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出境医 / 临床实验 / 丙酮酸钠鼻喷雾剂在19009长牵引车中的作用。
丙酮酸钠鼻喷雾剂在19009长牵引车中的作用。
研究描述
简要摘要：
COVID-19导致10-30％的患者导致慢性疾病，包括疲劳，脑雾，头痛，呼吸困难，头晕等等。这种慢性疾病被称为COVID-19-19。与长牵引器相关的许多体征和症状与在COPD或肺纤维化患者中看到的症状相似，在此测试的药物N115已经完成了3期临床试验。这项研究将检查N115（丙酮酸钠鼻喷雾剂）治疗对与Covid-19-19的长牵引车相关的症状的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 长卷 | 药物：丙酮酸钠鼻喷雾剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有受试者将在没有干预的情况下监测1周，以获得与Covid19长牵引车相关的症状和症状的基线。然后，所有受试者将额外监测一周的征兆和症状，以便在当天使用N115丙酮酸钠鼻喷雾剂，每天3倍。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 初步检查丙酮酸钠鼻喷雾剂（N115）对与COVID19长牵引车相关的症状的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用丙酮酸钠鼻喷雾剂治疗Covid19长运输器 这是一个单臂开放标签研究。所有受试者都将被提供一个日志，以监测与长期相关的症状，并要求使用李克特量表记录症状严重程度一周。然后，所有受试者将每天3倍使用N115丙酮酸钠鼻喷雾剂，并继续记录其症状。 | 药物：丙酮酸钠鼻喷雾剂 受试者将每天3倍使用丙酮酸钠鼻喷雾7天。 其他名称：N115 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 长时间共同19岁患者的症状变化[时间范围：14天]
- 长时间共同19例患者体温的变化[时间范围：14天]体温将每天通过华氏度的温度计进行两次测量。
- 长时间共同19岁的患者的脉搏率变化[研究时间：第1、7和14天]患者心率将以每分钟为单位进行测量。
- 长时间共同19例患者的血液氧合变化[研究时间：第1、7和14天]血氧将以％O2饱和度测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 纳入需要先前确认的Covid19和挥之不去的症状的阳性测试。
如CDC网站上概述的那样，挥之不去的症状包括：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christopher Lupfer，博士 | 417-836-6887 | Christopherlupfer@missouristate.edu | |
| 联系人：Alain Martin，博士 | 908 237 1561 | martin@erols.com博士 |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 密苏里州立大学 | 招募 |
| 美国密苏里州斯普林菲尔德，美国65897 | |
| 联系人：Christopher Lupfer博士417-836-6887 Christopherlupfer@missouristate.edu | |
| 联系人：Alain Martin 9082371561 dr.martin@erols.com | |
| 首席研究员：克里斯托弗·卢普弗（Christopher Lupfer）博士 | |
赞助商和合作者
蜂窝科学公司
密苏里州立大学
动态DNA实验室
三一医疗保健
调查人员
| 研究主任： | 罗纳德·阿门（Ronald Amen），博士 | 监管事务副总裁 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 丙酮酸钠鼻喷雾剂在19009长牵引车中的作用。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 初步检查丙酮酸钠鼻喷雾剂（N115）对与COVID19长牵引车相关的症状的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | COVID-19导致10-30％的患者导致慢性疾病，包括疲劳，脑雾，头痛，呼吸困难，头晕等等。这种慢性疾病被称为COVID-19-19。与长牵引器相关的许多体征和症状与在COPD或肺纤维化患者中看到的症状相似，在此测试的药物N115已经完成了3期临床试验。这项研究将检查N115（丙酮酸钠鼻喷雾剂）治疗对与Covid-19-19的长牵引车相关的症状的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有受试者将在没有干预的情况下监测1周，以获得与Covid19长牵引车相关的症状和症状的基线。然后，所有受试者将额外监测一周的征兆和症状，以便在当天使用N115丙酮酸钠鼻喷雾剂，每天3倍。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 长卷 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：丙酮酸钠鼻喷雾剂 受试者将每天3倍使用丙酮酸钠鼻喷雾7天。 其他名称：N115 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用丙酮酸钠鼻喷雾剂治疗Covid19长运输器 这是一个单臂开放标签研究。所有受试者都将被提供一个日志，以监测与长期相关的症状，并要求使用李克特量表记录症状严重程度一周。然后，所有受试者将每天3倍使用N115丙酮酸钠鼻喷雾剂，并继续记录其症状。 干预：药物：丙酮酸钠鼻喷雾剂 | ||||||||
| 出版物 * | Abusalamah H，Reel JM，Lupfer CR。丙酮酸会影响病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染过程中巨噬细胞的炎症反应。病毒res。 2020年9月； 286：198088。 doi：10.1016/j.virusres.2020.198088。 EPUB 2020年7月4日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
如CDC网站上概述的那样，挥之不去的症状包括： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871815 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSI-COVID-19_009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 蜂窝科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蜂窝科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 蜂窝科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
COVID-19导致10-30％的患者导致慢性疾病，包括疲劳，脑雾，头痛，呼吸困难，头晕等等。这种慢性疾病被称为COVID-19-19。与长牵引器相关的许多体征和症状与在COPD或肺纤维化患者中看到的症状相似，在此测试的药物N115已经完成了3期临床试验。这项研究将检查N115（丙酮酸钠鼻喷雾剂）治疗对与Covid-19-19的长牵引车相关的症状的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 长卷 | 药物：丙酮酸钠鼻喷雾剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有受试者将在没有干预的情况下监测1周，以获得与Covid19长牵引车相关的症状和症状的基线。然后，所有受试者将额外监测一周的征兆和症状，以便在当天使用N115丙酮酸钠鼻喷雾剂，每天3倍。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 初步检查丙酮酸钠鼻喷雾剂（N115）对与COVID19长牵引车相关的症状的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用丙酮酸钠鼻喷雾剂治疗Covid19长运输器 这是一个单臂开放标签研究。所有受试者都将被提供一个日志，以监测与长期相关的症状，并要求使用李克特量表记录症状严重程度一周。然后，所有受试者将每天3倍使用N115丙酮酸钠鼻喷雾剂，并继续记录其症状。 | 药物：丙酮酸钠鼻喷雾剂 受试者将每天3倍使用丙酮酸钠鼻喷雾7天。 其他名称：N115 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 长时间共同19岁患者的症状变化[时间范围：14天]
- 长时间共同19例患者体温的变化[时间范围：14天]体温将每天通过华氏度的温度计进行两次测量。
- 长时间共同19岁的患者的脉搏率变化[研究时间：第1、7和14天]患者心率将以每分钟为单位进行测量。
- 长时间共同19例患者的血液氧合变化[研究时间：第1、7和14天]血氧将以％O2饱和度测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 纳入需要先前确认的Covid19和挥之不去的症状的阳性测试。
如CDC网站上概述的那样，挥之不去的症状包括：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 丙酮酸钠鼻喷雾剂在19009长牵引车中的作用。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 初步检查丙酮酸钠鼻喷雾剂（N115）对与COVID19长牵引车相关的症状的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | COVID-19导致10-30％的患者导致慢性疾病，包括疲劳，脑雾，头痛，呼吸困难，头晕等等。这种慢性疾病被称为COVID-19-19。与长牵引器相关的许多体征和症状与在COPD或肺纤维化患者中看到的症状相似，在此测试的药物N115已经完成了3期临床试验。这项研究将检查N115（丙酮酸钠鼻喷雾剂）治疗对与Covid-19-19的长牵引车相关的症状的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有受试者将在没有干预的情况下监测1周，以获得与Covid19长牵引车相关的症状和症状的基线。然后，所有受试者将额外监测一周的征兆和症状，以便在当天使用N115丙酮酸钠鼻喷雾剂，每天3倍。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 长卷 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：丙酮酸钠鼻喷雾剂 受试者将每天3倍使用丙酮酸钠鼻喷雾7天。 其他名称：N115 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用丙酮酸钠鼻喷雾剂治疗Covid19长运输器 这是一个单臂开放标签研究。所有受试者都将被提供一个日志，以监测与长期相关的症状，并要求使用李克特量表记录症状严重程度一周。然后，所有受试者将每天3倍使用N115丙酮酸钠鼻喷雾剂，并继续记录其症状。 干预：药物：丙酮酸钠鼻喷雾剂 | ||||||||
| 出版物 * | Abusalamah H，Reel JM，Lupfer CR。丙酮酸会影响病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染过程中巨噬细胞的炎症反应。病毒res。 2020年9月； 286：198088。 doi：10.1016/j.virusres.2020.198088。 EPUB 2020年7月4日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
如CDC网站上概述的那样，挥之不去的症状包括： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871815 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSI-COVID-19_009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蜂窝科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蜂窝科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蜂窝科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
