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出境医 / 临床实验 / 高危颈动脉支架(Moscash)期间对脑微栓塞的远端和近端保护

高危颈动脉支架(Moscash)期间对脑微栓塞的远端和近端保护

研究描述
简要摘要:
一项多中心,前瞻性,结果评估,随机对照试验研究(Moscash)旨在比较颈动脉血管成形术和支架(CAS)在具有高强度信号中高强度信号患者的颈动脉血管成形术和近端栓塞设备(CAS)过程中的远端和近端栓塞设备的效率在飞行时间磁共振血管造影(TOF-MRA)上。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风颈动脉狭窄设备:近端栓塞保护设备:远端栓塞保护设备不适用

详细说明:
CAS是颈动脉内膜切除术(CEA)的替代方法,用于治疗颈动脉狭窄,在预防未来中风方面具有相似的功效。 TOF-MRA斑块中的高强度信号与支架固定过程中脑栓栓塞的高风险有关。此类患者选择保护的证据受到限制。一项多中心,前瞻性,结果评估,随机对照试验研究(Moscash)旨在比较TOF-MRA斑块中具有高强度信号的患者的CAS手术期间远端和近端栓塞保护装置的效率。无症状患有颈动脉狭窄≥70%(NASCET)的无症状患者将包括在TOF-MRA的相关斑块中具有高强度信号的狭窄患者。患者分为两个平衡组(1:1),以接收具有远端(蜘蛛FX)或近端(Mo.ma Ultra)保护的CA。主要终点是在运行后7天的扩散加权成像(DWI)上新的脑同侧缺血性病变的发生率。次要终点包括DWI上新的脑缺血性病变的数量,大小,位置,程序并发症,中风,心肌梗死和7天内死亡。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 128名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:高危颈动脉支架期间对脑微栓塞的远端和近端保护
实际学习开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2023年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAS具有近端保护
在CAS期间使用近端栓塞保护装置
设备:近端栓塞保护装置
CAS期间将使用近端闭塞mo.ma用作栓塞保护装置
其他名称:Mo.ma Ultra(Invatec/Medtronic Vascular Inc,加利福尼亚州圣罗莎)

主动比较器:远端保护的CAS
在CAS期间使用远端保护装置
设备:远端栓塞保护装置
CAS期间将使用远端的蜘蛛网作为栓塞保护装置
其他名称:SpiderFX(Medtronic,明尼阿波利斯,明尼苏达州,美国)

结果措施
主要结果指标
  1. DWI上的同侧新缺血性病变[时间范围:操作后7天内]
    CAS后DWI上同侧新的缺血性病变的发生率


次要结果度量
  1. 主要中风[时间范围:操作后7天之内]
    CAS后大中风的发生率定义为神经系统症状的新发作,导致NIHSS≥4的增加或现有局灶性神经缺陷持续≥24小时的恶化

  2. 心肌梗塞[时间范围:在手术后7天内]
    CAS后心肌梗塞的发生率定义为胸部不适或心脏中风或心力衰竭的新发作,心脏生物标志物和ECG异常的上升和/或跌落

  3. 死亡[时间范围:操作后7天之内]
    住院死亡率

  4. 其他与程序相关的并发症[时间范围:操作后7天之内]
    包括主要/轻微出血,急性肾脏损伤等。

  5. DW-MRI上新的脑缺血性病变的数量,大小和位置[时间范围:操作后7天内]
    DW-MRI上新的脑缺血性病变的数量,大小和位置


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性和女性患者40岁及以上。
  2. 血管造影术中颈内动脉狭窄≥70%的无症状患者。
  3. 颈动脉内部动脉狭窄的症状性患者在血管造影上≥50%。
  4. TOF-MRA的相关斑块中的高强度信号。
  5. 病变的解剖特征,使使用任何一种类型的栓塞保护装置(近端或远端)成为可能。
  6. 患者或合法授权的代表已被告知研究的性质,同意其规定,并提供了书面知情同意书,得到了适当的医学伦理委员会,机构审查委员会或人类研究伦理委员会的批准。

排除标准:

  1. 大量的同侧或禁用中风(MRS≥2)。
  2. 15天内的缺血性同侧中风,DWI图像上有明显的新缺血性病变。
  3. 同侧颅内动脉狭窄,需要同时治疗。
  4. 极度钙化的主动脉弧破坏了颈动脉或脑头躯干的起源。
  5. 用口服抗凝治疗的慢性或阵发性心房颤动。
  6. 在手术前的30天期间,急性冠状动脉综合征
  7. 患者有1个月内出血临床的病史,或者禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者。
  8. 对研究药物的不耐受或过敏反应,没有合适的管理替代方案。
  9. 怀孕或哺乳的女性患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yabing Wang,医学博士+8613911792272 wangyabing@foxmail.com
联系人:Yiding Feng,医学博士+8615158071517 3100102434@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国
Xuanwu医院招募
中国北京
联系人:Yabing Wang,MD +8613911792272 Wangyabing@foxmail.com
首席调查员:医学博士Liqun Jiao博士
赞助商和合作者
北京Xuanwu医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Liqun Jio,医学博士,博士神经外科和介入神经放射学系Xuanwu医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
DWI上的同侧新缺血性病变[时间范围:操作后7天内]
CAS后DWI上同侧新的缺血性病变的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 主要中风[时间范围:操作后7天之内]
    CAS后大中风的发生率定义为神经系统症状的新发作,导致NIHSS≥4的增加或现有局灶性神经缺陷持续≥24小时的恶化
  • 心肌梗塞[时间范围:在手术后7天内]
    CAS后心肌梗塞的发生率定义为胸部不适或心脏中风或心力衰竭的新发作,心脏生物标志物和ECG异常的上升和/或跌落
  • 死亡[时间范围:操作后7天之内]
    住院死亡率
  • 其他与程序相关的并发症[时间范围:操作后7天之内]
    包括主要/轻微出血,急性肾脏损伤等。
  • DW-MRI上新的脑缺血性病变的数量,大小和位置[时间范围:操作后7天内]
    DW-MRI上新的脑缺血性病变的数量,大小和位置
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高危颈动脉支架期间对脑微栓塞的远端和近端保护
官方标题ICMJE高危颈动脉支架期间对脑微栓塞的远端和近端保护
简要摘要一项多中心,前瞻性,结果评估,随机对照试验研究(Moscash)旨在比较颈动脉血管成形术和支架(CAS)在具有高强度信号中高强度信号患者的颈动脉血管成形术和近端栓塞设备(CAS)过程中的远端和近端栓塞设备的效率在飞行时间磁共振血管造影(TOF-MRA)上。
详细说明CAS是颈动脉内膜切除术(CEA)的替代方法,用于治疗颈动脉狭窄,在预防未来中风方面具有相似的功效。 TOF-MRA斑块中的高强度信号与支架固定过程中脑栓栓塞的高风险有关。此类患者选择保护的证据受到限制。一项多中心,前瞻性,结果评估,随机对照试验研究(Moscash)旨在比较TOF-MRA斑块中具有高强度信号的患者的CAS手术期间远端和近端栓塞保护装置的效率。无症状患有颈动脉狭窄≥70%(NASCET)的无症状患者将包括在TOF-MRA的相关斑块中具有高强度信号的狭窄患者。患者分为两个平衡组(1:1),以接收具有远端(蜘蛛FX)或近端(Mo.ma Ultra)保护的CA。主要终点是在运行后7天的扩散加权成像(DWI)上新的脑同侧缺血性病变的发生率。次要终点包括DWI上新的脑缺血性病变的数量,大小,位置,程序并发症,中风,心肌梗死和7天内死亡。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:近端栓塞保护装置
    CAS期间将使用近端闭塞mo.ma用作栓塞保护装置
    其他名称:Mo.ma Ultra(Invatec/Medtronic Vascular Inc,加利福尼亚州圣罗莎)
  • 设备:远端栓塞保护装置
    CAS期间将使用远端的蜘蛛网作为栓塞保护装置
    其他名称:SpiderFX(Medtronic,明尼阿波利斯,明尼苏达州,美国)
研究臂ICMJE
  • 实验:CAS具有近端保护
    在CAS期间使用近端栓塞保护装置
    干预:设备:近端栓塞保护装置
  • 主动比较器:远端保护的CAS
    在CAS期间使用远端保护装置
    干预:设备:远端栓塞保护装置
出版物 *
  • Yoshimura S,Yamada K,Kawasaki M,Asano T,Kanematsu M,Takamatsu M,Hara A,IwamaT。飞行器时间磁共振血管造影的高强度信号表明,在发作过程中,颈动脉斑块具有高风险。中风。 2011年11月; 42(11):3132-7。 doi:10.1161/strokeaha.111.615708。 Epub 2011年8月25日。
  • Cano MN,Kambara AM,De Cano SJ,Pezzi Portela LA,Paesât,Costa Jr Jr,Abizaid AA,Moreira SM,Sousa AG,Sousa JE。颈动脉支架期间远端和近端脑保护的随机比较。 JACC心脏间隔。 2013年11月; 6(11):1203-9。 doi:10.1016/j.jcin.2013.07.006。
  • Akkaya E,Vuruskan E,Gul ZB,Yildirim A,Pusuroglu H,Surgit O,Kalkan AK,Akgul O,Akgul O,Akgul GP,Gul M.大脑微栓塞和神经认知能力变化后,颈动脉静脉内静脉会带有不同栓塞型栓塞型栓塞式栓塞型。 Int J Cardiol。 2014年9月20日; 176(2):478-83。 doi:10.1016/j.ijcard.2014.07.241。 EPUB 2014年8月12日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性和女性患者40岁及以上。
  2. 血管造影术中颈内动脉狭窄≥70%的无症状患者。
  3. 颈动脉内部动脉狭窄的症状性患者在血管造影上≥50%。
  4. TOF-MRA的相关斑块中的高强度信号。
  5. 病变的解剖特征,使使用任何一种类型的栓塞保护装置(近端或远端)成为可能。
  6. 患者或合法授权的代表已被告知研究的性质,同意其规定,并提供了书面知情同意书,得到了适当的医学伦理委员会,机构审查委员会或人类研究伦理委员会的批准。

排除标准:

  1. 大量的同侧或禁用中风(MRS≥2)。
  2. 15天内的缺血性同侧中风,DWI图像上有明显的新缺血性病变。
  3. 同侧颅内动脉狭窄,需要同时治疗。
  4. 极度钙化的主动脉弧破坏了颈动脉或脑头躯干的起源。
  5. 用口服抗凝治疗的慢性或阵发性心房颤动。
  6. 在手术前的30天期间,急性冠状动脉综合征
  7. 患者有1个月内出血临床的病史,或者禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者。
  8. 对研究药物的不耐受或过敏反应,没有合适的管理替代方案。
  9. 怀孕或哺乳的女性患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yabing Wang,医学博士+8613911792272 wangyabing@foxmail.com
联系人:Yiding Feng,医学博士+8615158071517 3100102434@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04872127
其他研究ID编号ICMJE莫斯卡什
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基于出版物的基础的个人参与者数据(IPD)
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:从发布后6个月开始
访问标准:在发表的论文杂志中分享IPD。
责任方北京Xuanwu医院
研究赞助商ICMJE北京Xuanwu医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Liqun Jio,医学博士,博士神经外科和介入神经放射学系Xuanwu医院
PRS帐户北京Xuanwu医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项多中心,前瞻性,结果评估,随机对照试验研究(Moscash)旨在比较颈动脉血管成形术和支架(CAS)在具有高强度信号中高强度信号患者的颈动脉血管成形术和近端栓塞设备(CAS)过程中的远端和近端栓塞设备的效率在飞行时间磁共振血管造影(TOF-MRA)上。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风颈动脉狭窄设备:近端栓塞保护设备:远端栓塞保护设备不适用

详细说明:
CAS是颈动脉内膜切除术(CEA)的替代方法,用于治疗颈动脉狭窄,在预防未来中风方面具有相似的功效。 TOF-MRA斑块中的高强度信号与支架固定过程中脑栓栓塞的高风险有关。此类患者选择保护的证据受到限制。一项多中心,前瞻性,结果评估,随机对照试验研究(Moscash)旨在比较TOF-MRA斑块中具有高强度信号的患者的CAS手术期间远端和近端栓塞保护装置的效率。无症状患有颈动脉狭窄≥70%(NASCET)的无症状患者将包括在TOF-MRA的相关斑块中具有高强度信号的狭窄患者。患者分为两个平衡组(1:1),以接收具有远端(蜘蛛FX)或近端(Mo.ma Ultra)保护的CA。主要终点是在运行后7天的扩散加权成像(DWI)上新的脑同侧缺血性病变的发生率。次要终点包括DWI上新的脑缺血性病变的数量,大小,位置,程序并发症,中风,心肌梗死和7天内死亡。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 128名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:高危颈动脉支架期间对脑微栓塞的远端和近端保护
实际学习开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2023年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAS具有近端保护
在CAS期间使用近端栓塞保护装置
设备:近端栓塞保护装置
CAS期间将使用近端闭塞mo.ma用作栓塞保护装置
其他名称:Mo.ma Ultra(Invatec/Medtronic Vascular Inc,加利福尼亚州圣罗莎)

主动比较器:远端保护的CAS
在CAS期间使用远端保护装置
设备:远端栓塞保护装置
CAS期间将使用远端的蜘蛛网作为栓塞保护装置
其他名称:SpiderFX(Medtronic,明尼阿波利斯,明尼苏达州,美国)

结果措施
主要结果指标
  1. DWI上的同侧新缺血性病变[时间范围:操作后7天内]
    CAS后DWI上同侧新的缺血性病变的发生率


次要结果度量
  1. 主要中风[时间范围:操作后7天之内]
    CAS后大中风的发生率定义为神经系统症状的新发作,导致NIHSS≥4的增加或现有局灶性神经缺陷持续≥24小时的恶化

  2. 心肌梗塞[时间范围:在手术后7天内]
    CAS后心肌梗塞的发生率定义为胸部不适或心脏中风或心力衰竭的新发作,心脏生物标志物和ECG异常的上升和/或跌落

  3. 死亡[时间范围:操作后7天之内]
    住院死亡率

  4. 其他与程序相关的并发症[时间范围:操作后7天之内]
    包括主要/轻微出血,急性肾脏损伤等。

  5. DW-MRI上新的脑缺血性病变的数量,大小和位置[时间范围:操作后7天内]
    DW-MRI上新的脑缺血性病变的数量,大小和位置


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性和女性患者40岁及以上。
  2. 血管造影术中颈内动脉狭窄≥70%的无症状患者。
  3. 颈动脉内部动脉狭窄的症状性患者在血管造影上≥50%。
  4. TOF-MRA的相关斑块中的高强度信号。
  5. 病变的解剖特征,使使用任何一种类型的栓塞保护装置(近端或远端)成为可能。
  6. 患者或合法授权的代表已被告知研究的性质,同意其规定,并提供了书面知情同意书,得到了适当的医学伦理委员会,机构审查委员会或人类研究伦理委员会的批准。

排除标准:

  1. 大量的同侧或禁用中风(MRS≥2)。
  2. 15天内的缺血性同侧中风,DWI图像上有明显的新缺血性病变。
  3. 同侧颅内动脉狭窄,需要同时治疗。
  4. 极度钙化的主动脉弧破坏了颈动脉或脑头躯干的起源。
  5. 用口服抗凝治疗的慢性或阵发性心房颤动。
  6. 在手术前的30天期间,急性冠状动脉综合征
  7. 患者有1个月内出血临床的病史,或者禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者。
  8. 对研究药物的不耐受或过敏反应,没有合适的管理替代方案。
  9. 怀孕或哺乳的女性患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yabing Wang,医学博士+8613911792272 wangyabing@foxmail.com
联系人:Yiding Feng,医学博士+8615158071517 3100102434@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国
Xuanwu医院招募
中国北京
联系人:Yabing Wang,MD +8613911792272 Wangyabing@foxmail.com
首席调查员:医学博士Liqun Jiao博士
赞助商和合作者
北京Xuanwu医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Liqun Jio,医学博士,博士神经外科和介入神经放射学系Xuanwu医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
DWI上的同侧新缺血性病变[时间范围:操作后7天内]
CAS后DWI上同侧新的缺血性病变的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月30日)
  • 主要中风[时间范围:操作后7天之内]
    CAS后大中风的发生率定义为神经系统症状的新发作,导致NIHSS≥4的增加或现有局灶性神经缺陷持续≥24小时的恶化
  • 心肌梗塞[时间范围:在手术后7天内]
    CAS后心肌梗塞的发生率定义为胸部不适或心脏中风或心力衰竭的新发作,心脏生物标志物和ECG异常的上升和/或跌落
  • 死亡[时间范围:操作后7天之内]
    住院死亡率
  • 其他与程序相关的并发症[时间范围:操作后7天之内]
    包括主要/轻微出血,急性肾脏损伤等。
  • DW-MRI上新的脑缺血性病变的数量,大小和位置[时间范围:操作后7天内]
    DW-MRI上新的脑缺血性病变的数量,大小和位置
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高危颈动脉支架期间对脑微栓塞的远端和近端保护
官方标题ICMJE高危颈动脉支架期间对脑微栓塞的远端和近端保护
简要摘要一项多中心,前瞻性,结果评估,随机对照试验研究(Moscash)旨在比较颈动脉血管成形术和支架(CAS)在具有高强度信号中高强度信号患者的颈动脉血管成形术和近端栓塞设备(CAS)过程中的远端和近端栓塞设备的效率在飞行时间磁共振血管造影(TOF-MRA)上。
详细说明CAS是颈动脉内膜切除术(CEA)的替代方法,用于治疗颈动脉狭窄,在预防未来中风方面具有相似的功效。 TOF-MRA斑块中的高强度信号与支架固定过程中脑栓栓塞的高风险有关。此类患者选择保护的证据受到限制。一项多中心,前瞻性,结果评估,随机对照试验研究(Moscash)旨在比较TOF-MRA斑块中具有高强度信号的患者的CAS手术期间远端和近端栓塞保护装置的效率。无症状患有颈动脉狭窄≥70%(NASCET)的无症状患者将包括在TOF-MRA的相关斑块中具有高强度信号的狭窄患者。患者分为两个平衡组(1:1),以接收具有远端(蜘蛛FX)或近端(Mo.ma Ultra)保护的CA。主要终点是在运行后7天的扩散加权成像(DWI)上新的脑同侧缺血性病变的发生率。次要终点包括DWI上新的脑缺血性病变的数量,大小,位置,程序并发症,中风,心肌梗死和7天内死亡。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:近端栓塞保护装置
    CAS期间将使用近端闭塞mo.ma用作栓塞保护装置
    其他名称:Mo.ma Ultra(Invatec/Medtronic Vascular Inc,加利福尼亚州圣罗莎)
  • 设备:远端栓塞保护装置
    CAS期间将使用远端的蜘蛛网作为栓塞保护装置
    其他名称:SpiderFX(Medtronic,明尼阿波利斯,明尼苏达州,美国)
研究臂ICMJE
  • 实验:CAS具有近端保护
    在CAS期间使用近端栓塞保护装置
    干预:设备:近端栓塞保护装置
  • 主动比较器:远端保护的CAS
    在CAS期间使用远端保护装置
    干预:设备:远端栓塞保护装置
出版物 *
  • Yoshimura S,Yamada K,Kawasaki M,Asano T,Kanematsu M,Takamatsu M,Hara A,IwamaT。飞行器时间磁共振血管造影的高强度信号表明,在发作过程中,颈动脉斑块具有高风险。中风。 2011年11月; 42(11):3132-7。 doi:10.1161/strokeaha.111.615708。 Epub 2011年8月25日。
  • Cano MN,Kambara AM,De Cano SJ,Pezzi Portela LA,Paesât,Costa Jr Jr,Abizaid AA,Moreira SM,Sousa AG,Sousa JE。颈动脉支架期间远端和近端脑保护的随机比较。 JACC心脏间隔。 2013年11月; 6(11):1203-9。 doi:10.1016/j.jcin.2013.07.006。
  • Akkaya E,Vuruskan E,Gul ZB,Yildirim A,Pusuroglu H,Surgit O,Kalkan AK,Akgul O,Akgul O,Akgul GP,Gul M.大脑微栓塞和神经认知能力变化后,颈动脉静脉内静脉会带有不同栓塞型栓塞型栓塞式栓塞型。 Int J Cardiol。 2014年9月20日; 176(2):478-83。 doi:10.1016/j.ijcard.2014.07.241。 EPUB 2014年8月12日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月30日)
128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性和女性患者40岁及以上。
  2. 血管造影术中颈内动脉狭窄≥70%的无症状患者。
  3. 颈动脉内部动脉狭窄的症状性患者在血管造影上≥50%。
  4. TOF-MRA的相关斑块中的高强度信号。
  5. 病变的解剖特征,使使用任何一种类型的栓塞保护装置(近端或远端)成为可能。
  6. 患者或合法授权的代表已被告知研究的性质,同意其规定,并提供了书面知情同意书,得到了适当的医学伦理委员会,机构审查委员会或人类研究伦理委员会的批准。

排除标准:

  1. 大量的同侧或禁用中风(MRS≥2)。
  2. 15天内的缺血性同侧中风,DWI图像上有明显的新缺血性病变。
  3. 同侧颅内动脉狭窄,需要同时治疗。
  4. 极度钙化的主动脉弧破坏了颈动脉或脑头躯干的起源。
  5. 用口服抗凝治疗的慢性或阵发性心房颤动。
  6. 在手术前的30天期间,急性冠状动脉综合征
  7. 患者有1个月内出血临床的病史,或者禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者。
  8. 对研究药物的不耐受或过敏反应,没有合适的管理替代方案。
  9. 怀孕或哺乳的女性患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yabing Wang,医学博士+8613911792272 wangyabing@foxmail.com
联系人:Yiding Feng,医学博士+8615158071517 3100102434@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04872127
其他研究ID编号ICMJE莫斯卡什
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基于出版物的基础的个人参与者数据(IPD)
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:从发布后6个月开始
访问标准:在发表的论文杂志中分享IPD。
责任方北京Xuanwu医院
研究赞助商ICMJE北京Xuanwu医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Liqun Jio,医学博士,博士神经外科和介入神经放射学系Xuanwu医院
PRS帐户北京Xuanwu医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素