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出境医 / 临床实验 / 饮食大豆蛋白对绝经后妇女面部皱纹的影响
饮食大豆蛋白对绝经后妇女面部皱纹的影响
研究描述
简要摘要：
大豆和大豆衍生的产品是人类的异黄酮，尤其是大泽蛋白和染料黄酮的主要饮食来源。异黄酮被认为对皮肤有多种影响，包括角质形成细胞的扩散，导致表皮增厚，并增加了皮肤的胶原蛋白和水分含量。先前的工作表明，摄入含有大豆异黄酮的口服补充剂作为成分，导致补充14周后，皱纹深度可改善临床可测量的改善。
摄入基于大豆的产物已显示出在肠道微生物群中转移双歧杆菌和乳酸杆菌的，并调节了粉状与菌叶植物的比率。许多研究表明，短链脂肪酸是由肠道微生物组的有益转移引起的，可能会影响皮肤的炎症状态。
因此，该研究旨在研究大豆衍生的异黄酮是否可以减少皱纹并改变肠道微生物组和短链脂肪酸。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 光学 | 饮食补充剂：大豆蛋白质饮食补充剂：酪蛋白蛋白 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 健康的绝经后妇女，年龄50至70岁，菲茨帕特里克（Fitzpatrick）皮肤I或II型。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，随机对照研究对饮食大豆蛋白对面部的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：大豆蛋白 30 g粉/天，含有50毫克的异黄酮 | 饮食补充剂：大豆蛋白 每天消费24周 |
| 安慰剂比较器：酪蛋白蛋白 30 g粉/天，无异黄酮 | 饮食补充剂：酪蛋白蛋白 每天消费24周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 面部皱纹[时间范围：第24周]通过面部图像分析系统测量的皱纹严重程度评分
次要结果度量 ：
- Procollagen I表达[时间范围：24]进行活检评估（可选参与）
- 色素强度评分[时间范围：24周]通过3D ClarityPro®面部建模和分析系统（Brigh-Tex Biophotonics，San Jose，CA）衡量
- 大豆异黄酮和代谢物的血液水平[时间范围：第24周]将收集血液样本
- 肠道微生物组[时间范围：第24周]评估肠道微生物组的变化（双歧杆菌和乳酸杆菌，二乳杆菌，富菌与细菌的比例）通过粪便样品
- 血脂肪组[时间范围：第24周]评估丁酸酯，丙酸和醋酸酯水平的变化
- 面部皱纹[时间范围：第8周]通过面部图像分析系统测量的皱纹分数
- 面部皱纹[时间范围：第16周]通过面部图像分析系统测量的皱纹分数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 绝经后女性，50至70岁
- Fitzpatrick皮肤I型或II，基于皮肤黑色素含量
- BMI 18.5-35 kg/m2
- 必须愿意遵守所有协议要求
- 必须愿意使用成像系统拍摄闪光灯的面部图像
排除标准：
- 在开始研究的6个月内，任何系统或抗生素（注射或口服）
- 在开始研究后的1个月内，任何局部抗生素或过氧化苯甲酰或苯甲酰二氧化苯甲酰，或任何不愿避免冲洗局部抗菌或苯甲酰二氧化苯甲酰的成分的受试者。
- 对大豆和牛奶产品过敏
- 水果消费> 2杯/天
- 蔬菜消费>女性/天3杯
- 果汁消耗> 1杯/天
- 咖啡消费>每天1杯
- 饮酒≥3份每周（1份= 1瓶啤酒，½杯葡萄酒或1张烈性酒）
- 自我报告的吸收不良
- 在过去的1个月内，任何口服益生菌或益生元的补充。益生菌和含有食物的益生菌不被视为排除。
- 受试者必须没有恶性肿瘤或癌症的病史或胃肠道炎症性疾病的诊断，没有癫痫病史或诊断，没有免疫学或传染病的病史或诊断（例如肝炎，结核病，艾滋病毒或艾滋病，卢普斯，卢普斯，类风湿性关节炎）
- 患有病情或正在接受药物治疗。
- 正在参加基于干预的临床研究
- 在启动参与之前的1个月内，新饮食（例如生酮饮食）或补充剂始终由研究者酌情决定。
- 使用改变血脂的药物，例如他汀类药物和抗血脂药物
- 在过去的两周中，正在该或任何其他设施中参加或参加过基于干预的面部研究。参与基于调查的研究由研究者酌情批准。
- 面部有皮肤病，会干扰研究人员认为的图像收集和评估
- 在研究期间和研究期间，不愿避免以下内容的人：自晒黑，晒黑，晒黑或人工晒黑。
- 计划在研究期间以晒黑的意图到阳光目的地。
- 定期接受桑拿治疗（干或湿）或每天游泳的人。对研究中使用的补充剂或面部产品的已知过敏或刺激
- 当前吸烟者或过去一年中吸烟的烟草，或吸烟的5年历史
- 囚犯
- 成人无法同意
- 素食主义者和素食主义者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Raja K Sivamani，医学博士 | （916）524-1216 | raja.sivamani@integrationskinresearch.com | |
| 联系人：Vivien W Fam，Rd | （530）760-5968 | vivien@integrationskinresearch.com |
赞助商和合作者
综合皮肤科学与研究
联合大豆董事会
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 面部皱纹[时间范围：第24周] 通过面部图像分析系统测量的皱纹严重程度评分 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 饮食大豆蛋白对绝经后妇女面部皱纹的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，随机对照研究对饮食大豆蛋白对面部的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 大豆和大豆衍生的产品是人类的异黄酮，尤其是大泽蛋白和染料黄酮的主要饮食来源。异黄酮被认为对皮肤有多种影响，包括角质形成细胞的扩散，导致表皮增厚，并增加了皮肤的胶原蛋白和水分含量。先前的工作表明，摄入含有大豆异黄酮的口服补充剂作为成分，导致补充14周后，皱纹深度可改善临床可测量的改善。 摄入基于大豆的产物已显示出在肠道微生物群中转移双歧杆菌和乳酸杆菌的，并调节了粉状与菌叶植物的比率。许多研究表明，短链脂肪酸是由肠道微生物组的有益转移引起的，可能会影响皮肤的炎症状态。 因此，该研究旨在研究大豆衍生的异黄酮是否可以减少皱纹并改变肠道微生物组和短链脂肪酸。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 健康的绝经后妇女，年龄50至70岁，菲茨帕特里克（Fitzpatrick）皮肤I或II型。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 光学 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871750 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | syw_01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 综合皮肤科学与研究 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 综合皮肤科学与研究 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 联合大豆董事会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 综合皮肤科学与研究 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
大豆和大豆衍生的产品是人类的异黄酮，尤其是大泽蛋白和染料黄酮的主要饮食来源。异黄酮被认为对皮肤有多种影响，包括角质形成细胞的扩散，导致表皮增厚，并增加了皮肤的胶原蛋白和水分含量。先前的工作表明，摄入含有大豆异黄酮的口服补充剂作为成分，导致补充14周后，皱纹深度可改善临床可测量的改善。
摄入基于大豆的产物已显示出在肠道微生物群中转移双歧杆菌和乳酸杆菌的，并调节了粉状与菌叶植物的比率。许多研究表明，短链脂肪酸是由肠道微生物组的有益转移引起的，可能会影响皮肤的炎症状态。
因此，该研究旨在研究大豆衍生的异黄酮是否可以减少皱纹并改变肠道微生物组和短链脂肪酸。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 光学 | 饮食补充剂：大豆蛋白质饮食补充剂：酪蛋白蛋白 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 健康的绝经后妇女，年龄50至70岁，菲茨帕特里克（Fitzpatrick）皮肤I或II型。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，随机对照研究对饮食大豆蛋白对面部的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 面部皱纹[时间范围：第24周]通过面部图像分析系统测量的皱纹严重程度评分
次要结果度量 ：
- Procollagen I表达[时间范围：24]进行活检评估（可选参与）
- 色素强度评分[时间范围：24周]通过3D ClarityPro®面部建模和分析系统（Brigh-Tex Biophotonics，San Jose，CA）衡量
- 大豆异黄酮和代谢物的血液水平[时间范围：第24周]将收集血液样本
- 肠道微生物组[时间范围：第24周]
- 血脂肪组[时间范围：第24周]评估丁酸酯，丙酸和醋酸酯水平的变化
- 面部皱纹[时间范围：第8周]通过面部图像分析系统测量的皱纹分数
- 面部皱纹[时间范围：第16周]通过面部图像分析系统测量的皱纹分数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 绝经后女性，50至70岁
- Fitzpatrick皮肤I型或II，基于皮肤黑色素含量
- BMI 18.5-35 kg/m2
- 必须愿意遵守所有协议要求
- 必须愿意使用成像系统拍摄闪光灯的面部图像
排除标准：
- 在开始研究的6个月内，任何系统或抗生素（注射或口服）
- 在开始研究后的1个月内，任何局部抗生素或过氧化苯甲酰或苯甲酰二氧化苯甲酰，或任何不愿避免冲洗局部抗菌或苯甲酰二氧化苯甲酰的成分的受试者。
- 对大豆和牛奶产品过敏
- 水果消费> 2杯/天
- 蔬菜消费>女性/天3杯
- 果汁消耗> 1杯/天
- 咖啡消费>每天1杯
- 饮酒≥3份每周（1份= 1瓶啤酒，½杯葡萄酒或1张烈性酒）
- 自我报告的吸收不良
- 在过去的1个月内，任何口服益生菌或益生元的补充。益生菌和含有食物的益生菌不被视为排除。
- 受试者必须没有恶性肿瘤或癌症的病史或胃肠道炎症性疾病的诊断，没有癫痫病史或诊断，没有免疫学或传染病的病史或诊断（例如肝炎，结核病，艾滋病毒或艾滋病，卢普斯，卢普斯，类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎）
- 患有病情或正在接受药物治疗。
- 正在参加基于干预的临床研究
- 在启动参与之前的1个月内，新饮食（例如生酮饮食）或补充剂始终由研究者酌情决定。
- 使用改变血脂的药物，例如他汀类药物和抗血脂药物
- 在过去的两周中，正在该或任何其他设施中参加或参加过基于干预的面部研究。参与基于调查的研究由研究者酌情批准。
- 面部有皮肤病，会干扰研究人员认为的图像收集和评估
- 在研究期间和研究期间，不愿避免以下内容的人：自晒黑，晒黑，晒黑或人工晒黑。
- 计划在研究期间以晒黑的意图到阳光目的地。
- 定期接受桑拿治疗（干或湿）或每天游泳的人。对研究中使用的补充剂或面部产品的已知过敏或刺激
- 当前吸烟者或过去一年中吸烟的烟草，或吸烟的5年历史
- 囚犯
- 成人无法同意
- 素食主义者和素食主义者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 面部皱纹[时间范围：第24周] 通过面部图像分析系统测量的皱纹严重程度评分 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 饮食大豆蛋白对绝经后妇女面部皱纹的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，随机对照研究对饮食大豆蛋白对面部的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 大豆和大豆衍生的产品是人类的异黄酮，尤其是大泽蛋白和染料黄酮的主要饮食来源。异黄酮被认为对皮肤有多种影响，包括角质形成细胞的扩散，导致表皮增厚，并增加了皮肤的胶原蛋白和水分含量。先前的工作表明，摄入含有大豆异黄酮的口服补充剂作为成分，导致补充14周后，皱纹深度可改善临床可测量的改善。 摄入基于大豆的产物已显示出在肠道微生物群中转移双歧杆菌和乳酸杆菌的，并调节了粉状与菌叶植物的比率。许多研究表明，短链脂肪酸是由肠道微生物组的有益转移引起的，可能会影响皮肤的炎症状态。 因此，该研究旨在研究大豆衍生的异黄酮是否可以减少皱纹并改变肠道微生物组和短链脂肪酸。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 健康的绝经后妇女，年龄50至70岁，菲茨帕特里克（Fitzpatrick）皮肤I或II型。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 光学 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871750 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | syw_01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 综合皮肤科学与研究 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 综合皮肤科学与研究 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 联合大豆董事会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 综合皮肤科学与研究 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
