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出境医 / 临床实验 / 白三烯抑制剂在中等SARS-COV-2症状的成年患者中的功效（covid19）（Promise）

白三烯抑制剂在中等SARS-COV-2症状的成年患者中的功效（covid19）（Promise）

研究描述
简要摘要：

为了面对大流行，迫切需要探索SARS-COV-2的治疗选择。选定的干预措施是基于Zafirlukast具有双重作用的。首先，它将通过抑制参与病毒复制的COVID19解旋酶来阻止病毒复制，其次是通过拮抗白细胞受体来减少炎症。

这项研究的目的是评估白三烯受体拮抗剂在治疗中等病例的COVID-19患者中的临床功效和安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中度covid19药物：白三烯受体拮抗剂其他：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 66名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：前瞻性随机安慰剂对照双盲临床试验
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
首要目标：治疗
官方标题：白三烯抑制剂在中等SARS-COV-2症状的成年患者中的功效（CoVID19）：（随机临床试验）
实际学习开始日期 ： 2021年2月28日
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗

Zafirlukast加上根据沙特CDC方案（联合实验组）的标准处理

研究药物Zafirlukast的描述是白三烯受体拮抗剂（LTRA）用于维持哮喘。它可作为平板电脑使用，通常每天两次服用。它已获得USFDA的批准，目前以20毫克口服片剂的名义在商业上销售。该药物将从药房中获取，并将在通过研究协调员入院期间被患者接受。该研究药物将在医院的药房中以室温（15-25 c）的形式储存在室温下（15-25 c），一名授权的药剂师将负责分配和返回任何药物。

该研究药物将每天两次口服20毫克的剂量，持续10天（固定剂量，没有凝视或升级剂量）。

药物：白三烯受体拮抗剂
Zafirlukast

安慰剂比较器：控制
安慰剂加上根据沙特CDC方案的标准处理
其他：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床改进的时间，[时间范围：28天]
    症状的时间解决了：72小时内没有发烧，没有咳嗽，没有从医院出院，以先到者为准。


次要结果度量 ：
  1. 升级治疗。 [时间范围：28天]
    升级治疗的要求。

  2. PCR测试[时间范围：第14天]
    PCR测试第14天的负转换率

  3. 住院时间。 [时间范围：28天]
    住院时间。

  4. 发烧持续时间[时间范围：28天]
    发烧持续时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18岁或以上年龄
  2. 通过PCR诊断为COVID-19，证实SARS-COV-2病毒感染。
  3. 能够签署同意书并同意临床样本收集
  4. 适度的症状性共同19岁患者（以下任何或全部：发烧或咳嗽或SOB）
  5. 被送往医院（ICU之外）
  6. 患者必须在症状发作后的10天内入学。
  7. 愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性

排除标准：

  1. 哮喘患者使用抗血症药物
  2. 在研究药物开始之前，在医院或家庭隔离中超过72小时。
  3. 对研究药物的已知敏感性/过敏
  4. 怀孕
  5. 病人拒绝
  6. 慢性肝病
  7. 严重的精神障碍
  8. 不稳定的患者需要ICU入院
  9. 参加其他临床试验
联系人和位置

位置
位置表的布局表
沙特阿拉伯
国王阿卜杜勒齐兹医疗城，麦克海招募
沙特阿拉伯利雅得，11426
联系人：Mohammed Al Ghobain，MD 009668011111 EXT 14219 Alghobainmo@ngha.med.sa
赞助商和合作者
阿卜杜拉国王国际医学研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月28日
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月1日）		临床改进的时间，[时间范围：28天]
症状的时间解决了：72小时内没有发烧，没有咳嗽，没有从医院出院，以先到者为准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月1日）
  • 升级治疗。 [时间范围：28天]
    升级治疗的要求。
  • PCR测试[时间范围：第14天]
    PCR测试第14天的负转换率
  • 住院时间。 [时间范围：28天]
    住院时间。
  • 发烧持续时间[时间范围：28天]
    发烧持续时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE白三烯抑制剂在中等SARS-COV-2症状的成年患者中的功效（COVID19）
官方标题ICMJE白三烯抑制剂在中等SARS-COV-2症状的成年患者中的功效（CoVID19）：（随机临床试验）
简要摘要

为了面对大流行，迫切需要探索SARS-COV-2的治疗选择。选定的干预措施是基于Zafirlukast具有双重作用的。首先，它将通过抑制参与病毒复制的COVID19解旋酶来阻止病毒复制，其次是通过拮抗白细胞受体来减少炎症。

这项研究的目的是评估白三烯受体拮抗剂在治疗中等病例的COVID-19患者中的临床功效和安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
前瞻性随机安慰剂对照双盲临床试验
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE中度covid19
干预ICMJE
  • 药物：白三烯受体拮抗剂
    Zafirlukast
  • 其他：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗

    Zafirlukast加上根据沙特CDC方案（联合实验组）的标准处理

    研究药物Zafirlukast的描述是白三烯受体拮抗剂（LTRA）用于维持哮喘。它可作为平板电脑使用，通常每天两次服用。它已获得USFDA的批准，目前以20毫克口服片剂的名义在商业上销售。该药物将从药房中获取，并将在通过研究协调员入院期间被患者接受。该研究药物将在医院的药房中以室温（15-25 c）的形式储存在室温下（15-25 c），一名授权的药剂师将负责分配和返回任何药物。

    该研究药物将每天两次口服20毫克的剂量，持续10天（固定剂量，没有凝视或升级剂量）。

    干预：药物：白三烯受体拮抗剂
  • 安慰剂比较器：控制
    安慰剂加上根据沙特CDC方案的标准处理
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月1日）		 66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁或以上年龄
  2. 通过PCR诊断为COVID-19，证实SARS-COV-2病毒感染。
  3. 能够签署同意书并同意临床样本收集
  4. 适度的症状性共同19岁患者（以下任何或全部：发烧或咳嗽或SOB）
  5. 被送往医院（ICU之外）
  6. 患者必须在症状发作后的10天内入学。
  7. 愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性

排除标准：

  1. 哮喘患者使用抗血症药物
  2. 在研究药物开始之前，在医院或家庭隔离中超过72小时。
  3. 对研究药物的已知敏感性/过敏
  4. 怀孕
  5. 病人拒绝
  6. 慢性肝病
  7. 严重的精神障碍
  8. 不稳定的患者需要ICU入院
  9. 参加其他临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04871828
其他研究ID编号ICMJE RC20/206/R
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿卜杜拉国王国际医学研究中心
研究赞助商ICMJE阿卜杜拉国王国际医学研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿卜杜拉国王国际医学研究中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

为了面对大流行，迫切需要探索SARS-COV-2的治疗选择。选定的干预措施是基于Zafirlukast具有双重作用的。首先，它将通过抑制参与病毒复制的COVID19解旋酶来阻止病毒复制，其次是通过拮抗白细胞受体来减少炎症。

这项研究的目的是评估白三烯受体拮抗剂在治疗中等病例的COVID-19患者中的临床功效和安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中度covid19药物：白三烯受体拮抗剂其他：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 66名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：前瞻性随机安慰剂对照双盲临床试验
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
首要目标：治疗
官方标题：白三烯抑制剂在中等SARS-COV-2症状的成年患者中的功效（CoVID19）：（随机临床试验）
实际学习开始日期 ： 2021年2月28日
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗

Zafirlukast加上根据沙特CDC方案（联合实验组）的标准处理

研究药物Zafirlukast的描述是白三烯受体拮抗剂（LTRA）用于维持哮喘。它可作为平板电脑使用，通常每天两次服用。它已获得USFDA的批准，目前以20毫克口服片剂的名义在商业上销售。该药物将从药房中获取，并将在通过研究协调员入院期间被患者接受。该研究药物将在医院的药房中以室温（15-25 c）的形式储存在室温下（15-25 c），一名授权的药剂师将负责分配和返回任何药物。

该研究药物将每天两次口服20毫克的剂量，持续10天（固定剂量，没有凝视或升级剂量）。

药物：白三烯受体拮抗剂
Zafirlukast

安慰剂比较器：控制
安慰剂加上根据沙特CDC方案的标准处理
其他：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床改进的时间，[时间范围：28天]
    症状的时间解决了：72小时内没有发烧，没有咳嗽，没有从医院出院，以先到者为准。


次要结果度量 ：
  1. 升级治疗。 [时间范围：28天]
    升级治疗的要求。

  2. PCR测试[时间范围：第14天]
    PCR测试第14天的负转换率

  3. 住院时间。 [时间范围：28天]
    住院时间。

  4. 发烧持续时间[时间范围：28天]
    发烧持续时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18岁或以上年龄
  2. 通过PCR诊断为COVID-19，证实SARS-COV-2病毒感染。
  3. 能够签署同意书并同意临床样本收集
  4. 适度的症状性共同19岁患者（以下任何或全部：发烧或咳嗽或SOB）
  5. 被送往医院（ICU之外）
  6. 患者必须在症状发作后的10天内入学。
  7. 愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性

排除标准：

  1. 哮喘患者使用抗血症药物
  2. 在研究药物开始之前，在医院或家庭隔离中超过72小时。
  3. 对研究药物的已知敏感性/过敏
  4. 怀孕
  5. 病人拒绝
  6. 慢性肝病
  7. 严重的精神障碍
  8. 不稳定的患者需要ICU入院
  9. 参加其他临床试验
联系人和位置

位置
位置表的布局表
沙特阿拉伯
国王阿卜杜勒齐兹医疗城，麦克海招募
沙特阿拉伯利雅得，11426
联系人：Mohammed Al Ghobain，MD 009668011111 EXT 14219 Alghobainmo@ngha.med.sa
赞助商和合作者
阿卜杜拉国王国际医学研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月28日
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月1日）		临床改进的时间，[时间范围：28天]
症状的时间解决了：72小时内没有发烧，没有咳嗽，没有从医院出院，以先到者为准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月1日）
  • 升级治疗。 [时间范围：28天]
    升级治疗的要求。
  • PCR测试[时间范围：第14天]
    PCR测试第14天的负转换率
  • 住院时间。 [时间范围：28天]
    住院时间。
  • 发烧持续时间[时间范围：28天]
    发烧持续时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE白三烯抑制剂在中等SARS-COV-2症状的成年患者中的功效（COVID19）
官方标题ICMJE白三烯抑制剂在中等SARS-COV-2症状的成年患者中的功效（CoVID19）：（随机临床试验）
简要摘要

为了面对大流行，迫切需要探索SARS-COV-2的治疗选择。选定的干预措施是基于Zafirlukast具有双重作用的。首先，它将通过抑制参与病毒复制的COVID19解旋酶来阻止病毒复制，其次是通过拮抗白细胞受体来减少炎症。

这项研究的目的是评估白三烯受体拮抗剂在治疗中等病例的COVID-19患者中的临床功效和安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
前瞻性随机安慰剂对照双盲临床试验
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE中度covid19
干预ICMJE
  • 药物：白三烯受体拮抗剂
    Zafirlukast
  • 其他：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗

    Zafirlukast加上根据沙特CDC方案（联合实验组）的标准处理

    研究药物Zafirlukast的描述是白三烯受体拮抗剂（LTRA）用于维持哮喘。它可作为平板电脑使用，通常每天两次服用。它已获得USFDA的批准，目前以20毫克口服片剂的名义在商业上销售。该药物将从药房中获取，并将在通过研究协调员入院期间被患者接受。该研究药物将在医院的药房中以室温（15-25 c）的形式储存在室温下（15-25 c），一名授权的药剂师将负责分配和返回任何药物。

    该研究药物将每天两次口服20毫克的剂量，持续10天（固定剂量，没有凝视或升级剂量）。

    干预：药物：白三烯受体拮抗剂
  • 安慰剂比较器：控制
    安慰剂加上根据沙特CDC方案的标准处理
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月1日）		 66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁或以上年龄
  2. 通过PCR诊断为COVID-19，证实SARS-COV-2病毒感染。
  3. 能够签署同意书并同意临床样本收集
  4. 适度的症状性共同19岁患者（以下任何或全部：发烧或咳嗽或SOB）
  5. 被送往医院（ICU之外）
  6. 患者必须在症状发作后的10天内入学。
  7. 愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性

排除标准：

  1. 哮喘患者使用抗血症药物
  2. 在研究药物开始之前，在医院或家庭隔离中超过72小时。
  3. 对研究药物的已知敏感性/过敏
  4. 怀孕
  5. 病人拒绝
  6. 慢性肝病
  7. 严重的精神障碍
  8. 不稳定的患者需要ICU入院
  9. 参加其他临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04871828
其他研究ID编号ICMJE RC20/206/R
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿卜杜拉国王国际医学研究中心
研究赞助商ICMJE阿卜杜拉国王国际医学研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿卜杜拉国王国际医学研究中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素