免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
基于TTM的MAFLD的生活方式修改
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢相关脂肪肝病 | 行为：营养师LED生活方式修改干预行为：常规护理（控制） | 不适用 |
与代谢功能障碍相关的脂肪肝很常见，影响人群的四分之一，并且没有批准的药物治疗。在2020年，两篇文章不仅提出了术语从NAFLD变为代谢相关脂肪肝病（MAFLD）的变化，而且还提出了对脂肪肝病定义的更新和修订。实际上，根据这些论文，可以通过肝脂肪变性（通过血清生物标志物评分，成像方法或组织学检测）和至少一个较低的代谢标准进行诊断（通过血清生物标志物评分，成像方法或组织学检测）进行诊断：（a）超重/肥胖症，（b）T2DM和（c）代谢失调（这意味着在增加腰围，高血压，高甘油三酸酯血症，低血清HDL-胆固醇水平，禁食葡萄糖，空腹葡萄糖的低，胰岛素耐药性评估[HOMA-IR]> [HOMA-IR]> [HOMA-IR]> [HOMA-IR]> 2.5或高灵敏度C反应蛋白> 2 mg/l）。在这里，调查人员专注于肥胖的NAFLD，该肥胖NAFLD认为是MAFLD中的子表型。
瞄准减肥的生活方式变化仍然是MAFLD治疗的基石。但是，使患者改变自己的不健康生活方式并不容易。行为疗法可能只能在积极进取的患者中成功，而根据年龄和性别，节食和锻炼的动机可能会有所不同。个人变革动机在行为变化中起着关键作用。跨理论模型（TTM）是一个经验验证的个体行为变化模型，涉及通过一系列阶段进步以进行特定的行为改变。已经采用了基于TTM的干预措施来促进健康行为的改变，例如体育锻炼，戒烟和体重管理，其研究继续证明积极影响。评估患者变化的动机阶段并提供有针对性的生活方式指导可能会显着提高体重减轻的效率。研究人员假设肠道菌群可能会影响减肥的动机，并且由于体重减轻而导致的肠道菌群的变化可能会积极反馈动机的行为，形成一个善良的圈子。
因此，在本研究中将招募共有70名NAFLD的肥胖患者，分为生活方式修改计划组（n = 35）和常规护理组（n = 35）。所有受试者将根据食品频率问卷（FFQ）和基于TTM的动机评估进行饮食评估。每次访问时都会收集粪便样品。人口统计数据将被记录，包括年龄，体重，身高，腰围，BMI等。将进行MRI-PDFF以评估肝脏脂肪变性。同时，将进行振动控制的瞬态弹性图，其中包括肝脏刚度（LSM）和受控的衰减参数（CAP）测量。生物化学测试将作为评估NAFLD和心血管风险的补充，包括肝功能测试，脂质，禁食葡萄糖等。
研究人员旨在审查体重减轻的动机阶段与肠道菌群（肠脑轴）之间的关系； ②对MAFLD患者的生活方式干预对肠道菌群的影响进行评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于跨理论模型的代谢相关脂肪肝疾病治疗的生活方式修饰：单中心，随机，对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：营养师LED生活方式修改干预措施。 营养师监督的生活方式改变 | 行为：营养师LED生活方式修改干预措施 所有参与者都收到低脂饮食的建议，比营养师监督的日常能源需求少750 kcal/天。此外，鼓励患者每周步行200分钟，并在基线4、16、32和48周实施了简短的自我报告调查表，以测量习惯性体育锻炼。 |
| 实验：常规护理（对照） 接受常规护理 | 行为：常规护理（控制） 接受常规护理 |
- 肝脂肪[时间范围：12个月]通过磁共振成像（MRI）评估的MAFLD中肝质子密度分数（PDFF）的变化
- 肥胖[时间范围：1、4、8、12、24个月]体重的变化
- 肠道微生物群[时间范围：1、4、8、12、24个月]肠道微生物组的细菌成分的变化
- 血压[时间范围：1、4、8、12、24个月]血压变化
- 中央肥胖[时间范围：1、4、8、12、24个月]腰围的变化
- 胰岛素抵抗[时间范围：1、4、8、12、24个月]HOMA-IR避免的胰岛素抵抗的变化
- FPG [时间范围：1、4、8、12、24个月]快速血浆葡萄糖的变化
- HBA1C [时间范围：1、4、8、12、24个月]HBA1C的变化
- 血浆甘油三酸酯[时间范围：1、4、8、12、24个月]血浆甘油三酸酯的变化
- 血浆HDL-胆固醇[时间范围：1、4、8、12、24个月]血浆HDL-胆固醇的变化
- 血浆高敏C反应蛋白水平[时间框架：1，4，8，12，24个月]血浆高敏性C反应蛋白水平的变化
- 肠道菌群多样性[时间范围：1、4、8、12、24个月]肠道微生物组多样性（α多样性和β多样性）的多样性变化
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄范围为18-65岁。
- BMI≥28kg/m2
- 在成像研究（超声，瞬态弹性摄影，计算机断层扫描或磁共振成像）或肝活检中证实了肝脏的脂肪浸润。
- 具有基于TTM的有效动机阶段评估。
- 获得的书面同意书。
排除标准：
- 其他慢性肝病的病史（病毒肝炎或C，自身免疫性肝炎，胆固醇和遗传代谢肝疾病）和血色素沉着症。
- 自我报告的HIV阳性状态，活跃的结核病，活性疟疾或炎症性肠病。
- 过度饮酒（男性> 30g/d，女性> 20g/d）。
- 患者根据临床标准或肝组织学或成像技术已知肝硬化（补偿/代偿性）。
- 使用甲状腺激素，雌激素，胺碘酮，类固醇，他莫昔芬和其他已知会影响肝脏脂肪积累的药物。
- 使用噻唑烷二酮降血糖药物，维生素E和其他药物的受试者在六个月内对NASH具有潜在的好处。
- 具有器官衰竭的受试者。
- 患有肝细胞癌或其他活性恶性肿瘤的受试者。
- 实体器官移植受者。
- 抗生素治疗在过去的三个月内。
- 患有任何急性或慢性心血管，GI或免疫学状况。
- 在过去的六个月中，胃或十二指肠溃疡。
- 目前怀孕或护理。
- 随之而来的疾病随着预期寿命的降低。
- 综合精神疾病。
- MRI扫描的禁忌症。
- 也可以根据会员或资格委员会的酌情决定排除。
- 无法提供知情同意。
| 联系人：Jinjun Chen | 8618588531001 | chjj@smu.edu.cn | |
| 联系人：周周 | 8613631383539 | vzhouling3168@163.com |
| 中国，广东 | |
| 南科 | 招募 |
| 中国广东的广州 | |
| 联系人：Jinjun Chen 86-18588531001 chjj@smu.edu.cn | |
| 联系人：Ling Zhou 86-13631383539 vzhouling3168@163.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于TTM的MAFLD的生活方式修改 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于跨理论模型的代谢相关脂肪肝疾病治疗的生活方式修饰：单中心，随机，对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 瞄准减肥的生活方式的变化仍然是MAFLD治疗的基石。评估患者变化的动机阶段并提供有针对性的生活方式指导可能会显着提高体重减轻的效率。研究人员假设肠道菌群可能会影响减肥的动机，并且由于体重减轻而导致的肠道菌群的变化可能会积极反馈动机的行为，形成一个善良的圈子。因此，这项研究旨在评估体重减轻的动机阶段与肠道菌群（肠脑轴）之间的关系。 ②对MAFLD患者的生活方式干预对肠道菌群的影响进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 与代谢功能障碍相关的脂肪肝很常见，影响人群的四分之一，并且没有批准的药物治疗。在2020年，两篇文章不仅提出了术语从NAFLD变为代谢相关脂肪肝病（MAFLD）的变化，而且还提出了对脂肪肝病定义的更新和修订。实际上，根据这些论文，可以通过肝脂肪变性（通过血清生物标志物评分，成像方法或组织学检测）和至少一个较低的代谢标准进行诊断（通过血清生物标志物评分，成像方法或组织学检测）进行诊断：（a）超重/肥胖症，（b）T2DM和（c）代谢失调（这意味着在增加腰围，高血压，高甘油三酸酯血症，低血清HDL-胆固醇水平，禁食葡萄糖，空腹葡萄糖的低，胰岛素耐药性评估[HOMA-IR]> [HOMA-IR]> [HOMA-IR]> [HOMA-IR]> 2.5或高灵敏度C反应蛋白> 2 mg/l）。在这里，调查人员专注于肥胖的NAFLD，该肥胖NAFLD认为是MAFLD中的子表型。 瞄准减肥的生活方式变化仍然是MAFLD治疗的基石。但是，使患者改变自己的不健康生活方式并不容易。行为疗法可能只能在积极进取的患者中成功，而根据年龄和性别，节食和锻炼的动机可能会有所不同。个人变革动机在行为变化中起着关键作用。跨理论模型（TTM）是一个经验验证的个体行为变化模型，涉及通过一系列阶段进步以进行特定的行为改变。已经采用了基于TTM的干预措施来促进健康行为的改变，例如体育锻炼，戒烟和体重管理，其研究继续证明积极影响。评估患者变化的动机阶段并提供有针对性的生活方式指导可能会显着提高体重减轻的效率。研究人员假设肠道菌群可能会影响减肥的动机，并且由于体重减轻而导致的肠道菌群的变化可能会积极反馈动机的行为，形成一个善良的圈子。 因此，在本研究中将招募共有70名NAFLD的肥胖患者，分为生活方式修改计划组（n = 35）和常规护理组（n = 35）。所有受试者将根据食品频率问卷（FFQ）和基于TTM的动机评估进行饮食评估。每次访问时都会收集粪便样品。人口统计数据将被记录，包括年龄，体重，身高，腰围，BMI等。将进行MRI-PDFF以评估肝脏脂肪变性。同时，将进行振动控制的瞬态弹性图，其中包括肝脏刚度（LSM）和受控的衰减参数（CAP）测量。生物化学测试将作为评估NAFLD和心血管风险的补充，包括肝功能测试，脂质，禁食葡萄糖等。 研究人员旨在审查体重减轻的动机阶段与肠道菌群（肠脑轴）之间的关系； ②对MAFLD患者的生活方式干预对肠道菌群的影响进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 代谢相关脂肪肝病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871880 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NFEC-2019-254 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢相关脂肪肝病 | 行为：营养师LED生活方式修改干预行为：常规护理（控制） | 不适用 |
与代谢功能障碍相关的脂肪肝很常见，影响人群的四分之一，并且没有批准的药物治疗。在2020年，两篇文章不仅提出了术语从NAFLD变为代谢相关脂肪肝病（MAFLD）的变化，而且还提出了对脂肪肝病定义的更新和修订。实际上，根据这些论文，可以通过肝脂肪变性（通过血清生物标志物评分，成像方法或组织学检测）和至少一个较低的代谢标准进行诊断（通过血清生物标志物评分，成像方法或组织学检测）进行诊断：（a）超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症，（b）T2DM和（c）代谢失调（这意味着在增加腰围，高血压，高甘油三酸酯血症，低血清HDL-胆固醇水平，禁食葡萄糖，空腹葡萄糖的低，胰岛素耐药性评估[HOMA-IR]> [HOMA-IR]> [HOMA-IR]> [HOMA-IR]> 2.5或高灵敏度C反应蛋白> 2 mg/l）。在这里，调查人员专注于肥胖的NAFLD，该肥胖NAFLD认为是MAFLD中的子表型。
瞄准减肥的生活方式变化仍然是MAFLD治疗的基石。但是，使患者改变自己的不健康生活方式并不容易。行为疗法可能只能在积极进取的患者中成功，而根据年龄和性别，节食和锻炼的动机可能会有所不同。个人变革动机在行为变化中起着关键作用。跨理论模型（TTM）是一个经验验证的个体行为变化模型，涉及通过一系列阶段进步以进行特定的行为改变。已经采用了基于TTM的干预措施来促进健康行为的改变，例如体育锻炼，戒烟和体重管理，其研究继续证明积极影响。评估患者变化的动机阶段并提供有针对性的生活方式指导可能会显着提高体重减轻的效率。研究人员假设肠道菌群可能会影响减肥的动机，并且由于体重减轻而导致的肠道菌群的变化可能会积极反馈动机的行为，形成一个善良的圈子。
因此，在本研究中将招募共有70名NAFLD的肥胖患者，分为生活方式修改计划组（n = 35）和常规护理组（n = 35）。所有受试者将根据食品频率问卷（FFQ）和基于TTM的动机评估进行饮食评估。每次访问时都会收集粪便样品。人口统计数据将被记录，包括年龄，体重，身高，腰围，BMI等。将进行MRI-PDFF以评估肝脏脂肪变性。同时，将进行振动控制的瞬态弹性图，其中包括肝脏刚度（LSM）和受控的衰减参数（CAP）测量。生物化学测试将作为评估NAFLD和心血管风险的补充，包括肝功能测试，脂质，禁食葡萄糖等。
研究人员旨在审查体重减轻的动机阶段与肠道菌群（肠脑轴）之间的关系； ②对MAFLD患者的生活方式干预对肠道菌群的影响进行评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于跨理论模型的代谢相关脂肪肝疾病治疗的生活方式修饰：单中心，随机，对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：营养师LED生活方式修改干预措施。 营养师监督的生活方式改变 | 行为：营养师LED生活方式修改干预措施 所有参与者都收到低脂饮食的建议，比营养师监督的日常能源需求少750 kcal/天。此外，鼓励患者每周步行200分钟，并在基线4、16、32和48周实施了简短的自我报告调查表，以测量习惯性体育锻炼。 |
| 实验：常规护理（对照） 接受常规护理 | 行为：常规护理（控制） 接受常规护理 |
- 肝脂肪[时间范围：12个月]通过磁共振成像（MRI）评估的MAFLD中肝质子密度分数（PDFF）的变化
- 肥胖[时间范围：1、4、8、12、24个月]体重的变化
- 肠道微生物群[时间范围：1、4、8、12、24个月]肠道微生物组的细菌成分的变化
- 血压[时间范围：1、4、8、12、24个月]血压变化
- 中央肥胖[时间范围：1、4、8、12、24个月]腰围的变化
- 胰岛素抵抗[时间范围：1、4、8、12、24个月]HOMA-IR避免的胰岛素抵抗的变化
- FPG [时间范围：1、4、8、12、24个月]快速血浆葡萄糖的变化
- HBA1C [时间范围：1、4、8、12、24个月]HBA1C的变化
- 血浆甘油三酸酯[时间范围：1、4、8、12、24个月]血浆甘油三酸酯的变化
- 血浆HDL-胆固醇[时间范围：1、4、8、12、24个月]血浆HDL-胆固醇的变化
- 血浆高敏C反应蛋白水平[时间框架：1，4，8，12，24个月]血浆高敏性C反应蛋白水平的变化
- 肠道菌群多样性[时间范围：1、4、8、12、24个月]肠道微生物组多样性（α多样性和β多样性）的多样性变化
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄范围为18-65岁。
- BMI≥28kg/m2
- 在成像研究（超声，瞬态弹性摄影，计算机断层扫描或磁共振成像）或肝活检中证实了肝脏的脂肪浸润。
- 具有基于TTM的有效动机阶段评估。
- 获得的书面同意书。
排除标准：
- 其他慢性肝病的病史（病毒肝炎或C，自身免疫性肝炎，胆固醇和遗传代谢肝疾病）和血色素沉着症。
- 自我报告的HIV阳性状态，活跃的结核病，活性疟疾或炎症性肠病。
- 过度饮酒（男性> 30g/d，女性> 20g/d）。
- 患者根据临床标准或肝组织学或成像技术已知肝硬化（补偿/代偿性）。
- 使用甲状腺激素，雌激素，胺碘酮，类固醇，他莫昔芬和其他已知会影响肝脏脂肪积累的药物。
- 使用噻唑烷二酮降血糖药物，维生素E和其他药物的受试者在六个月内对NASH具有潜在的好处。
- 具有器官衰竭的受试者。
- 患有肝细胞癌或其他活性恶性肿瘤的受试者。
- 实体器官移植受者。
- 抗生素治疗在过去的三个月内。
- 患有任何急性或慢性心血管，GI或免疫学状况。
- 在过去的六个月中，胃或十二指肠溃疡。
- 目前怀孕或护理。
- 随之而来的疾病随着预期寿命的降低。
- 综合精神疾病。
- MRI扫描的禁忌症。
- 也可以根据会员或资格委员会的酌情决定排除。
- 无法提供知情同意。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于TTM的MAFLD的生活方式修改 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于跨理论模型的代谢相关脂肪肝疾病治疗的生活方式修饰：单中心，随机，对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 瞄准减肥的生活方式的变化仍然是MAFLD治疗的基石。评估患者变化的动机阶段并提供有针对性的生活方式指导可能会显着提高体重减轻的效率。研究人员假设肠道菌群可能会影响减肥的动机，并且由于体重减轻而导致的肠道菌群的变化可能会积极反馈动机的行为，形成一个善良的圈子。因此，这项研究旨在评估体重减轻的动机阶段与肠道菌群（肠脑轴）之间的关系。 ②对MAFLD患者的生活方式干预对肠道菌群的影响进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 与代谢功能障碍相关的脂肪肝很常见，影响人群的四分之一，并且没有批准的药物治疗。在2020年，两篇文章不仅提出了术语从NAFLD变为代谢相关脂肪肝病（MAFLD）的变化，而且还提出了对脂肪肝病定义的更新和修订。实际上，根据这些论文，可以通过肝脂肪变性（通过血清生物标志物评分，成像方法或组织学检测）和至少一个较低的代谢标准进行诊断（通过血清生物标志物评分，成像方法或组织学检测）进行诊断：（a）超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症，（b）T2DM和（c）代谢失调（这意味着在增加腰围，高血压，高甘油三酸酯血症，低血清HDL-胆固醇水平，禁食葡萄糖，空腹葡萄糖的低，胰岛素耐药性评估[HOMA-IR]> [HOMA-IR]> [HOMA-IR]> [HOMA-IR]> 2.5或高灵敏度C反应蛋白> 2 mg/l）。在这里，调查人员专注于肥胖的NAFLD，该肥胖NAFLD认为是MAFLD中的子表型。 瞄准减肥的生活方式变化仍然是MAFLD治疗的基石。但是，使患者改变自己的不健康生活方式并不容易。行为疗法可能只能在积极进取的患者中成功，而根据年龄和性别，节食和锻炼的动机可能会有所不同。个人变革动机在行为变化中起着关键作用。跨理论模型（TTM）是一个经验验证的个体行为变化模型，涉及通过一系列阶段进步以进行特定的行为改变。已经采用了基于TTM的干预措施来促进健康行为的改变，例如体育锻炼，戒烟和体重管理，其研究继续证明积极影响。评估患者变化的动机阶段并提供有针对性的生活方式指导可能会显着提高体重减轻的效率。研究人员假设肠道菌群可能会影响减肥的动机，并且由于体重减轻而导致的肠道菌群的变化可能会积极反馈动机的行为，形成一个善良的圈子。 因此，在本研究中将招募共有70名NAFLD的肥胖患者，分为生活方式修改计划组（n = 35）和常规护理组（n = 35）。所有受试者将根据食品频率问卷（FFQ）和基于TTM的动机评估进行饮食评估。每次访问时都会收集粪便样品。人口统计数据将被记录，包括年龄，体重，身高，腰围，BMI等。将进行MRI-PDFF以评估肝脏脂肪变性。同时，将进行振动控制的瞬态弹性图，其中包括肝脏刚度（LSM）和受控的衰减参数（CAP）测量。生物化学测试将作为评估NAFLD和心血管风险的补充，包括肝功能测试，脂质，禁食葡萄糖等。 研究人员旨在审查体重减轻的动机阶段与肠道菌群（肠脑轴）之间的关系； ②对MAFLD患者的生活方式干预对肠道菌群的影响进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 代谢相关脂肪肝病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871880 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NFEC-2019-254 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
