4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 肾神经试验的交感神经映射/消融 - 血液透析(智能-HD)

肾神经试验的交感神经映射/消融 - 血液透析(智能-HD)

研究描述
简要摘要:
评估使用SynemapCath I™在血液透析患者中​​使用药物疗法和不受控制的高血压至少6个月的患者的靶向肾交感神经神经™的安全性和功效血压(BP)仍然≥150mmHg,≤180mmHg。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压血液透析设备:SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机不适用

详细说明:

这是一项前瞻性,单中心,开放标签,自治病例系列试验,其中维持血液透析患者被诊断为具有至少六个月的疾病病史和药物治疗的必需高血压,但是仍无法控制其血压。患者将获得通知,同意并进入筛查过程。在筛查期间,患者将至少接受标准化的降压药物治疗28天,而办公室的BP仍≥150mmHg,≤180mmHg,并符合纳入和排除标准。这些患者将进行肾动脉血管造影,然后进行肾交感神经剥离(30例患者)。没有达到理想水平的办公室BP患者(<140 mmHg)将根据预先定义的标准化药物治疗方案滴定一类降压药,直到其办公室BP <140 mmHg。

手术后7天或从医院出院,1个月,3个月零6个月,将遵循患者。将收集血液样本进行药物测试,以确定患者的药物依从性。

数据收集/管理/统计分析和实验室测试将由独立的合格组织进行。独立的DSMB/CEC成立并负责评估SAE的协议偏差和本性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:使用SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机在血液透析中治疗高血压(SMART-HD试验)治疗高血压(智能HD试验)的前瞻性,单中心,开放标签,自控的肾交感神经神经膜试验试验(SMART-HD试验)
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肾交感神经
使用SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机的经皮肾脏神经。
设备:SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机
肾动脉交感神经的射频消融

结果措施
主要结果指标
  1. 减少办公室BP [时间范围:治疗后3个月]
    治疗后3个月减少办公室BP

  2. 高血压药物的复合指数[治疗后6个月]
    治疗后6个月的抗高血压药物的复合指数


次要结果度量
  1. 减少办公室BP [时间范围:1个月,6个月]
    治疗后1个月零6个月减少办公室BP

  2. 术后24小时内门诊血压监测(ABPM)减少收缩期,舒张压和平均动脉血压[时间范围:1个月,3个月,6个月]
  3. 通过10mmHg或卧床收缩压(ASBP)减少办公收缩压(SBP)的控制率(SBP)5mmHg [时间范围:1个月,3个月,6个月]
  4. 办公收缩压的控制率(SBP <140mmHg)[时间范围:6个月]
    治疗后6个月的办公室收缩压(SBP <140mmHg)的控制率

  5. 子酰内低血压(IDH)的发病率[时间范围:1个月,3个月,6个月]
    血液透析期间的收缩压降低≥20mm Hg

  6. 全因死亡[时间范围:1个月,3个月,6个月]
  7. AE,SAE和严重的心脏脑血管事件[时间范围:1个月3个月,6个月]
  8. 肾介入治疗程序的成功率[时间范围:在过程中]
    肾脏去神经导管可以参与肾动脉的正确位置,成功地执行了肾神经消融手术,并且没有相关的并发症,例如肾动脉穿孔

  9. 临床治疗的成功率[时间范围:手术后的7天或患者出院时]
    基于肾介入治疗程序的成功表现,没有与程序有关的SAE,例如急性感染和肾功能障碍

  10. 通过CT血管造影评估的肾动脉狭窄率[时间范围:6个月]
    狭窄> 70%


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性和非怀孕的女性受试者,18 0 fage 70;
  2. 血液透析复古≥6个月,每周三个会议和Kt/v≥1.0;
  3. 高血压病史超过6个月;
  4. 平均24小时ABPM收缩压≥130mmHg或白天收缩压≥135mmHg或夜间收缩压≥120mmHg;
  5. 办公室SBP≥150mmHg和≤180mmHg;
  6. 6个月的降压药疗法后,血压控制不佳,了解本研究的目的,并愿意参与并签署知情同意;然后,患者至少接受标准的降压药物治疗(至少两种药物),至少28天,药物依从性≥80%,办公室BP≥150mmHg和≤180mmHg;患者合规,愿意完成临床随访。

排除标准:

  1. 肾动脉解剖结构无资格,包括:(1)直径<4mm或可治疗长度<20mm; (2)两侧的肾动脉狭窄> 50%或任何肾动脉瘤; (3)肾动脉PTA的历史,包括气球血管成形术和支架;
  2. 平均24小时收缩压(SBP)<135mmHg;
  3. 脉压> 80mmHg;
  4. 在6个月内使用降压药,例如可乐定,米诺地尔;
  5. 参加了其他临床试验,包括3个月内的药物和医疗器械研究;
  6. 女性怀孕或哺乳,或在1年内有怀孕计划;
  7. 需要慢性氧气呼吸或机械通气支持(例如气管造口术)的患者患有睡眠呼吸暂停的患者;
  8. 以前或目前患有以下疾病的患者:(1)必需的肺动脉高压; (2)I型糖尿病; (3)严重的心瓣膜狭窄,矛盾可显着降低血压; (4)半年内心肌违规(MI),不稳定的心绞痛,晕厥或脑血管事故的病史; (5)原发性醛固酮症,嗜铬细胞瘤主动脉瓣狭窄甲状腺功能亢进或性肌res症的病史; (6)任何疾病疾病干扰了血压测量(例如,严重的周围动脉疾病,腹部动脉动脉瘤出血性疾病,例如血小板减少症,血小板和严重的贫血); (7)计划在接下来的6个月内进行手术或心血管干预措施; (8)酗酒或未知的药物依赖史; (9)抑郁症焦虑症等神经质; (10)不合规的患者无法根据医生的要求完成研究;
  9. 进行肾动脉刺激和消融的任何矛盾。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jie Wang,医学博士,博士+8613511604566 jay329329@yahoo.com

位置
位置表的布局表
中国,江苏
南京医科大学第二会员医院招募
Nanjing,江苏,中国,210003
联系人:Junwei Yang,医学博士,博士+8613655178822 jwyang@njmu.edu.cn
赞助商和合作者
南京医科大学第二医院
Synap Medical(Suzhou)有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • 减少办公室BP [时间范围:治疗后3个月]
    治疗后3个月减少办公室BP
  • 高血压药物的复合指数[治疗后6个月]
    治疗后6个月的抗高血压药物的复合指数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • 减少办公室BP [时间范围:1个月,6个月]
    治疗后1个月零6个月减少办公室BP
  • 术后24小时内门诊血压监测(ABPM)减少收缩期,舒张压和平均动脉血压[时间范围:1个月,3个月,6个月]
  • 通过10mmHg或卧床收缩压(ASBP)减少办公收缩压(SBP)的控制率(SBP)5mmHg [时间范围:1个月,3个月,6个月]
  • 办公收缩压的控制率(SBP <140mmHg)[时间范围:6个月]
    治疗后6个月的办公室收缩压(SBP <140mmHg)的控制率
  • 子酰内低血压(IDH)的发病率[时间范围:1个月,3个月,6个月]
    血液透析期间的收缩压降低≥20mm Hg
  • 全因死亡[时间范围:1个月,3个月,6个月]
  • AE,SAE和严重的心脏脑血管事件[时间范围:1个月3个月,6个月]
  • 肾介入治疗程序的成功率[时间范围:在过程中]
    肾脏去神经导管可以参与肾动脉的正确位置,成功地执行了肾神经消融手术,并且没有相关的并发症,例如肾动脉穿孔
  • 临床治疗的成功率[时间范围:手术后的7天或患者出院时]
    基于肾介入治疗程序的成功表现,没有与程序有关的SAE,例如急性感染和肾功能障碍
  • 通过CT血管造影评估的肾动脉狭窄率[时间范围:6个月]
    狭窄> 70%
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾神经试验的交感神经映射/消融 - 血液透析
官方标题ICMJE使用SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机在血液透析中治疗高血压(SMART-HD试验)治疗高血压(智能HD试验)的前瞻性,单中心,开放标签,自控的肾交感神经神经膜试验试验(SMART-HD试验)
简要摘要评估使用SynemapCath I™在血液透析患者中​​使用药物疗法和不受控制的高血压至少6个月的患者的靶向肾交感神经神经™的安全性和功效血压(BP)仍然≥150mmHg,≤180mmHg。
详细说明

这是一项前瞻性,单中心,开放标签,自治病例系列试验,其中维持血液透析患者被诊断为具有至少六个月的疾病病史和药物治疗的必需高血压,但是仍无法控制其血压。患者将获得通知,同意并进入筛查过程。在筛查期间,患者将至少接受标准化的降压药物治疗28天,而办公室的BP仍≥150mmHg,≤180mmHg,并符合纳入和排除标准。这些患者将进行肾动脉血管造影,然后进行肾交感神经剥离(30例患者)。没有达到理想水平的办公室BP患者(<140 mmHg)将根据预先定义的标准化药物治疗方案滴定一类降压药,直到其办公室BP <140 mmHg。

手术后7天或从医院出院,1个月,3个月零6个月,将遵循患者。将收集血液样本进行药物测试,以确定患者的药物依从性。

数据收集/管理/统计分析和实验室测试将由独立的合格组织进行。独立的DSMB/CEC成立并负责评估SAE的协议偏差和本性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机
肾动脉交感神经的射频消融
研究臂ICMJE实验:肾交感神经
使用SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机的经皮肾脏神经。
干预:设备:SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月29日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性和非怀孕的女性受试者,18 0 fage 70;
  2. 血液透析复古≥6个月,每周三个会议和Kt/v≥1.0;
  3. 高血压病史超过6个月;
  4. 平均24小时ABPM收缩压≥130mmHg或白天收缩压≥135mmHg或夜间收缩压≥120mmHg;
  5. 办公室SBP≥150mmHg和≤180mmHg;
  6. 6个月的降压药疗法后,血压控制不佳,了解本研究的目的,并愿意参与并签署知情同意;然后,患者至少接受标准的降压药物治疗(至少两种药物),至少28天,药物依从性≥80%,办公室BP≥150mmHg和≤180mmHg;患者合规,愿意完成临床随访。

排除标准:

  1. 肾动脉解剖结构无资格,包括:(1)直径<4mm或可治疗长度<20mm; (2)两侧的肾动脉狭窄> 50%或任何肾动脉瘤; (3)肾动脉PTA的历史,包括气球血管成形术和支架;
  2. 平均24小时收缩压(SBP)<135mmHg;
  3. 脉压> 80mmHg;
  4. 在6个月内使用降压药,例如可乐定,米诺地尔;
  5. 参加了其他临床试验,包括3个月内的药物和医疗器械研究;
  6. 女性怀孕或哺乳,或在1年内有怀孕计划;
  7. 需要慢性氧气呼吸或机械通气支持(例如气管造口术)的患者患有睡眠呼吸暂停的患者;
  8. 以前或目前患有以下疾病的患者:(1)必需的肺动脉高压; (2)I型糖尿病; (3)严重的心瓣膜狭窄,矛盾可显着降低血压; (4)半年内心肌违规(MI),不稳定的心绞痛,晕厥或脑血管事故的病史; (5)原发性醛固酮症,嗜铬细胞瘤主动脉瓣狭窄甲状腺功能亢进或性肌res症的病史; (6)任何疾病疾病干扰了血压测量(例如,严重的周围动脉疾病,腹部动脉动脉瘤出血性疾病,例如血小板减少症,血小板和严重的贫血); (7)计划在接下来的6个月内进行手术或心血管干预措施; (8)酗酒或未知的药物依赖史; (9)抑郁症焦虑症等神经质; (10)不合规的患者无法根据医生的要求完成研究;
  9. 进行肾动脉刺激和消融的任何矛盾。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jie Wang,医学博士,博士+8613511604566 jay329329@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04872114
其他研究ID编号ICMJE 2020-12-HD
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方南京医科大学第二医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学第二医院
合作者ICMJE Synap Medical(Suzhou)有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南京医科大学第二医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
评估使用SynemapCath I™在血液透析患者中​​使用药物疗法和不受控制的高血压至少6个月的患者的靶向肾交感神经神经™的安全性和功效血压(BP)仍然≥150mmHg,≤180mmHg。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压血液透析设备:SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机不适用

详细说明:

这是一项前瞻性,单中心,开放标签,自治病例系列试验,其中维持血液透析患者被诊断为具有至少六个月的疾病病史和药物治疗的必需高血压,但是仍无法控制其血压。患者将获得通知,同意并进入筛查过程。在筛查期间,患者将至少接受标准化的降压药物治疗28天,而办公室的BP仍≥150mmHg,≤180mmHg,并符合纳入和排除标准。这些患者将进行肾动脉血管造影,然后进行肾交感神经剥离(30例患者)。没有达到理想水平的办公室BP患者(<140 mmHg)将根据预先定义的标准化药物治疗方案滴定一类降压药,直到其办公室BP <140 mmHg。

手术后7天或从医院出院,1个月,3个月零6个月,将遵循患者。将收集血液样本进行药物测试,以确定患者的药物依从性。

数据收集/管理/统计分析和实验室测试将由独立的合格组织进行。独立的DSMB/CEC成立并负责评估SAE的协议偏差和本性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:使用SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机在血液透析中治疗高血压(SMART-HD试验)治疗高血压(智能HD试验)的前瞻性,单中心,开放标签,自控的肾交感神经神经膜试验试验(SMART-HD试验)
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肾交感神经
使用SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机的经皮肾脏神经。
设备:SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机
肾动脉交感神经的射频消融

结果措施
主要结果指标
  1. 减少办公室BP [时间范围:治疗后3个月]
    治疗后3个月减少办公室BP

  2. 高血压药物的复合指数[治疗后6个月]
    治疗后6个月的抗高血压药物的复合指数


次要结果度量
  1. 减少办公室BP [时间范围:1个月,6个月]
    治疗后1个月零6个月减少办公室BP

  2. 术后24小时内门诊血压监测(ABPM)减少收缩期,舒张压和平均动脉血压[时间范围:1个月,3个月,6个月]
  3. 通过10mmHg或卧床收缩压(ASBP)减少办公收缩压(SBP)的控制率(SBP)5mmHg [时间范围:1个月,3个月,6个月]
  4. 办公收缩压的控制率(SBP <140mmHg)[时间范围:6个月]
    治疗后6个月的办公室收缩压(SBP <140mmHg)的控制率

  5. 子酰内低血压(IDH)的发病率[时间范围:1个月,3个月,6个月]
    血液透析期间的收缩压降低≥20mm Hg

  6. 全因死亡[时间范围:1个月,3个月,6个月]
  7. AE,SAE和严重的心脏脑血管事件[时间范围:1个月3个月,6个月]
  8. 肾介入治疗程序的成功率[时间范围:在过程中]
    肾脏去神经导管可以参与肾动脉的正确位置,成功地执行了肾神经消融手术,并且没有相关的并发症,例如肾动脉穿孔

  9. 临床治疗的成功率[时间范围:手术后的7天或患者出院时]
    基于肾介入治疗程序的成功表现,没有与程序有关的SAE,例如急性感染和肾功能障碍

  10. 通过CT血管造影评估的肾动脉狭窄率[时间范围:6个月]
    狭窄> 70%


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性和非怀孕的女性受试者,18 0 fage 70;
  2. 血液透析复古≥6个月,每周三个会议和Kt/v≥1.0;
  3. 高血压病史超过6个月;
  4. 平均24小时ABPM收缩压≥130mmHg或白天收缩压≥135mmHg或夜间收缩压≥120mmHg;
  5. 办公室SBP≥150mmHg和≤180mmHg;
  6. 6个月的降压药疗法后,血压控制不佳,了解本研究的目的,并愿意参与并签署知情同意;然后,患者至少接受标准的降压药物治疗(至少两种药物),至少28天,药物依从性≥80%,办公室BP≥150mmHg和≤180mmHg;患者合规,愿意完成临床随访。

排除标准:

  1. 肾动脉解剖结构无资格,包括:(1)直径<4mm或可治疗长度<20mm; (2)两侧的肾动脉狭窄> 50%或任何肾动脉瘤; (3)肾动脉PTA的历史,包括气球血管成形术和支架;
  2. 平均24小时收缩压(SBP)<135mmHg;
  3. 脉压> 80mmHg;
  4. 在6个月内使用降压药,例如可乐定米诺地尔
  5. 参加了其他临床试验,包括3个月内的药物和医疗器械研究;
  6. 女性怀孕或哺乳,或在1年内有怀孕计划;
  7. 需要慢性氧气呼吸或机械通气支持(例如气管造口术)的患者患有睡眠呼吸暂停的患者;
  8. 以前或目前患有以下疾病的患者:(1)必需的肺动脉高压; (2)I型糖尿病; (3)严重的心瓣膜狭窄,矛盾可显着降低血压; (4)半年内心肌违规(MI),不稳定的心绞痛,晕厥或脑血管事故的病史; (5)原发性醛固酮症,嗜铬细胞瘤主动脉瓣狭窄甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或性肌res症的病史; (6)任何疾病疾病干扰了血压测量(例如,严重的周围动脉疾病,腹部动脉动脉瘤出血性疾病,例如血小板减少症,血小板和严重的贫血); (7)计划在接下来的6个月内进行手术或心血管干预措施; (8)酗酒或未知的药物依赖史; (9)抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症等神经质; (10)不合规的患者无法根据医生的要求完成研究;
  9. 进行肾动脉刺激和消融的任何矛盾。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jie Wang,医学博士,博士+8613511604566 jay329329@yahoo.com

位置
位置表的布局表
中国,江苏
南京医科大学第二会员医院招募
Nanjing,江苏,中国,210003
联系人:Junwei Yang,医学博士,博士+8613655178822 jwyang@njmu.edu.cn
赞助商和合作者
南京医科大学第二医院
Synap Medical(Suzhou)有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • 减少办公室BP [时间范围:治疗后3个月]
    治疗后3个月减少办公室BP
  • 高血压药物的复合指数[治疗后6个月]
    治疗后6个月的抗高血压药物的复合指数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • 减少办公室BP [时间范围:1个月,6个月]
    治疗后1个月零6个月减少办公室BP
  • 术后24小时内门诊血压监测(ABPM)减少收缩期,舒张压和平均动脉血压[时间范围:1个月,3个月,6个月]
  • 通过10mmHg或卧床收缩压(ASBP)减少办公收缩压(SBP)的控制率(SBP)5mmHg [时间范围:1个月,3个月,6个月]
  • 办公收缩压的控制率(SBP <140mmHg)[时间范围:6个月]
    治疗后6个月的办公室收缩压(SBP <140mmHg)的控制率
  • 子酰内低血压(IDH)的发病率[时间范围:1个月,3个月,6个月]
    血液透析期间的收缩压降低≥20mm Hg
  • 全因死亡[时间范围:1个月,3个月,6个月]
  • AE,SAE和严重的心脏脑血管事件[时间范围:1个月3个月,6个月]
  • 肾介入治疗程序的成功率[时间范围:在过程中]
    肾脏去神经导管可以参与肾动脉的正确位置,成功地执行了肾神经消融手术,并且没有相关的并发症,例如肾动脉穿孔
  • 临床治疗的成功率[时间范围:手术后的7天或患者出院时]
    基于肾介入治疗程序的成功表现,没有与程序有关的SAE,例如急性感染和肾功能障碍
  • 通过CT血管造影评估的肾动脉狭窄率[时间范围:6个月]
    狭窄> 70%
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾神经试验的交感神经映射/消融 - 血液透析
官方标题ICMJE使用SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机在血液透析中治疗高血压(SMART-HD试验)治疗高血压(智能HD试验)的前瞻性,单中心,开放标签,自控的肾交感神经神经膜试验试验(SMART-HD试验)
简要摘要评估使用SynemapCath I™在血液透析患者中​​使用药物疗法和不受控制的高血压至少6个月的患者的靶向肾交感神经神经™的安全性和功效血压(BP)仍然≥150mmHg,≤180mmHg。
详细说明

这是一项前瞻性,单中心,开放标签,自治病例系列试验,其中维持血液透析患者被诊断为具有至少六个月的疾病病史和药物治疗的必需高血压,但是仍无法控制其血压。患者将获得通知,同意并进入筛查过程。在筛查期间,患者将至少接受标准化的降压药物治疗28天,而办公室的BP仍≥150mmHg,≤180mmHg,并符合纳入和排除标准。这些患者将进行肾动脉血管造影,然后进行肾交感神经剥离(30例患者)。没有达到理想水平的办公室BP患者(<140 mmHg)将根据预先定义的标准化药物治疗方案滴定一类降压药,直到其办公室BP <140 mmHg。

手术后7天或从医院出院,1个月,3个月零6个月,将遵循患者。将收集血液样本进行药物测试,以确定患者的药物依从性。

数据收集/管理/统计分析和实验室测试将由独立的合格组织进行。独立的DSMB/CEC成立并负责评估SAE的协议偏差和本性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机
肾动脉交感神经的射频消融
研究臂ICMJE实验:肾交感神经
使用SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机的经皮肾脏神经。
干预:设备:SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月29日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性和非怀孕的女性受试者,18 0 fage 70;
  2. 血液透析复古≥6个月,每周三个会议和Kt/v≥1.0;
  3. 高血压病史超过6个月;
  4. 平均24小时ABPM收缩压≥130mmHg或白天收缩压≥135mmHg或夜间收缩压≥120mmHg;
  5. 办公室SBP≥150mmHg和≤180mmHg;
  6. 6个月的降压药疗法后,血压控制不佳,了解本研究的目的,并愿意参与并签署知情同意;然后,患者至少接受标准的降压药物治疗(至少两种药物),至少28天,药物依从性≥80%,办公室BP≥150mmHg和≤180mmHg;患者合规,愿意完成临床随访。

排除标准:

  1. 肾动脉解剖结构无资格,包括:(1)直径<4mm或可治疗长度<20mm; (2)两侧的肾动脉狭窄> 50%或任何肾动脉瘤; (3)肾动脉PTA的历史,包括气球血管成形术和支架;
  2. 平均24小时收缩压(SBP)<135mmHg;
  3. 脉压> 80mmHg;
  4. 在6个月内使用降压药,例如可乐定米诺地尔
  5. 参加了其他临床试验,包括3个月内的药物和医疗器械研究;
  6. 女性怀孕或哺乳,或在1年内有怀孕计划;
  7. 需要慢性氧气呼吸或机械通气支持(例如气管造口术)的患者患有睡眠呼吸暂停的患者;
  8. 以前或目前患有以下疾病的患者:(1)必需的肺动脉高压; (2)I型糖尿病; (3)严重的心瓣膜狭窄,矛盾可显着降低血压; (4)半年内心肌违规(MI),不稳定的心绞痛,晕厥或脑血管事故的病史; (5)原发性醛固酮症,嗜铬细胞瘤主动脉瓣狭窄甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或性肌res症的病史; (6)任何疾病疾病干扰了血压测量(例如,严重的周围动脉疾病,腹部动脉动脉瘤出血性疾病,例如血小板减少症,血小板和严重的贫血); (7)计划在接下来的6个月内进行手术或心血管干预措施; (8)酗酒或未知的药物依赖史; (9)抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症等神经质; (10)不合规的患者无法根据医生的要求完成研究;
  9. 进行肾动脉刺激和消融的任何矛盾。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jie Wang,医学博士,博士+8613511604566 jay329329@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04872114
其他研究ID编号ICMJE 2020-12-HD
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方南京医科大学第二医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学第二医院
合作者ICMJE Synap Medical(Suzhou)有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南京医科大学第二医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素