病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
高血压血液透析 | 设备:SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机 | 不适用 |
这是一项前瞻性,单中心,开放标签,自治病例系列试验,其中维持血液透析患者被诊断为具有至少六个月的疾病病史和药物治疗的必需高血压,但是仍无法控制其血压。患者将获得通知,同意并进入筛查过程。在筛查期间,患者将至少接受标准化的降压药物治疗28天,而办公室的BP仍≥150mmHg,≤180mmHg,并符合纳入和排除标准。这些患者将进行肾动脉血管造影,然后进行肾交感神经剥离(30例患者)。没有达到理想水平的办公室BP患者(<140 mmHg)将根据预先定义的标准化药物治疗方案滴定一类降压药,直到其办公室BP <140 mmHg。
手术后7天或从医院出院,1个月,3个月零6个月,将遵循患者。将收集血液样本进行药物测试,以确定患者的药物依从性。
数据收集/管理/统计分析和实验室测试将由独立的合格组织进行。独立的DSMB/CEC成立并负责评估SAE的协议偏差和本性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 使用SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机在血液透析中治疗高血压(SMART-HD试验)治疗高血压(智能HD试验)的前瞻性,单中心,开放标签,自控的肾交感神经神经膜试验试验(SMART-HD试验) |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:肾交感神经 使用SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机的经皮肾脏神经。 | 设备:SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机 肾动脉交感神经的射频消融 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jie Wang,医学博士,博士 | +8613511604566 | jay329329@yahoo.com |
中国,江苏 | |
南京医科大学第二会员医院 | 招募 |
Nanjing,江苏,中国,210003 | |
联系人:Junwei Yang,医学博士,博士+8613655178822 jwyang@njmu.edu.cn |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肾神经试验的交感神经映射/消融 - 血液透析 | ||||
官方标题ICMJE | 使用SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机在血液透析中治疗高血压(SMART-HD试验)治疗高血压(智能HD试验)的前瞻性,单中心,开放标签,自控的肾交感神经神经膜试验试验(SMART-HD试验) | ||||
简要摘要 | 评估使用SynemapCath I™在血液透析患者中使用药物疗法和不受控制的高血压至少6个月的患者的靶向肾交感神经神经™的安全性和功效血压(BP)仍然≥150mmHg,≤180mmHg。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,单中心,开放标签,自治病例系列试验,其中维持血液透析患者被诊断为具有至少六个月的疾病病史和药物治疗的必需高血压,但是仍无法控制其血压。患者将获得通知,同意并进入筛查过程。在筛查期间,患者将至少接受标准化的降压药物治疗28天,而办公室的BP仍≥150mmHg,≤180mmHg,并符合纳入和排除标准。这些患者将进行肾动脉血管造影,然后进行肾交感神经剥离(30例患者)。没有达到理想水平的办公室BP患者(<140 mmHg)将根据预先定义的标准化药物治疗方案滴定一类降压药,直到其办公室BP <140 mmHg。 手术后7天或从医院出院,1个月,3个月零6个月,将遵循患者。将收集血液样本进行药物测试,以确定患者的药物依从性。 数据收集/管理/统计分析和实验室测试将由独立的合格组织进行。独立的DSMB/CEC成立并负责评估SAE的协议偏差和本性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机 肾动脉交感神经的射频消融 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:肾交感神经 使用SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机的经皮肾脏神经。 干预:设备:SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04872114 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-12-HD | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 南京医科大学第二医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 南京医科大学第二医院 | ||||
合作者ICMJE | Synap Medical(Suzhou)有限公司 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 南京医科大学第二医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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高血压血液透析 | 设备:SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机 | 不适用 |
这是一项前瞻性,单中心,开放标签,自治病例系列试验,其中维持血液透析患者被诊断为具有至少六个月的疾病病史和药物治疗的必需高血压,但是仍无法控制其血压。患者将获得通知,同意并进入筛查过程。在筛查期间,患者将至少接受标准化的降压药物治疗28天,而办公室的BP仍≥150mmHg,≤180mmHg,并符合纳入和排除标准。这些患者将进行肾动脉血管造影,然后进行肾交感神经剥离(30例患者)。没有达到理想水平的办公室BP患者(<140 mmHg)将根据预先定义的标准化药物治疗方案滴定一类降压药,直到其办公室BP <140 mmHg。
手术后7天或从医院出院,1个月,3个月零6个月,将遵循患者。将收集血液样本进行药物测试,以确定患者的药物依从性。
数据收集/管理/统计分析和实验室测试将由独立的合格组织进行。独立的DSMB/CEC成立并负责评估SAE的协议偏差和本性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 使用SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机在血液透析中治疗高血压(SMART-HD试验)治疗高血压(智能HD试验)的前瞻性,单中心,开放标签,自控的肾交感神经神经膜试验试验(SMART-HD试验) |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:肾交感神经 使用SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机的经皮肾脏神经。 | 设备:SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机 肾动脉交感神经的射频消融 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jie Wang,医学博士,博士 | +8613511604566 | jay329329@yahoo.com |
中国,江苏 | |
南京医科大学第二会员医院 | 招募 |
Nanjing,江苏,中国,210003 | |
联系人:Junwei Yang,医学博士,博士+8613655178822 jwyang@njmu.edu.cn |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肾神经试验的交感神经映射/消融 - 血液透析 | ||||
官方标题ICMJE | 使用SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机在血液透析中治疗高血压(SMART-HD试验)治疗高血压(智能HD试验)的前瞻性,单中心,开放标签,自控的肾交感神经神经膜试验试验(SMART-HD试验) | ||||
简要摘要 | 评估使用SynemapCath I™在血液透析患者中使用药物疗法和不受控制的高血压至少6个月的患者的靶向肾交感神经神经™的安全性和功效血压(BP)仍然≥150mmHg,≤180mmHg。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,单中心,开放标签,自治病例系列试验,其中维持血液透析患者被诊断为具有至少六个月的疾病病史和药物治疗的必需高血压,但是仍无法控制其血压。患者将获得通知,同意并进入筛查过程。在筛查期间,患者将至少接受标准化的降压药物治疗28天,而办公室的BP仍≥150mmHg,≤180mmHg,并符合纳入和排除标准。这些患者将进行肾动脉血管造影,然后进行肾交感神经剥离(30例患者)。没有达到理想水平的办公室BP患者(<140 mmHg)将根据预先定义的标准化药物治疗方案滴定一类降压药,直到其办公室BP <140 mmHg。 手术后7天或从医院出院,1个月,3个月零6个月,将遵循患者。将收集血液样本进行药物测试,以确定患者的药物依从性。 数据收集/管理/统计分析和实验室测试将由独立的合格组织进行。独立的DSMB/CEC成立并负责评估SAE的协议偏差和本性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机 肾动脉交感神经的射频消融 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:肾交感神经 使用SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机的经皮肾脏神经。 干预:设备:SymapCath I™导管和Sympioneer S1™刺激器/发电机 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04872114 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-12-HD | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 南京医科大学第二医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 南京医科大学第二医院 | ||||
合作者ICMJE | Synap Medical(Suzhou)有限公司 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 南京医科大学第二医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |