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出境医 / 临床实验 / 哈萨克斯坦成人的Sputnik V Covid-19疫苗接种研究
哈萨克斯坦成人的Sputnik V Covid-19疫苗接种研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Gam-Covid-VAC（Sputnik V）疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性，旨在提供针对严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）的获得免疫，从而导致冠状病毒疾病2019（COVID-19）（COVID-19） 。该疫苗包含两个具有SARS-COV-2尖峰基因的重组腺病毒载体。该疫苗将按2剂量促进时间表进行肌肉内施用。参与者将根据哈萨克斯坦医疗保健部的准则自愿接受疫苗接种的健康成年人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID19疫苗不良反应 | 生物学：Sputnik V |
详细说明：
Sputnik V（Gam-Covid-VAC）是由Gamaleya流行病学研究所（俄罗斯莫斯科）开发的腺病毒媒介疫苗，由哈萨克斯坦医疗保健部注册并批准。该疫苗结合了两个重组腺病毒（RAD）载体RAD5和RAD26，含有SARS-COV-2尖峰（S）基因。
早期的I/II期临床试验确定，当肌肉内以两种顺序剂量给予时，Sputnik V是安全有效的，作为第0天的Rad26-S Prime，随后在第21天的RAD5-S增强，以每剂量为1x10^11颗粒。当前研究的目的是使用已建立的疫苗接种方案提供有关在哈萨克斯坦接种疫苗的成年人的Sputnik V的安全性，反应生成性和免疫原性的数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 哈萨克斯坦成人的Sputnik V Covid-19疫苗接种研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月5日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Sputnik V疫苗 参与者（健康的成年人> = 18）将在第0天获得RAD26-S Prime，并在第21天获得Rad5-S的提升。 | 生物学：Sputnik V 参与者将分别在第0天和第21天分别接受肌肉内（IM）注射单剂量的RAD26-S和RAD5-S。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一次疫苗接种后21天，有征求不良事件的参与者数量[时间范围：第21天]征求的AE是预定义的本地（注射现场）和全身不良事件，对参与者进行了质疑。征求的局部AE包括注射部位疼痛，发红，肿胀，瘙痒。征求的全身性AE包括疲劳，头痛，肌痛，发冷，发烧，关节疼痛，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，外在注射部位的皮疹。
- 第一次疫苗接种后42天有征求不良事件的参与者数量[时间范围：第42天]征求的AE是预定义的本地（在注射地点）和全身不良事件，并质疑参与者。征求的局部AE包括注射部位疼痛，发红，肿胀，瘙痒。征求的全身性AE包括疲劳，头痛，肌痛，发冷，发烧，关节疼痛，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，外在注射部位的皮疹。
- 更改系统性SARS-COV-2结合抗体的滴度[时间范围：最多6个月]在血清/血浆中测得的SARS-COV-2结合抗体的滴度。
次要结果度量 ：
- 变化粘膜SARS-COV-2结合抗体的滴度[时间范围：最多6个月]在粘膜（鼻）拭子中测得的SARS-COV-2结合抗体的滴度。
- 更改系统性SARS-COV-2中和抗体的滴度[时间范围：最多6个月]在血清/血浆中测量的SARS-COV-2中和抗体的滴度。
- 改变粘膜SARS-COV-2中和抗体的滴度[时间范围：最多6个月]在粘膜（鼻）拭子中测得的SARS-COV-2中和抗体的滴度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者将通过邀请参加疫苗接种诊所志愿者的邀请。
标准
纳入标准：
- 参与者必须健康（根据医师的临床判断，并由病历确认，在筛查中进行了体格检查）。
- 愿意给予知情同意，并回答有关过去对19 Covid-19和疫苗接种后反应生成性的简短问卷。
- 愿意遵守协议的要求。
排除标准：
- 参与者显示出急性疾病的迹象（不包括腹泻或轻度上呼吸道感染的次要疾病）。
- 参与者在筛查时对SARS-COV-2感染的实验室确认结果呈阳性。
- 被研究者认为不太可能完成研究方案。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Irina Kadyrova，医学博士，博士 | +77015033730 | ikadyrova@qmu.kz | |
| 联系人：Dmitriy Babenko，医学博士，博士 | dmitriy.b.babenko@gmail.com |
位置
| 哈萨克斯坦 | |
| 卡拉甘达医科大学 | 招募 |
| 哈扎克斯坦卡拉甘达（Karaganda），100008 | |
| 联系人：Irina Kadyrova，医学博士，博士+77015033730 | |
| 子注视器：Yevgeniya Kolesnikova，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Svetlana Kolesnichenko，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Ilya Korshukov | |
赞助商和合作者
卡拉甘达医科大学
麦克马斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | 伊琳娜·卡德罗娃（Irina Kadyrova），医学博士 | 卡拉甘达医科大学研究中心 | |
| 首席研究员： | Sergey Yegorov，博士 | 麦克马斯特大学，加拿大汉密尔顿 | |
| 学习主席： | 医学博士/医学博士Anar Turmukhambetova | 卡拉甘达医科大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月1日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月4日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月5日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 哈萨克斯坦成人的Sputnik V Covid-19疫苗接种研究 | |||||||||
| 官方头衔 | 哈萨克斯坦成人的Sputnik V Covid-19疫苗接种研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估Gam-Covid-VAC（Sputnik V）疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性，旨在提供针对严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）的获得免疫，从而导致冠状病毒疾病2019（COVID-19）（COVID-19） 。该疫苗包含两个具有SARS-COV-2尖峰基因的重组腺病毒载体。该疫苗将按2剂量促进时间表进行肌肉内施用。参与者将根据哈萨克斯坦医疗保健部的准则自愿接受疫苗接种的健康成年人。 | |||||||||
| 详细说明 | Sputnik V（Gam-Covid-VAC）是由Gamaleya流行病学研究所（俄罗斯莫斯科）开发的腺病毒媒介疫苗，由哈萨克斯坦医疗保健部注册并批准。该疫苗结合了两个重组腺病毒（RAD）载体RAD5和RAD26，含有SARS-COV-2尖峰（S）基因。 早期的I/II期临床试验确定，当肌肉内以两种顺序剂量给予时，Sputnik V是安全有效的，作为第0天的Rad26-S Prime，随后在第21天的RAD5-S增强，以每剂量为1x10^11颗粒。当前研究的目的是使用已建立的疫苗接种方案提供有关在哈萨克斯坦接种疫苗的成年人的Sputnik V的安全性，反应生成性和免疫原性的数据。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 参与者将通过邀请参加疫苗接种诊所志愿者的邀请。 | |||||||||
| 健康）状况 |
| |||||||||
| 干涉 | 生物学：Sputnik V 参与者将分别在第0天和第21天分别接受肌肉内（IM）注射单剂量的RAD26-S和RAD5-S。 其他名称：
| |||||||||
| 研究组/队列 | Sputnik V疫苗 参与者（健康的成年人> = 18）将在第0天获得RAD26-S Prime，并在第21天获得Rad5-S的提升。 干预：生物学：Sputnik V | |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 70 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月5日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 列出的位置国家 | 哈萨克斯坦 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04871841 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 128/36-21-23 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 卡拉甘达医科大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 卡拉甘达医科大学 | |||||||||
| 合作者 | 麦克马斯特大学 | |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | 卡拉甘达医科大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Gam-Covid-VAC（Sputnik V）疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性，旨在提供针对严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）的获得免疫，从而导致冠状病毒疾病2019（COVID-19）（COVID-19） 。该疫苗包含两个具有SARS-COV-2尖峰基因的重组腺病毒载体。该疫苗将按2剂量促进时间表进行肌肉内施用。参与者将根据哈萨克斯坦医疗保健部的准则自愿接受疫苗接种的健康成年人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID19疫苗不良反应 | 生物学：Sputnik V |
详细说明：
Sputnik V（Gam-Covid-VAC）是由Gamaleya流行病学研究所（俄罗斯莫斯科）开发的腺病毒媒介疫苗，由哈萨克斯坦医疗保健部注册并批准。该疫苗结合了两个重组腺病毒（RAD）载体RAD5和RAD26，含有SARS-COV-2尖峰（S）基因。
早期的I/II期临床试验确定，当肌肉内以两种顺序剂量给予时，Sputnik V是安全有效的，作为第0天的Rad26-S Prime，随后在第21天的RAD5-S增强，以每剂量为1x10^11颗粒。当前研究的目的是使用已建立的疫苗接种方案提供有关在哈萨克斯坦接种疫苗的成年人的Sputnik V的安全性，反应生成性和免疫原性的数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 哈萨克斯坦成人的Sputnik V Covid-19疫苗接种研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月5日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Sputnik V疫苗 参与者（健康的成年人> = 18）将在第0天获得RAD26-S Prime，并在第21天获得Rad5-S的提升。 | 生物学：Sputnik V 参与者将分别在第0天和第21天分别接受肌肉内（IM）注射单剂量的RAD26-S和RAD5-S。 其他名称：
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结果措施
主要结果指标 ：
- 第一次疫苗接种后21天，有征求不良事件的参与者数量[时间范围：第21天]征求的AE是预定义的本地（注射现场）和全身不良事件，对参与者进行了质疑。征求的局部AE包括注射部位疼痛，发红，肿胀，瘙痒。征求的全身性AE包括疲劳，头痛，肌痛，发冷，发烧，关节疼痛，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，外在注射部位的皮疹。
- 第一次疫苗接种后42天有征求不良事件的参与者数量[时间范围：第42天]征求的AE是预定义的本地（在注射地点）和全身不良事件，并质疑参与者。征求的局部AE包括注射部位疼痛，发红，肿胀，瘙痒。征求的全身性AE包括疲劳，头痛，肌痛，发冷，发烧，关节疼痛，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，外在注射部位的皮疹。
- 更改系统性SARS-COV-2结合抗体的滴度[时间范围：最多6个月]在血清/血浆中测得的SARS-COV-2结合抗体的滴度。
次要结果度量 ：
- 变化粘膜SARS-COV-2结合抗体的滴度[时间范围：最多6个月]在粘膜（鼻）拭子中测得的SARS-COV-2结合抗体的滴度。
- 更改系统性SARS-COV-2中和抗体的滴度[时间范围：最多6个月]在血清/血浆中测量的SARS-COV-2中和抗体的滴度。
- 改变粘膜SARS-COV-2中和抗体的滴度[时间范围：最多6个月]在粘膜（鼻）拭子中测得的SARS-COV-2中和抗体的滴度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者将通过邀请参加疫苗接种诊所志愿者的邀请。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Irina Kadyrova，医学博士，博士 | +77015033730 | ikadyrova@qmu.kz | |
| 联系人：Dmitriy Babenko，医学博士，博士 | dmitriy.b.babenko@gmail.com |
位置
| 哈萨克斯坦 | |
| 卡拉甘达医科大学 | 招募 |
| 哈扎克斯坦卡拉甘达（Karaganda），100008 | |
| 联系人：Irina Kadyrova，医学博士，博士+77015033730 | |
| 子注视器：Yevgeniya Kolesnikova，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Svetlana Kolesnichenko，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Ilya Korshukov | |
赞助商和合作者
卡拉甘达医科大学
麦克马斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | 伊琳娜·卡德罗娃（Irina Kadyrova），医学博士 | 卡拉甘达医科大学研究中心 | |
| 首席研究员： | Sergey Yegorov，博士 | 麦克马斯特大学，加拿大汉密尔顿 | |
| 学习主席： | 医学博士/医学博士Anar Turmukhambetova | 卡拉甘达医科大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月1日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月4日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月5日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 哈萨克斯坦成人的Sputnik V Covid-19疫苗接种研究 | |||||||||
| 官方头衔 | 哈萨克斯坦成人的Sputnik V Covid-19疫苗接种研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估Gam-Covid-VAC（Sputnik V）疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性，旨在提供针对严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）的获得免疫，从而导致冠状病毒疾病2019（COVID-19）（COVID-19） 。该疫苗包含两个具有SARS-COV-2尖峰基因的重组腺病毒载体。该疫苗将按2剂量促进时间表进行肌肉内施用。参与者将根据哈萨克斯坦医疗保健部的准则自愿接受疫苗接种的健康成年人。 | |||||||||
| 详细说明 | Sputnik V（Gam-Covid-VAC）是由Gamaleya流行病学研究所（俄罗斯莫斯科）开发的腺病毒媒介疫苗，由哈萨克斯坦医疗保健部注册并批准。该疫苗结合了两个重组腺病毒（RAD）载体RAD5和RAD26，含有SARS-COV-2尖峰（S）基因。 早期的I/II期临床试验确定，当肌肉内以两种顺序剂量给予时，Sputnik V是安全有效的，作为第0天的Rad26-S Prime，随后在第21天的RAD5-S增强，以每剂量为1x10^11颗粒。当前研究的目的是使用已建立的疫苗接种方案提供有关在哈萨克斯坦接种疫苗的成年人的Sputnik V的安全性，反应生成性和免疫原性的数据。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 参与者将通过邀请参加疫苗接种诊所志愿者的邀请。 | |||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 生物学：Sputnik V 参与者将分别在第0天和第21天分别接受肌肉内（IM）注射单剂量的RAD26-S和RAD5-S。 其他名称：
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| 研究组/队列 | Sputnik V疫苗 参与者（健康的成年人> = 18）将在第0天获得RAD26-S Prime，并在第21天获得Rad5-S的提升。 干预：生物学：Sputnik V | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
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| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 70 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月5日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 哈萨克斯坦 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04871841 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 128/36-21-23 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 卡拉甘达医科大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 卡拉甘达医科大学 | |||||||||
| 合作者 | 麦克马斯特大学 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 卡拉甘达医科大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
