| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风颈动脉狭窄 | 设备:近端栓塞保护设备:远端栓塞保护设备 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 128名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 高危颈动脉支架期间对脑微栓塞的远端和近端保护 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAS具有近端保护 在CAS期间使用近端栓塞保护装置 | 设备:近端栓塞保护装置 CAS期间将使用近端闭塞mo.ma用作栓塞保护装置 其他名称:Mo.ma Ultra(Invatec/Medtronic Vascular Inc,加利福尼亚州圣罗莎) |
| 主动比较器:远端保护的CAS 在CAS期间使用远端保护装置 | 设备:远端栓塞保护装置 CAS期间将使用远端的蜘蛛网作为栓塞保护装置 其他名称:SpiderFX(Medtronic,明尼阿波利斯,明尼苏达州,美国) |
| 符合研究资格的年龄: | 40岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Yabing Wang,医学博士 | +8613911792272 | wangyabing@foxmail.com | |
| 联系人:Yiding Feng,医学博士 | +8615158071517 | 3100102434@zju.edu.cn |
| 中国 | |
| Xuanwu医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人:Yabing Wang,MD +8613911792272 Wangyabing@foxmail.com | |
| 首席调查员:医学博士Liqun Jiao博士 | |
| 首席研究员: | Liqun Jio,医学博士,博士 | 神经外科和介入神经放射学系Xuanwu医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DWI上的同侧新缺血性病变[时间范围:操作后7天内] CAS后DWI上同侧新的缺血性病变的发生率 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高危颈动脉支架期间对脑微栓塞的远端和近端保护 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 高危颈动脉支架期间对脑微栓塞的远端和近端保护 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心,前瞻性,结果评估,随机对照试验研究(Moscash)旨在比较颈动脉血管成形术和支架(CAS)在具有高强度信号中高强度信号患者的颈动脉血管成形术和近端栓塞设备(CAS)过程中的远端和近端栓塞设备的效率在飞行时间磁共振血管造影(TOF-MRA)上。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | CAS是颈动脉内膜切除术(CEA)的替代方法,用于治疗颈动脉狭窄,在预防未来中风方面具有相似的功效。 TOF-MRA斑块中的高强度信号与支架固定过程中脑栓栓塞的高风险有关。此类患者选择保护的证据受到限制。一项多中心,前瞻性,结果评估,随机对照试验研究(Moscash)旨在比较TOF-MRA斑块中具有高强度信号的患者的CAS手术期间远端和近端栓塞保护装置的效率。无症状患有颈动脉狭窄≥70%(NASCET)的无症状患者将包括在TOF-MRA的相关斑块中具有高强度信号的狭窄患者。患者分为两个平衡组(1:1),以接收具有远端(蜘蛛FX)或近端(Mo.ma Ultra)保护的CA。主要终点是在运行后7天的扩散加权成像(DWI)上新的脑同侧缺血性病变的发生率。次要终点包括DWI上新的脑缺血性病变的数量,大小,位置,程序并发症,中风,心肌梗死和7天内死亡。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872127 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 莫斯卡什 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Xuanwu医院 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风颈动脉狭窄 | 设备:近端栓塞保护设备:远端栓塞保护设备 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 128名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 高危颈动脉支架期间对脑微栓塞的远端和近端保护 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAS具有近端保护 在CAS期间使用近端栓塞保护装置 | 设备:近端栓塞保护装置 CAS期间将使用近端闭塞mo.ma用作栓塞保护装置 其他名称:Mo.ma Ultra(Invatec/Medtronic Vascular Inc,加利福尼亚州圣罗莎) |
| 主动比较器:远端保护的CAS 在CAS期间使用远端保护装置 | 设备:远端栓塞保护装置 CAS期间将使用远端的蜘蛛网作为栓塞保护装置 其他名称:SpiderFX(Medtronic,明尼阿波利斯,明尼苏达州,美国) |
| 符合研究资格的年龄: | 40岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Yabing Wang,医学博士 | +8613911792272 | wangyabing@foxmail.com | |
| 联系人:Yiding Feng,医学博士 | +8615158071517 | 3100102434@zju.edu.cn |
| 中国 | |
| Xuanwu医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人:Yabing Wang,MD +8613911792272 Wangyabing@foxmail.com | |
| 首席调查员:医学博士Liqun Jiao博士 | |
| 首席研究员: | Liqun Jio,医学博士,博士 | 神经外科和介入神经放射学系Xuanwu医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DWI上的同侧新缺血性病变[时间范围:操作后7天内] CAS后DWI上同侧新的缺血性病变的发生率 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高危颈动脉支架期间对脑微栓塞的远端和近端保护 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 高危颈动脉支架期间对脑微栓塞的远端和近端保护 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心,前瞻性,结果评估,随机对照试验研究(Moscash)旨在比较颈动脉血管成形术和支架(CAS)在具有高强度信号中高强度信号患者的颈动脉血管成形术和近端栓塞设备(CAS)过程中的远端和近端栓塞设备的效率在飞行时间磁共振血管造影(TOF-MRA)上。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | CAS是颈动脉内膜切除术(CEA)的替代方法,用于治疗颈动脉狭窄,在预防未来中风方面具有相似的功效。 TOF-MRA斑块中的高强度信号与支架固定过程中脑栓栓塞的高风险有关。此类患者选择保护的证据受到限制。一项多中心,前瞻性,结果评估,随机对照试验研究(Moscash)旨在比较TOF-MRA斑块中具有高强度信号的患者的CAS手术期间远端和近端栓塞保护装置的效率。无症状患有颈动脉狭窄≥70%(NASCET)的无症状患者将包括在TOF-MRA的相关斑块中具有高强度信号的狭窄患者。患者分为两个平衡组(1:1),以接收具有远端(蜘蛛FX)或近端(Mo.ma Ultra)保护的CA。主要终点是在运行后7天的扩散加权成像(DWI)上新的脑同侧缺血性病变的发生率。次要终点包括DWI上新的脑缺血性病变的数量,大小,位置,程序并发症,中风,心肌梗死和7天内死亡。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04872127 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 莫斯卡什 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Xuanwu医院 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||