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出境医 / 临床实验 / 横向肌肉平面阻滞术后疼痛的镇痛功效

横向肌肉平面阻滞术后疼痛的镇痛功效

研究描述
简要摘要:
将患者随机分配给Tansversus组(T组)和全身麻醉(N组)。患者人口统计数据,术前医学状况,左心室功能以及手术数据(总缺血时间,移植物数量)。该研究的主要结果是术后吗啡消耗的总剂量。次要结局包括术后视觉模拟疼痛评分在患者拔管后进行静止时进行疼痛评估后进行的(0 =无疼痛,10 =最大可无法忍受的疼痛),术后8h,12 h,18 h和24小时在术后记录,当疼痛评分> 4,给予吗啡0.05 mg/kg,由医生施用,该医生对研究的性质视而不见,首次救援镇痛,术后血压和心率在入院后立即记录2小时,4个小时,4除拔管时间,ICU停留时间的长度,与血胸或气胸一样,心律失常和局部麻醉毒性相关的并发症的发生率外,术后的时间为6小时,12和24小时。终点很难从心肺旁路,主要的术后出血,需要对麻醉所需的任何药物进行重新探索或过敏。所有并发症均根据外科手术和医疗指南进行管理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛其他:横向胸肌平面块其他:全身麻醉不适用

详细说明:

将患者随机分配给Tansversus组(T组)和全身麻醉(N组)。使用计算机生成的随机数以1:1的比例随机分组。使用不参与研究的统计学家使用SAS统计软件包9.3版(SAS Institute,Cary,NC,美国北卡罗来纳州)进行随机分析。

在Tansversus组(n = 30)中,在手术切口之前,Sonosite M Turbo超声系统的12 L-RS线性探针(美国国家电气制造商,美国)。探针被放在锁骨边缘旁边的锁骨下方,并可视化第二肋骨。将探针向下滑动,直到到达第五肋骨。将探针旋转90度,并将其放置在胸骨边缘的第四和第五肋骨之间的肋间间空间中。从内侧肌肉内肌IIM和横向胸肌TTM之间的平面中引入了20口的Tuohy针。注射1 mL正常盐水以识别该平面,然后在每一侧注射15毫升布比卡因0.25%,并观察局部麻醉剂的扩散,并推动胸膜上的推动确认局部麻醉剂的正确注入。该技术是在另一侧完成的。重要的是要识别内部乳腺动脉IMA,该动脉被可视化为低回声搏动结构,以避免动脉的无意穿刺以及随后的出血和IMA的正确可视化可以促进块。在N组(n = 30)中,两侧都进行了相同的双侧技术,在TTPB技术的每一侧都注入了15 mL盐水。所有块都是由一个经验丰富的麻醉师完成的。药剂师在研究之前准备了药物包,他不知道研究血液动力学变化的性质,例如高血压或明显的心动过速,另外0.5-至1微克/kg IV剂量的芬太尼剂量。

在所有心脏外科手术中进行了胸骨手术中位数。在心脏外科手术结束时,所有患者在手术后将所有患者转移到ICU以维持血液动力学,从而通过控制出血和校正血红蛋白水平,血清电解质和酸碱平衡来加热它们。对乙酰氨基酚1 gm/6小时完成了标准的术后镇痛作用。术后护理方案均由受过良好训练的ICU顾问对所有训练有素,合格的床旁护士1:1实施了所有患者。当患者能够在拔管后能够维持自发呼吸时,所有患者在根据本地ICU方案被视为临床时被拔管。鼓励患者坐在椅子上并在ICU中的医疗保健提供者的协助下动员起来,然后物理治疗师开始负责改善患者的活动能力和康复,直到从医院出院。

记录了患者人口统计数据,术前医学状况,左心室功能和手术数据(总缺血时间,移植数量)。该研究的主要结果是术后吗啡消耗的总剂量。次要结局包括术后视觉模拟疼痛评分在患者拔管后进行静止时进行疼痛评估后进行的(0 =无疼痛,10 =最大可无法忍受的疼痛),术后8h,12 h,18 h和24小时在术后记录,当疼痛评分> 4,给予吗啡0.05 mg/kg,由医生施用,该医生对研究的性质视而不见,首次救援镇痛,术后血压和心率在入院后立即记录2小时,4个小时,4除拔管时间,ICU停留时间的长度,与血胸或气胸一样,心律失常和局部麻醉毒性相关的并发症的发生率外,术后的时间为6小时,12和24小时。终点很难从心肺旁路,主要的术后出血,需要对麻醉所需的任何药物进行重新探索或过敏。所有并发症均根据外科手术和医疗指南进行管理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:双侧超声引导横向胸肌平面阻滞术后疼痛的镇痛功效的评估:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年5月27日
估计初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:横向
患者接受横向胸肌平面块,每侧注射15毫升布比卡因0.25%。
其他:横向胸肌平面块
横向胸肌平面块通过注射15毫升布比卡因在每一侧的0.25%与全身麻醉结合

假比较器:全身麻醉组
在TTPB技术的每一侧,两侧都进行了相同的双边技术,并注入了15毫升盐水。
其他:全身麻醉
横向胸肌平面通过在每一侧注射15毫升盐水与全身麻醉结合

结果措施
主要结果指标
  1. 术后吗啡消耗的总剂量。 [时间范围:术后24小时]
    MG中的吗啡剂量


次要结果度量
  1. 术后视觉模拟疼痛评分[时间范围:拔管时间,8小时12小时,18小时24小时]
    休息时疼痛评估(0 =无疼痛,10 =最大无法忍受的疼痛)

  2. 术后血压[时间范围:入院后2小时,4小时6小时,12和24小时术后,]
  3. 术后心率[时间范围:入院后2小时,4小时6小时,12和24小时术后,]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在55-74岁之间
  • ASA II-III
  • BMI <30

排除标准:

  • 术前插管超过24小时的患者
  • 心脏手术复杂的患者
  • 患者无法传达患有严重肺动脉高压的患者,除了任何禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hoda Shokri 00201211179234 drhoda10@yahoo.com
联系人:AMR Kasem 00201005282224 amrkasem240@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
Ain Shams大学招募
开罗,埃及,11566
联系人:Reem Elkabarity,MD 0020123471902 rhkabarity@yahoo.co.uk
首席研究员:Hoda Shokri,医学博士
赞助商和合作者
Ain Shams大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hoda Shokri Ain Shams大学
研究主任: Ihab Ali艾因沙姆斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月27日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
术后吗啡消耗的总剂量。 [时间范围:术后24小时]
MG中的吗啡剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 术后视觉模拟疼痛评分[时间范围:拔管时间,8小时12小时,18小时24小时]
    休息时疼痛评估(0 =无疼痛,10 =最大无法忍受的疼痛)
  • 术后血压[时间范围:入院后2小时,4小时6小时,12和24小时术后,]
  • 术后心率[时间范围:入院后2小时,4小时6小时,12和24小时术后,]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE横向肌肉平面阻滞术后疼痛的镇痛功效
官方标题ICMJE双侧超声引导横向胸肌平面阻滞术后疼痛的镇痛功效的评估:一项随机对照试验
简要摘要将患者随机分配给Tansversus组(T组)和全身麻醉(N组)。患者人口统计数据,术前医学状况,左心室功能以及手术数据(总缺血时间,移植物数量)。该研究的主要结果是术后吗啡消耗的总剂量。次要结局包括术后视觉模拟疼痛评分在患者拔管后进行静止时进行疼痛评估后进行的(0 =无疼痛,10 =最大可无法忍受的疼痛),术后8h,12 h,18 h和24小时在术后记录,当疼痛评分> 4,给予吗啡0.05 mg/kg,由医生施用,该医生对研究的性质视而不见,首次救援镇痛,术后血压和心率在入院后立即记录2小时,4个小时,4除拔管时间,ICU停留时间的长度,与血胸或气胸一样,心律失常和局部麻醉毒性相关的并发症的发生率外,术后的时间为6小时,12和24小时。终点很难从心肺旁路,主要的术后出血,需要对麻醉所需的任何药物进行重新探索或过敏。所有并发症均根据外科手术和医疗指南进行管理。
详细说明

将患者随机分配给Tansversus组(T组)和全身麻醉(N组)。使用计算机生成的随机数以1:1的比例随机分组。使用不参与研究的统计学家使用SAS统计软件包9.3版(SAS Institute,Cary,NC,美国北卡罗来纳州)进行随机分析。

在Tansversus组(n = 30)中,在手术切口之前,Sonosite M Turbo超声系统的12 L-RS线性探针(美国国家电气制造商,美国)。探针被放在锁骨边缘旁边的锁骨下方,并可视化第二肋骨。将探针向下滑动,直到到达第五肋骨。将探针旋转90度,并将其放置在胸骨边缘的第四和第五肋骨之间的肋间间空间中。从内侧肌肉内肌IIM和横向胸肌TTM之间的平面中引入了20口的Tuohy针。注射1 mL正常盐水以识别该平面,然后在每一侧注射15毫升布比卡因0.25%,并观察局部麻醉剂的扩散,并推动胸膜上的推动确认局部麻醉剂的正确注入。该技术是在另一侧完成的。重要的是要识别内部乳腺动脉IMA,该动脉被可视化为低回声搏动结构,以避免动脉的无意穿刺以及随后的出血和IMA的正确可视化可以促进块。在N组(n = 30)中,两侧都进行了相同的双侧技术,在TTPB技术的每一侧都注入了15 mL盐水。所有块都是由一个经验丰富的麻醉师完成的。药剂师在研究之前准备了药物包,他不知道研究血液动力学变化的性质,例如高血压或明显的心动过速,另外0.5-至1微克/kg IV剂量的芬太尼剂量。

在所有心脏外科手术中进行了胸骨手术中位数。在心脏外科手术结束时,所有患者在手术后将所有患者转移到ICU以维持血液动力学,从而通过控制出血和校正血红蛋白水平,血清电解质和酸碱平衡来加热它们。对乙酰氨基酚1 gm/6小时完成了标准的术后镇痛作用。术后护理方案均由受过良好训练的ICU顾问对所有训练有素,合格的床旁护士1:1实施了所有患者。当患者能够在拔管后能够维持自发呼吸时,所有患者在根据本地ICU方案被视为临床时被拔管。鼓励患者坐在椅子上并在ICU中的医疗保健提供者的协助下动员起来,然后物理治疗师开始负责改善患者的活动能力和康复,直到从医院出院。

记录了患者人口统计数据,术前医学状况,左心室功能和手术数据(总缺血时间,移植数量)。该研究的主要结果是术后吗啡消耗的总剂量。次要结局包括术后视觉模拟疼痛评分在患者拔管后进行静止时进行疼痛评估后进行的(0 =无疼痛,10 =最大可无法忍受的疼痛),术后8h,12 h,18 h和24小时在术后记录,当疼痛评分> 4,给予吗啡0.05 mg/kg,由医生施用,该医生对研究的性质视而不见,首次救援镇痛,术后血压和心率在入院后立即记录2小时,4个小时,4除拔管时间,ICU停留时间的长度,与血胸或气胸一样,心律失常和局部麻醉毒性相关的并发症的发生率外,术后的时间为6小时,12和24小时。终点很难从心肺旁路,主要的术后出血,需要对麻醉所需的任何药物进行重新探索或过敏。所有并发症均根据外科手术和医疗指南进行管理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE
  • 其他:横向胸肌平面块
    横向胸肌平面块通过注射15毫升布比卡因在每一侧的0.25%与全身麻醉结合
  • 其他:全身麻醉
    横向胸肌平面通过在每一侧注射15毫升盐水与全身麻醉结合
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:横向
    患者接受横向胸肌平面块,每侧注射15毫升布比卡因0.25%。
    干预:其他:横向胸肌平面块
  • 假比较器:全身麻醉组
    在TTPB技术的每一侧,两侧都进行了相同的双边技术,并注入了15毫升盐水。
    干预:其他:全身麻醉
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在55-74岁之间
  • ASA II-III
  • BMI <30

排除标准:

  • 术前插管超过24小时的患者
  • 心脏手术复杂的患者
  • 患者无法传达患有严重肺动脉高压的患者,除了任何禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hoda Shokri 00201211179234 drhoda10@yahoo.com
联系人:AMR Kasem 00201005282224 amrkasem240@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04872192
其他研究ID编号ICMJE FMASU R 20/2020/2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究方案
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 4个月
访问标准:使用社会科学软件统计软件包(SPSS Inc.,美国芝加哥,美国伊利诺伊州)对收集的数据进行编码,列表和统计分析。对于数值参数数据进行了描述性统计数据,并以平均值±SD表示,而分类数据表示为数字和百分比。使用χ2检验比较人口数据和合并症等变量。 AP值小于0.05被认为是显着的。
责任方Hoda Shokri,Ain Shams University
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hoda Shokri Ain Shams大学
研究主任: Ihab Ali艾因沙姆斯大学
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
将患者随机分配给Tansversus组(T组)和全身麻醉(N组)。患者人口统计数据,术前医学状况,左心室功能以及手术数据(总缺血时间,移植物数量)。该研究的主要结果是术后吗啡消耗的总剂量。次要结局包括术后视觉模拟疼痛评分在患者拔管后进行静止时进行疼痛评估后进行的(0 =无疼痛,10 =最大可无法忍受的疼痛),术后8h,12 h,18 h和24小时在术后记录,当疼痛评分> 4,给予吗啡0.05 mg/kg,由医生施用,该医生对研究的性质视而不见,首次救援镇痛,术后血压和心率在入院后立即记录2小时,4个小时,4除拔管时间,ICU停留时间的长度,与血胸或气胸一样,心律失常局部麻醉毒性相关的并发症的发生率外,术后的时间为6小时,12和24小时。终点很难从心肺旁路,主要的术后出血,需要对麻醉所需的任何药物进行重新探索或过敏。所有并发症均根据外科手术和医疗指南进行管理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛其他:横向胸肌平面块其他:全身麻醉不适用

详细说明:

将患者随机分配给Tansversus组(T组)和全身麻醉(N组)。使用计算机生成的随机数以1:1的比例随机分组。使用不参与研究的统计学家使用SAS统计软件包9.3版(SAS Institute,Cary,NC,美国北卡罗来纳州)进行随机分析。

在Tansversus组(n = 30)中,在手术切口之前,Sonosite M Turbo超声系统的12 L-RS线性探针(美国国家电气制造商,美国)。探针被放在锁骨边缘旁边的锁骨下方,并可视化第二肋骨。将探针向下滑动,直到到达第五肋骨。将探针旋转90度,并将其放置在胸骨边缘的第四和第五肋骨之间的肋间间空间中。从内侧肌肉内肌IIM和横向胸肌TTM之间的平面中引入了20口的Tuohy针。注射1 mL正常盐水以识别该平面,然后在每一侧注射15毫升布比卡因0.25%,并观察局部麻醉剂的扩散,并推动胸膜上的推动确认局部麻醉剂的正确注入。该技术是在另一侧完成的。重要的是要识别内部乳腺动脉IMA,该动脉被可视化为低回声搏动结构,以避免动脉的无意穿刺以及随后的出血和IMA的正确可视化可以促进块。在N组(n = 30)中,两侧都进行了相同的双侧技术,在TTPB技术的每一侧都注入了15 mL盐水。所有块都是由一个经验丰富的麻醉师完成的。药剂师在研究之前准备了药物包,他不知道研究血液动力学变化的性质,例如高血压或明显的心动过速' target='_blank'>心动过速,另外0.5-至1微克/kg IV剂量的芬太尼剂量。

在所有心脏外科手术中进行了胸骨手术中位数。在心脏外科手术结束时,所有患者在手术后将所有患者转移到ICU以维持血液动力学,从而通过控制出血和校正血红蛋白水平,血清电解质和酸碱平衡来加热它们。对乙酰氨基酚1 gm/6小时完成了标准的术后镇痛作用。术后护理方案均由受过良好训练的ICU顾问对所有训练有素,合格的床旁护士1:1实施了所有患者。当患者能够在拔管后能够维持自发呼吸时,所有患者在根据本地ICU方案被视为临床时被拔管。鼓励患者坐在椅子上并在ICU中的医疗保健提供者的协助下动员起来,然后物理治疗师开始负责改善患者的活动能力和康复,直到从医院出院。

记录了患者人口统计数据,术前医学状况,左心室功能和手术数据(总缺血时间,移植数量)。该研究的主要结果是术后吗啡消耗的总剂量。次要结局包括术后视觉模拟疼痛评分在患者拔管后进行静止时进行疼痛评估后进行的(0 =无疼痛,10 =最大可无法忍受的疼痛),术后8h,12 h,18 h和24小时在术后记录,当疼痛评分> 4,给予吗啡0.05 mg/kg,由医生施用,该医生对研究的性质视而不见,首次救援镇痛,术后血压和心率在入院后立即记录2小时,4个小时,4除拔管时间,ICU停留时间的长度,与血胸或气胸一样,心律失常局部麻醉毒性相关的并发症的发生率外,术后的时间为6小时,12和24小时。终点很难从心肺旁路,主要的术后出血,需要对麻醉所需的任何药物进行重新探索或过敏。所有并发症均根据外科手术和医疗指南进行管理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:双侧超声引导横向胸肌平面阻滞术后疼痛的镇痛功效的评估:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年5月27日
估计初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:横向
患者接受横向胸肌平面块,每侧注射15毫升布比卡因0.25%。
其他:横向胸肌平面块
横向胸肌平面块通过注射15毫升布比卡因在每一侧的0.25%与全身麻醉结合

假比较器:全身麻醉
在TTPB技术的每一侧,两侧都进行了相同的双边技术,并注入了15毫升盐水。
其他:全身麻醉
横向胸肌平面通过在每一侧注射15毫升盐水与全身麻醉结合

结果措施
主要结果指标
  1. 术后吗啡消耗的总剂量。 [时间范围:术后24小时]
    MG中的吗啡剂量


次要结果度量
  1. 术后视觉模拟疼痛评分[时间范围:拔管时间,8小时12小时,18小时24小时]
    休息时疼痛评估(0 =无疼痛,10 =最大无法忍受的疼痛)

  2. 术后血压[时间范围:入院后2小时,4小时6小时,12和24小时术后,]
  3. 术后心率[时间范围:入院后2小时,4小时6小时,12和24小时术后,]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在55-74岁之间
  • ASA II-III
  • BMI <30

排除标准:

  • 术前插管超过24小时的患者
  • 心脏手术复杂的患者
  • 患者无法传达患有严重肺动脉高压的患者,除了任何禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hoda Shokri 00201211179234 drhoda10@yahoo.com
联系人:AMR Kasem 00201005282224 amrkasem240@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
Ain Shams大学招募
开罗,埃及,11566
联系人:Reem Elkabarity,MD 0020123471902 rhkabarity@yahoo.co.uk
首席研究员:Hoda Shokri,医学博士
赞助商和合作者
Ain Shams大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hoda Shokri Ain Shams大学
研究主任: Ihab Ali艾因沙姆斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月27日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
术后吗啡消耗的总剂量。 [时间范围:术后24小时]
MG中的吗啡剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 术后视觉模拟疼痛评分[时间范围:拔管时间,8小时12小时,18小时24小时]
    休息时疼痛评估(0 =无疼痛,10 =最大无法忍受的疼痛)
  • 术后血压[时间范围:入院后2小时,4小时6小时,12和24小时术后,]
  • 术后心率[时间范围:入院后2小时,4小时6小时,12和24小时术后,]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE横向肌肉平面阻滞术后疼痛的镇痛功效
官方标题ICMJE双侧超声引导横向胸肌平面阻滞术后疼痛的镇痛功效的评估:一项随机对照试验
简要摘要将患者随机分配给Tansversus组(T组)和全身麻醉(N组)。患者人口统计数据,术前医学状况,左心室功能以及手术数据(总缺血时间,移植物数量)。该研究的主要结果是术后吗啡消耗的总剂量。次要结局包括术后视觉模拟疼痛评分在患者拔管后进行静止时进行疼痛评估后进行的(0 =无疼痛,10 =最大可无法忍受的疼痛),术后8h,12 h,18 h和24小时在术后记录,当疼痛评分> 4,给予吗啡0.05 mg/kg,由医生施用,该医生对研究的性质视而不见,首次救援镇痛,术后血压和心率在入院后立即记录2小时,4个小时,4除拔管时间,ICU停留时间的长度,与血胸或气胸一样,心律失常局部麻醉毒性相关的并发症的发生率外,术后的时间为6小时,12和24小时。终点很难从心肺旁路,主要的术后出血,需要对麻醉所需的任何药物进行重新探索或过敏。所有并发症均根据外科手术和医疗指南进行管理。
详细说明

将患者随机分配给Tansversus组(T组)和全身麻醉(N组)。使用计算机生成的随机数以1:1的比例随机分组。使用不参与研究的统计学家使用SAS统计软件包9.3版(SAS Institute,Cary,NC,美国北卡罗来纳州)进行随机分析。

在Tansversus组(n = 30)中,在手术切口之前,Sonosite M Turbo超声系统的12 L-RS线性探针(美国国家电气制造商,美国)。探针被放在锁骨边缘旁边的锁骨下方,并可视化第二肋骨。将探针向下滑动,直到到达第五肋骨。将探针旋转90度,并将其放置在胸骨边缘的第四和第五肋骨之间的肋间间空间中。从内侧肌肉内肌IIM和横向胸肌TTM之间的平面中引入了20口的Tuohy针。注射1 mL正常盐水以识别该平面,然后在每一侧注射15毫升布比卡因0.25%,并观察局部麻醉剂的扩散,并推动胸膜上的推动确认局部麻醉剂的正确注入。该技术是在另一侧完成的。重要的是要识别内部乳腺动脉IMA,该动脉被可视化为低回声搏动结构,以避免动脉的无意穿刺以及随后的出血和IMA的正确可视化可以促进块。在N组(n = 30)中,两侧都进行了相同的双侧技术,在TTPB技术的每一侧都注入了15 mL盐水。所有块都是由一个经验丰富的麻醉师完成的。药剂师在研究之前准备了药物包,他不知道研究血液动力学变化的性质,例如高血压或明显的心动过速' target='_blank'>心动过速,另外0.5-至1微克/kg IV剂量的芬太尼剂量。

在所有心脏外科手术中进行了胸骨手术中位数。在心脏外科手术结束时,所有患者在手术后将所有患者转移到ICU以维持血液动力学,从而通过控制出血和校正血红蛋白水平,血清电解质和酸碱平衡来加热它们。对乙酰氨基酚1 gm/6小时完成了标准的术后镇痛作用。术后护理方案均由受过良好训练的ICU顾问对所有训练有素,合格的床旁护士1:1实施了所有患者。当患者能够在拔管后能够维持自发呼吸时,所有患者在根据本地ICU方案被视为临床时被拔管。鼓励患者坐在椅子上并在ICU中的医疗保健提供者的协助下动员起来,然后物理治疗师开始负责改善患者的活动能力和康复,直到从医院出院。

记录了患者人口统计数据,术前医学状况,左心室功能和手术数据(总缺血时间,移植数量)。该研究的主要结果是术后吗啡消耗的总剂量。次要结局包括术后视觉模拟疼痛评分在患者拔管后进行静止时进行疼痛评估后进行的(0 =无疼痛,10 =最大可无法忍受的疼痛),术后8h,12 h,18 h和24小时在术后记录,当疼痛评分> 4,给予吗啡0.05 mg/kg,由医生施用,该医生对研究的性质视而不见,首次救援镇痛,术后血压和心率在入院后立即记录2小时,4个小时,4除拔管时间,ICU停留时间的长度,与血胸或气胸一样,心律失常局部麻醉毒性相关的并发症的发生率外,术后的时间为6小时,12和24小时。终点很难从心肺旁路,主要的术后出血,需要对麻醉所需的任何药物进行重新探索或过敏。所有并发症均根据外科手术和医疗指南进行管理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:横向
    患者接受横向胸肌平面块,每侧注射15毫升布比卡因0.25%。
    干预:其他:横向胸肌平面块
  • 假比较器:全身麻醉
    在TTPB技术的每一侧,两侧都进行了相同的双边技术,并注入了15毫升盐水。
    干预:其他:全身麻醉
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在55-74岁之间
  • ASA II-III
  • BMI <30

排除标准:

  • 术前插管超过24小时的患者
  • 心脏手术复杂的患者
  • 患者无法传达患有严重肺动脉高压的患者,除了任何禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hoda Shokri 00201211179234 drhoda10@yahoo.com
联系人:AMR Kasem 00201005282224 amrkasem240@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04872192
其他研究ID编号ICMJE FMASU R 20/2020/2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究方案
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 4个月
访问标准:使用社会科学软件统计软件包(SPSS Inc.,美国芝加哥,美国伊利诺伊州)对收集的数据进行编码,列表和统计分析。对于数值参数数据进行了描述性统计数据,并以平均值±SD表示,而分类数据表示为数字和百分比。使用χ2检验比较人口数据和合并症等变量。 AP值小于0.05被认为是显着的。
责任方Hoda Shokri,Ain Shams University
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hoda Shokri Ain Shams大学
研究主任: Ihab Ali艾因沙姆斯大学
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素