该试点试验旨在评估具有老年医学,神经和心脏病患者的康复诊所认知运动培训的基于技术干预措施的可行性和有效性。
这项试验研究的主要目的是评估基于应急的患者康复环境中基于Exergame的认知运动训练的可行性。
该试验试验的第二个目标是评估不同患者群体中身体和认知功能的扩大康复治疗(将埃动物培训与常规护理结合在一起)的有效性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
康复心血管疾病老年患者帕金森病 | 行为:Dividat Senso Exergames | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 支持护理 |
官方标题: | 基于技术的康复认知运动培训的可行性:试点审判 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月13日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预组 分配给干预组的患者将使用Dividat Senso同时以Exergames的形式进行认知运动训练,此外除了标准康复治疗计划外。考虑到老年人的需求和需求,也是临床医生/治疗师的需求和要求,分区Senso和培训游戏都是专门开发的。 | 行为:Dividat Senso Exergames 康复环境中的干预期等于康复诊所的住宿时间(根据每个州/地区法规和保险范围,在2-3周之间),并将包括使用Senso的短期日常培训课程(5倍) /周10-15分钟),总共进行了15至20次培训课程。 每个会话都包含Dividat Exergames的各种组合(每个游戏都持续2-3分钟)。 |
没有干预:对照组 对照组的患者遵循标准的康复治疗计划,包括:3x 30分钟的理疗,8x 30分钟组治疗,3x 45分钟组治疗(组治疗包括身体专注治疗,正念治疗,呼吸疗法,体操,远足等) |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Eleftheria Giannouli,博士 | 044 632 42 35 | eleftheria.giannouli@ethz.ch |
瑞士 | |
Rehaklinik Seewis | 尚未招募 |
Seewis imPrättigau,GR,瑞士,7212 | |
联系人:Michele Genoni,博士教授 | |
Rehaklinik Dussnang | 完全的 |
Dussnang,TG,瑞士,8374 | |
Rehaklinik Zihlschlacht | 招募 |
Zihlschlacht-Sitterdorf,TG,瑞士,8588 | |
联系人:CarstenMöller,教授博士 |
首席研究员: | Eling de Bruin,博士教授 | Eth Zurich-人类运动与运动研究所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 住院康复 | ||||
官方标题ICMJE | 基于技术的康复认知运动培训的可行性:试点审判 | ||||
简要摘要 | 该试点试验旨在评估具有老年医学,神经和心脏病患者的康复诊所认知运动培训的基于技术干预措施的可行性和有效性。 这项试验研究的主要目的是评估基于应急的患者康复环境中基于Exergame的认知运动训练的可行性。 该试验试验的第二个目标是评估不同患者群体中身体和认知功能的扩大康复治疗(将埃动物培训与常规护理结合在一起)的有效性。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项有两个臂的试验试验:一个干预组,该小组在住院康复诊所的住宿期间的常规治疗通过基于技术的认知运动干预措施扩展,并且仅在常规治疗后进行对照组。参与者将随机分配给两组之一。评估主要和次要终点的选定方法包括定量和定性措施。这项国家研究将在瑞士以多中心设置进行;作为研究中心涉及三个康复诊所。 该研究将在涉及研究中心的每个康复诊所中至少包括40名患者(干预组的20例患者,对照组20例),导致总样本量为120名患者。在诊所入境中,可能会符合所有纳入标准的患者将在口头和有关该研究的文章中获悉,并询问他们是否希望参加。然后,所有感兴趣的参与者将被筛选以获得资格。然后,随附的参与者将接受基线评估电池,随后将随后使用块随机分配给干预组或对照组。 筛查以及基线测量(T1测量)是在康复诊所进入的头两天内进行的。 T1测量将持续约60-70分钟。 T1测量后的一天,干预将开始(干预组中的患者)。干预期将等于康复诊所的住宿时间(根据每个州/地区法规和保险范围,在2-3周之间),并将包括使用Dividat Senso(5x/Weekà-neek-à-theek theema)进行简短的日常培训课程。 10-15分钟),总共10至15次培训课程。培训课程将由合格的研究研究员(在培训时仔细观察患者,并在发生不良事件的情况下进行帮助)进行监督。在出院前两天,将对所有(干预和对照)研究参与者进行测量后(T2测量)。 T2测量持续约70-80分钟。 干预组: 分配给干预组的患者将在提供Exergames dividat Senso的技术设备上同时进行认知运动训练。考虑到老年人的需求和需求,也是临床医生/治疗师的需求和要求,硬件(Dividat Senso)和软件(Exergames)都是专门开发的。 Dividat Senso是一个平台,用于动态记录步骤,重量移动和其他人体运动产生力的平台。该平台包括20个传感器(应变计),5个振动电动机和一个发光二极管(LED)控制。它被认证为1级医疗设备,并由全球15个国家 /地区的诊所,医院以及护理院使用。它连接到一台小型计算机(运行软件)和大屏幕。 Dividat Exergames专门针对与成功掌握日常生活活动的所有认知功能,例如执行和注意力功能以及平衡和协调等物理功能。游戏是通过进行身体运动的,主要是四个方向(前,右,左,背部),但也会移动体重。 Dividat软件是一个基于Web的环境,其中包括数据支持(Dividata),管理界面(Dividat Manager)和智能,适应性的培训环境,并具有运动认知训练(Dividat Play)的Exergames。在Dividat Manager中,可以将参与者注册为用户,并且可以管理其培训计划。培训软件(Dividat Play)包含一种用于自动,实时适应培训游戏对用户技能的算法。此外,在干预期间,本研究中应用的培训是渐进的。患者从第一周的更轻松的比赛开始,在第二周进行了更艰难的比赛,依此类推。治疗师和研究调查人员有机会单独调整培训计划,以满足DIVIDAT经理中每个患者的功能能力。因此,确保对每个患者的个性化培训和最佳挑战。 康复环境中的干预期等于康复诊所的住宿时间(根据每个州/地区法规和保险范围,在2-3周之间),并将包括使用Senso的短期日常培训课程(5倍) /周10-15分钟),总共进行10至15次培训课程。 每个会话都包含Dividat Exergames的各种组合(每个游戏都持续2-3分钟)。 控制组: 对照组的患者遵循标准的康复程序,包括每周:3x 30分钟的理疗,8x 30分钟组治疗,3x 45min组治疗(组治疗包括身体专注治疗,正念治疗,呼吸疗法,体操,体操,远足等)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:Dividat Senso Exergames 康复环境中的干预期等于康复诊所的住宿时间(根据每个州/地区法规和保险范围,在2-3周之间),并将包括使用Senso的短期日常培训课程(5倍) /周10-15分钟),总共进行了15至20次培训课程。 每个会话都包含Dividat Exergames的各种组合(每个游戏都持续2-3分钟)。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04872153 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BASEC NR。 2020-02388 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 瑞士联邦技术学院Eling Debruin | ||||
研究赞助商ICMJE | Eling Debruin | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 瑞士联邦技术学院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
该试点试验旨在评估具有老年医学,神经和心脏病患者的康复诊所认知运动培训的基于技术干预措施的可行性和有效性。
这项试验研究的主要目的是评估基于应急的患者康复环境中基于Exergame的认知运动训练的可行性。
该试验试验的第二个目标是评估不同患者群体中身体和认知功能的扩大康复治疗(将埃动物培训与常规护理结合在一起)的有效性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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康复心血管疾病老年患者帕金森病' target='_blank'>帕金森病 | 行为:Dividat Senso Exergames | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 支持护理 |
官方标题: | 基于技术的康复认知运动培训的可行性:试点审判 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月13日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 分配给干预组的患者将使用Dividat Senso同时以Exergames的形式进行认知运动训练,此外除了标准康复治疗计划外。考虑到老年人的需求和需求,也是临床医生/治疗师的需求和要求,分区Senso和培训游戏都是专门开发的。 | 行为:Dividat Senso Exergames 康复环境中的干预期等于康复诊所的住宿时间(根据每个州/地区法规和保险范围,在2-3周之间),并将包括使用Senso的短期日常培训课程(5倍) /周10-15分钟),总共进行了15至20次培训课程。 每个会话都包含Dividat Exergames的各种组合(每个游戏都持续2-3分钟)。 |
没有干预:对照组 对照组的患者遵循标准的康复治疗计划,包括:3x 30分钟的理疗,8x 30分钟组治疗,3x 45分钟组治疗(组治疗包括身体专注治疗,正念治疗,呼吸疗法,体操,远足等) |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Eleftheria Giannouli,博士 | 044 632 42 35 | eleftheria.giannouli@ethz.ch |
瑞士 | |
Rehaklinik Seewis | 尚未招募 |
Seewis imPrättigau,GR,瑞士,7212 | |
联系人:Michele Genoni,博士教授 | |
Rehaklinik Dussnang | 完全的 |
Dussnang,TG,瑞士,8374 | |
Rehaklinik Zihlschlacht | 招募 |
Zihlschlacht-Sitterdorf,TG,瑞士,8588 | |
联系人:CarstenMöller,教授博士 |
首席研究员: | Eling de Bruin,博士教授 | Eth Zurich-人类运动与运动研究所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 住院康复 | ||||
官方标题ICMJE | 基于技术的康复认知运动培训的可行性:试点审判 | ||||
简要摘要 | 该试点试验旨在评估具有老年医学,神经和心脏病患者的康复诊所认知运动培训的基于技术干预措施的可行性和有效性。 这项试验研究的主要目的是评估基于应急的患者康复环境中基于Exergame的认知运动训练的可行性。 该试验试验的第二个目标是评估不同患者群体中身体和认知功能的扩大康复治疗(将埃动物培训与常规护理结合在一起)的有效性。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项有两个臂的试验试验:一个干预组,该小组在住院康复诊所的住宿期间的常规治疗通过基于技术的认知运动干预措施扩展,并且仅在常规治疗后进行对照组。参与者将随机分配给两组之一。评估主要和次要终点的选定方法包括定量和定性措施。这项国家研究将在瑞士以多中心设置进行;作为研究中心涉及三个康复诊所。 该研究将在涉及研究中心的每个康复诊所中至少包括40名患者(干预组的20例患者,对照组20例),导致总样本量为120名患者。在诊所入境中,可能会符合所有纳入标准的患者将在口头和有关该研究的文章中获悉,并询问他们是否希望参加。然后,所有感兴趣的参与者将被筛选以获得资格。然后,随附的参与者将接受基线评估电池,随后将随后使用块随机分配给干预组或对照组。 筛查以及基线测量(T1测量)是在康复诊所进入的头两天内进行的。 T1测量将持续约60-70分钟。 T1测量后的一天,干预将开始(干预组中的患者)。干预期将等于康复诊所的住宿时间(根据每个州/地区法规和保险范围,在2-3周之间),并将包括使用Dividat Senso(5x/Weekà-neek-à-theek theema)进行简短的日常培训课程。 10-15分钟),总共10至15次培训课程。培训课程将由合格的研究研究员(在培训时仔细观察患者,并在发生不良事件的情况下进行帮助)进行监督。在出院前两天,将对所有(干预和对照)研究参与者进行测量后(T2测量)。 T2测量持续约70-80分钟。 干预组: 分配给干预组的患者将在提供Exergames dividat Senso的技术设备上同时进行认知运动训练。考虑到老年人的需求和需求,也是临床医生/治疗师的需求和要求,硬件(Dividat Senso)和软件(Exergames)都是专门开发的。 Dividat Senso是一个平台,用于动态记录步骤,重量移动和其他人体运动产生力的平台。该平台包括20个传感器(应变计),5个振动电动机和一个发光二极管(LED)控制。它被认证为1级医疗设备,并由全球15个国家 /地区的诊所,医院以及护理院使用。它连接到一台小型计算机(运行软件)和大屏幕。 Dividat Exergames专门针对与成功掌握日常生活活动的所有认知功能,例如执行和注意力功能以及平衡和协调等物理功能。游戏是通过进行身体运动的,主要是四个方向(前,右,左,背部),但也会移动体重。 Dividat软件是一个基于Web的环境,其中包括数据支持(Dividata),管理界面(Dividat Manager)和智能,适应性的培训环境,并具有运动认知训练(Dividat Play)的Exergames。在Dividat Manager中,可以将参与者注册为用户,并且可以管理其培训计划。培训软件(Dividat Play)包含一种用于自动,实时适应培训游戏对用户技能的算法。此外,在干预期间,本研究中应用的培训是渐进的。患者从第一周的更轻松的比赛开始,在第二周进行了更艰难的比赛,依此类推。治疗师和研究调查人员有机会单独调整培训计划,以满足DIVIDAT经理中每个患者的功能能力。因此,确保对每个患者的个性化培训和最佳挑战。 康复环境中的干预期等于康复诊所的住宿时间(根据每个州/地区法规和保险范围,在2-3周之间),并将包括使用Senso的短期日常培训课程(5倍) /周10-15分钟),总共进行10至15次培训课程。 每个会话都包含Dividat Exergames的各种组合(每个游戏都持续2-3分钟)。 控制组: 对照组的患者遵循标准的康复程序,包括每周:3x 30分钟的理疗,8x 30分钟组治疗,3x 45min组治疗(组治疗包括身体专注治疗,正念治疗,呼吸疗法,体操,体操,远足等)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 行为:Dividat Senso Exergames 康复环境中的干预期等于康复诊所的住宿时间(根据每个州/地区法规和保险范围,在2-3周之间),并将包括使用Senso的短期日常培训课程(5倍) /周10-15分钟),总共进行了15至20次培训课程。 每个会话都包含Dividat Exergames的各种组合(每个游戏都持续2-3分钟)。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04872153 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BASEC NR。 2020-02388 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 瑞士联邦技术学院Eling Debruin | ||||
研究赞助商ICMJE | Eling Debruin | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 瑞士联邦技术学院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |