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出境医 / 临床实验 / 在血液透析下患者疫苗接种后的保护性抗体水平
在血液透析下患者疫苗接种后的保护性抗体水平
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估血液透析患者的COVID-19疫苗接种后对SARS-COV-2的中和抗体的水平。为此，将血液透析患者中和抗体的中和抗体水平与健康人群进行了比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID19疫苗反应溶血终末期肾脏疾病 | 诊断测试：Elecsys抗SARS-COV-2 S（Roche Diagnostics GmbH，Mannheim，德国），2）Access Sars-Cov-2 IgG II（Beckman Coulter，Inc。） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在血液透析下患者疫苗接种后的保护性抗体产生的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 对SARS-COV-2中和抗体水平的变化[时间范围：第0、14、28、56、91、120天]
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 对SARS-COV-2中和抗体水平的变化[时间范围：第0、14、28、56、91、120天] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在血液透析下患者疫苗接种后的保护性抗体水平 | ||||
| 官方头衔 | 在血液透析下患者疫苗接种后的保护性抗体产生的评估 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估血液透析患者的COVID-19疫苗接种后对SARS-COV-2的中和抗体的水平。为此，将血液透析患者中和抗体的中和抗体水平与健康人群进行了比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患者组：血液透析对照组下的患者：健康人群 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：Elecsys抗SARS-COV-2 S（Roche Diagnostics GmbH，Mannheim，德国），2）Access Sars-Cov-2 IgG II（Beckman Coulter，Inc。） 抗体水平将通过上述方法测量。该试验药物不使用，但将使用韩国Covid-19国家免疫计划中包含的疫苗进行研究。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04871945 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2021-02-033 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 汉阳大学首尔医院 | ||||
| 研究赞助商 | 汉阳大学首尔医院 | ||||
| 合作者 | Seegene Medical Foundation | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉阳大学首尔医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
