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术后酮洛拉克对关节融合后骨骼愈合的影响
在阿片类药物危机中，非麻醉止痛药的使用引起了人们的兴趣，特别是在骨科手术领域，在骨科手术领域，术后常规开处方。非甾体类抗炎药（NSAIDS）有可能用作辅助镇痛药，但是许多骨科医生对NSAID进行了犹豫，因为证据表明它们可以导致延迟的骨骼愈合。
当评估不同NSAID公式的骨骼愈合时，与对照组和其他NSAID相比，Ketorolac不会引起延迟，并导致更高的联合速率。先前在骨科脊柱和创伤文献中的研究表明，NSAID对骨骼愈合有害，特别是Ketorolac，而其他人则没有报告愈合的延迟。我们机构最近的一项研究发现，在术后直接使用Ketorolac对踝关节骨折的愈合没有不利影响。此外，使用酮洛克拉克与对麻醉止痛药的依赖相关。
这项前瞻性随机研究的目的是评估酮洛拉克在术后疼痛，阿片类药物需求，患者满意度，并发症/重新手术率以及延迟和/或不联合率的患者中，该患者的首次延伸寄生虫（1st MTPJ）的患者延迟和/或不联合率治疗终阶段关节炎。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Ketorolac关节融合 | 程序：大脚趾（第一左右载体关节）融合药物：IV酮洛杉矶药物：酮洛拉克药药物：5/325mg羟考酮 - 乙酰氨基氨基氨基酚药物：阿司匹林81mg EC TAB | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 患者将在入学率上失明，并首先意识到他们在药房外接受术后疼痛药物时会随机进行干预措施 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机研究评估术后酮洛拉克对骨骼愈合和阿片类药物消耗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Ketorolac管理 接受大脚趾手术的参与者（第一左右联合关节）融合将在手术期间接受30毫克的静脉注射酮洛拉克，以及20毫克的酮洛拉克药物在手术后接受手术后的疼痛。 | 步骤：大脚趾（第一左右平均关节）融合 大脚趾关节融合手术 药物：IV Ketorolac 参与者将在手术期间接受30毫克的静脉内（IV）酮洛克拉克 药物：Ketorolac药丸 参与者将获得20片10mg酮洛拉克的片 药物：5/325mg羟考酮 - 乙酰氨基酚 参与者将收到30片5/325mg羟考酮 - 乙酰氨基酚，并指示每4至6小时用1或2片止痛服用1或2片 药物：阿司匹林81mg EC选项卡 |
| 主动比较器：无酮洛克拉克给药 接受大脚趾手术的参与者（第一左右联合关节）融合将获得30片含氧型羟考酮 - 乙酰氨基酚的标准处理 | 步骤：大脚趾（第一左右平均关节）融合 大脚趾关节融合手术 药物：5/325mg羟考酮 - 乙酰氨基酚 参与者将收到30片5/325mg羟考酮 - 乙酰氨基酚，并指示每4至6小时用1或2片止痛服用1或2片 药物：阿司匹林81mg EC选项卡 |
- 术后疼痛[时间范围：7天]将要求参与者完成疼痛调查的视觉模拟量表，以测量术后疼痛
- 对疼痛管理的满意度[时间范围：7天]这将使用6点李克特量表（非常不满意，不满意，略微不满意，略微满足，满足，非常满意）来测量。
- 参与者对疼痛的看法[时间范围：7天]这将使用5点李克特量表来衡量（几乎永远不会，几乎永远，几乎总是总是总是如此）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者在罗斯曼骨科研究所（Rothman Orthopedic Institute）接受了奖学金训练的脚和脚踝骨科医生的门诊初级MTPJ融合
排除标准：
- 接受修订第一MTPJ融合的患者；
- 对任何研究药物过敏的患者；
- 有记录的慢性麻醉症患者；
- 肾功能不全的患者，由历史和术前肌酐水平定义（CR≥2.1mg/dL）；
- 怀孕的患者；
- 接受住院治疗的患者。
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 罗斯曼骨科研究所 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后酮洛拉克对关节融合后骨骼愈合的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机研究评估术后酮洛拉克对骨骼愈合和阿片类药物消耗的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 在阿片类药物危机中，非麻醉止痛药的使用引起了人们的兴趣，特别是在骨科手术领域，在骨科手术领域，术后常规开处方。非甾体类抗炎药（NSAIDS）有可能用作辅助镇痛药，但是许多骨科医生对NSAID进行了犹豫，因为证据表明它们可以导致延迟的骨骼愈合。 当评估不同NSAID公式的骨骼愈合时，与对照组和其他NSAID相比，Ketorolac不会引起延迟，并导致更高的联合速率。先前在骨科脊柱和创伤文献中的研究表明，NSAID对骨骼愈合有害，特别是Ketorolac，而其他人则没有报告愈合的延迟。我们机构最近的一项研究发现，在术后直接使用Ketorolac对踝关节骨折的愈合没有不利影响。此外，使用酮洛克拉克与对麻醉止痛药的依赖相关。 这项前瞻性随机研究的目的是评估酮洛拉克在术后疼痛，阿片类药物需求，患者满意度，并发症/重新手术率以及延迟和/或不联合率的患者中，该患者的首次延伸寄生虫（1st MTPJ）的患者延迟和/或不联合率治疗终阶段关节炎。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 患者将在入学率上失明，并首先意识到他们在药房外接受术后疼痛药物时会随机进行干预措施 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872283 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Jone19d.372 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
在阿片类药物危机中，非麻醉止痛药的使用引起了人们的兴趣，特别是在骨科手术领域，在骨科手术领域，术后常规开处方。非甾体类抗炎药（NSAIDS）有可能用作辅助镇痛药，但是许多骨科医生对NSAID进行了犹豫，因为证据表明它们可以导致延迟的骨骼愈合。
当评估不同NSAID公式的骨骼愈合时，与对照组和其他NSAID相比，Ketorolac不会引起延迟，并导致更高的联合速率。先前在骨科脊柱和创伤文献中的研究表明，NSAID对骨骼愈合有害，特别是Ketorolac，而其他人则没有报告愈合的延迟。我们机构最近的一项研究发现，在术后直接使用Ketorolac对踝关节骨折的愈合没有不利影响。此外，使用酮洛克拉克与对麻醉止痛药的依赖相关。
这项前瞻性随机研究的目的是评估酮洛拉克在术后疼痛，阿片类药物需求，患者满意度，并发症/重新手术率以及延迟和/或不联合率的患者中，该患者的首次延伸寄生虫（1st MTPJ）的患者延迟和/或不联合率治疗终阶段关节炎' target='_blank'>关节炎。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Ketorolac关节融合 | 程序：大脚趾（第一左右载体关节）融合药物：IV酮洛杉矶药物：酮洛拉克药药物：5/325mg羟考酮 - 乙酰氨基氨基氨基酚药物：阿司匹林81mg EC TAB | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 患者将在入学率上失明，并首先意识到他们在药房外接受术后疼痛药物时会随机进行干预措施 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机研究评估术后酮洛拉克对骨骼愈合和阿片类药物消耗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Ketorolac管理 接受大脚趾手术的参与者（第一左右联合关节）融合将在手术期间接受30毫克的静脉注射酮洛拉克，以及20毫克的酮洛拉克药物在手术后接受手术后的疼痛。 | 步骤：大脚趾（第一左右平均关节）融合 大脚趾关节融合手术 药物：IV Ketorolac 参与者将在手术期间接受30毫克的静脉内（IV）酮洛克拉克 药物：Ketorolac药丸 参与者将获得20片10mg酮洛拉克的片 药物：5/325mg羟考酮 - 乙酰氨基酚 参与者将收到30片5/325mg羟考酮 - 乙酰氨基酚，并指示每4至6小时用1或2片止痛服用1或2片 药物：阿司匹林81mg EC选项卡 参与者将每天两次接受81毫克阿司匹林作为预防性措施，以防止深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT） |
| 主动比较器：无酮洛克拉克给药 接受大脚趾手术的参与者（第一左右联合关节）融合将获得30片含氧型羟考酮 - 乙酰氨基酚的标准处理 | 步骤：大脚趾（第一左右平均关节）融合 大脚趾关节融合手术 药物：5/325mg羟考酮 - 乙酰氨基酚 参与者将收到30片5/325mg羟考酮 - 乙酰氨基酚，并指示每4至6小时用1或2片止痛服用1或2片 药物：阿司匹林81mg EC选项卡 参与者将每天两次接受81毫克阿司匹林作为预防性措施，以防止深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT） |
- 术后疼痛[时间范围：7天]将要求参与者完成疼痛调查的视觉模拟量表，以测量术后疼痛
- 对疼痛管理的满意度[时间范围：7天]这将使用6点李克特量表（非常不满意，不满意，略微不满意，略微满足，满足，非常满意）来测量。
- 参与者对疼痛的看法[时间范围：7天]这将使用5点李克特量表来衡量（几乎永远不会，几乎永远，几乎总是总是总是如此）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者在罗斯曼骨科研究所（Rothman Orthopedic Institute）接受了奖学金训练的脚和脚踝骨科医生的门诊初级MTPJ融合
排除标准：
- 接受修订第一MTPJ融合的患者；
- 对任何研究药物过敏的患者；
- 有记录的慢性麻醉症患者；
- 肾功能不全的患者，由历史和术前肌酐水平定义（CR≥2.1mg/dL）；
- 怀孕的患者；
- 接受住院治疗的患者。
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 罗斯曼骨科研究所 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后酮洛拉克对关节融合后骨骼愈合的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机研究评估术后酮洛拉克对骨骼愈合和阿片类药物消耗的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 在阿片类药物危机中，非麻醉止痛药的使用引起了人们的兴趣，特别是在骨科手术领域，在骨科手术领域，术后常规开处方。非甾体类抗炎药（NSAIDS）有可能用作辅助镇痛药，但是许多骨科医生对NSAID进行了犹豫，因为证据表明它们可以导致延迟的骨骼愈合。 当评估不同NSAID公式的骨骼愈合时，与对照组和其他NSAID相比，Ketorolac不会引起延迟，并导致更高的联合速率。先前在骨科脊柱和创伤文献中的研究表明，NSAID对骨骼愈合有害，特别是Ketorolac，而其他人则没有报告愈合的延迟。我们机构最近的一项研究发现，在术后直接使用Ketorolac对踝关节骨折的愈合没有不利影响。此外，使用酮洛克拉克与对麻醉止痛药的依赖相关。 这项前瞻性随机研究的目的是评估酮洛拉克在术后疼痛，阿片类药物需求，患者满意度，并发症/重新手术率以及延迟和/或不联合率的患者中，该患者的首次延伸寄生虫（1st MTPJ）的患者延迟和/或不联合率治疗终阶段关节炎' target='_blank'>关节炎。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 患者将在入学率上失明，并首先意识到他们在药房外接受术后疼痛药物时会随机进行干预措施 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872283 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Jone19d.372 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
