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出境医 / 临床实验 / 口服维生素D补充与光疗一起用作白癜风的治疗
口服维生素D补充与光疗一起用作白癜风的治疗
研究描述
简要摘要：
一项随机临床试验，可治疗口服维生素D和窄带紫外线B（NB-UVB）光疗（干预组）患者的白癜风患者；或安慰剂和NB-UVB光疗（对照组）。我们将评估补充维生素D的基团是否达到比对照组更高的重新素化率，这证明了维生素D作为白癜风病理生理学中的免疫调节剂的相关性。这些发现可能支持使用维生素D作为白癜风的经济，安全和辅助治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Vuriligo白癜风，广义自身免疫性自身免疫性疾病自身免疫性疾病皮肤 | 药物：口服维生素D程序：NB-UVB光疗药物：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
一项随机临床试验，三盲，安慰剂对照，治疗被诊断为白癜风的患者。干预组每天将用口服维生素D 5,000 IU和NB-UVB光疗治疗。对照组将接受安慰剂和NB-UVB光疗。我们将评估维生素D和光疗与安慰剂和光疗的疗效（抑制率）和生活质量的改善。
我们的目标是：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 我们不属于研究的护士负责我们的随机化和盲目过程。药学学校实验室（不是研究的一部分）将干预措施和安慰剂随机分配给每个患者（1-20）作为治疗A或B。此信息是在密封的信封中传递的，只有护士才能使用。参与者，研究人员和结果评估者都不知道哪个患者正在接受实验治疗。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 白癜风患者中的NB-UVB光疗和口服维生素D的补充：一项随机临床试验，三盲，安慰剂对照 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服维生素D + NB-UVB光疗 | 药物：口服维生素D 维生素D 5,000 UI 6个月（口服胶囊，每日，单剂量） 程序：NB-UVB光疗 NB-UVB光疗每周两次，持续6个月，直到完成48次课程。初始剂量为200 mJ/cm²，比上一堂增加了10-20％。面部和颈部的最大剂量为1500 mJ/cm²和3000 mJ/cm²的车身。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 + NB-UVB光疗 | 程序：NB-UVB光疗 NB-UVB光疗每周两次，持续6个月，直到完成48次课程。初始剂量为200 mJ/cm²，比上一堂增加了10-20％。面部和颈部的最大剂量为1500 mJ/cm²和3000 mJ/cm²的车身。 药物：安慰剂 每天口服6个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- VASI得分 - 白癜风区域和严重性指数（VASI）[时间范围：0周]VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域（可能范围为0-100）的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚），并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
- VASI得分 - 白癜风区域和严重性指数（VASI）[时间范围：第12周]VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域（可能范围为0-100）的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚），并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
- VASI得分 - 白癜风区域和严重性指数（VASI）[时间范围：第24周]VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域（可能范围为0-100）的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚），并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
次要结果度量 ：
- VETF得分 - Vitiligo欧洲特遣队（VETF）得分[时间范围：0周]
VETF是一个经过验证的评分系统，可评估疾病的3个维度（范围，分期和扩散/进展）。 （1）白癜风的程度将被估计为5个身体部位的白癜风参与的百分比。 （2）白癜风的阶段将评估为0（正常色素沉着），1（不完整的脱位），2（完整的脱位），3（部分头发增白[<30％]）和4（完全美白头发）。 （3）白癜风的扩散将被评分为0（稳定疾病），-1（观察到正在进行的亚临床抑制）和+1（在给定区域中的其他斑块或观察到正在进行的亚临床脱落）。 VETF分数计算为如下：
VETF范围或分期或扩散=该类别的所有特定值的总和（从范围影响的面积的百分比；分期为0-20； -5至+5用于扩散）。
- VETF得分 - Vitiligo欧洲工作队（VETF）得分[时间范围：第12周]
VETF是一个经过验证的评分系统，可评估疾病的3个维度（范围，分期和扩散/进展）。 （1）白癜风的程度将被估计为5个身体部位的白癜风参与的百分比。 （2）白癜风的阶段将评估为0（正常色素沉着），1（不完整的脱位），2（完整的脱位），3（部分头发增白[<30％]）和4（完全美白头发）。 （3）白癜风的扩散将被评分为0（稳定疾病），-1（观察到正在进行的亚临床抑制）和+1（在给定区域中的其他斑块或观察到正在进行的亚临床脱落）。 VETF分数计算为如下：
VETF范围或分期或扩散=该类别的所有特定值的总和（从范围影响的面积的百分比；分期为0-20； -5至+5用于扩散）。
- VETF得分 - Vitiligo欧洲工作队（VETF）得分[时间范围：24周]
VETF是一个经过验证的评分系统，可评估疾病的3个维度（范围，分期和扩散/进展）。 （1）白癜风的程度将被估计为5个身体部位的白癜风参与的百分比。 （2）白癜风的阶段将评估为0（正常色素沉着），1（不完整的脱位），2（完整的脱位），3（部分头发增白[<30％]）和4（完全美白头发）。 （3）白癜风的扩散将被评分为0（稳定疾病），-1（观察到正在进行的亚临床抑制）和+1（在给定区域中的其他斑块或观察到正在进行的亚临床脱落）。 VETF分数计算为如下：
VETF范围或分期或扩散=该类别的所有特定值的总和（从范围影响的面积的百分比；分期为0-20； -5至+5用于扩散）。
- 维生素D血液水平[时间范围：第0周]测量干预和对照组之间血液上的维生素D水平
- 维生素D血液水平[时间范围：第12周]测量干预和对照组之间血液上的维生素D水平
- 维生素D血液水平[时间范围：第24周]测量干预和对照组之间血液上的维生素D水平
- DLQI-皮肤病学生活质量指数[时间范围：0周]DLQI是一项简单的10个问题验证的调查表，已在40多种不同的皮肤条件中使用，并且在包括许多跨国研究在内的1000多个出版物中描述了其使用。 DLQI是皮肤病学随机对照试验研究中最常用的工具。
- DLQI-皮肤病学生活质量指数[时间范围：第24周]DLQI是一项简单的10个问题验证的调查表，已在40多种不同的皮肤条件中使用，并且在包括许多跨国研究在内的1000多个出版物中描述了其使用。 DLQI是皮肤病学随机对照试验研究中最常用的工具。
- Vitiqol-白癜风特定的生活质量[时间范围：第0周]Vitiqol是针对白癜风的一种仪器，由16个项目组成，其中患者感知其疾病的严重程度及其如何影响其生活质量。
- Vitiqol-白癜风特定的生活质量[时间范围：第24周]Vitiqol是针对白癜风的一种仪器，由16个项目组成，其中患者感知其疾病的严重程度及其如何影响其生活质量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，签署知情同意文件时≥18岁。
- ≥5％的受影响皮肤区域
- 无活性的，广义的白癜风（至少6个月）。 [不活动：没有新的自发病变或这些病变的快速进展。]
- 以前尚未接受过光疗治疗的受试者。
- 尚未接受局部皮质类固醇治疗至少8周或免疫调节剂至少12周的受试者。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maira E Herz-Ruelas，医学博士 | +528123546858 | mairaherz@yahoo.com |
位置
| 墨西哥 | |
| 医院大学“ Jose Eleterio Gonzalez博士” | 招募 |
| 墨西哥Nuevo Leon的Monterrey，64460 | |
| 联系人：Maira E Herz-Ruelas，MD +528123546858 mairaherz@yahoo.com | |
| 子注视器：Valeria F Garza-Davila | |
| 次级评论者：豪尔赫·瓦尔迪斯诺瓦尔德斯 | |
| 子注视器：Minerva Gomez-Flores | |
| 子注视器：Jorge Ocampo-Candiani | |
赞助商和合作者
何塞E. Gonzalez博士医院
调查人员
| 首席研究员： | Maira E Herz-Ruelas，医学博士 | 医院大学“ Jose Eleterio Gonzalez博士” |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服维生素D补充与光疗一起用作白癜风的治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 白癜风患者中的NB-UVB光疗和口服维生素D的补充：一项随机临床试验，三盲，安慰剂对照 | ||||||
| 简要摘要 | 一项随机临床试验，可治疗口服维生素D和窄带紫外线B（NB-UVB）光疗（干预组）患者的白癜风患者；或安慰剂和NB-UVB光疗（对照组）。我们将评估补充维生素D的基团是否达到比对照组更高的重新素化率，这证明了维生素D作为白癜风病理生理学中的免疫调节剂的相关性。这些发现可能支持使用维生素D作为白癜风的经济，安全和辅助治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 一项随机临床试验，三盲，安慰剂对照，治疗被诊断为白癜风的患者。干预组每天将用口服维生素D 5,000 IU和NB-UVB光疗治疗。对照组将接受安慰剂和NB-UVB光疗。我们将评估维生素D和光疗与安慰剂和光疗的疗效（抑制率）和生活质量的改善。 我们的目标是： | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 我们不属于研究的护士负责我们的随机化和盲目过程。药学学校实验室（不是研究的一部分）将干预措施和安慰剂随机分配给每个患者（1-20）作为治疗A或B。此信息是在密封的信封中传递的，只有护士才能使用。参与者，研究人员和结果评估者都不知道哪个患者正在接受实验治疗。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872257 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DE19-00002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 豪尔赫·瓦尔迪斯蒂诺·瓦尔德斯（Jorge Valdespino Valdes） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 何塞E. Gonzalez博士医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 何塞E. Gonzalez博士医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
一项随机临床试验，可治疗口服维生素D和窄带紫外线B（NB-UVB）光疗（干预组）患者的白癜风患者；或安慰剂和NB-UVB光疗（对照组）。我们将评估补充维生素D的基团是否达到比对照组更高的重新素化率，这证明了维生素D作为白癜风病理生理学中的免疫调节剂的相关性。这些发现可能支持使用维生素D作为白癜风的经济，安全和辅助治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Vuriligo白癜风，广义自身免疫性自身免疫性疾病自身免疫性疾病皮肤 | 药物：口服维生素D程序：NB-UVB光疗药物：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 我们不属于研究的护士负责我们的随机化和盲目过程。药学学校实验室（不是研究的一部分）将干预措施和安慰剂随机分配给每个患者（1-20）作为治疗A或B。此信息是在密封的信封中传递的，只有护士才能使用。参与者，研究人员和结果评估者都不知道哪个患者正在接受实验治疗。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 白癜风患者中的NB-UVB光疗和口服维生素D的补充：一项随机临床试验，三盲，安慰剂对照 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服维生素D + NB-UVB光疗 | 药物：口服维生素D 维生素D 5,000 UI 6个月（口服胶囊，每日，单剂量） 程序：NB-UVB光疗 NB-UVB光疗每周两次，持续6个月，直到完成48次课程。初始剂量为200 mJ/cm²，比上一堂增加了10-20％。面部和颈部的最大剂量为1500 mJ/cm²和3000 mJ/cm²的车身。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 + NB-UVB光疗 | 程序：NB-UVB光疗 NB-UVB光疗每周两次，持续6个月，直到完成48次课程。初始剂量为200 mJ/cm²，比上一堂增加了10-20％。面部和颈部的最大剂量为1500 mJ/cm²和3000 mJ/cm²的车身。 药物：安慰剂 每天口服6个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- VASI得分 - 白癜风区域和严重性指数（VASI）[时间范围：0周]VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域（可能范围为0-100）的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚），并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
- VASI得分 - 白癜风区域和严重性指数（VASI）[时间范围：第12周]VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域（可能范围为0-100）的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚），并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
- VASI得分 - 白癜风区域和严重性指数（VASI）[时间范围：第24周]VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域（可能范围为0-100）的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚），并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
次要结果度量 ：
- VETF得分 - Vitiligo欧洲特遣队（VETF）得分[时间范围：0周]
VETF是一个经过验证的评分系统，可评估疾病的3个维度（范围，分期和扩散/进展）。 （1）白癜风的程度将被估计为5个身体部位的白癜风参与的百分比。 （2）白癜风的阶段将评估为0（正常色素沉着），1（不完整的脱位），2（完整的脱位），3（部分头发增白[<30％]）和4（完全美白头发）。 （3）白癜风的扩散将被评分为0（稳定疾病），-1（观察到正在进行的亚临床抑制）和+1（在给定区域中的其他斑块或观察到正在进行的亚临床脱落）。 VETF分数计算为如下：
VETF范围或分期或扩散=该类别的所有特定值的总和（从范围影响的面积的百分比；分期为0-20； -5至+5用于扩散）。
- VETF得分 - Vitiligo欧洲工作队（VETF）得分[时间范围：第12周]
VETF是一个经过验证的评分系统，可评估疾病的3个维度（范围，分期和扩散/进展）。 （1）白癜风的程度将被估计为5个身体部位的白癜风参与的百分比。 （2）白癜风的阶段将评估为0（正常色素沉着），1（不完整的脱位），2（完整的脱位），3（部分头发增白[<30％]）和4（完全美白头发）。 （3）白癜风的扩散将被评分为0（稳定疾病），-1（观察到正在进行的亚临床抑制）和+1（在给定区域中的其他斑块或观察到正在进行的亚临床脱落）。 VETF分数计算为如下：
VETF范围或分期或扩散=该类别的所有特定值的总和（从范围影响的面积的百分比；分期为0-20； -5至+5用于扩散）。
- VETF得分 - Vitiligo欧洲工作队（VETF）得分[时间范围：24周]
VETF是一个经过验证的评分系统，可评估疾病的3个维度（范围，分期和扩散/进展）。 （1）白癜风的程度将被估计为5个身体部位的白癜风参与的百分比。 （2）白癜风的阶段将评估为0（正常色素沉着），1（不完整的脱位），2（完整的脱位），3（部分头发增白[<30％]）和4（完全美白头发）。 （3）白癜风的扩散将被评分为0（稳定疾病），-1（观察到正在进行的亚临床抑制）和+1（在给定区域中的其他斑块或观察到正在进行的亚临床脱落）。 VETF分数计算为如下：
VETF范围或分期或扩散=该类别的所有特定值的总和（从范围影响的面积的百分比；分期为0-20； -5至+5用于扩散）。
- 维生素D血液水平[时间范围：第0周]测量干预和对照组之间血液上的维生素D水平
- 维生素D血液水平[时间范围：第12周]测量干预和对照组之间血液上的维生素D水平
- 维生素D血液水平[时间范围：第24周]测量干预和对照组之间血液上的维生素D水平
- DLQI-皮肤病学生活质量指数[时间范围：0周]DLQI是一项简单的10个问题验证的调查表，已在40多种不同的皮肤条件中使用，并且在包括许多跨国研究在内的1000多个出版物中描述了其使用。 DLQI是皮肤病学随机对照试验研究中最常用的工具。
- DLQI-皮肤病学生活质量指数[时间范围：第24周]DLQI是一项简单的10个问题验证的调查表，已在40多种不同的皮肤条件中使用，并且在包括许多跨国研究在内的1000多个出版物中描述了其使用。 DLQI是皮肤病学随机对照试验研究中最常用的工具。
- Vitiqol-白癜风特定的生活质量[时间范围：第0周]Vitiqol是针对白癜风的一种仪器，由16个项目组成，其中患者感知其疾病的严重程度及其如何影响其生活质量。
- Vitiqol-白癜风特定的生活质量[时间范围：第24周]Vitiqol是针对白癜风的一种仪器，由16个项目组成，其中患者感知其疾病的严重程度及其如何影响其生活质量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
何塞E. Gonzalez博士医院
调查人员
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服维生素D补充与光疗一起用作白癜风的治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 白癜风患者中的NB-UVB光疗和口服维生素D的补充：一项随机临床试验，三盲，安慰剂对照 | ||||||
| 简要摘要 | 一项随机临床试验，可治疗口服维生素D和窄带紫外线B（NB-UVB）光疗（干预组）患者的白癜风患者；或安慰剂和NB-UVB光疗（对照组）。我们将评估补充维生素D的基团是否达到比对照组更高的重新素化率，这证明了维生素D作为白癜风病理生理学中的免疫调节剂的相关性。这些发现可能支持使用维生素D作为白癜风的经济，安全和辅助治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 一项随机临床试验，三盲，安慰剂对照，治疗被诊断为白癜风的患者。干预组每天将用口服维生素D 5,000 IU和NB-UVB光疗治疗。对照组将接受安慰剂和NB-UVB光疗。我们将评估维生素D和光疗与安慰剂和光疗的疗效（抑制率）和生活质量的改善。 我们的目标是： | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 我们不属于研究的护士负责我们的随机化和盲目过程。药学学校实验室（不是研究的一部分）将干预措施和安慰剂随机分配给每个患者（1-20）作为治疗A或B。此信息是在密封的信封中传递的，只有护士才能使用。参与者，研究人员和结果评估者都不知道哪个患者正在接受实验治疗。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872257 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DE19-00002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 豪尔赫·瓦尔迪斯蒂诺·瓦尔德斯（Jorge Valdespino Valdes） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 何塞E. Gonzalez博士医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 何塞E. Gonzalez博士医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
