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出境医 / 临床实验 / 住院康复

住院康复

研究描述
简要摘要:

该试点试验旨在评估具有老年医学,神经和心脏病患者的康复诊所认知运动培训的基于技术干预措施的可行性和有效性。

这项试验研究的主要目的是评估基于应急的患者康复环境中基于Exergame的认知运动训练的可行性。

该试验试验的第二个目标是评估不同患者群体中身体和认知功能的扩大康复治疗(将埃动物培训与常规护理结合在一起)的有效性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
康复心血管疾病老年患者帕金森病行为:Dividat Senso Exergames不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题:基于技术的康复认知运动培训的可行性:试点审判
实际学习开始日期 2021年1月13日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
分配给干预组的患者将使用Dividat Senso同时以Exergames的形式进行认知运动训练,此外除了标准康复治疗计划外。考虑到老年人的需求和需求,也是临床医生/治疗师的需求和要求,分区Senso和培训游戏都是专门开发的。
行为:Dividat Senso Exergames

康复环境中的干预期等于康复诊所的住宿时间(根据每个州/地区法规和保险范围,在2-3周之间),并将包括使用Senso的短期日常培训课程(5倍) /周10-15分钟),总共进行了15至20次培训课程。

每个会话都包含Dividat Exergames的各种组合(每个游戏都持续2-3分钟)。


没有干预:对照组
对照组的患者遵循标准的康复治疗计划,包括:3x 30分钟的理疗,8x 30分钟组治疗,3x 45分钟组治疗(组治疗包括身体专注治疗,正念治疗,呼吸疗法,体操,远足等)
结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:在数据收集期间评估不良事件,平均3到4周。这是给予的
    将在PES POST评估期间以及每个培训期间的相关和无关的不良事件进行注册

  2. 损耗率[时间范围:损耗率在数据收集期间评估,平均为3-4周。这是给予的
    在审判期间丢失的参与者人数将记录(两组辍学)

  3. 依从率[时间范围:在干预期内所有培训课程中评估依从率,平均为3-4周。这是给予的
    与计划培训的数量有关的培训课程数量的百分比

  4. 系统可用性量表(SUS)[时间范围:SUS由干预组在测量后完成。调查持续2分钟。这是给予的
    干预组的参与者将在干预期结束时收到有关用于交付Exergame培训的设备的可用性(Dividat Senso)的调查表

  5. NASA任务负荷指数(NASA-TLX)[时间范围:在干预期内每次培训课程后评估NASA-TLX。调查持续1-2分钟。这是给予的
    NASA-TLX是一种自我报告,多维评估工具,评估了感知工作量的工作量,以评估任务,系统或其他方面的性能(在这种情况下为Dividat Exergames)。它包含五个子量表:精神需求,身体需求,时间需求,绩效,努力和挫败感。通过平均所有问题的所有答案来计算1-100的分数。

  6. 用户体验[时间范围:调查表由干预组在测量后完成。调查持续2分钟。这是给予的
    一份有关培训期间感知享受的问卷调查表,感知的积极效果,研究结束后使用的意图将由干预组填写

  7. 训练动机[时间范围:在干预期内的每个培训课程之前评估问题,平均为3-4周。]
    基于每个会议中的动机问题(比例1-5)的平均训练动机。


次要结果度量
  1. 精神运动速度的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。 6-RTT持续5分钟。这是给予的
    在Dividat Senso上进行的反应时间测试(6-RTT)使用下肢在6个方向上(右前,左前,右,左,左,左,左右,左右),以对视觉刺激的反应进行心理运动速度。

  2. 精神灵活性的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。 TMT持续CA。 10分钟。这是给予的
    为了评估心理灵活性(执行功能的一部分),使用前和干预后使用了步道制定测试(TMT)。本纸铅笔测试导致时间值在几秒钟内。进行测试所需的时间更少与更好的性能有关。

  3. 抑制性控制的变化[时间范围:评估发生在出院前两天后的两天内进行。测试持续10分钟。这是给予的
    为了评估干扰控制(执行功能的一部分),使用颜色词的干扰测试用于干预前后。结果是以秒为单位测量的时间值,此外,计算错误。更少的时间和更少的错误与更好的性能有关。

  4. 选择性注意力的变化[时间范围:评估发生在出院前两天内的两天内进行测量。 GO/No-Go持续5分钟。这是给予的
    对Dividat Senso进行的GO/NO-GO测试选择性关注。参与者固定在屏幕中间的一个小灰点上。十字(+)和xs(x)以随机顺序出现在灰点的左右侧。任务是忽略 +,并尽快在出现X的方向上尽快进行步骤。

  5. 功能流动性的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。拖船持续2分钟。这是给予的
    进行了定时并进行(拖线)测试。在开始时,信号必须从椅子上站起来,以舒适的步行速度行走三米,回来再次坐在椅子上。记录在秒内完成任务的时间。注意到步行辅助工具的使用。

  6. 身体绩效的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。 SPPB持续5分钟。这是给予的
    为了评估身体性能,使用短的物理性能电池(SPPB),导致总分为12分,最低分数为0,每个子测试的最高分数为4。 SPPB由3个子测试组成,包括平衡测试(例如串联姿势,半倾斜姿势,单腿姿势),4米步态测试和5个椅子上升测试。更高的分数意味着更好的平衡表现。

  7. 单件任务步行的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。一项任务步行持续3分钟。这是给予的
    参与者必须以自己的首选速度和最大速度行走10m的距离,同时仍然感到安全。

  8. 双重任务步行的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。双重任务步行持续3分钟。这是给予的
    参与者必须以递延速度行走10m的距离,同时计算串行七分之一。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 康复处方的患者*
  • ≥50岁
  • 能够在迷你心理状态检查(MMSE)上得分≥20
  • 能够提供签署的知情同意
  • 在没有外部支持的情况下,身体上至少能够站立3分钟(自我报告)

排除标准:

  • 流动性或认知局限性或合并症会损害使用培训游戏和整体系统的能力
  • 保守治疗的骨质疏松骨折
  • 以前或当前的主要精神病(例如精神分裂症,躁郁症,复发性重度抑郁症
  • 毒品或酗酒的历史
  • 绝症
  • 严重的感觉障碍(主要是视觉,听觉,色盲)
  • 对德语的知识不足以了解说明/游戏

    • *在涉及研究中心的康复诊所中,主要是患有心血管疾病的人(诊所),患有神经系统疾病的人(尤其是帕金森氏病,根据英国脑银行标准)(诊所Zihlschlacht)和诊所Dussnang患者(诊所Dussnang)( )将包括在本研究中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Eleftheria Giannouli,博士044 632 42 35 eleftheria.giannouli@ethz.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
Rehaklinik Seewis尚未招募
Seewis imPrättigau,GR,瑞士,7212
联系人:Michele Genoni,博士教授
Rehaklinik Dussnang完全的
Dussnang,TG,瑞士,8374
Rehaklinik Zihlschlacht招募
Zihlschlacht-Sitterdorf,TG,瑞士,8588
联系人:CarstenMöller,教授博士
赞助商和合作者
Eling Debruin
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Eling de Bruin,博士教授Eth Zurich-人类运动与运动研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月13日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 不良事件[时间范围:在数据收集期间评估不良事件,平均3到4周。这是给予的
    将在PES POST评估期间以及每个培训期间的相关和无关的不良事件进行注册
  • 损耗率[时间范围:损耗率在数据收集期间评估,平均为3-4周。这是给予的
    在审判期间丢失的参与者人数将记录(两组辍学)
  • 依从率[时间范围:在干预期内所有培训课程中评估依从率,平均为3-4周。这是给予的
    与计划培训的数量有关的培训课程数量的百分比
  • 系统可用性量表(SUS)[时间范围:SUS由干预组在测量后完成。调查持续2分钟。这是给予的
    干预组的参与者将在干预期结束时收到有关用于交付Exergame培训的设备的可用性(Dividat Senso)的调查表
  • NASA任务负荷指数(NASA-TLX)[时间范围:在干预期内每次培训课程后评估NASA-TLX。调查持续1-2分钟。这是给予的
    NASA-TLX是一种自我报告,多维评估工具,评估了感知工作量的工作量,以评估任务,系统或其他方面的性能(在这种情况下为Dividat Exergames)。它包含五个子量表:精神需求,身体需求,时间需求,绩效,努力和挫败感。通过平均所有问题的所有答案来计算1-100的分数。
  • 用户体验[时间范围:调查表由干预组在测量后完成。调查持续2分钟。这是给予的
    一份有关培训期间感知享受的问卷调查表,感知的积极效果,研究结束后使用的意图将由干预组填写
  • 训练动机[时间范围:在干预期内的每个培训课程之前评估问题,平均为3-4周。]
    基于每个会议中的动机问题(比例1-5)的平均训练动机。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 精神运动速度的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。 6-RTT持续5分钟。这是给予的
    在Dividat Senso上进行的反应时间测试(6-RTT)使用下肢在6个方向上(右前,左前,右,左,左,左,左右,左右),以对视觉刺激的反应进行心理运动速度。
  • 精神灵活性的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。 TMT持续CA。 10分钟。这是给予的
    为了评估心理灵活性(执行功能的一部分),使用前和干预后使用了步道制定测试(TMT)。本纸铅笔测试导致时间值在几秒钟内。进行测试所需的时间更少与更好的性能有关。
  • 抑制性控制的变化[时间范围:评估发生在出院前两天后的两天内进行。测试持续10分钟。这是给予的
    为了评估干扰控制(执行功能的一部分),使用颜色词的干扰测试用于干预前后。结果是以秒为单位测量的时间值,此外,计算错误。更少的时间和更少的错误与更好的性能有关。
  • 选择性注意力的变化[时间范围:评估发生在出院前两天内的两天内进行测量。 GO/No-Go持续5分钟。这是给予的
    对Dividat Senso进行的GO/NO-GO测试选择性关注。参与者固定在屏幕中间的一个小灰点上。十字(+)和xs(x)以随机顺序出现在灰点的左右侧。任务是忽略 +,并尽快在出现X的方向上尽快进行步骤。
  • 功能流动性的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。拖船持续2分钟。这是给予的
    进行了定时并进行(拖线)测试。在开始时,信号必须从椅子上站起来,以舒适的步行速度行走三米,回来再次坐在椅子上。记录在秒内完成任务的时间。注意到步行辅助工具的使用。
  • 身体绩效的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。 SPPB持续5分钟。这是给予的
    为了评估身体性能,使用短的物理性能电池(SPPB),导致总分为12分,最低分数为0,每个子测试的最高分数为4。 SPPB由3个子测试组成,包括平衡测试(例如串联姿势,半倾斜姿势,单腿姿势),4米步态测试和5个椅子上升测试。更高的分数意味着更好的平衡表现。
  • 单件任务步行的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。一项任务步行持续3分钟。这是给予的
    参与者必须以自己的首选速度和最大速度行走10m的距离,同时仍然感到安全。
  • 双重任务步行的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。双重任务步行持续3分钟。这是给予的
    参与者必须以递延速度行走10m的距离,同时计算串行七分之一。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE住院康复
官方标题ICMJE基于技术的康复认知运动培训的可行性:试点审判
简要摘要

该试点试验旨在评估具有老年医学,神经和心脏病患者的康复诊所认知运动培训的基于技术干预措施的可行性和有效性。

这项试验研究的主要目的是评估基于应急的患者康复环境中基于Exergame的认知运动训练的可行性。

该试验试验的第二个目标是评估不同患者群体中身体和认知功能的扩大康复治疗(将埃动物培训与常规护理结合在一起)的有效性。

详细说明

这项研究是一项有两个臂的试验试验:一个干预组,该小组在住院康复诊所的住宿期间的常规治疗通过基于技术的认知运动干预措施扩展,并且仅在常规治疗后进行对照组。参与者将随机分配给两组之一。评估主要和次要终点的选定方法包括定量和定性措施。这项国家研究将在瑞士以多中心设置进行;作为研究中心涉及三个康复诊所。

该研究将在涉及研究中心的每个康复诊所中至少包括40名患者(干预组的20例患者,对照组20例),导致总样本量为120名患者。在诊所入境中,可能会符合所有纳入标准的患者将在口头和有关该研究的文章中获悉,并询问他们是否希望参加。然后,所有感兴趣的参与者将被筛选以获得资格。然后,随附的参与者将接受基线评估电池,随后将随后使用块随机分配给干预组或对照组。

筛查以及基线测量(T1测量)是在康复诊所进入的头两天内进行的。 T1测量将持续约60-70分钟。 T1测量后的一天,干预将开始(干预组中的患者)。干预期将等于康复诊所的住宿时间(根据每个州/地区法规和保险范围,在2-3周之间),并将包括使用Dividat Senso(5x/Weekà-neek-à-theek theema)进行简短的日常培训课程。 10-15分钟),总共10至15次培训课程。培训课程将由合格的研究研究员(在培训时仔细观察患者,并在发生不良事件的情况下进行帮助)进行监督。在出院前两天,将对所有(干预和对照)研究参与者进行测量后(T2测量)。 T2测量持续约70-80分钟。

干预组:

分配给干预组的患者将在提供Exergames dividat Senso的技术设备上同时进行认知运动训练。考虑到老年人的需求和需求,也是临床医生/治疗师的需求和要求,硬件(Dividat Senso)和软件(Exergames)都是专门开发的。

Dividat Senso是一个平台,用于动态记录步骤,重量移动和其他人体运动产生力的平台。该平台包括20个传感器(应变计),5个振动电动机和一个发光二极管(LED)控制。它被认证为1级医疗设备,并由全球15个国家 /地区的诊所,医院以及护理院使用。它连接到一台小型计算机(运行软件)和大屏幕。

Dividat Exergames专门针对与成功掌握日常生活活动的所有认知功能,例如执行和注意力功能以及平衡和协调等物理功能。游戏是通过进行身体运动的,主要是四个方向(前,右,左,背部),但也会移动体重。

Dividat软件是一个基于Web的环境,其中包括数据支持(Dividata),管理界面(Dividat Manager)和智能,适应性的培训环境,并具有运动认知训练(Dividat Play)的Exergames。在Dividat Manager中,可以将参与者注册为用户,并且可以管理其培训计划。培训软件(Dividat Play)包含一种用于自动,实时适应培训游戏对用户技能的算法。此外,在干预期间,本研究中应用的培训是渐进的。患者从第一周的更轻松的比赛开始,在第二周进行了更艰难的比赛,依此类推。治疗师和研究调查人员有机会单独调整培训计划,以满足DIVIDAT经理中每个患者的功能能力。因此,确保对每个患者的个性化培训和最佳挑战。

康复环境中的干预期等于康复诊所的住宿时间(根据每个州/地区法规和保险范围,在2-3周之间),并将包括使用Senso的短期日常培训课程(5倍) /周10-15分钟),总共进行10至15次培训课程。

每个会话都包含Dividat Exergames的各种组合(每个游戏都持续2-3分钟)。

控制组:

对照组的患者遵循标准的康复程序,包括每周:3x 30分钟的理疗,8x 30分钟组治疗,3x 45min组治疗(组治疗包括身体专注治疗,正念治疗,呼吸疗法,体操,体操,远足等)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为:Dividat Senso Exergames

康复环境中的干预期等于康复诊所的住宿时间(根据每个州/地区法规和保险范围,在2-3周之间),并将包括使用Senso的短期日常培训课程(5倍) /周10-15分钟),总共进行了15至20次培训课程。

每个会话都包含Dividat Exergames的各种组合(每个游戏都持续2-3分钟)。

研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    分配给干预组的患者将使用Dividat Senso同时以Exergames的形式进行认知运动训练,此外除了标准康复治疗计划外。考虑到老年人的需求和需求,也是临床医生/治疗师的需求和要求,分区Senso和培训游戏都是专门开发的。
    干预:行为:Dividat Senso Exergames
  • 没有干预:对照组
    对照组的患者遵循标准的康复治疗计划,包括:3x 30分钟的理疗,8x 30分钟组治疗,3x 45分钟组治疗(组治疗包括身体专注治疗,正念治疗,呼吸疗法,体操,远足等)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 康复处方的患者*
  • ≥50岁
  • 能够在迷你心理状态检查(MMSE)上得分≥20
  • 能够提供签署的知情同意
  • 在没有外部支持的情况下,身体上至少能够站立3分钟(自我报告)

排除标准:

  • 流动性或认知局限性或合并症会损害使用培训游戏和整体系统的能力
  • 保守治疗的骨质疏松骨折
  • 以前或当前的主要精神病(例如精神分裂症,躁郁症,复发性重度抑郁症
  • 毒品或酗酒的历史
  • 绝症
  • 严重的感觉障碍(主要是视觉,听觉,色盲)
  • 对德语的知识不足以了解说明/游戏

    • *在涉及研究中心的康复诊所中,主要是患有心血管疾病的人(诊所),患有神经系统疾病的人(尤其是帕金森氏病,根据英国脑银行标准)(诊所Zihlschlacht)和诊所Dussnang患者(诊所Dussnang)( )将包括在本研究中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Eleftheria Giannouli,博士044 632 42 35 eleftheria.giannouli@ethz.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04872153
其他研究ID编号ICMJE BASEC NR。 2020-02388
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方瑞士联邦技术学院Eling Debruin
研究赞助商ICMJE Eling Debruin
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Eling de Bruin,博士教授Eth Zurich-人类运动与运动研究所
PRS帐户瑞士联邦技术学院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该试点试验旨在评估具有老年医学,神经和心脏病患者的康复诊所认知运动培训的基于技术干预措施的可行性和有效性。

这项试验研究的主要目的是评估基于应急的患者康复环境中基于Exergame的认知运动训练的可行性。

该试验试验的第二个目标是评估不同患者群体中身体和认知功能的扩大康复治疗(将埃动物培训与常规护理结合在一起)的有效性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
康复心血管疾病老年患者帕金森病' target='_blank'>帕金森病行为:Dividat Senso Exergames不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题:基于技术的康复认知运动培训的可行性:试点审判
实际学习开始日期 2021年1月13日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
分配给干预组的患者将使用Dividat Senso同时以Exergames的形式进行认知运动训练,此外除了标准康复治疗计划外。考虑到老年人的需求和需求,也是临床医生/治疗师的需求和要求,分区Senso和培训游戏都是专门开发的。
行为:Dividat Senso Exergames

康复环境中的干预期等于康复诊所的住宿时间(根据每个州/地区法规和保险范围,在2-3周之间),并将包括使用Senso的短期日常培训课程(5倍) /周10-15分钟),总共进行了15至20次培训课程。

每个会话都包含Dividat Exergames的各种组合(每个游戏都持续2-3分钟)。


没有干预:对照组
对照组的患者遵循标准的康复治疗计划,包括:3x 30分钟的理疗,8x 30分钟组治疗,3x 45分钟组治疗(组治疗包括身体专注治疗,正念治疗,呼吸疗法,体操,远足等)
结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:在数据收集期间评估不良事件,平均3到4周。这是给予的
    将在PES POST评估期间以及每个培训期间的相关和无关的不良事件进行注册

  2. 损耗率[时间范围:损耗率在数据收集期间评估,平均为3-4周。这是给予的
    在审判期间丢失的参与者人数将记录(两组辍学)

  3. 依从率[时间范围:在干预期内所有培训课程中评估依从率,平均为3-4周。这是给予的
    与计划培训的数量有关的培训课程数量的百分比

  4. 系统可用性量表(SUS)[时间范围:SUS由干预组在测量后完成。调查持续2分钟。这是给予的
    干预组的参与者将在干预期结束时收到有关用于交付Exergame培训的设备的可用性(Dividat Senso)的调查表

  5. NASA任务负荷指数(NASA-TLX)[时间范围:在干预期内每次培训课程后评估NASA-TLX。调查持续1-2分钟。这是给予的
    NASA-TLX是一种自我报告,多维评估工具,评估了感知工作量的工作量,以评估任务,系统或其他方面的性能(在这种情况下为Dividat Exergames)。它包含五个子量表:精神需求,身体需求,时间需求,绩效,努力和挫败感。通过平均所有问题的所有答案来计算1-100的分数。

  6. 用户体验[时间范围:调查表由干预组在测量后完成。调查持续2分钟。这是给予的
    一份有关培训期间感知享受的问卷调查表,感知的积极效果,研究结束后使用的意图将由干预组填写

  7. 训练动机[时间范围:在干预期内的每个培训课程之前评估问题,平均为3-4周。]
    基于每个会议中的动机问题(比例1-5)的平均训练动机。


次要结果度量
  1. 精神运动速度的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。 6-RTT持续5分钟。这是给予的
    在Dividat Senso上进行的反应时间测试(6-RTT)使用下肢在6个方向上(右前,左前,右,左,左,左,左右,左右),以对视觉刺激的反应进行心理运动速度。

  2. 精神灵活性的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。 TMT持续CA。 10分钟。这是给予的
    为了评估心理灵活性(执行功能的一部分),使用前和干预后使用了步道制定测试(TMT)。本纸铅笔测试导致时间值在几秒钟内。进行测试所需的时间更少与更好的性能有关。

  3. 抑制性控制的变化[时间范围:评估发生在出院前两天后的两天内进行。测试持续10分钟。这是给予的
    为了评估干扰控制(执行功能的一部分),使用颜色词的干扰测试用于干预前后。结果是以秒为单位测量的时间值,此外,计算错误。更少的时间和更少的错误与更好的性能有关。

  4. 选择性注意力的变化[时间范围:评估发生在出院前两天内的两天内进行测量。 GO/No-Go持续5分钟。这是给予的
    对Dividat Senso进行的GO/NO-GO测试选择性关注。参与者固定在屏幕中间的一个小灰点上。十字(+)和xs(x)以随机顺序出现在灰点的左右侧。任务是忽略 +,并尽快在出现X的方向上尽快进行步骤。

  5. 功能流动性的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。拖船持续2分钟。这是给予的
    进行了定时并进行(拖线)测试。在开始时,信号必须从椅子上站起来,以舒适的步行速度行走三米,回来再次坐在椅子上。记录在秒内完成任务的时间。注意到步行辅助工具的使用。

  6. 身体绩效的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。 SPPB持续5分钟。这是给予的
    为了评估身体性能,使用短的物理性能电池(SPPB),导致总分为12分,最低分数为0,每个子测试的最高分数为4。 SPPB由3个子测试组成,包括平衡测试(例如串联姿势,半倾斜姿势,单腿姿势),4米步态测试和5个椅子上升测试。更高的分数意味着更好的平衡表现。

  7. 单件任务步行的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。一项任务步行持续3分钟。这是给予的
    参与者必须以自己的首选速度和最大速度行走10m的距离,同时仍然感到安全。

  8. 双重任务步行的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。双重任务步行持续3分钟。这是给予的
    参与者必须以递延速度行走10m的距离,同时计算串行七分之一。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 康复处方的患者*
  • ≥50岁
  • 能够在迷你心理状态检查(MMSE)上得分≥20
  • 能够提供签署的知情同意
  • 在没有外部支持的情况下,身体上至少能够站立3分钟(自我报告)

排除标准:

  • 流动性或认知局限性或合并症会损害使用培训游戏和整体系统的能力
  • 保守治疗的骨质疏松骨折
  • 以前或当前的主要精神病(例如精神分裂症,躁郁症,复发性重度抑郁症
  • 毒品或酗酒的历史
  • 绝症
  • 严重的感觉障碍(主要是视觉,听觉,色盲)
  • 对德语的知识不足以了解说明/游戏

    • *在涉及研究中心的康复诊所中,主要是患有心血管疾病的人(诊所),患有神经系统疾病的人(尤其是帕金森氏病,根据英国脑银行标准)(诊所Zihlschlacht)和诊所Dussnang患者(诊所Dussnang)( )将包括在本研究中。
联系人和位置

联系人
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联系人:Eleftheria Giannouli,博士044 632 42 35 eleftheria.giannouli@ethz.ch

位置
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瑞士
Rehaklinik Seewis尚未招募
Seewis imPrättigau,GR,瑞士,7212
联系人:Michele Genoni,博士教授
Rehaklinik Dussnang完全的
Dussnang,TG,瑞士,8374
Rehaklinik Zihlschlacht招募
Zihlschlacht-Sitterdorf,TG,瑞士,8588
联系人:CarstenMöller,教授博士
赞助商和合作者
Eling Debruin
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Eling de Bruin,博士教授Eth Zurich-人类运动与运动研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月13日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 不良事件[时间范围:在数据收集期间评估不良事件,平均3到4周。这是给予的
    将在PES POST评估期间以及每个培训期间的相关和无关的不良事件进行注册
  • 损耗率[时间范围:损耗率在数据收集期间评估,平均为3-4周。这是给予的
    在审判期间丢失的参与者人数将记录(两组辍学)
  • 依从率[时间范围:在干预期内所有培训课程中评估依从率,平均为3-4周。这是给予的
    与计划培训的数量有关的培训课程数量的百分比
  • 系统可用性量表(SUS)[时间范围:SUS由干预组在测量后完成。调查持续2分钟。这是给予的
    干预组的参与者将在干预期结束时收到有关用于交付Exergame培训的设备的可用性(Dividat Senso)的调查表
  • NASA任务负荷指数(NASA-TLX)[时间范围:在干预期内每次培训课程后评估NASA-TLX。调查持续1-2分钟。这是给予的
    NASA-TLX是一种自我报告,多维评估工具,评估了感知工作量的工作量,以评估任务,系统或其他方面的性能(在这种情况下为Dividat Exergames)。它包含五个子量表:精神需求,身体需求,时间需求,绩效,努力和挫败感。通过平均所有问题的所有答案来计算1-100的分数。
  • 用户体验[时间范围:调查表由干预组在测量后完成。调查持续2分钟。这是给予的
    一份有关培训期间感知享受的问卷调查表,感知的积极效果,研究结束后使用的意图将由干预组填写
  • 训练动机[时间范围:在干预期内的每个培训课程之前评估问题,平均为3-4周。]
    基于每个会议中的动机问题(比例1-5)的平均训练动机。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 精神运动速度的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。 6-RTT持续5分钟。这是给予的
    在Dividat Senso上进行的反应时间测试(6-RTT)使用下肢在6个方向上(右前,左前,右,左,左,左,左右,左右),以对视觉刺激的反应进行心理运动速度。
  • 精神灵活性的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。 TMT持续CA。 10分钟。这是给予的
    为了评估心理灵活性(执行功能的一部分),使用前和干预后使用了步道制定测试(TMT)。本纸铅笔测试导致时间值在几秒钟内。进行测试所需的时间更少与更好的性能有关。
  • 抑制性控制的变化[时间范围:评估发生在出院前两天后的两天内进行。测试持续10分钟。这是给予的
    为了评估干扰控制(执行功能的一部分),使用颜色词的干扰测试用于干预前后。结果是以秒为单位测量的时间值,此外,计算错误。更少的时间和更少的错误与更好的性能有关。
  • 选择性注意力的变化[时间范围:评估发生在出院前两天内的两天内进行测量。 GO/No-Go持续5分钟。这是给予的
    对Dividat Senso进行的GO/NO-GO测试选择性关注。参与者固定在屏幕中间的一个小灰点上。十字(+)和xs(x)以随机顺序出现在灰点的左右侧。任务是忽略 +,并尽快在出现X的方向上尽快进行步骤。
  • 功能流动性的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。拖船持续2分钟。这是给予的
    进行了定时并进行(拖线)测试。在开始时,信号必须从椅子上站起来,以舒适的步行速度行走三米,回来再次坐在椅子上。记录在秒内完成任务的时间。注意到步行辅助工具的使用。
  • 身体绩效的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。 SPPB持续5分钟。这是给予的
    为了评估身体性能,使用短的物理性能电池(SPPB),导致总分为12分,最低分数为0,每个子测试的最高分数为4。 SPPB由3个子测试组成,包括平衡测试(例如串联姿势,半倾斜姿势,单腿姿势),4米步态测试和5个椅子上升测试。更高的分数意味着更好的平衡表现。
  • 单件任务步行的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。一项任务步行持续3分钟。这是给予的
    参与者必须以自己的首选速度和最大速度行走10m的距离,同时仍然感到安全。
  • 双重任务步行的变化[时间范围:评估是在出院前两天内在测量前后进行的。双重任务步行持续3分钟。这是给予的
    参与者必须以递延速度行走10m的距离,同时计算串行七分之一。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE住院康复
官方标题ICMJE基于技术的康复认知运动培训的可行性:试点审判
简要摘要

该试点试验旨在评估具有老年医学,神经和心脏病患者的康复诊所认知运动培训的基于技术干预措施的可行性和有效性。

这项试验研究的主要目的是评估基于应急的患者康复环境中基于Exergame的认知运动训练的可行性。

该试验试验的第二个目标是评估不同患者群体中身体和认知功能的扩大康复治疗(将埃动物培训与常规护理结合在一起)的有效性。

详细说明

这项研究是一项有两个臂的试验试验:一个干预组,该小组在住院康复诊所的住宿期间的常规治疗通过基于技术的认知运动干预措施扩展,并且仅在常规治疗后进行对照组。参与者将随机分配给两组之一。评估主要和次要终点的选定方法包括定量和定性措施。这项国家研究将在瑞士以多中心设置进行;作为研究中心涉及三个康复诊所。

该研究将在涉及研究中心的每个康复诊所中至少包括40名患者(干预组的20例患者,对照组20例),导致总样本量为120名患者。在诊所入境中,可能会符合所有纳入标准的患者将在口头和有关该研究的文章中获悉,并询问他们是否希望参加。然后,所有感兴趣的参与者将被筛选以获得资格。然后,随附的参与者将接受基线评估电池,随后将随后使用块随机分配给干预组或对照组。

筛查以及基线测量(T1测量)是在康复诊所进入的头两天内进行的。 T1测量将持续约60-70分钟。 T1测量后的一天,干预将开始(干预组中的患者)。干预期将等于康复诊所的住宿时间(根据每个州/地区法规和保险范围,在2-3周之间),并将包括使用Dividat Senso(5x/Weekà-neek-à-theek theema)进行简短的日常培训课程。 10-15分钟),总共10至15次培训课程。培训课程将由合格的研究研究员(在培训时仔细观察患者,并在发生不良事件的情况下进行帮助)进行监督。在出院前两天,将对所有(干预和对照)研究参与者进行测量后(T2测量)。 T2测量持续约70-80分钟。

干预组:

分配给干预组的患者将在提供Exergames dividat Senso的技术设备上同时进行认知运动训练。考虑到老年人的需求和需求,也是临床医生/治疗师的需求和要求,硬件(Dividat Senso)和软件(Exergames)都是专门开发的。

Dividat Senso是一个平台,用于动态记录步骤,重量移动和其他人体运动产生力的平台。该平台包括20个传感器(应变计),5个振动电动机和一个发光二极管(LED)控制。它被认证为1级医疗设备,并由全球15个国家 /地区的诊所,医院以及护理院使用。它连接到一台小型计算机(运行软件)和大屏幕。

Dividat Exergames专门针对与成功掌握日常生活活动的所有认知功能,例如执行和注意力功能以及平衡和协调等物理功能。游戏是通过进行身体运动的,主要是四个方向(前,右,左,背部),但也会移动体重。

Dividat软件是一个基于Web的环境,其中包括数据支持(Dividata),管理界面(Dividat Manager)和智能,适应性的培训环境,并具有运动认知训练(Dividat Play)的Exergames。在Dividat Manager中,可以将参与者注册为用户,并且可以管理其培训计划。培训软件(Dividat Play)包含一种用于自动,实时适应培训游戏对用户技能的算法。此外,在干预期间,本研究中应用的培训是渐进的。患者从第一周的更轻松的比赛开始,在第二周进行了更艰难的比赛,依此类推。治疗师和研究调查人员有机会单独调整培训计划,以满足DIVIDAT经理中每个患者的功能能力。因此,确保对每个患者的个性化培训和最佳挑战。

康复环境中的干预期等于康复诊所的住宿时间(根据每个州/地区法规和保险范围,在2-3周之间),并将包括使用Senso的短期日常培训课程(5倍) /周10-15分钟),总共进行10至15次培训课程。

每个会话都包含Dividat Exergames的各种组合(每个游戏都持续2-3分钟)。

控制组:

对照组的患者遵循标准的康复程序,包括每周:3x 30分钟的理疗,8x 30分钟组治疗,3x 45min组治疗(组治疗包括身体专注治疗,正念治疗,呼吸疗法,体操,体操,远足等)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为:Dividat Senso Exergames

康复环境中的干预期等于康复诊所的住宿时间(根据每个州/地区法规和保险范围,在2-3周之间),并将包括使用Senso的短期日常培训课程(5倍) /周10-15分钟),总共进行了15至20次培训课程。

每个会话都包含Dividat Exergames的各种组合(每个游戏都持续2-3分钟)。

研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    分配给干预组的患者将使用Dividat Senso同时以Exergames的形式进行认知运动训练,此外除了标准康复治疗计划外。考虑到老年人的需求和需求,也是临床医生/治疗师的需求和要求,分区Senso和培训游戏都是专门开发的。
    干预:行为:Dividat Senso Exergames
  • 没有干预:对照组
    对照组的患者遵循标准的康复治疗计划,包括:3x 30分钟的理疗,8x 30分钟组治疗,3x 45分钟组治疗(组治疗包括身体专注治疗,正念治疗,呼吸疗法,体操,远足等)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 康复处方的患者*
  • ≥50岁
  • 能够在迷你心理状态检查(MMSE)上得分≥20
  • 能够提供签署的知情同意
  • 在没有外部支持的情况下,身体上至少能够站立3分钟(自我报告)

排除标准:

  • 流动性或认知局限性或合并症会损害使用培训游戏和整体系统的能力
  • 保守治疗的骨质疏松骨折
  • 以前或当前的主要精神病(例如精神分裂症,躁郁症,复发性重度抑郁症
  • 毒品或酗酒的历史
  • 绝症
  • 严重的感觉障碍(主要是视觉,听觉,色盲)
  • 对德语的知识不足以了解说明/游戏

    • *在涉及研究中心的康复诊所中,主要是患有心血管疾病的人(诊所),患有神经系统疾病的人(尤其是帕金森氏病,根据英国脑银行标准)(诊所Zihlschlacht)和诊所Dussnang患者(诊所Dussnang)( )将包括在本研究中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Eleftheria Giannouli,博士044 632 42 35 eleftheria.giannouli@ethz.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04872153
其他研究ID编号ICMJE BASEC NR。 2020-02388
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方瑞士联邦技术学院Eling Debruin
研究赞助商ICMJE Eling Debruin
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Eling de Bruin,博士教授Eth Zurich-人类运动与运动研究所
PRS帐户瑞士联邦技术学院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素