| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重度抑郁症 | 设备:TBS设备:假 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 双侧背外侧前额叶theta-burst刺激在老年抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症中的功效:一项随机假对照研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:实验 我们最初在右DLPFC上使用了CTB(连续TBS),每天每次会话中有120秒的不间断爆发(1800脉冲)。之后,我们连续使用ITB(间歇性TBS,ITB)在左DLPFC上使用2秒的爆发每10秒重复一次,总计570 s(1800脉冲)。 | 设备:TBS 我们最初在右DLPFC上使用了CTB(连续TBS),每天每次会话中有120秒的不间断爆发(1800脉冲)。之后,我们连续使用ITB(间歇性TBS,ITB)在左DLPFC上使用2秒的爆发每10秒重复一次,总计570 s(1800脉冲)。 |
| 安慰剂比较器:假比较器 参与者将接受假(安慰剂)TBS治疗与实验组相同 | 设备:假 参与者将接受假(安慰剂)TBS治疗与实验组相同 |
| 符合研究资格的年龄: | 60年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Che-Sheng Chu | +886-7-3422121 EXT 72068 | cschu@vghks.gov.tw |
| 首席研究员: | 医学博士Che-Sheng Chu | Kaohsiung退伍军人综合医院。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 汉密尔顿抑郁评分量表,HAM-D [时间范围:1、2周和三个月后的基线变化] HAM-D是使用最广泛的临床医生管理抑郁评估量表。原始版本包含与过去一周经历的抑郁症状有关的17个项目。通常接受0-7的分数在正常范围内(或临床缓解),而进入临床试验的得分通常为20或更高(表明至少中等严重性)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 认知的情绪和子域的变化[时间范围:1、2周和三个月后的基线变化] 情绪(抑郁和焦虑)认知(工作记忆,执行功能,注意力,语言和额叶功能)的子域 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 老年抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症中DLPFC的TBS | ||||
| 官方标题ICMJE | 双侧背外侧前额叶theta-burst刺激在老年抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症中的功效:一项随机假对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在检查剧院刺激对LLD患者对情绪状况和相关生物标志物患者的双侧背外侧前额叶皮层(DLPFC)的影响。 | ||||
| 详细说明 | Thea-Burst刺激(TBS)是RTM的一种新型形式,对神经活动提供了更大的调节作用。到目前为止,尚未进行使用TBS作为LLD治疗的研究。因此,我们旨在检查TBS对LLD患者对情绪状况和相关生物标志物的双侧背外侧前额叶皮层(DLPFC)的影响。该研究使用了两臂,平行的,双盲,随机和假对照的设计。我们计划招募60例LLD患者,三十例进行主动干预和30例假控制组。带有八位数线圈的Magstim Rapid2刺激器用于刺激。大脑区域的位置基于双侧DLPFC。每200ms(5 Hz)给出3脉冲50-Hz的爆发,并沉降80%的活动电动机阈值。我们最初在右DLPFC上使用了CTB(连续TBS),每天每次会话中有120秒的不间断爆发(1800脉冲)。之后,我们连续使用ITB(间歇性TBS,ITB)在左DLPFC上使用2秒的爆发每10秒重复一次,总计570 s(1800脉冲)。每个患者每天接受两周的刺激,总共十次。主要结果是抑郁严重程度的变化,包括反应和缓解率。次要结果是与抑郁症有关的生物标志物。在基线,5和10次刺激后以及刺激完成后3个月后立即进行评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 重度抑郁症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872465 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Kaohsiung Vghks | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 考尚·楚(Kaohsiung)退伍军人综合医院。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaohsiung退伍军人综合医院。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Kaohsiung退伍军人综合医院。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重度抑郁症 | 设备:TBS设备:假 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 双侧背外侧前额叶theta-burst刺激在老年抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症中的功效:一项随机假对照研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:实验 我们最初在右DLPFC上使用了CTB(连续TBS),每天每次会话中有120秒的不间断爆发(1800脉冲)。之后,我们连续使用ITB(间歇性TBS,ITB)在左DLPFC上使用2秒的爆发每10秒重复一次,总计570 s(1800脉冲)。 | 设备:TBS 我们最初在右DLPFC上使用了CTB(连续TBS),每天每次会话中有120秒的不间断爆发(1800脉冲)。之后,我们连续使用ITB(间歇性TBS,ITB)在左DLPFC上使用2秒的爆发每10秒重复一次,总计570 s(1800脉冲)。 |
| 安慰剂比较器:假比较器 参与者将接受假(安慰剂)TBS治疗与实验组相同 | 设备:假 参与者将接受假(安慰剂)TBS治疗与实验组相同 |
| 符合研究资格的年龄: | 60年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Che-Sheng Chu | +886-7-3422121 EXT 72068 | cschu@vghks.gov.tw |
| 首席研究员: | 医学博士Che-Sheng Chu | Kaohsiung退伍军人综合医院。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 汉密尔顿抑郁评分量表,HAM-D [时间范围:1、2周和三个月后的基线变化] HAM-D是使用最广泛的临床医生管理抑郁评估量表。原始版本包含与过去一周经历的抑郁症状有关的17个项目。通常接受0-7的分数在正常范围内(或临床缓解),而进入临床试验的得分通常为20或更高(表明至少中等严重性)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 认知的情绪和子域的变化[时间范围:1、2周和三个月后的基线变化] 情绪(抑郁和焦虑)认知(工作记忆,执行功能,注意力,语言和额叶功能)的子域 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 老年抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症中DLPFC的TBS | ||||
| 官方标题ICMJE | 双侧背外侧前额叶theta-burst刺激在老年抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症中的功效:一项随机假对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在检查剧院刺激对LLD患者对情绪状况和相关生物标志物患者的双侧背外侧前额叶皮层(DLPFC)的影响。 | ||||
| 详细说明 | Thea-Burst刺激(TBS)是RTM的一种新型形式,对神经活动提供了更大的调节作用。到目前为止,尚未进行使用TBS作为LLD治疗的研究。因此,我们旨在检查TBS对LLD患者对情绪状况和相关生物标志物的双侧背外侧前额叶皮层(DLPFC)的影响。该研究使用了两臂,平行的,双盲,随机和假对照的设计。我们计划招募60例LLD患者,三十例进行主动干预和30例假控制组。带有八位数线圈的Magstim Rapid2刺激器用于刺激。大脑区域的位置基于双侧DLPFC。每200ms(5 Hz)给出3脉冲50-Hz的爆发,并沉降80%的活动电动机阈值。我们最初在右DLPFC上使用了CTB(连续TBS),每天每次会话中有120秒的不间断爆发(1800脉冲)。之后,我们连续使用ITB(间歇性TBS,ITB)在左DLPFC上使用2秒的爆发每10秒重复一次,总计570 s(1800脉冲)。每个患者每天接受两周的刺激,总共十次。主要结果是抑郁严重程度的变化,包括反应和缓解率。次要结果是与抑郁症有关的生物标志物。在基线,5和10次刺激后以及刺激完成后3个月后立即进行评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 重度抑郁症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872465 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Kaohsiung Vghks | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 考尚·楚(Kaohsiung)退伍军人综合医院。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaohsiung退伍军人综合医院。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kaohsiung退伍军人综合医院。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||