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出境医 / 临床实验 / BTX-A51在患有晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中的研究
BTX-A51在患有晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签，非随机，顺序剂量升级/队列扩张，旨在评估BTX-A51在具有晚期实体瘤和NHL的受试者中的安全性，毒性和PK以及BTX-A51的初步疗效。该研究将分为两个阶段，如下所述。
阶段1A（剂量升级阶段）：
1A期的一部分旨在确定剂量限制毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）和建议的2期剂量（RP2D）的口服BTX-A51。 BTX-A51将每天在每周5天/2天的时间内每天进行一次管理。剂量升级将根据修改后的3+3设计进行。每个周期将由28天（4周）组成，DLT观察期将是第一个周期（即开始服用后28天）。在下一个队列启动之前完成了DLT观察期的6个受试者中，可以观察到DLT的3个或1个受试者中的3个或1个。除非DLT，否则BTX-A51的顺序剂量升级计划总计6剂量水平；根据这些，将确定MTD。 MTD定义为最高剂量水平，在研究药物剂量的前28天内，DLT的受试者为0或1的受试者的发生率为6或1。在该剂量水平之前，至少需要以剂量水平治疗6个受试者。
阶段1B（队列扩展阶段）：
确定RP2D时，剂量膨胀可能会开始。将招募多达40名其他受试者，以评估BTX-A51在具有记录的MYC基因组扩增/过表达肿瘤的受试者中的安全性和初步疗效。在研究的这一阶段的剂量包括第一个治疗周期（即28天）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：BTX-A51 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，升级多剂量研究，以评估BTX A51的安全性，毒性和药代动力学在患有晚期实体瘤和非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BTX-A51剂量队列1 BTX-A51的起始剂量（SD）每周在28天周期中口服5次 | 药物：BTX-A51 一个28天的治疗周期将包括4周的治疗，每周一次的剂量时间表为5天/2天。 |
| 实验：BTX-A51剂量队列2 最多2倍的BTX-A51的SD在28天周期中每周口服5次 | 药物：BTX-A51 一个28天的治疗周期将包括4周的治疗，每周一次的剂量时间表为5天/2天。 |
| 实验：BTX-A51剂量队列3 在28天周期中，每周口服5次的BTX-A51的SD最多3.5次 | 药物：BTX-A51 一个28天的治疗周期将包括4周的治疗，每周一次的剂量时间表为5天/2天。 |
| 实验：BTX-A51剂量队列4 在28天周期中，最多5次BTX-A51的SD每周口服5次 | 药物：BTX-A51 一个28天的治疗周期将包括4周的治疗，每周一次的剂量时间表为5天/2天。 |
| 实验：BTX-A51剂量队列5 最多7倍的BTX-A51的SD在28天周期中每周口服5次 | 药物：BTX-A51 一个28天的治疗周期将包括4周的治疗，每周一次的剂量时间表为5天/2天。 |
| 实验：BTX-A51剂量队列6 在28天周期中，最多10次BTX-A51的SD每周口服5次 | 药物：BTX-A51 一个28天的治疗周期将包括4周的治疗，每周一次的剂量时间表为5天/2天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- BTX-A51的安全性和耐受性[时间范围：从BTX-A51的首次剂量到最后一次BTX-A51治疗后30天（将向受试者继续访问研究BTX-A51直到疾病进展或不可接受的毒性）多剂量的BTX-A51后，检查临床和实验室不良事件的发生率。
- 定义BTX-A51的最大耐受剂量（MTD）或建议的2阶段2剂量（RP2D）[时间范围：在周期1结束时（每个周期为28天）]评估经历剂量限制毒性（DLTS）的患者数量
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最后一次治疗后最多2年或死亡。这是给予的评估由特定疾病反应标准确定的客观反应率（ORR）
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最后治疗后2年或死亡后2年。这是给予的评估响应的持续时间（DOR），定义为从第一个记录到首次进行进行性疾病（PD）或由于任何原因导致死亡日期的时间之日起的时间
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最后治疗后2年或死亡后2年。这是给予的检查自由生存（PFS），定义为从第一次剂量的研究治疗日期到第一次文献文件的时间，或因任何原因而导致的死亡日期
- 总生存期（OS）[时间范围：最后一次治疗后最多2年或死亡。这是给予的检查整体生存（OS），定义为自因任何原因引起的首次研究治疗之日起的时间
- BTX-A51的峰血浆浓度[时间框架：PK样品以剂量和剂量后的1、2、3、5、8和24小时在循环1的第1天和24小时收集（每个循环为28天）。这是给予的为了评估单一和重复口服后观察到的最大浓度（CMAX），一旦每天剂量的BTX-A51
- BTX-A51血浆浓度下的面积[时间框架：PK样品以剂量和剂量后的1、2、3、5、5、8和24小时在循环1的第1天（每个周期）收集。是28天）。这是给予的评估单次和重复口服后曲线下的面积（AUC）浓缩，每天剂量的BTX-A51剂量
- BTX-A51的半衰期[时间范围：PK样品在剂量和剂量后以1、2、3、5、8和24小时的1、2、3、5、8和24小时收集（每个循环1和5天）。这是给予的为了评估单身和重复口服后BTX-A51的半衰期，每天剂量的BTX-A51
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 展示理解和自愿签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 在组织学或细胞学上有记录，无法治愈或转移性实体瘤或B细胞NHL，对所有标准疗法的难治性或不耐受性或没有标准疗法可用
- 仅扩展阶段：通过肿瘤或基于血液的分析来记录MYC基因组扩增/过表达。
- 实体瘤版本1.1的可测量疾病每个反应评估标准（Recist v1.1）。 NHL受试者必须通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）在横截面成像上具有双重测量疾病，该疾病由Lugano标准定义（Cheson，Fisher等，2014）。
- 足够的器官功能
- 生育年龄的女性在筛查/开始治疗时不得怀孕，并同意戒除性交或使用高效的避孕方法（最后剂量的研究药物后长达3个月）
- 男性与育龄妇女进行性活跃，必须同意在研究期间和之后使用屏障方法（最后剂量研究药物后最多3个月）
排除标准：
- 预期寿命<3个月，由研究人员确定。
- BTX-A51首次剂量之前的3周内，使用任何局部或全身性抗塑性疗法（包括化学疗法，激素疗法或放射线）进行治疗
- 长期使用泼尼松每天超过10 mg的皮质类固醇或在BTX-A51首次剂量之前的4周内
- BTX-A51首次剂量之前的4周内进行了重大创伤或大型手术。
- 除脱发或≤2级免疫疗法相关的甲状腺毒性外，先前抗癌治疗的不良事件尚未解决≤1级。
- 中枢神经系统（CNS）疾病的史或NCI CTCAE级≥3级与药物相关的CNS毒性的史。
- 临床意义心脏病
- 主动不受控制的全身真菌，细菌，分枝杆菌或病毒感染
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的已知阳性测试结果
- 活性丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）
- 第二个初级恶性肿瘤已持续超过3年
- 任何严重的潜在医学（例如，肺，肾脏，肝，胃肠道或神经系统）或精神病病（例如，酒精或药物滥用，痴呆或精神状况改变）或任何将限制遵守研究要求的问题
- 怀孕，哺乳或母乳喂养。
- 参与或计划参加另一项介入临床研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dung“ Zung” Thai，医学博士，博士 | 415-225-9338 | zthai@biotheryx.com | |
| 联系人：Edgar Bautista，BS | ebautista@biotheryx.com |
赞助商和合作者
Biotheryx，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Dung“ Zung” Thai，医学博士，博士 | Biotheryx，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BTX-A51在患有晚期实体瘤或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，升级多剂量研究，以评估BTX A51的安全性，毒性和药代动力学在患有晚期实体瘤和非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签，非随机，顺序剂量升级/队列扩张，旨在评估BTX-A51在具有晚期实体瘤和NHL的受试者中的安全性，毒性和PK以及BTX-A51的初步疗效。该研究将分为两个阶段，如下所述。 阶段1A（剂量升级阶段）： 1A期的一部分旨在确定剂量限制毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）和建议的2期剂量（RP2D）的口服BTX-A51。 BTX-A51将每天在每周5天/2天的时间内每天进行一次管理。剂量升级将根据修改后的3+3设计进行。每个周期将由28天（4周）组成，DLT观察期将是第一个周期（即开始服用后28天）。在下一个队列启动之前完成了DLT观察期的6个受试者中，可以观察到DLT的3个或1个受试者中的3个或1个。除非DLT，否则BTX-A51的顺序剂量升级计划总计6剂量水平；根据这些，将确定MTD。 MTD定义为最高剂量水平，在研究药物剂量的前28天内，DLT的受试者为0或1的受试者的发生率为6或1。在该剂量水平之前，至少需要以剂量水平治疗6个受试者。 阶段1B（队列扩展阶段）： 确定RP2D时，剂量膨胀可能会开始。将招募多达40名其他受试者，以评估BTX-A51在具有记录的MYC基因组扩增/过表达肿瘤的受试者中的安全性和初步疗效。在研究的这一阶段的剂量包括第一个治疗周期（即28天）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：BTX-A51 一个28天的治疗周期将包括4周的治疗，每周一次的剂量时间表为5天/2天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872166 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTX-A51-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Biotheryx，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Biotheryx，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Biotheryx，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签，非随机，顺序剂量升级/队列扩张，旨在评估BTX-A51在具有晚期实体瘤和NHL的受试者中的安全性，毒性和PK以及BTX-A51的初步疗效。该研究将分为两个阶段，如下所述。
阶段1A（剂量升级阶段）：
1A期的一部分旨在确定剂量限制毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）和建议的2期剂量（RP2D）的口服BTX-A51。 BTX-A51将每天在每周5天/2天的时间内每天进行一次管理。剂量升级将根据修改后的3+3设计进行。每个周期将由28天（4周）组成，DLT观察期将是第一个周期（即开始服用后28天）。在下一个队列启动之前完成了DLT观察期的6个受试者中，可以观察到DLT的3个或1个受试者中的3个或1个。除非DLT，否则BTX-A51的顺序剂量升级计划总计6剂量水平；根据这些，将确定MTD。 MTD定义为最高剂量水平，在研究药物剂量的前28天内，DLT的受试者为0或1的受试者的发生率为6或1。在该剂量水平之前，至少需要以剂量水平治疗6个受试者。
阶段1B（队列扩展阶段）：
确定RP2D时，剂量膨胀可能会开始。将招募多达40名其他受试者，以评估BTX-A51在具有记录的MYC基因组扩增/过表达肿瘤的受试者中的安全性和初步疗效。在研究的这一阶段的剂量包括第一个治疗周期（即28天）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：BTX-A51 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，升级多剂量研究，以评估BTX A51的安全性，毒性和药代动力学在患有晚期实体瘤和非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BTX-A51剂量队列1 BTX-A51的起始剂量（SD）每周在28天周期中口服5次 | 药物：BTX-A51 一个28天的治疗周期将包括4周的治疗，每周一次的剂量时间表为5天/2天。 |
| 实验：BTX-A51剂量队列2 最多2倍的BTX-A51的SD在28天周期中每周口服5次 | 药物：BTX-A51 一个28天的治疗周期将包括4周的治疗，每周一次的剂量时间表为5天/2天。 |
| 实验：BTX-A51剂量队列3 在28天周期中，每周口服5次的BTX-A51的SD最多3.5次 | 药物：BTX-A51 一个28天的治疗周期将包括4周的治疗，每周一次的剂量时间表为5天/2天。 |
| 实验：BTX-A51剂量队列4 在28天周期中，最多5次BTX-A51的SD每周口服5次 | 药物：BTX-A51 一个28天的治疗周期将包括4周的治疗，每周一次的剂量时间表为5天/2天。 |
| 实验：BTX-A51剂量队列5 最多7倍的BTX-A51的SD在28天周期中每周口服5次 | 药物：BTX-A51 一个28天的治疗周期将包括4周的治疗，每周一次的剂量时间表为5天/2天。 |
| 实验：BTX-A51剂量队列6 在28天周期中，最多10次BTX-A51的SD每周口服5次 | 药物：BTX-A51 一个28天的治疗周期将包括4周的治疗，每周一次的剂量时间表为5天/2天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- BTX-A51的安全性和耐受性[时间范围：从BTX-A51的首次剂量到最后一次BTX-A51治疗后30天（将向受试者继续访问研究BTX-A51直到疾病进展或不可接受的毒性）多剂量的BTX-A51后，检查临床和实验室不良事件的发生率。
- 定义BTX-A51的最大耐受剂量（MTD）或建议的2阶段2剂量（RP2D）[时间范围：在周期1结束时（每个周期为28天）]评估经历剂量限制毒性（DLTS）的患者数量
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最后一次治疗后最多2年或死亡。这是给予的评估由特定疾病反应标准确定的客观反应率（ORR）
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最后治疗后2年或死亡后2年。这是给予的评估响应的持续时间（DOR），定义为从第一个记录到首次进行进行性疾病（PD）或由于任何原因导致死亡日期的时间之日起的时间
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最后治疗后2年或死亡后2年。这是给予的检查自由生存（PFS），定义为从第一次剂量的研究治疗日期到第一次文献文件的时间，或因任何原因而导致的死亡日期
- 总生存期（OS）[时间范围：最后一次治疗后最多2年或死亡。这是给予的检查整体生存（OS），定义为自因任何原因引起的首次研究治疗之日起的时间
- BTX-A51的峰血浆浓度[时间框架：PK样品以剂量和剂量后的1、2、3、5、8和24小时在循环1的第1天和24小时收集（每个循环为28天）。这是给予的为了评估单一和重复口服后观察到的最大浓度（CMAX），一旦每天剂量的BTX-A51
- BTX-A51血浆浓度下的面积[时间框架：PK样品以剂量和剂量后的1、2、3、5、5、8和24小时在循环1的第1天（每个周期）收集。是28天）。这是给予的评估单次和重复口服后曲线下的面积（AUC）浓缩，每天剂量的BTX-A51剂量
- BTX-A51的半衰期[时间范围：PK样品在剂量和剂量后以1、2、3、5、8和24小时的1、2、3、5、8和24小时收集（每个循环1和5天）。这是给予的为了评估单身和重复口服后BTX-A51的半衰期，每天剂量的BTX-A51
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 展示理解和自愿签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 在组织学或细胞学上有记录，无法治愈或转移性实体瘤或B细胞NHL，对所有标准疗法的难治性或不耐受性或没有标准疗法可用
- 仅扩展阶段：通过肿瘤或基于血液的分析来记录MYC基因组扩增/过表达。
- 实体瘤版本1.1的可测量疾病每个反应评估标准（Recist v1.1）。 NHL受试者必须通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）在横截面成像上具有双重测量疾病，该疾病由Lugano标准定义（Cheson，Fisher等，2014）。
- 足够的器官功能
- 生育年龄的女性在筛查/开始治疗时不得怀孕，并同意戒除性交或使用高效的避孕方法（最后剂量的研究药物后长达3个月）
- 男性与育龄妇女进行性活跃，必须同意在研究期间和之后使用屏障方法（最后剂量研究药物后最多3个月）
排除标准：
- 预期寿命<3个月，由研究人员确定。
- BTX-A51首次剂量之前的3周内，使用任何局部或全身性抗塑性疗法（包括化学疗法，激素疗法或放射线）进行治疗
- 长期使用泼尼松每天超过10 mg的皮质类固醇或在BTX-A51首次剂量之前的4周内
- BTX-A51首次剂量之前的4周内进行了重大创伤或大型手术。
- 除脱发或≤2级免疫疗法相关的甲状腺毒性外，先前抗癌治疗的不良事件尚未解决≤1级。
- 中枢神经系统（CNS）疾病的史或NCI CTCAE级≥3级与药物相关的CNS毒性的史。
- 临床意义心脏病
- 主动不受控制的全身真菌，细菌，分枝杆菌或病毒感染
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的已知阳性测试结果
- 活性丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）
- 第二个初级恶性肿瘤已持续超过3年
- 任何严重的潜在医学（例如，肺，肾脏，肝，胃肠道或神经系统）或精神病病（例如，酒精或药物滥用，痴呆或精神状况改变）或任何将限制遵守研究要求的问题
- 怀孕，哺乳或母乳喂养。
- 参与或计划参加另一项介入临床研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BTX-A51在患有晚期实体瘤或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，升级多剂量研究，以评估BTX A51的安全性，毒性和药代动力学在患有晚期实体瘤和非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签，非随机，顺序剂量升级/队列扩张，旨在评估BTX-A51在具有晚期实体瘤和NHL的受试者中的安全性，毒性和PK以及BTX-A51的初步疗效。该研究将分为两个阶段，如下所述。 阶段1A（剂量升级阶段）： 1A期的一部分旨在确定剂量限制毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）和建议的2期剂量（RP2D）的口服BTX-A51。 BTX-A51将每天在每周5天/2天的时间内每天进行一次管理。剂量升级将根据修改后的3+3设计进行。每个周期将由28天（4周）组成，DLT观察期将是第一个周期（即开始服用后28天）。在下一个队列启动之前完成了DLT观察期的6个受试者中，可以观察到DLT的3个或1个受试者中的3个或1个。除非DLT，否则BTX-A51的顺序剂量升级计划总计6剂量水平；根据这些，将确定MTD。 MTD定义为最高剂量水平，在研究药物剂量的前28天内，DLT的受试者为0或1的受试者的发生率为6或1。在该剂量水平之前，至少需要以剂量水平治疗6个受试者。 阶段1B（队列扩展阶段）： 确定RP2D时，剂量膨胀可能会开始。将招募多达40名其他受试者，以评估BTX-A51在具有记录的MYC基因组扩增/过表达肿瘤的受试者中的安全性和初步疗效。在研究的这一阶段的剂量包括第一个治疗周期（即28天）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：BTX-A51 一个28天的治疗周期将包括4周的治疗，每周一次的剂量时间表为5天/2天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872166 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTX-A51-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Biotheryx，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Biotheryx，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Biotheryx，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
