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评估弓形虫在乳腺癌与非癌症中的毒曲珠单抗评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：Tocilizumab | 阶段2 |
癌症患者被认为是在Covid 19大流行期间被认为是幸运的人口最少的患者之一，这归因于化疗，免疫抑制和多重合并症的长期治疗。患有乳腺癌的妇女更有可能患上Covid-19感染，而不是其他类型的癌症。由于混乱和临床生物标志物中发现的相似性，可以评估疾病，以评估疾病为铁蛋白，D二二聚体和C反应蛋白，以及所有其他免疫反应以及所有其他细胞因子风暴综合征，尤其是包括金蛋白酶 - 金蛋白酶 - - 6（IL-6）。使用化学疗法或任何其他细胞毒性药物可能会加剧COVID -19感染的严重程度以及临床结局差，甚至预期死亡。抗人IL-6R单克隆抗体（Tocilizumab）首先在严重的Covid-19患者中使用，并且患者在不同的临床结局中得到改善。在癌症患者中，特别是关于接受毒珠单抗的好处的问题。
临床研究正在从事这种药物治疗在严重的Covid 19感染患者中的作用，但是，与非癌症患者相比，研究尚未清楚地解决托昔珠单抗乳腺癌患者的作用。这项研究旨在测量在乳腺癌患者中使用Tocilizumab在Sever Covid 19感染中与非癌症患者的不同临床结局。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 比较研究，根据乳腺癌和其他ARM非癌症患者选择的两个COVID-19受感染组 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较研究评估用Tocilizumab治疗的乳腺癌患者与非癌症患者的Severcovid-19感染治疗的患者的临床结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月26日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乳腺癌组感染了Covid-19 一只乳腺癌患者患有确认的Covid 19感染，接受了ICU | 药物：Tocilizumab 用Tocilizumab治疗的Covid-19感染的患者 其他名称：Actemra |
| 主动比较器：非癌症感染了COVID -19 两名患有确认的严重共vid的非癌症患者接受ICU的感染 | 药物：Tocilizumab 用Tocilizumab治疗的Covid-19感染的患者 其他名称：Actemra |
- 治疗托珠单抗治疗后的总生存期（OS）[时间范围：28天时间帧]衡量死亡率
- 无进展生存（PFS）[时间范围：3个月]测量从恢复到恢复后与COVID-19的时间，治疗托珠单抗后的时间
- 改善时间或恶化至少一点点的序数变化[时间范围：28天]通过使用顺序量表进行临床量表进行临床改善，得分零表示没有临床或证据的病毒学感染和高分子8表示死亡，将通过临床改善或恶化的变化来评估改进的时间。
- 测量需要机械通气的患者百分比（包括CPAP）在随访期间，需要补充氧气[时间范围：28天时间FRAM]并发症
- 机械通气的持续时间[时间范围：28天]机械通气从头到尾的持续时间
- 不良效果[时间范围：28天]任何副作用或严重的不利影响
- 重症监护病房的住宿时间[时间范围：28天]从入院日到出院当天，计算出的入院日期和出院日期，并根据在医院度过的夜晚数量计算。同一天入院并出院的患者的住院时间不到一天。将住院日总和除以患者入院人数。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 接受ICU患有乳腺癌的患者（非转移性）
- 年龄18-75岁
- 中度至切断确认通过PCR和CT的Covid 19感染
- 男性或女性
- 通过PCR确认COVID-19
- 需要ICU入学
有严重的Covid-19（至少2个）证据：
- 发烧> 38℃在72小时内
- 胸部肺浸入胸部X射线 /地面玻璃不透明度
- 需要补充O2保持饱和> 92％
至少有以下1个：
- 铁蛋白> 500 ng/ml
- CRP> 50 mg/l
- LDH> 250 U/L
- d-dimer> 1000 ng/ml
- 所有患者分配了知情同意书
排除标准：
| 联系人：Alshaimaa Ibrahim Rabie，Pharm D | 201061263030 | alshaimaa.ph@o6u.edu.eg | |
| 联系人：BCPS Hager Salah | hager.salah@rocketmail.com |
| 埃及 | |
| ALSAFWA专业医院 | 招募 |
| Fayoum，埃及，11454 | |
| 联系人：Samy Farrag Nagaty，MSC Medicine 0100372379 Show20032003@gmail.com | |
| 联系人：艾哈迈德·萨德（Ahmed Saad），MSC Medicine 0201028083632 | |
| 首席研究员：Alshaimaa Ibrahim Rabie，Pharm D | |
| 研究主任： | 拉格达·侯赛因（Raghda Hussein）博士 | Beni Suef大学药房 | |
| 研究主任： | 艾哈迈德·哈桑·沙巴（Ahmed Hassan Shaaban），医学博士 | 临床肿瘤学医学学院Beni Suef大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Doaa Mahmoud | Beni-Suef大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 测量需要机械通气的患者百分比（包括CPAP）在随访期间，需要补充氧气[时间范围：6个月] 并发症 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估弓形虫在乳腺癌与非癌症中的毒曲珠单抗评估。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较研究评估用Tocilizumab治疗的乳腺癌患者与非癌症患者的Severcovid-19感染治疗的患者的临床结局 | |||||||||
| 简要摘要 | 比较评估用托珠单抗治疗的乳腺癌患者与非癌症患者的COVID-19感染治疗的患者的临床结局 | |||||||||
| 详细说明 | 癌症患者被认为是在Covid 19大流行期间被认为是幸运的人口最少的患者之一，这归因于化疗，免疫抑制和多重合并症的长期治疗。患有乳腺癌的妇女更有可能患上Covid-19感染，而不是其他类型的癌症。由于混乱和临床生物标志物中发现的相似性，可以评估疾病，以评估疾病为铁蛋白，D二二聚体和C反应蛋白，以及所有其他免疫反应以及所有其他细胞因子风暴综合征，尤其是包括金蛋白酶 - 金蛋白酶 - - 6（IL-6）。使用化学疗法或任何其他细胞毒性药物可能会加剧COVID -19感染的严重程度以及临床结局差，甚至预期死亡。抗人IL-6R单克隆抗体（Tocilizumab）首先在严重的Covid-19患者中使用，并且患者在不同的临床结局中得到改善。在癌症患者中，特别是关于接受毒珠单抗的好处的问题。 临床研究正在从事这种药物治疗在严重的Covid 19感染患者中的作用，但是，与非癌症患者相比，研究尚未清楚地解决托昔珠单抗乳腺癌患者的作用。这项研究旨在测量在乳腺癌患者中使用Tocilizumab在Sever Covid 19感染中与非癌症患者的不同临床结局。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 比较研究，根据乳腺癌和其他ARM非癌症患者选择的两个COVID-19受感染组 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Tocilizumab 用Tocilizumab治疗的Covid-19感染的患者 其他名称：Actemra | |||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月26日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871854 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Rec-H-Phbsu-21010 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alshaimaa Ibrahim Rabie，Beni-Suef大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Beni-Suef大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Beni-Suef大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：Tocilizumab | 阶段2 |
癌症患者被认为是在Covid 19大流行期间被认为是幸运的人口最少的患者之一，这归因于化疗，免疫抑制和多重合并症的长期治疗。患有乳腺癌的妇女更有可能患上Covid-19感染，而不是其他类型的癌症。由于混乱和临床生物标志物中发现的相似性，可以评估疾病，以评估疾病为铁蛋白，D二二聚体和C反应蛋白，以及所有其他免疫反应以及所有其他细胞因子风暴综合征，尤其是包括金蛋白酶 - 金蛋白酶 - - 6（IL-6）。使用化学疗法或任何其他细胞毒性药物可能会加剧COVID -19感染的严重程度以及临床结局差，甚至预期死亡。抗人IL-6R单克隆抗体（Tocilizumab）首先在严重的Covid-19患者中使用，并且患者在不同的临床结局中得到改善。在癌症患者中，特别是关于接受毒珠单抗的好处的问题。
临床研究正在从事这种药物治疗在严重的Covid 19感染患者中的作用，但是，与非癌症患者相比，研究尚未清楚地解决托昔珠单抗乳腺癌患者的作用。这项研究旨在测量在乳腺癌患者中使用Tocilizumab在Sever Covid 19感染中与非癌症患者的不同临床结局。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 比较研究，根据乳腺癌和其他ARM非癌症患者选择的两个COVID-19受感染组 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较研究评估用Tocilizumab治疗的乳腺癌患者与非癌症患者的Severcovid-19感染治疗的患者的临床结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月26日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乳腺癌组感染了Covid-19 一只乳腺癌患者患有确认的Covid 19感染，接受了ICU | 药物：Tocilizumab 用Tocilizumab治疗的Covid-19感染的患者 其他名称：Actemra |
| 主动比较器：非癌症感染了COVID -19 两名患有确认的严重共vid的非癌症患者接受ICU的感染 | 药物：Tocilizumab 用Tocilizumab治疗的Covid-19感染的患者 其他名称：Actemra |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 接受ICU患有乳腺癌的患者（非转移性）
- 年龄18-75岁
- 中度至切断确认通过PCR和CT的Covid 19感染
- 男性或女性
- 通过PCR确认COVID-19
- 需要ICU入学
有严重的Covid-19（至少2个）证据：
- 发烧> 38℃在72小时内
- 胸部肺浸入胸部X射线 /地面玻璃不透明度
- 需要补充O2保持饱和> 92％
至少有以下1个：
- 铁蛋白> 500 ng/ml
- CRP> 50 mg/l
- LDH> 250 U/L
- d-dimer> 1000 ng/ml
- 所有患者分配了知情同意书
排除标准：
- 超过75岁
- 代替乳腺癌
- 自身免疫性疾病患者
- 无法提供口头知情同意
- preghncy
- 如果受试者具有NYHA III/IV心力衰竭，则将排除70至75岁的受试者
- 活性结核
- 收到静脉弓形虫以在第一次共卷症状的3周内治疗非卵形状况
- 对Tocilizumab的高敏史7. ANC <500，血小板<50,000* 8. AST/ALT> 5x ULN
| 联系人：Alshaimaa Ibrahim Rabie，Pharm D | 201061263030 | alshaimaa.ph@o6u.edu.eg | |
| 联系人：BCPS Hager Salah | hager.salah@rocketmail.com |
| 埃及 | |
| ALSAFWA专业医院 | 招募 |
| Fayoum，埃及，11454 | |
| 联系人：Samy Farrag Nagaty，MSC Medicine 0100372379 Show20032003@gmail.com | |
| 联系人：艾哈迈德·萨德（Ahmed Saad），MSC Medicine 0201028083632 | |
| 首席研究员：Alshaimaa Ibrahim Rabie，Pharm D | |
| 研究主任： | 拉格达·侯赛因（Raghda Hussein）博士 | Beni Suef大学药房 | |
| 研究主任： | 艾哈迈德·哈桑·沙巴（Ahmed Hassan Shaaban），医学博士 | 临床肿瘤学医学学院Beni Suef大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Doaa Mahmoud | Beni-Suef大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | ||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 测量需要机械通气的患者百分比（包括CPAP）在随访期间，需要补充氧气[时间范围：6个月] 并发症 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估弓形虫在乳腺癌与非癌症中的毒曲珠单抗评估。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较研究评估用Tocilizumab治疗的乳腺癌患者与非癌症患者的Severcovid-19感染治疗的患者的临床结局 | |||||||||
| 简要摘要 | 比较评估用托珠单抗治疗的乳腺癌患者与非癌症患者的COVID-19感染治疗的患者的临床结局 | |||||||||
| 详细说明 | 癌症患者被认为是在Covid 19大流行期间被认为是幸运的人口最少的患者之一，这归因于化疗，免疫抑制和多重合并症的长期治疗。患有乳腺癌的妇女更有可能患上Covid-19感染，而不是其他类型的癌症。由于混乱和临床生物标志物中发现的相似性，可以评估疾病，以评估疾病为铁蛋白，D二二聚体和C反应蛋白，以及所有其他免疫反应以及所有其他细胞因子风暴综合征，尤其是包括金蛋白酶 - 金蛋白酶 - - 6（IL-6）。使用化学疗法或任何其他细胞毒性药物可能会加剧COVID -19感染的严重程度以及临床结局差，甚至预期死亡。抗人IL-6R单克隆抗体（Tocilizumab）首先在严重的Covid-19患者中使用，并且患者在不同的临床结局中得到改善。在癌症患者中，特别是关于接受毒珠单抗的好处的问题。 临床研究正在从事这种药物治疗在严重的Covid 19感染患者中的作用，但是，与非癌症患者相比，研究尚未清楚地解决托昔珠单抗乳腺癌患者的作用。这项研究旨在测量在乳腺癌患者中使用Tocilizumab在Sever Covid 19感染中与非癌症患者的不同临床结局。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 比较研究，根据乳腺癌和其他ARM非癌症患者选择的两个COVID-19受感染组 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Tocilizumab 用Tocilizumab治疗的Covid-19感染的患者 其他名称：Actemra | |||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月26日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871854 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Rec-H-Phbsu-21010 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alshaimaa Ibrahim Rabie，Beni-Suef大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Beni-Suef大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Beni-Suef大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
