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出境医 / 临床实验 / 带有输尿管镜检查的HONMIUM和THULIUM激光器的尿液症（Lithuhol）的有效性
带有输尿管镜检查的HONMIUM和THULIUM激光器的尿液症（Lithuhol）的有效性
研究描述
简要摘要：
Holmium Laser是目前在泌尿岩性碎石术的金标准，而Thulium是全新的。后者已于2020年7月在欧洲发布，并且仅发表了体外研究。
这项研究的目的是比较输尿管镜检查中的无石速率，对于所有在Holmium and Thulium Lasers之间都接受激光碎片处理的患者。
成本和并发症也将被研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾结石输尿管石 | 设备：用于上游式石材的输尿管镜检查，用霍尔米型激光器装置处理：用三个激光器的上游石材处理的输尿管镜检查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 14个月 |
| 官方标题： | 上层岩石症的输尿管镜检查：在一项前瞻性单中心研究中，荷兰和Thulium Lasers的成本和有效性的比较。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HOULMIUM LASER LITHOTRIPSY 用输尿管镜检查用Holmium Laser进行石材碎片化 | 设备：用于上游石材的输尿管镜检查，用Holmium Laser处理 用于输尿管或肾结石的刚性或柔性输尿管镜检查。碎石疗法与荷兰激光器 |
| Thulium Laser写的 用输尿管镜检查用Thulium激光进行石材碎片化 | 设备：用Thulium激光器处理上部道的输尿管镜检查 用于输尿管或肾结石的刚性或柔性输尿管镜检查。碎石疗法与Thulium激光器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有石材率[时间范围：手术后三个月]尿路地位学或肾计算机断层扫描成像。低于4毫米的残留碎片的患者不含石头。
次要结果度量 ：
- 围手术期并发症[时间范围：在干预期间]记录有关输尿管穿孔和出血的数据
- 运营时间[时间范围：干预后立即]包括所有手术
- 术后并发症[时间范围：手术后最多三个月]根据Clavien分类记录数据（住院，疼痛，感染和手术修订的速度）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
计划在肾脏或输尿管石上进行输尿管镜检查的患者，以前已通过断层扫描证实
标准
纳入标准：
- 通过腹部和骨盆计算机断层扫描确认
- 用刚性或柔性输尿管镜检查
- 手术过程中的激光碎石疗法
- 尿液的细菌学检查（无菌，细菌定植或抗生素治疗）
排除标准：
- 不使用激光碎石术
- 孕妇
- 18岁以下
- 拒绝给予知情同意
- 尿畸形
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pierre Bigot，MD-PHD | 0241355830 EXT +33 | pibigot@chu-angers.fr | |
| 联系人：居民伯特兰·德尔巴雷（Bertrand Delbarre） | 0241353518 EXT +33 | bertrand.delbarre@chu-angers.fr |
赞助商和合作者
大学医院，愤怒
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 没有石材率[时间范围：手术后三个月] 尿路地位学或肾计算机断层扫描成像。低于4毫米的残留碎片的患者不含石头。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 带有输尿管镜检查的HONMIUM和THULIUM激光器的尿液症有效性 | ||||||||
| 官方头衔 | 上层岩石症的输尿管镜检查：在一项前瞻性单中心研究中，荷兰和Thulium Lasers的成本和有效性的比较。 | ||||||||
| 简要摘要 | Holmium Laser是目前在泌尿岩性碎石术的金标准，而Thulium是全新的。后者已于2020年7月在欧洲发布，并且仅发表了体外研究。 这项研究的目的是比较输尿管镜检查中的无石速率，对于所有在Holmium and Thulium Lasers之间都接受激光碎片处理的患者。 成本和并发症也将被研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 14个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 计划在肾脏或输尿管石上进行输尿管镜检查的患者，以前已通过断层扫描证实 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04871984 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | AR21-0020V0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
Holmium Laser是目前在泌尿岩性碎石术的金标准，而Thulium是全新的。后者已于2020年7月在欧洲发布，并且仅发表了体外研究。
这项研究的目的是比较输尿管镜检查中的无石速率，对于所有在Holmium and Thulium Lasers之间都接受激光碎片处理的患者。
成本和并发症也将被研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾结石输尿管石 | 设备：用于上游式石材的输尿管镜检查，用霍尔米型激光器装置处理：用三个激光器的上游石材处理的输尿管镜检查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 14个月 |
| 官方标题： | 上层岩石症的输尿管镜检查：在一项前瞻性单中心研究中，荷兰和Thulium Lasers的成本和有效性的比较。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HOULMIUM LASER LITHOTRIPSY 用输尿管镜检查用Holmium Laser进行石材碎片化 | 设备：用于上游石材的输尿管镜检查，用Holmium Laser处理 用于输尿管或肾结石的刚性或柔性输尿管镜检查。碎石疗法与荷兰激光器 |
| Thulium Laser写的 用输尿管镜检查用Thulium激光进行石材碎片化 | 设备：用Thulium激光器处理上部道的输尿管镜检查 用于输尿管或肾结石的刚性或柔性输尿管镜检查。碎石疗法与Thulium激光器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有石材率[时间范围：手术后三个月]尿路地位学或肾计算机断层扫描成像。低于4毫米的残留碎片的患者不含石头。
次要结果度量 ：
- 围手术期并发症[时间范围：在干预期间]记录有关输尿管穿孔和出血的数据
- 运营时间[时间范围：干预后立即]包括所有手术
- 术后并发症[时间范围：手术后最多三个月]根据Clavien分类记录数据（住院，疼痛，感染和手术修订的速度）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
计划在肾脏或输尿管石上进行输尿管镜检查的患者，以前已通过断层扫描证实
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 没有石材率[时间范围：手术后三个月] 尿路地位学或肾计算机断层扫描成像。低于4毫米的残留碎片的患者不含石头。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 带有输尿管镜检查的HONMIUM和THULIUM激光器的尿液症有效性 | ||||||||
| 官方头衔 | 上层岩石症的输尿管镜检查：在一项前瞻性单中心研究中，荷兰和Thulium Lasers的成本和有效性的比较。 | ||||||||
| 简要摘要 | Holmium Laser是目前在泌尿岩性碎石术的金标准，而Thulium是全新的。后者已于2020年7月在欧洲发布，并且仅发表了体外研究。 这项研究的目的是比较输尿管镜检查中的无石速率，对于所有在Holmium and Thulium Lasers之间都接受激光碎片处理的患者。 成本和并发症也将被研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 14个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 计划在肾脏或输尿管石上进行输尿管镜检查的患者，以前已通过断层扫描证实 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04871984 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | AR21-0020V0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
