病情或疾病 | 干预/治疗 |
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手术心脏输出,低 | 诊断测试:在流体挑战期间增加15%SV |
在欧洲国家,第7天的死亡率可能达到1-5。 %。紧急情况,美国社会评估(ASA)和重大手术与立即死亡的风险更高有关。此外,众所周知,血液动力学不稳定会导致术后并发症和更高的死亡风险。
由于近30年,血液动力学状况的优化,尤其是通过优化液体给药的优化,已被证明可以改善直接和长期的患者结局。目前,该策略已被广泛接受并建议在中等和高危手术中。因此,在术中手术中提出了优化心输出量及其替代物之一。为了评估心输出量或索引中风量,已经提出了食管多普勒和脉冲轮廓技术,并表明它们可以改善患者的预后。
但是,挑战了食管多普勒,脉冲轮廓和非侵入性技术的可靠性,评估心脏输出及其检测CO初始值变化的能力。最初,通过使用相关系数和构建Bland&Altman图来描述用于测量CO技术的可靠性。但是,搜索测量相同参数的两种不同技术之间的相关性将导致相关性。同样,Bland&Altman技术显示了相同参数测量之间的平均差异。但是,证明良好的可靠性应通过狭窄的一致性限制显示,而没有对狭窄的定义。实际上,Bland&Altman技术的平均差为0 +/- 1.1/min/m2的心脏指数(CI)= 3 l/min/m2的值表示CI值可能在1和5 L/min之内/M2可能导致不同的治疗方法,例如液体挑战,加压剂或肌肉输注。
比较两种测量相同参数的技术的有趣方法可能是挑战一种技术,而在决策中是一种技术。将此方法应用于测量CO的技术,我们可以寻找一种新技术的兴趣,以诊断出在液体挑战之后的CO增加,以优化心脏预紧力和血液动力学状态。通常建议食管多普勒在高危手术中优化血液动力学患者。
几年以来,就可以使用一种使用脉冲轮廓技术的新设备。因此,本研究旨在评估该设备在通过液体挑战中进行血液动力学优化期间诊断CO> 15%增加的能力。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 新的脉冲轮廓技术的可靠性,用于诊断在进一步进行高风险腹部手术的患者血液动力学优化期间中风量增加的可靠性:与经胸膜超声心动图的比较:比较研究 |
实际学习开始日期 : | 2016年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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血液动力学优化 计划进行中级和高风险腹部手术的患者有资格参加 | 诊断测试:在流体挑战期间增加15%SV 中风的体积将在15分钟之前和之后用晶体挑战。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:让·伊夫·弗兰特 | jean.yves.lefrant@chu-nimes.fr |
法国 | |
Chu de Nimes | 招募 |
Nimes 9,法国,30029 | |
联系人:Jean Yves Lefrant,医学博士,博士Jean.yves.lefrant@chu-nimes.fr |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年4月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
实际学习开始日期 | 2016年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 脉冲轮廓诊断诊断> 15%的中风量的能力[时间范围:15分钟] 脉冲轮廓诊断> 15%的中风量的能力 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 新的脉冲轮廓技术的可靠性,用于诊断在进一步进行高风险腹部手术的患者血液动力学优化期间中风量增加的可靠性:与经胸膜超声心动图的比较:比较研究 | ||||
官方头衔 | 新的脉冲轮廓技术的可靠性,用于诊断在进一步进行高风险腹部手术的患者血液动力学优化期间中风量增加的可靠性:与经胸膜超声心动图的比较:比较研究 | ||||
简要摘要 | 本研究旨在评估新的脉冲轮廓装置在高风险腹部手术中通过液体挑战在患者血液动力学优化期间诊断> 15%中风量(SV)的能力。 | ||||
详细说明 | 在欧洲国家,第7天的死亡率可能达到1-5。 %。紧急情况,美国社会评估(ASA)和重大手术与立即死亡的风险更高有关。此外,众所周知,血液动力学不稳定会导致术后并发症和更高的死亡风险。 由于近30年,血液动力学状况的优化,尤其是通过优化液体给药的优化,已被证明可以改善直接和长期的患者结局。目前,该策略已被广泛接受并建议在中等和高危手术中。因此,在术中手术中提出了优化心输出量及其替代物之一。为了评估心输出量或索引中风量,已经提出了食管多普勒和脉冲轮廓技术,并表明它们可以改善患者的预后。 但是,挑战了食管多普勒,脉冲轮廓和非侵入性技术的可靠性,评估心脏输出及其检测CO初始值变化的能力。最初,通过使用相关系数和构建Bland&Altman图来描述用于测量CO技术的可靠性。但是,搜索测量相同参数的两种不同技术之间的相关性将导致相关性。同样,Bland&Altman技术显示了相同参数测量之间的平均差异。但是,证明良好的可靠性应通过狭窄的一致性限制显示,而没有对狭窄的定义。实际上,Bland&Altman技术的平均差为0 +/- 1.1/min/m2的心脏指数(CI)= 3 l/min/m2的值表示CI值可能在1和5 L/min之内/M2可能导致不同的治疗方法,例如液体挑战,加压剂或肌肉输注。 比较两种测量相同参数的技术的有趣方法可能是挑战一种技术,而在决策中是一种技术。将此方法应用于测量CO的技术,我们可以寻找一种新技术的兴趣,以诊断出在液体挑战之后的CO增加,以优化心脏预紧力和血液动力学状态。通常建议食管多普勒在高危手术中优化血液动力学患者。 几年以来,就可以使用一种使用脉冲轮廓技术的新设备。因此,本研究旨在评估该设备在通过液体挑战中进行血液动力学优化期间诊断CO> 15%增加的能力。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 计划进行中级和高风险腹部手术的患者有资格参加 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:在流体挑战期间增加15%SV 中风的体积将在15分钟之前和之后用晶体挑战。 | ||||
研究组/队列 | 血液动力学优化 计划进行中级和高风险腹部手术的患者有资格参加 干预:诊断测试:在流体挑战期间增加15%SV | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 50 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04871620 | ||||
其他研究ID编号 | 本地/2021/PC-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 中心医院大学 | ||||
研究赞助商 | 中心医院大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |