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出境医 / 临床实验 / 急性施用抗生素在开放裂缝伤口（APOW）中
急性施用抗生素在开放裂缝伤口（APOW）中
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是帮助确定诸如开放裂缝伤口等严重伤害的最佳治疗方法。
一些骨折的骨损伤可能更有可能感染。这主要是由于他们受伤的方式。骨科手术人群中的手术部位感染是一个很大的公共卫生问题。伤口感染会导致住院时间更长和总护理费用。这项研究将以粉末形式使用称为万古霉素或毒素的抗生素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨折，开放性伤口和伤害 - 感染抗细菌剂骨折，骨肢体骨折下肢骨折上下 | 药物：万古霉素药物：毒素 | 第4阶段 |
详细说明：
研究人员的目的是研究术前内部抗生素粉对防止感染和减轻开放骨折后细菌负担的有效性。
研究人员假设接受术前内部抗生素粉末的参与者与未接受抗生素粉的参与者相比，浅表和深层手术部位感染的参与者将较少。研究人员还预计，抗生素粉末在术前打开断裂伤口将减轻细菌负担。
将使用Illumina平台上的16S宏基因组测序分析样品拭子。 RNA和DNA提取物都将在手术清创术前的紧邻时识别和量化伤口床中的细菌负荷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放性裂缝的管理涉及加快全身性抗生素的给药，虽然有效降低感染率，但开放性骨折后，感染并发症仍然很常见。该试验旨在使用局部万古霉素抗生素粉末或局部毒素抗生素粉末结合使用标准治疗，评估手术部位感染的发生率，并评估两种局部抗生素粉末在减少手术部位感染中的有效性。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 这将是一项单盲研究，因为只有参与者才能对治疗视而不见。 |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 急性在开放式末端骨折伤口中急性应用抗生素粉末 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 随机分配到控制臂的受试者将获得临床团队的护理标准开放性断裂伤口护理（无粉末）。 | |
| 实验：万古霉素 随机分配干预臂的受试者将获得护理标准，再加上1克万古霉素粉末，在涂抹敷料之前，将局部应用于伤口床。干预前将在急诊室进行干预。 | 药物：万古霉素 1小瓶万古霉素1G粉末局部应用于开放裂缝伤口损伤。 |
| 实验：毒素 随机分配干预臂的受试者将获得护理标准，再加上1.2克毒素粉末，在涂抹敷料之前，将局部应用于伤口床。干预前将在急诊室进行干预。 | 药物：毒素 1小瓶二霉素1.2g粉末局部应用于开放裂缝伤口损伤。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后随访期间手术部位感染的发病率[时间范围：受伤日期的6个月内]在随访期间，在清理和固定后在手术部位发展感染的参与者百分比。
次要结果度量 ：
- 香农对细菌多样性的指数基于伤口培养[时间范围：在受伤日期的1年内]表征物种并确定生物多样性的变化在研究臂上是否有所不同。
- 基于伤口培养的细菌多样性的辛普森指数量度[时间范围：在受伤日期的1年内]考虑存在的细菌物种的数量，以及各个研究臂的每个特征的相对丰度。
- 通常归因于基于培养物的手术部位感染的细菌物种，包括：葡萄球菌，肠球菌，肠球菌，肠杆菌，肠杆菌，e。大肠杆菌，克雷伯氏菌和假单胞菌[时间范围：受伤日期1年之内]了解抗生素粉末治疗后与手术部位感染相关的细菌物种存在的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题或代理愿意并且能够提供书面知情同意。
- 18岁至80岁的年龄（包含在内），上肢或下肢II型，IIIA或IIIB型开放式裂缝，需要清理和内部固定。
- 开放的肢体骨折
- 从受伤到学习干预的时间24小时或更少
排除标准：
- 18岁或80岁以上的个人
- I型或IIIC开放裂缝
- 受伤后24小时以上
- 在急诊科展示之前，在外部设施中接受过急诊骨折的急性手术护理的受试者。
- 手腕和中脚远端的敞开裂缝
- 涉及四肢的慢性感染历史。
- 目前怀孕的受试者
- 囚犯
- 对万古霉素或毒素过敏的受试者
- 有条件或社会环境的受试者会减少依从性和随访。
- 参与其他临床研究的受试者在随机分组后的30天内涉及研究性抗菌产物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nicholas Alfonso | 303-724-5860 | nicholas.alfonso@cuanschutz.edu |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学安苏兹大学 | |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80045 | |
| 联系人：Nicholas Alfonso，MD 303-724-5860 Nicholas.alfonso@cuanschutz.edu | |
| 联系人：Eseosa Enabulele，BDS，MPH 303-724-4231 ESEOSA.ENABULELEN@CUANSCHUTZ.EDU | |
| 丹佛健康和医院管理局 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80204 | |
| 联系人：Cyril Mauffrey，MD 303-436-4949 Cyril.mauffrey@dhha.org | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
丹佛健康和医院管理局
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nicholas Alfonso | 科罗拉多大学丹佛大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后随访期间手术部位感染的发病率[时间范围：受伤日期的6个月内] 在随访期间，在清理和固定后在手术部位发展感染的参与者百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性施用抗生素粉末在开放性断裂伤口中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性在开放式末端骨折伤口中急性应用抗生素粉末 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是帮助确定诸如开放裂缝伤口等严重伤害的最佳治疗方法。 一些骨折的骨损伤可能更有可能感染。这主要是由于他们受伤的方式。骨科手术人群中的手术部位感染是一个很大的公共卫生问题。伤口感染会导致住院时间更长和总护理费用。这项研究将以粉末形式使用称为万古霉素或毒素的抗生素。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员的目的是研究术前内部抗生素粉对防止感染和减轻开放骨折后细菌负担的有效性。 研究人员假设接受术前内部抗生素粉末的参与者与未接受抗生素粉的参与者相比，浅表和深层手术部位感染的参与者将较少。研究人员还预计，抗生素粉末在术前打开断裂伤口将减轻细菌负担。 将使用Illumina平台上的16S宏基因组测序分析样品拭子。 RNA和DNA提取物都将在手术清创术前的紧邻时识别和量化伤口床中的细菌负荷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放性裂缝的管理涉及加快全身性抗生素的给药，虽然有效降低感染率，但开放性骨折后，感染并发症仍然很常见。该试验旨在使用局部万古霉素抗生素粉末或局部毒素抗生素粉末结合使用标准治疗，评估手术部位感染的发生率，并评估两种局部抗生素粉末在减少手术部位感染中的有效性。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 这将是一项单盲研究，因为只有参与者才能对治疗视而不见。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872400 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-2957 5672（其他赠款/资金编号：骨科创伤协会） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 丹佛健康和医院管理局 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是帮助确定诸如开放裂缝伤口等严重伤害的最佳治疗方法。
一些骨折的骨损伤可能更有可能感染。这主要是由于他们受伤的方式。骨科手术人群中的手术部位感染是一个很大的公共卫生问题。伤口感染会导致住院时间更长和总护理费用。这项研究将以粉末形式使用称为万古霉素或毒素的抗生素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨折，开放性伤口和伤害 - 感染抗细菌剂骨折，骨肢体骨折下肢骨折上下 | 药物：万古霉素药物：毒素 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放性裂缝的管理涉及加快全身性抗生素的给药，虽然有效降低感染率，但开放性骨折后，感染并发症仍然很常见。该试验旨在使用局部万古霉素抗生素粉末或局部毒素抗生素粉末结合使用标准治疗，评估手术部位感染的发生率，并评估两种局部抗生素粉末在减少手术部位感染中的有效性。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 这将是一项单盲研究，因为只有参与者才能对治疗视而不见。 |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 急性在开放式末端骨折伤口中急性应用抗生素粉末 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 随机分配到控制臂的受试者将获得临床团队的护理标准开放性断裂伤口护理（无粉末）。 | |
| 实验：万古霉素 | 药物：万古霉素 1小瓶万古霉素1G粉末局部应用于开放裂缝伤口损伤。 |
| 实验：毒素 随机分配干预臂的受试者将获得护理标准，再加上1.2克毒素粉末，在涂抹敷料之前，将局部应用于伤口床。干预前将在急诊室进行干预。 | 药物：毒素 1小瓶二霉素1.2g粉末局部应用于开放裂缝伤口损伤。 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题或代理愿意并且能够提供书面知情同意。
- 18岁至80岁的年龄（包含在内），上肢或下肢II型，IIIA或IIIB型开放式裂缝，需要清理和内部固定。
- 开放的肢体骨折
- 从受伤到学习干预的时间24小时或更少
排除标准：
- 18岁或80岁以上的个人
- I型或IIIC开放裂缝
- 受伤后24小时以上
- 在急诊科展示之前，在外部设施中接受过急诊骨折的急性手术护理的受试者。
- 手腕和中脚远端的敞开裂缝
- 涉及四肢的慢性感染历史。
- 目前怀孕的受试者
- 囚犯
- 对万古霉素或毒素过敏的受试者
- 有条件或社会环境的受试者会减少依从性和随访。
- 参与其他临床研究的受试者在随机分组后的30天内涉及研究性抗菌产物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nicholas Alfonso | 303-724-5860 | nicholas.alfonso@cuanschutz.edu |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学安苏兹大学 | |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80045 | |
| 联系人：Nicholas Alfonso，MD 303-724-5860 Nicholas.alfonso@cuanschutz.edu | |
| 联系人：Eseosa Enabulele，BDS，MPH 303-724-4231 ESEOSA.ENABULELEN@CUANSCHUTZ.EDU | |
| 丹佛健康和医院管理局 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80204 | |
| 联系人：Cyril Mauffrey，MD 303-436-4949 Cyril.mauffrey@dhha.org | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
丹佛健康和医院管理局
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nicholas Alfonso | 科罗拉多大学丹佛大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后随访期间手术部位感染的发病率[时间范围：受伤日期的6个月内] 在随访期间，在清理和固定后在手术部位发展感染的参与者百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性施用抗生素粉末在开放性断裂伤口中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性在开放式末端骨折伤口中急性应用抗生素粉末 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是帮助确定诸如开放裂缝伤口等严重伤害的最佳治疗方法。 一些骨折的骨损伤可能更有可能感染。这主要是由于他们受伤的方式。骨科手术人群中的手术部位感染是一个很大的公共卫生问题。伤口感染会导致住院时间更长和总护理费用。这项研究将以粉末形式使用称为万古霉素或毒素的抗生素。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员的目的是研究术前内部抗生素粉对防止感染和减轻开放骨折后细菌负担的有效性。 研究人员假设接受术前内部抗生素粉末的参与者与未接受抗生素粉的参与者相比，浅表和深层手术部位感染的参与者将较少。研究人员还预计，抗生素粉末在术前打开断裂伤口将减轻细菌负担。 将使用Illumina平台上的16S宏基因组测序分析样品拭子。 RNA和DNA提取物都将在手术清创术前的紧邻时识别和量化伤口床中的细菌负荷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放性裂缝的管理涉及加快全身性抗生素的给药，虽然有效降低感染率，但开放性骨折后，感染并发症仍然很常见。该试验旨在使用局部万古霉素抗生素粉末或局部毒素抗生素粉末结合使用标准治疗，评估手术部位感染的发生率，并评估两种局部抗生素粉末在减少手术部位感染中的有效性。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 这将是一项单盲研究，因为只有参与者才能对治疗视而不见。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872400 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-2957 5672（其他赠款/资金编号：骨科创伤协会） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 丹佛健康和医院管理局 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||