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出境医 / 临床实验 / 评估保留疗法患者的Essix固定子的细菌负荷
评估保留疗法患者的Essix固定子的细菌负荷
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究患者竞争疗法中Essix固定子上存在的细菌负荷。将患者随机分为三组，具体取决于用于清洁固定剂的产品：Geldis，Polident片剂和水。微生物样品是从基线的固定器中，1个月和2个月后与出血指数，斑块指数，BEWE指数和Schiff空气敏感性测试一起取的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 正畸电器并发症 | 其他：用Geldis®的固定器清洁其他：用平板电脑清洗的固定器清洁：固定器用水清洗 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是研究患者竞争疗法中Essix固定子上存在的细菌负荷。佩戴Essix保留剂进行竞争疗法的患者根据用于清洁固定剂的产品而随机分为三组：Geldis，polident片和水。牙周评估和微生物样品在基线，1和2个月后进行。
细菌载荷是从Essix固定器中收集的，而出血指数，斑块指数，BEWE指数和Schiff空气敏感性测试来自患者的口腔。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 保留疗法中患者中Essix保留剂细菌负荷评估的协议：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Geldis®凝胶 患者将用牙刷和geldis®凝胶刷其Essix固定器。 | 其他：使用Geldis®的固定器清洁 患者每天晚上使用牙刷使用Geldis®清洁其Essix固定器2个月。 |
| 活动比较器：平板电脑 患者将使他们的Essix固定器放在带有水和pol片的玻璃杯中。 | 其他：固定器用平板电脑清洁 患者每天晚上将其Essix固定剂放在带有水和pol片的玻璃杯中，持续2个月。 |
| 主动比较器：水 患者将在流水下用牙刷刷质固定器。 | 其他：固定者用水清洗 患者每天晚上在水下用牙刷刷2个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PCR％的变化 - 斑块控制记录（百分比）[时间范围：研究开始，1和2个月]评估牙齿表面上斑块量的百分比；在4个表面上检测到它：远端，介体，前庭，舌 / pa。带有斑块的地点数量除以口中可用的地点总数，并乘以100。结果表明该指数为百分比。
- BOP的变化 - 探测（百分比）的出血[时间范围：研究开始，1和2个月]
插入牙周探针检测PPD后的牙龈出血的存在或不存在的位点特异性评估，在4个位点检测到PPD（中端，远端，前庭，palatal/lingual）。
探测出血的地点百分比决定了BOP％。
- Schiff Air指数的变化 - 牙科敏感性测试[时间范围：研究开始，1和2个月]
评分标准：
- 0：受试者对空气爆炸没有反应；
- 1：受试者对空气爆破做出了反应；
- 2：受试者对空气爆炸作出反应并要求停产；
- 3：受试者对空气爆破做出了反应，要求中断，并认为刺激是痛苦的。
- BEWE指数的更改 - 基本的侵蚀磨损检查（Barlet等，2008）[时间范围：研究开始，1和2个月]
- 清晰对准器的微生物载荷变化[时间范围：研究开始，1和2个月]
微生物学评估以下负载：
- 牙龈卟啉单胞菌
- Tannarella Forsythensis
- treponema denticola
- peptoptopococcus micros
- 总细菌负荷
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 完成正畸治疗并在Essix保留阶段完成的患者。
排除标准：
- 正畸治疗的患者用固定设备或清晰的对准器进行治疗。
- 非正畸患者。
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 牙科卫生单位 - 牙科部 - 临床，外科，诊断和儿科学系 - 帕维亚大学 | |
| 帕维亚，意大利伦巴第27100 | |
赞助商和合作者
帕维亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Andrea Scribante，DDS，博士。 | 帕维亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估保留疗法患者的Essix固定子的细菌负荷 | ||||
| 官方标题ICMJE | 保留疗法中患者中Essix保留剂细菌负荷评估的协议：一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究患者竞争疗法中Essix固定子上存在的细菌负荷。将患者随机分为三组，具体取决于用于清洁固定剂的产品：Geldis，Polident片剂和水。微生物样品是从基线的固定器中，1个月和2个月后与出血指数，斑块指数，BEWE指数和Schiff空气敏感性测试一起取的。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是研究患者竞争疗法中Essix固定子上存在的细菌负荷。佩戴Essix保留剂进行竞争疗法的患者根据用于清洁固定剂的产品而随机分为三组：Geldis，polident片和水。牙周评估和微生物样品在基线，1和2个月后进行。 细菌载荷是从Essix固定器中收集的，而出血指数，斑块指数，BEWE指数和Schiff空气敏感性测试来自患者的口腔。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 正畸电器并发症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871763 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-essix | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 帕维亚大学安德里亚·斯克里班特（Andrea Scribante） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕维亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 帕维亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究患者竞争疗法中Essix固定子上存在的细菌负荷。将患者随机分为三组，具体取决于用于清洁固定剂的产品：Geldis，Polident片剂和水。微生物样品是从基线的固定器中，1个月和2个月后与出血指数，斑块指数，BEWE指数和Schiff空气敏感性测试一起取的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 正畸电器并发症 | 其他：用Geldis®的固定器清洁其他：用平板电脑清洗的固定器清洁：固定器用水清洗 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是研究患者竞争疗法中Essix固定子上存在的细菌负荷。佩戴Essix保留剂进行竞争疗法的患者根据用于清洁固定剂的产品而随机分为三组：Geldis，polident片和水。牙周评估和微生物样品在基线，1和2个月后进行。
细菌载荷是从Essix固定器中收集的，而出血指数，斑块指数，BEWE指数和Schiff空气敏感性测试来自患者的口腔。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 保留疗法中患者中Essix保留剂细菌负荷评估的协议：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Geldis®凝胶 患者将用牙刷和geldis®凝胶刷其Essix固定器。 | 其他：使用Geldis®的固定器清洁 患者每天晚上使用牙刷使用Geldis®清洁其Essix固定器2个月。 |
| 活动比较器：平板电脑 患者将使他们的Essix固定器放在带有水和pol片的玻璃杯中。 | 其他：固定器用平板电脑清洁 患者每天晚上将其Essix固定剂放在带有水和pol片的玻璃杯中，持续2个月。 |
| 主动比较器：水 患者将在流水下用牙刷刷质固定器。 | 其他：固定者用水清洗 患者每天晚上在水下用牙刷刷2个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PCR％的变化 - 斑块控制记录（百分比）[时间范围：研究开始，1和2个月]评估牙齿表面上斑块量的百分比；在4个表面上检测到它：远端，介体，前庭，舌 / pa。带有斑块的地点数量除以口中可用的地点总数，并乘以100。结果表明该指数为百分比。
- BOP的变化 - 探测（百分比）的出血[时间范围：研究开始，1和2个月]
插入牙周探针检测PPD后的牙龈出血的存在或不存在的位点特异性评估，在4个位点检测到PPD（中端，远端，前庭，palatal/lingual）。
探测出血的地点百分比决定了BOP％。
- Schiff Air指数的变化 - 牙科敏感性测试[时间范围：研究开始，1和2个月]
评分标准：
- 0：受试者对空气爆炸没有反应；
- 1：受试者对空气爆破做出了反应；
- 2：受试者对空气爆炸作出反应并要求停产；
- 3：受试者对空气爆破做出了反应，要求中断，并认为刺激是痛苦的。
- BEWE指数的更改 - 基本的侵蚀磨损检查（Barlet等，2008）[时间范围：研究开始，1和2个月]
- 清晰对准器的微生物载荷变化[时间范围：研究开始，1和2个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 完成正畸治疗并在Essix保留阶段完成的患者。
排除标准：
- 正畸治疗的患者用固定设备或清晰的对准器进行治疗。
- 非正畸患者。
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 牙科卫生单位 - 牙科部 - 临床，外科，诊断和儿科学系 - 帕维亚大学 | |
| 帕维亚，意大利伦巴第27100 | |
赞助商和合作者
帕维亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Andrea Scribante，DDS，博士。 | 帕维亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估保留疗法患者的Essix固定子的细菌负荷 | ||||
| 官方标题ICMJE | 保留疗法中患者中Essix保留剂细菌负荷评估的协议：一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究患者竞争疗法中Essix固定子上存在的细菌负荷。将患者随机分为三组，具体取决于用于清洁固定剂的产品：Geldis，Polident片剂和水。微生物样品是从基线的固定器中，1个月和2个月后与出血指数，斑块指数，BEWE指数和Schiff空气敏感性测试一起取的。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是研究患者竞争疗法中Essix固定子上存在的细菌负荷。佩戴Essix保留剂进行竞争疗法的患者根据用于清洁固定剂的产品而随机分为三组：Geldis，polident片和水。牙周评估和微生物样品在基线，1和2个月后进行。 细菌载荷是从Essix固定器中收集的，而出血指数，斑块指数，BEWE指数和Schiff空气敏感性测试来自患者的口腔。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 正畸电器并发症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871763 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-essix | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 帕维亚大学安德里亚·斯克里班特（Andrea Scribante） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕维亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 帕维亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
