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化学疗法或放疗后头颈癌患者的子午线能量变化
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 设备：子午线电针分析设备（Mead） | 不适用 |
这项研究的目的是观察到患者的子午线能量的变化已被诊断出患有头颈癌。我们使用的仪器是一种非侵入性装置，称为子午线能量分析设备（Mead）。米德的理论是使用导电杆来测量人体特定点的皮肤抗性，并计算子午线的能量变化。在中医理论中，医生认为人体中位数会受到疾病或不舒服的影响。因此，这次，我们谁是一群中医学系的医生进行这项研究，以评估头颈癌患者的能量变化。小径与辐射肿瘤科和血液肿瘤学部门合作。放射肿瘤学部门和血液肿瘤学部门的受试者入学。所有受试者均被诊断出患有头颈癌，并将接受常规治疗，无论哪种化学疗法或/和/和放疗。
对我们研究的主要评估是在治疗前通过Mead和六个连续的周期进行子午线。除此之外，还将收集疼痛程度，口腔粘膜炎条件，对生活质量的影响和血液测试，还将收集诊断成像数据。
根据G*Power（3.1.9.4版），我们预计将招募34名主题。所有统计分析将使用SPSS，PAIR-T检验用于分析连续变量，分类变量将通过卡方检验分析。多元回归分析将用于讨论子午线变化的主要因素。
米德是一种非侵入性装置，直到现在还没有产生不利影响。如果事故发生在测量中，我们将开始紧急处理。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将使用名为Mead的指导来检测化学疗法或/和放疗之前和之后的子午线。米德是一种非侵入性装置，它不会在血液学肿瘤科和放射肿瘤科进行的常规治疗中进行。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过子午线电针分析装置（MEAD）在化疗或放疗前后检测变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：34例头颈癌患者，预计将在医院进行化学疗法或放疗。 总共34名预期者将在这项研究中招募。年龄在20岁之间受到限制到75岁。所有的预期者都同意加入这条路，并接受治疗，而不会造成威胁生命的潜在疾病。 | 设备：子午线电针分析设备（Mead） 使用Mead检测患者头颈癌患者的能量变化 |
- 子午线能量[时间范围：平均6周]子午线的能量变化
- 血液测试数据异常的参与者人数[时间范围：平均6周]计算接受化学疗法或/和放疗的血流动力学改变参与者的比率，并将血液动力学变化与子午线能量变化进行比较。血液测试包括CBC/DC（WBC，RBC，血红蛋白，血细胞比容，血小板，节段，淋巴细胞，绝对嗜中性粒细胞），GOT/GPT，BUN/肌酐，胆红素。
- 疼痛度[时间范围：平均6周]使用数值评分量表（0-10）进行评估。
- 口服粘膜炎分级[时间范围：平均6周]比较注册受试者的口服状况与MASCC/ISOO临床实践指南的图片（0年级4）
- 对生活质量的不利影响[时间范围：平均6周]使用EORTC QLQ -H＆N35问卷来评估对受试者感觉的治疗影响
- 成像诊断[时间范围：平均6周]比较诊断图像数据中的肿瘤条件（收缩或进度）与子午线的能量变化。
| 符合研究资格的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 头颈癌患者，包括鼻咽癌，喉癌，口咽癌，耳朵和口腔癌，咽癌，唾液癌癌。年龄在20岁至75岁之间，没有性别差异。
- 头颈癌患者尚未接受手术，并计划接受化学疗法和/或放疗。
- 复发性头颈癌，并期望接受化学疗法和/或放射疗法。
- 具有重要唱歌的患者稳定性，有意识的清晰，并具有识别越野和签名同意的能力。
- 不接受其他辅助治疗。
- 没有脑转移或精神病，将加入整个过程并接受评估。
排除标准：
- 年龄不到20岁，年龄超过75岁。
- 患者被诊断出患有头颈癌，接受手术或已经完成化疗和/或放疗。
- 患有脑转移的患者，有意识的不清楚，并且无法识别出足迹和签名同意的包含。
- 同时接受其他辅助治疗和化学疗法和/或放射治疗。
- 结合严重的器官故障。
- 在化学疗法或放疗方面有禁忌症。
| 联系人：Chao-Hua fang | 886-2-24313131 EXT 2501 | yihwa0813@yahoo.com.tw | |
| 联系人：Jian-An Liao | 886-2-24313131 EXT 2501 | frank771124@hotmail.com |
| 台湾 | |
| Chang Cung Memorial Hospital | 招募 |
| 台湾基林，20401 | |
| 联系人：Chao-Hua Fang 886-2-243-13131 Ext 2501 yihwa0813@yahoo.com.tw | |
| 首席研究员： | Jian-an Liao | 医疗参加 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 子午线能量[时间范围：平均6周] 子午线的能量变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 化学疗法或放疗后头颈癌患者的子午线能量变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过子午线电针分析装置（MEAD）在化疗或放疗前后检测变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是通过使用Mead检测到化学疗法或放疗后头颈癌患者的子午线变化进行的。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是观察到患者的子午线能量的变化已被诊断出患有头颈癌。我们使用的仪器是一种非侵入性装置，称为子午线能量分析设备（Mead）。米德的理论是使用导电杆来测量人体特定点的皮肤抗性，并计算子午线的能量变化。在中医理论中，医生认为人体中位数会受到疾病或不舒服的影响。因此，这次，我们谁是一群中医学系的医生进行这项研究，以评估头颈癌患者的能量变化。小径与辐射肿瘤科和血液肿瘤学部门合作。放射肿瘤学部门和血液肿瘤学部门的受试者入学。所有受试者均被诊断出患有头颈癌，并将接受常规治疗，无论哪种化学疗法或/和/和放疗。 对我们研究的主要评估是在治疗前通过Mead和六个连续的周期进行子午线。除此之外，还将收集疼痛程度，口腔粘膜炎条件，对生活质量的影响和血液测试，还将收集诊断成像数据。 根据G*Power（3.1.9.4版），我们预计将招募34名主题。所有统计分析将使用SPSS，PAIR-T检验用于分析连续变量，分类变量将通过卡方检验分析。多元回归分析将用于讨论子午线变化的主要因素。 米德是一种非侵入性装置，直到现在还没有产生不利影响。如果事故发生在测量中，我们将开始紧急处理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项研究将使用名为Mead的指导来检测化学疗法或/和放疗之前和之后的子午线。米德是一种非侵入性装置，它不会在血液学肿瘤科和放射肿瘤科进行的常规治疗中进行。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：子午线电针分析设备（Mead） 使用Mead检测患者头颈癌患者的能量变化 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：34例头颈癌患者，预计将在医院进行化学疗法或放疗。 总共34名预期者将在这项研究中招募。年龄在20岁之间受到限制到75岁。所有的预期者都同意加入这条路，并接受治疗，而不会造成威胁生命的潜在疾病。 干预：设备：子午线电针分析设备（Mead） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872517 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202100209B0C501 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Liao Jian An，Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 狮子 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 设备：子午线电针分析设备（Mead） | 不适用 |
这项研究的目的是观察到患者的子午线能量的变化已被诊断出患有头颈癌。我们使用的仪器是一种非侵入性装置，称为子午线能量分析设备（Mead）。米德的理论是使用导电杆来测量人体特定点的皮肤抗性，并计算子午线的能量变化。在中医理论中，医生认为人体中位数会受到疾病或不舒服的影响。因此，这次，我们谁是一群中医学系的医生进行这项研究，以评估头颈癌患者的能量变化。小径与辐射肿瘤科和血液肿瘤学部门合作。放射肿瘤学部门和血液肿瘤学部门的受试者入学。所有受试者均被诊断出患有头颈癌，并将接受常规治疗，无论哪种化学疗法或/和/和放疗。
对我们研究的主要评估是在治疗前通过Mead和六个连续的周期进行子午线。除此之外，还将收集疼痛程度，口腔粘膜炎条件，对生活质量的影响和血液测试，还将收集诊断成像数据。
根据G*Power（3.1.9.4版），我们预计将招募34名主题。所有统计分析将使用SPSS，PAIR-T检验用于分析连续变量，分类变量将通过卡方检验分析。多元回归分析将用于讨论子午线变化的主要因素。
米德是一种非侵入性装置，直到现在还没有产生不利影响。如果事故发生在测量中，我们将开始紧急处理。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将使用名为Mead的指导来检测化学疗法或/和放疗之前和之后的子午线。米德是一种非侵入性装置，它不会在血液学肿瘤科和放射肿瘤科进行的常规治疗中进行。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过子午线电针分析装置（MEAD）在化疗或放疗前后检测变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：34例头颈癌患者，预计将在医院进行化学疗法或放疗。 总共34名预期者将在这项研究中招募。年龄在20岁之间受到限制到75岁。所有的预期者都同意加入这条路，并接受治疗，而不会造成威胁生命的潜在疾病。 | 设备：子午线电针分析设备（Mead） 使用Mead检测患者头颈癌患者的能量变化 |
- 血液测试数据异常的参与者人数[时间范围：平均6周]计算接受化学疗法或/和放疗的血流动力学改变参与者的比率，并将血液动力学变化与子午线能量变化进行比较。血液测试包括CBC/DC（WBC，RBC，血红蛋白，血细胞比容，血小板，节段，淋巴细胞，绝对嗜中性粒细胞），GOT/GPT，BUN/肌酐，胆红素。
- 疼痛度[时间范围：平均6周]使用数值评分量表（0-10）进行评估。
- 口服粘膜炎分级[时间范围：平均6周]比较注册受试者的口服状况与MASCC/ISOO临床实践指南的图片（0年级4）
- 对生活质量的不利影响[时间范围：平均6周]使用EORTC QLQ -H＆N35问卷来评估对受试者感觉的治疗影响
- 成像诊断[时间范围：平均6周]比较诊断图像数据中的肿瘤条件（收缩或进度）与子午线的能量变化。
| 符合研究资格的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 头颈癌患者，包括鼻咽癌，喉癌，口咽癌，耳朵和口腔癌，咽癌，唾液癌癌。年龄在20岁至75岁之间，没有性别差异。
- 头颈癌患者尚未接受手术，并计划接受化学疗法和/或放疗。
- 复发性头颈癌，并期望接受化学疗法和/或放射疗法。
- 具有重要唱歌的患者稳定性，有意识的清晰，并具有识别越野和签名同意的能力。
- 不接受其他辅助治疗。
- 没有脑转移或精神病，将加入整个过程并接受评估。
排除标准：
- 年龄不到20岁，年龄超过75岁。
- 患者被诊断出患有头颈癌，接受手术或已经完成化疗和/或放疗。
- 患有脑转移的患者，有意识的不清楚，并且无法识别出足迹和签名同意的包含。
- 同时接受其他辅助治疗和化学疗法和/或放射治疗。
- 结合严重的器官故障。
- 在化学疗法或放疗方面有禁忌症。
| 联系人：Chao-Hua fang | 886-2-24313131 EXT 2501 | yihwa0813@yahoo.com.tw | |
| 联系人：Jian-An Liao | 886-2-24313131 EXT 2501 | frank771124@hotmail.com |
| 台湾 | |
| Chang Cung Memorial Hospital | 招募 |
| 台湾基林，20401 | |
| 联系人：Chao-Hua Fang 886-2-243-13131 Ext 2501 yihwa0813@yahoo.com.tw | |
| 首席研究员： | Jian-an Liao | 医疗参加 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 子午线能量[时间范围：平均6周] 子午线的能量变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 化学疗法或放疗后头颈癌患者的子午线能量变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过子午线电针分析装置（MEAD）在化疗或放疗前后检测变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是通过使用Mead检测到化学疗法或放疗后头颈癌患者的子午线变化进行的。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是观察到患者的子午线能量的变化已被诊断出患有头颈癌。我们使用的仪器是一种非侵入性装置，称为子午线能量分析设备（Mead）。米德的理论是使用导电杆来测量人体特定点的皮肤抗性，并计算子午线的能量变化。在中医理论中，医生认为人体中位数会受到疾病或不舒服的影响。因此，这次，我们谁是一群中医学系的医生进行这项研究，以评估头颈癌患者的能量变化。小径与辐射肿瘤科和血液肿瘤学部门合作。放射肿瘤学部门和血液肿瘤学部门的受试者入学。所有受试者均被诊断出患有头颈癌，并将接受常规治疗，无论哪种化学疗法或/和/和放疗。 对我们研究的主要评估是在治疗前通过Mead和六个连续的周期进行子午线。除此之外，还将收集疼痛程度，口腔粘膜炎条件，对生活质量的影响和血液测试，还将收集诊断成像数据。 根据G*Power（3.1.9.4版），我们预计将招募34名主题。所有统计分析将使用SPSS，PAIR-T检验用于分析连续变量，分类变量将通过卡方检验分析。多元回归分析将用于讨论子午线变化的主要因素。 米德是一种非侵入性装置，直到现在还没有产生不利影响。如果事故发生在测量中，我们将开始紧急处理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项研究将使用名为Mead的指导来检测化学疗法或/和放疗之前和之后的子午线。米德是一种非侵入性装置，它不会在血液学肿瘤科和放射肿瘤科进行的常规治疗中进行。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：子午线电针分析设备（Mead） 使用Mead检测患者头颈癌患者的能量变化 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：34例头颈癌患者，预计将在医院进行化学疗法或放疗。 总共34名预期者将在这项研究中招募。年龄在20岁之间受到限制到75岁。所有的预期者都同意加入这条路，并接受治疗，而不会造成威胁生命的潜在疾病。 干预：设备：子午线电针分析设备（Mead） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872517 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202100209B0C501 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Liao Jian An，Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 狮子 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
