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出境医 / 临床实验 / 辅助治疗Abatacept以促进花生口服免疫疗法的缓解（ATARI）
辅助治疗Abatacept以促进花生口服免疫疗法的缓解（ATARI）
研究描述
简要摘要：
这是一项2A期，多中心，随机和双盲安慰剂对照试验，比较了24周的Abatacept与用作辅助疗法的安慰剂与口服免疫疗法相比，以诱导青少年和成年人的缓解，患有持久的严重花生过敏。
这是一项概念验证试验，其中主要结果将是OIT期间初始花生特异性IgE激增的抑制，该试验被用作花生过敏的替代结果。
患有持续性花生过敏的青少年和成年人（n = 14）将以1：1的比例随机分配给Abatacept或安慰剂，总计24周。在研究产品第一次给药后的第二天，将启动花生口服免疫疗法。对花生的持续耐受性将在36周内评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 花生过敏 | 药物：Abatacept其他：花生口服免疫疗法 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 6个月的Abatacept与安慰剂的双盲随机对照试验是对花生口服免疫疗法的辅助试验，以诱导严重持续花生过敏的患者的免疫学变化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Abatacept | 药物：abatacept 24周的iv abatacept治疗专着后推荐剂量 其他：花生口服免疫疗法 花生口服免疫疗法，遵循患者驱动方案，从第一次给予阿atacept或安慰剂后24至72H。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：花生口服免疫疗法 花生口服免疫疗法，遵循患者驱动方案，从第一次给予阿atacept或安慰剂后24至72H。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 24周的花生特异性/总IgE [时间范围：24周]花生特异性/总IgE的相对变化从基线到24周
次要结果度量 ：
- 第24周的花生特异性IgG4/IgE比率[时间范围：24周]从基线到24周的花生特异性IgG4/IgE比率的相对变化
- 第24周的花生特异性IgG4 [时间范围：24周]从基线到24周的花生特异性IgG4的绝对变化
- 持续公差[时间范围：在第36周至第48周之间评估]最长时间的避免时期，此后仍然可以容忍300 mg花生蛋白的口服食物挑战
- 食物剂量反应[时间范围：48周]食物剂量过敏反应的平均累积功能
- 脱敏[时间范围：36周]第36周口服食物挑战赛的最高耐受剂量
- 脱敏速度[时间范围：36周]从口服免疫疗法开始到300mg维持剂量的时间
- 不良事件[时间范围：48周]不利事件的总体速度
其他结果措施：
- Atopy补丁测试[时间范围：第12周，第24周和第48周]基线的花生环斑块测试的变化
- 皮肤测试[时间范围：第12周，第24周和第48周]改变花生皮肤测试的基线
- 花生特异性/总IGE，其他时间点[时间范围：第2、6、12、36和48周]花生特异性/总IgE的相对变化。
- 花生特异性IgG4/IgE比率，其他时间点[时间范围：第2、6、12、36和48周]基线的花生特异性IgG4/IgE比率的相对变化
- 花生特异性IgG4，其他时间点[时间范围：第2、6、12、36和48周]花生特异性IgG4中的基线的绝对变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至50岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时14至50岁的男性或女性受试者
- IgE介导的花生蛋白过敏的史
- 花生的免疫原子能IgE水平> 50 kU/l；
- 总IgE水平<5000 KU/L
- 愿意遵守参与研究期间的所有研究要求；
排除标准：
- 先前对Abatacept的不良反应；
- 已知对Abatacept或其任何成分的过敏性；
- 有脓毒症风险的患者，例如免疫功能低下或HIV阳性；
- 患者接受任何其他生物剂治疗；
- 不受控制的哮喘；
- 不稳定的心绞痛，明显的心律失常，不受控制的高血压，慢性鼻窦炎或其他慢性或免疫疾病，在研究者的判断中，这些疾病可能会干扰测试药物的评估，给药或给受试者带来额外的风险（例如，胃肠道或胃肠道或胃肠道或胃肠道或胃食管疾病，慢性感染，硬皮病，肝和胆囊疾病，慢性非过敏性肺疾病）；
- 目前的口服，肌内或静脉注射皮质类固醇，三环抗抑郁药或β受体阻滞剂的用户
- 并发/事先使用免疫调节疗法（6个月内）；
- 嗜酸性食管炎，嗜酸性结肠炎或嗜酸性粒细胞胃炎的诊断；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24周的花生特异性/总IgE [时间范围：24周] 花生特异性/总IgE的相对变化从基线到24周 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 辅助治疗Abatacept以促进花生口服免疫疗法的缓解 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 6个月的Abatacept与安慰剂的双盲随机对照试验是对花生口服免疫疗法的辅助试验，以诱导严重持续花生过敏的患者的免疫学变化 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项2A期，多中心，随机和双盲安慰剂对照试验，比较了24周的Abatacept与用作辅助疗法的安慰剂与口服免疫疗法相比，以诱导青少年和成年人的缓解，患有持久的严重花生过敏。 这是一项概念验证试验，其中主要结果将是OIT期间初始花生特异性IgE激增的抑制，该试验被用作花生过敏的替代结果。 患有持续性花生过敏的青少年和成年人（n = 14）将以1：1的比例随机分配给Abatacept或安慰剂，总计24周。在研究产品第一次给药后的第二天，将启动花生口服免疫疗法。对花生的持续耐受性将在36周内评估。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 花生过敏 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 14年至50岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872218 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CITO-2021-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 菲利普·贝金（PhilippeBégin），圣贾斯汀医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 菲利普·贝金（PhilippeBégin） | ||||||
| 合作者ICMJE | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 圣贾斯汀医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项2A期，多中心，随机和双盲安慰剂对照试验，比较了24周的Abatacept与用作辅助疗法的安慰剂与口服免疫疗法相比，以诱导青少年和成年人的缓解，患有持久的严重花生过敏。
这是一项概念验证试验，其中主要结果将是OIT期间初始花生特异性IgE激增的抑制，该试验被用作花生过敏的替代结果。
患有持续性花生过敏的青少年和成年人（n = 14）将以1：1的比例随机分配给Abatacept或安慰剂，总计24周。在研究产品第一次给药后的第二天，将启动花生口服免疫疗法。对花生的持续耐受性将在36周内评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 花生过敏 | 药物：Abatacept其他：花生口服免疫疗法 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 6个月的Abatacept与安慰剂的双盲随机对照试验是对花生口服免疫疗法的辅助试验，以诱导严重持续花生过敏的患者的免疫学变化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Abatacept | 药物：abatacept 24周的iv abatacept治疗专着后推荐剂量 其他：花生口服免疫疗法 花生口服免疫疗法，遵循患者驱动方案，从第一次给予阿atacept或安慰剂后24至72H。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：花生口服免疫疗法 花生口服免疫疗法，遵循患者驱动方案，从第一次给予阿atacept或安慰剂后24至72H。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 24周的花生特异性/总IgE [时间范围：24周]花生特异性/总IgE的相对变化从基线到24周
次要结果度量 ：
- 第24周的花生特异性IgG4/IgE比率[时间范围：24周]从基线到24周的花生特异性IgG4/IgE比率的相对变化
- 第24周的花生特异性IgG4 [时间范围：24周]从基线到24周的花生特异性IgG4的绝对变化
- 持续公差[时间范围：在第36周至第48周之间评估]最长时间的避免时期，此后仍然可以容忍300 mg花生蛋白的口服食物挑战
- 食物剂量反应[时间范围：48周]食物剂量过敏反应的平均累积功能
- 脱敏[时间范围：36周]第36周口服食物挑战赛的最高耐受剂量
- 脱敏速度[时间范围：36周]从口服免疫疗法开始到300mg维持剂量的时间
- 不良事件[时间范围：48周]不利事件的总体速度
其他结果措施：
- Atopy补丁测试[时间范围：第12周，第24周和第48周]基线的花生环斑块测试的变化
- 皮肤测试[时间范围：第12周，第24周和第48周]改变花生皮肤测试的基线
- 花生特异性/总IGE，其他时间点[时间范围：第2、6、12、36和48周]花生特异性/总IgE的相对变化。
- 花生特异性IgG4/IgE比率，其他时间点[时间范围：第2、6、12、36和48周]基线的花生特异性IgG4/IgE比率的相对变化
- 花生特异性IgG4，其他时间点[时间范围：第2、6、12、36和48周]花生特异性IgG4中的基线的绝对变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至50岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时14至50岁的男性或女性受试者
- IgE介导的花生蛋白过敏的史
- 花生的免疫原子能IgE水平> 50 kU/l；
- 总IgE水平<5000 KU/L
- 愿意遵守参与研究期间的所有研究要求；
排除标准：
- 先前对Abatacept的不良反应；
- 已知对Abatacept或其任何成分的过敏性；
- 有脓毒症风险的患者，例如免疫功能低下或HIV阳性；
- 患者接受任何其他生物剂治疗；
- 不受控制的哮喘；
- 不稳定的心绞痛，明显的心律失常，不受控制的高血压，慢性鼻窦炎或其他慢性或免疫疾病，在研究者的判断中，这些疾病可能会干扰测试药物的评估，给药或给受试者带来额外的风险（例如，胃肠道或胃肠道或胃肠道或胃肠道或胃食管疾病，慢性感染，硬皮病，肝和胆囊疾病，慢性非过敏性肺疾病）；
- 目前的口服，肌内或静脉注射皮质类固醇，三环抗抑郁药或β受体阻滞剂的用户
- 并发/事先使用免疫调节疗法（6个月内）；
- 嗜酸性食管炎，嗜酸性结肠炎或嗜酸性粒细胞胃炎的诊断；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24周的花生特异性/总IgE [时间范围：24周] 花生特异性/总IgE的相对变化从基线到24周 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 辅助治疗Abatacept以促进花生口服免疫疗法的缓解 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 6个月的Abatacept与安慰剂的双盲随机对照试验是对花生口服免疫疗法的辅助试验，以诱导严重持续花生过敏的患者的免疫学变化 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项2A期，多中心，随机和双盲安慰剂对照试验，比较了24周的Abatacept与用作辅助疗法的安慰剂与口服免疫疗法相比，以诱导青少年和成年人的缓解，患有持久的严重花生过敏。 这是一项概念验证试验，其中主要结果将是OIT期间初始花生特异性IgE激增的抑制，该试验被用作花生过敏的替代结果。 患有持续性花生过敏的青少年和成年人（n = 14）将以1：1的比例随机分配给Abatacept或安慰剂，总计24周。在研究产品第一次给药后的第二天，将启动花生口服免疫疗法。对花生的持续耐受性将在36周内评估。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 花生过敏 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至50岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872218 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CITO-2021-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 菲利普·贝金（PhilippeBégin），圣贾斯汀医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 菲利普·贝金（PhilippeBégin） | ||||||
| 合作者ICMJE | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 圣贾斯汀医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
