免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 健康受试者中氟康唑和EDP-938之间的药物 - 药物相互作用研究
健康受试者中氟康唑和EDP-938之间的药物 - 药物相互作用研究
研究描述
简要摘要：
一项非随机，开放标签的药物相互作用研究，以评估氟康唑对EDP-938的药代动力学和安全受试者的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| RSV感染 | 药物：EDP-938药物：氟康唑 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项非随机，开放标签的药物相互作用研究，以评估氟康唑对EDP-938的药代动力学和安全受试者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EDP-938和氟康唑相互作用 | 药物：EDP-938 受试者将在第1天和第14天每天每天获得EDP-938 药物：氟康唑 受试者将在第5至18天每天每天接受氟康唑一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EDP-938的CMAX与氟康唑[时间范围：最多19天]
- EDP-938的AUC与氟康唑[时间范围：最多19天]
次要结果度量 ：
- 通过不良事件衡量的安全性[时间范围：最多25天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 纳入标准：
- 该主题签署和日期的知情同意文件。
- 在18至55岁之间的任何种族血统的健康男性和女性受试者都包括在内。
- 筛查体重指数（BMI）为18至30 kg/m2，最小体重为50 kg
- 从筛查之日到最后一次剂量938的90天，育儿潜力的女性必须同意使用两种有效的避孕方法。
排除标准：
- 临床相关的证据或疾病史
- 怀孕或哺乳女性。
- 在研究药物的第7天内或有活性感染的受试者之前的7天内，发热疾病的病史。
- 筛查或第一天的尿液药物筛查阳性。
- 筛查前三个月内，当前吸烟者或使用烟草。
- 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
- 定期饮酒的历史。
- 在研究药物的第30天内参加了一项临床试验。
- 对药物敏感性或对氟康唑或其他唑抗真菌的过敏的临床意义史
联系人和位置
位置
| 美国，犹他州 | |
| 药品研究协会，公司， | |
| 盐湖城，犹他州，美国84124 | |
赞助商和合作者
Enanta Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | Enanta Pharmaceuticals，Inc | Enanta Pharmaceuticals，Inc |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过不良事件衡量的安全性[时间范围：最多25天] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康受试者中氟康唑和EDP-938之间的药物 - 药物相互作用研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项非随机，开放标签的药物相互作用研究，以评估氟康唑对EDP-938的药代动力学和安全受试者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 一项非随机，开放标签的药物相互作用研究，以评估氟康唑对EDP-938的药代动力学和安全受试者的影响 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | RSV感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：EDP-938和氟康唑相互作用 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871724 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EDP 938-007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项非随机，开放标签的药物相互作用研究，以评估氟康唑对EDP-938的药代动力学和安全受试者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月16日 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- 通过不良事件衡量的安全性[时间范围：最多25天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 纳入标准：
- 该主题签署和日期的知情同意文件。
- 在18至55岁之间的任何种族血统的健康男性和女性受试者都包括在内。
- 筛查体重指数（BMI）为18至30 kg/m2，最小体重为50 kg
- 从筛查之日到最后一次剂量938的90天，育儿潜力的女性必须同意使用两种有效的避孕方法。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，犹他州 | |
| 药品研究协会，公司， | |
| 盐湖城，犹他州，美国84124 | |
赞助商和合作者
Enanta Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | Enanta Pharmaceuticals，Inc | Enanta Pharmaceuticals，Inc |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过不良事件衡量的安全性[时间范围：最多25天] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康受试者中氟康唑和EDP-938之间的药物 - 药物相互作用研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项非随机，开放标签的药物相互作用研究，以评估氟康唑对EDP-938的药代动力学和安全受试者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 一项非随机，开放标签的药物相互作用研究，以评估氟康唑对EDP-938的药代动力学和安全受试者的影响 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | RSV感染 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：EDP-938和氟康唑相互作用 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871724 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EDP 938-007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||