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出境医 / 临床实验 / 健康受试者中氟康唑和EDP-938之间的药物 - 药物相互作用研究

健康受试者中氟康唑和EDP-938之间的药物 - 药物相互作用研究

研究描述
简要摘要:
一项非随机,开放标签的药物相互作用研究,以评估氟康唑对EDP-938的药代动力学和安全受试者的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
RSV感染药物:EDP-938药物:氟康唑阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项非随机,开放标签的药物相互作用研究,以评估氟康唑对EDP-938的药代动力学和安全受试者的影响
实际学习开始日期 2021年3月12日
实际的初级完成日期 2021年3月30日
实际 学习完成日期 2021年4月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:EDP-938和氟康唑相互作用药物:EDP-938
受试者将在第1天和第14天每天每天获得EDP-938

药物:氟康唑
受试者将在第5至18天每天每天接受氟康唑一次

结果措施
主要结果指标
  1. EDP​​-938的CMAX与氟康唑[时间范围:最多19天]
  2. EDP​​-938的AUC与氟康唑[时间范围:最多19天]

次要结果度量
  1. 通过不良事件衡量的安全性[时间范围:最多25天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 纳入标准:
  • 该主题签署和日期的知情同意文件。
  • 在18至55岁之间的任何种族血统的健康男性和女性受试者都包括在内。
  • 筛查体重指数(BMI)为18至30 kg/m2,最小体重为50 kg
  • 从筛查之日到最后一次剂量938的90天,育儿潜力的女性必须同意使用两种有效的避孕方法。

排除标准:

  • 临床相关的证据或疾病史
  • 怀孕或哺乳女性。
  • 在研究药物的第7天内或有活性感染的受试者之前的7天内,发热疾病的病史。
  • 筛查或第一天的尿液药物筛查阳性。
  • 筛查前三个月内,当前吸烟者或使用烟草。
  • 任何可能影响药物吸收的疾病(例如胃切除术,胆囊切除术)。
  • 定期饮酒的历史。
  • 在研究药物的第30天内参加了一项临床试验。
  • 对药物敏感性或对氟康唑或其他唑抗真菌的过敏的临床意义史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,犹他州
药品研究协会,公司,
盐湖城,犹他州,美国84124
赞助商和合作者
Enanta Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Enanta Pharmaceuticals,Inc Enanta Pharmaceuticals,Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月12日
实际的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • EDP​​-938的CMAX与氟康唑[时间范围:最多19天]
  • EDP​​-938的AUC与氟康唑[时间范围:最多19天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
通过不良事件衡量的安全性[时间范围:最多25天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康受试者中氟康唑和EDP-938之间的药物 - 药物相互作用研究
官方标题ICMJE一项非随机,开放标签的药物相互作用研究,以评估氟康唑对EDP-938的药代动力学和安全受试者的影响
简要摘要一项非随机,开放标签的药物相互作用研究,以评估氟康唑对EDP-938的药代动力学和安全受试者的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE RSV感染
干预ICMJE
  • 药物:EDP-938
    受试者将在第1天和第14天每天每天获得EDP-938
  • 药物:氟康唑
    受试者将在第5至18天每天每天接受氟康唑一次
研究臂ICMJE实验:EDP-938和氟康唑相互作用
干预措施:
  • 药物:EDP-938
  • 药物:氟康唑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月29日)
24
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月16日
实际的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 纳入标准:
  • 该主题签署和日期的知情同意文件。
  • 在18至55岁之间的任何种族血统的健康男性和女性受试者都包括在内。
  • 筛查体重指数(BMI)为18至30 kg/m2,最小体重为50 kg
  • 从筛查之日到最后一次剂量938的90天,育儿潜力的女性必须同意使用两种有效的避孕方法。

排除标准:

  • 临床相关的证据或疾病史
  • 怀孕或哺乳女性。
  • 在研究药物的第7天内或有活性感染的受试者之前的7天内,发热疾病的病史。
  • 筛查或第一天的尿液药物筛查阳性。
  • 筛查前三个月内,当前吸烟者或使用烟草。
  • 任何可能影响药物吸收的疾病(例如胃切除术,胆囊切除术)。
  • 定期饮酒的历史。
  • 在研究药物的第30天内参加了一项临床试验。
  • 对药物敏感性或对氟康唑或其他唑抗真菌的过敏的临床意义史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04871724
其他研究ID编号ICMJE EDP​​ 938-007
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Enanta Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Enanta Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Enanta Pharmaceuticals,Inc Enanta Pharmaceuticals,Inc
PRS帐户Enanta Pharmaceuticals
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项非随机,开放标签的药物相互作用研究,以评估氟康唑对EDP-938的药代动力学和安全受试者的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
RSV感染药物:EDP-938药物:氟康唑阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项非随机,开放标签的药物相互作用研究,以评估氟康唑对EDP-938的药代动力学和安全受试者的影响
实际学习开始日期 2021年3月12日
实际的初级完成日期 2021年3月30日
实际 学习完成日期 2021年4月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:EDP-938和氟康唑相互作用药物:EDP-938
受试者将在第1天和第14天每天每天获得EDP-938

药物:氟康唑
受试者将在第5至18天每天每天接受氟康唑一次

结果措施
主要结果指标
  1. EDP​​-938的CMAX与氟康唑[时间范围:最多19天]
  2. EDP​​-938的AUC与氟康唑[时间范围:最多19天]

次要结果度量
  1. 通过不良事件衡量的安全性[时间范围:最多25天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 纳入标准:
  • 该主题签署和日期的知情同意文件。
  • 在18至55岁之间的任何种族血统的健康男性和女性受试者都包括在内。
  • 筛查体重指数(BMI)为18至30 kg/m2,最小体重为50 kg
  • 从筛查之日到最后一次剂量938的90天,育儿潜力的女性必须同意使用两种有效的避孕方法。

排除标准:

  • 临床相关的证据或疾病史
  • 怀孕或哺乳女性。
  • 在研究药物的第7天内或有活性感染的受试者之前的7天内,发热疾病的病史。
  • 筛查或第一天的尿液药物筛查阳性。
  • 筛查前三个月内,当前吸烟者或使用烟草。
  • 任何可能影响药物吸收的疾病(例如胃切除术,胆囊切除术)。
  • 定期饮酒的历史。
  • 在研究药物的第30天内参加了一项临床试验。
  • 对药物敏感性或对氟康唑或其他唑抗真菌的过敏的临床意义史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,犹他州
药品研究协会,公司,
盐湖城,犹他州,美国84124
赞助商和合作者
Enanta Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Enanta Pharmaceuticals,Inc Enanta Pharmaceuticals,Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月12日
实际的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
  • EDP​​-938的CMAX与氟康唑[时间范围:最多19天]
  • EDP​​-938的AUC与氟康唑[时间范围:最多19天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月29日)
通过不良事件衡量的安全性[时间范围:最多25天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康受试者中氟康唑和EDP-938之间的药物 - 药物相互作用研究
官方标题ICMJE一项非随机,开放标签的药物相互作用研究,以评估氟康唑对EDP-938的药代动力学和安全受试者的影响
简要摘要一项非随机,开放标签的药物相互作用研究,以评估氟康唑对EDP-938的药代动力学和安全受试者的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE RSV感染
干预ICMJE
  • 药物:EDP-938
    受试者将在第1天和第14天每天每天获得EDP-938
  • 药物:氟康唑
    受试者将在第5至18天每天每天接受氟康唑一次
研究臂ICMJE实验:EDP-938和氟康唑相互作用
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月29日)
24
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月16日
实际的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 纳入标准:
  • 该主题签署和日期的知情同意文件。
  • 在18至55岁之间的任何种族血统的健康男性和女性受试者都包括在内。
  • 筛查体重指数(BMI)为18至30 kg/m2,最小体重为50 kg
  • 从筛查之日到最后一次剂量938的90天,育儿潜力的女性必须同意使用两种有效的避孕方法。

排除标准:

  • 临床相关的证据或疾病史
  • 怀孕或哺乳女性。
  • 在研究药物的第7天内或有活性感染的受试者之前的7天内,发热疾病的病史。
  • 筛查或第一天的尿液药物筛查阳性。
  • 筛查前三个月内,当前吸烟者或使用烟草。
  • 任何可能影响药物吸收的疾病(例如胃切除术,胆囊切除术)。
  • 定期饮酒的历史。
  • 在研究药物的第30天内参加了一项临床试验。
  • 对药物敏感性或对氟康唑或其他唑抗真菌的过敏的临床意义史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04871724
其他研究ID编号ICMJE EDP​​ 938-007
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Enanta Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Enanta Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Enanta Pharmaceuticals,Inc Enanta Pharmaceuticals,Inc
PRS帐户Enanta Pharmaceuticals
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素