博士 | +86-18520415699 | xiawx@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| Yanqun Xiang | 招募 |
| 广东，中国广东，510000 | |
| 联系人：Yanqun Xiang，博士 +86-18666096623 xiangyq@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Weixiong Xia， +86-18520415699 xiawx@sysucc.org.cn | |
赞助商和合作者
Xiang Yanqun
调查人员
| 首席研究员： | Yanqun Xiang，博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：2年] 肿瘤缩小一定量并保持一定时间的患者比例，包括完全反应（CR）和部分反应（PR）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1免疫检查点抑制剂与Bevacizumab结合了第一线化疗失败后复发/转移性鼻咽癌患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PD-1免疫检查点抑制剂与Bevacizumab结合使用第一线化疗失败后的复发/转移性鼻咽癌患者：单个中心，单臂，II期临床研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估PD-1免疫检查点抑制剂与贝伐单抗在一线化学疗法失败后的复发/转移性鼻咽癌治疗中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了评估Cendilizumab与贝伐单抗在一线化学疗法衰竭后的复发或转移性鼻咽癌（NPC）治疗中的功效和安全性。主要终点是客观响应率（ORR），次要终点是总生存率（OS），无进展生存期（PFS），中值响应时间（MTTR），响应持续时间（DOR），不良效应和质量生活。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1免疫检查点抑制剂与贝伐单抗合并 结合 其他名称：sintilimab | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PD-1免疫检查点抑制剂与贝伐单抗合并 干预：药物：PD-1免疫检查点抑制剂与贝伐单抗合并 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872582 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2021-078-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Xiang Yanqun，Sun Yat-Sen University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xiang Yanqun | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-1免疫检查点抑制剂与Bevacizumab结合使用第一线化疗失败后的复发/转移性鼻咽癌患者：单个中心，单臂，II期临床研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：2年]肿瘤缩小一定量并保持一定时间的患者比例，包括完全反应（CR）和部分反应（PR）。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：2年]临床试验中的患者被随机分为任何原因的死亡时间
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]36/5000从随机临床试验开始到肿瘤发生的进展（在任何方面）或任何原因死亡的时间。
- 响应的中间时间（MTTR）[时间范围：2年]从随机日期到首次评估CR或PR的中间时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：2年]首次评估肿瘤为CR或PR之间的时间与任何原因对PD或死亡的首次评估之间的时间之间的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断为转移性或复发性鼻咽癌的患者不适合根治性局部治疗。
- 一线含白铂化学疗法的先前失败（单药或组合）。
- 先前被组织病理学分类的人被诊断为II型或III型。
- 至少一个可测量的病变（根据Recist1.1）。
- 年龄在18至70岁之间。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）0-1和生活预期至少3个月。
- 足够的血液检查。
- 自愿参加并签署知情同意。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：2年] 肿瘤缩小一定量并保持一定时间的患者比例，包括完全反应（CR）和部分反应（PR）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1免疫检查点抑制剂与Bevacizumab结合了第一线化疗失败后复发/转移性鼻咽癌患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PD-1免疫检查点抑制剂与Bevacizumab结合使用第一线化疗失败后的复发/转移性鼻咽癌患者：单个中心，单臂，II期临床研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估PD-1免疫检查点抑制剂与贝伐单抗在一线化学疗法失败后的复发/转移性鼻咽癌治疗中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了评估Cendilizumab与贝伐单抗在一线化学疗法衰竭后的复发或转移性鼻咽癌（NPC）治疗中的功效和安全性。主要终点是客观响应率（ORR），次要终点是总生存率（OS），无进展生存期（PFS），中值响应时间（MTTR），响应持续时间（DOR），不良效应和质量生活。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1免疫检查点抑制剂与贝伐单抗合并 结合 其他名称：sintilimab | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PD-1免疫检查点抑制剂与贝伐单抗合并 干预：药物：PD-1免疫检查点抑制剂与贝伐单抗合并 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872582 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2021-078-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xiang Yanqun，Sun Yat-Sen University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xiang Yanqun | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
