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第三阶段临床试验评估CKD-314的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
双盲，多中心，多区域，随机对照，第3阶段临床试验，以评估CKD-314在住院的成年患者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19-19肺炎 | 药物：CKD-314+SOC药物：CKD-314安慰剂+SOC | 阶段3 |
详细说明：
通过比较住院的成年患者的研究组和对照组，评估CKD-314的疗效和安全性
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 586名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，多中心，多区域，随机对照，第3阶段临床试验，以评估CKD-314在住院的成年患者中的疗效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CKD-314 用CKD-314 + SOC治疗 | 药物：CKD-314+SOC CKD-314静脉注射，还执行标准。 |
| 安慰剂比较器：CKD-314安慰剂 用CKD-314安慰剂 + SOC治疗 | 药物：CKD-314安慰剂+SOC CKD-314安慰剂是静脉注射的，还进行了护理标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恢复时间[时间范围：从第1天到第28天]康复日定义为符合标准的第一天
次要结果度量 ：
- 临床改进的时间：临床改进的时间（TTCI）[时间范围：从第1天到第28天]作为从随机分组到临床状态的8类序列量表的2类别下降的时间（天）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥19岁的患者
- 被诊断为COVID-19感染和肺炎的患者
- 如果患者无法获得法律授权代表的知情同意，则自愿决定参加研究并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 对研究药物有超敏反应史的患者
- 女性患者，或可能怀孕或正在母乳喂养的患者，或者在研究期间无法使用足够避孕的女性患者
- 由于研究人员的其他原因，被认为没有资格参加研究的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Myoung-Don哦，博士学位 | +82-2-3149-7993 | mdohmd@snu.ac.kr | |
| 联系人：Dasom Kim | +82-2-3149-7993 | dasom@ckdpharm.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，Jongno-Gu，韩国，共和国，03080 | |
| 联系人：Myoung-Don OH，博士学位 +82-2-3149-7993 mdohmd@snu.ac.kr | |
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
| 首席研究员： | Myoung-Don哦，博士学位 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恢复时间[时间范围：从第1天到第28天] 康复日定义为符合标准的第一天 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 临床改进的时间：临床改进的时间（TTCI）[时间范围：从第1天到第28天] 作为从随机分组到临床状态的8类序列量表的2类别下降的时间（天） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第三阶段临床试验评估CKD-314的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，多中心，多区域，随机对照，第3阶段临床试验，以评估CKD-314在住院的成年患者中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 双盲，多中心，多区域，随机对照，第3阶段临床试验，以评估CKD-314在住院的成年患者中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过比较住院的成年患者的研究组和对照组，评估CKD-314的疗效和安全性 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Covid-19-19肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 586 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871646 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A108_02CVD2105 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||