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Yttrium-90标记为抗CD25单克隆抗体与束化学疗法调节结合治疗原发性难治性或复发性霍奇金淋巴瘤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤难治性淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 生物学：大律师药物：卡莫斯汀药物：细胞蛋白酶药物：依托泊苷生物学：基因工程化的造血造血茎祖细胞生物学：重组粒细胞刺激性刺激因子生物学：yttrium y 90 basiliximab | 阶段2 |
主要目标：
I.评估ATAC-Carmustine（BCNU），依托泊苷，细胞甲滨（Arabinoside）和Melphalan（Beam）方案的抗淋巴瘤活性作为自体血肿细胞移植（AHCT）的条件；通过2年无进展生存率（PFS）评估。
次要目标：
I.估计复发/进展的总生存率（OS）概率和累积发生率，以及100天，1年和2年的非雷神死亡率（NRM）。
ii。按类型，频率，严重性，归因，时间课程和持续时间总结毒性。
iii。评估短期和长期并发症，包括：延迟植入（中性粒细胞和血小板），感染和骨髓增生性（MDS）。
探索性目标：
I.通过分析系列血液样本的分析，评估用90Y basiliximab束治疗的患者的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤生物学标记的潜在变化。
ii。评估AHCT前CD25表达水平和AHCT后结果之间的潜在关联。
大纲：
患者在静脉内接受“冷”大律师（IV），然后在-14天接受Yttrium Y 90 basiliximab IV。患者还在4小时的时间-6，依托泊苷IV每天1小时（QD）和Cytarabine IV接受Carmustine IV，每天两次（BID）在-5至-2天2小时（BID），而Melphalan IV则在1个小时以上。 -1。然后，患者通过输注在第0天接受造血祖细胞的形成（HPC-A）产物。开始第5天，患者接受粒细胞刺激因子（G-CSF）（G-CSF）（或生物仿原）（或生物仿制药）（SC）或IV（SC）或IV，直到绝对中性粒细胞计数（绝对中性粒细胞计数（ ANC）> 500连续3天或根据治疗医师的最佳临床判断。
完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，最多2年以进行反应，最多5年才能生存。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | YTTrium-90标记的抗CD25单克隆抗体的2期试验与束化学疗法（ATAC束）结合使用，用于自体造血细胞移植（AHCT），用于原发性难治性或复发性Hodgkin淋巴瘤患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（YTTRIUM Y 90 basiliximab，化学疗法，HPC-A） 患者在-14天接受了“冷” basiliximab IV，然后接受YTTrium Y 90 basiliximab 0.6 MCI/kg IV。 患者还在4小时的时间-6，依托泊苷200 mg/m2 iv在1小时QD和Cytarabine 200 mg/m2 iv在2小时的时间-5至-2时，患者还会接受300 mg/m2 iv的Carmustine 300 mg/m2 iv，依托泊苷200 mg/m2 iv QD和Cytarabine 200 mg/m2 iv和Melphalan 140 mg /M2 IV在1小时内-1。 然后，患者在第5天通过输注而接受HPC-A产品。开始第5天，患者将获得G-CSF（或生物仿制药）SC或IV，直到连续3天或根据治疗医师的最佳临床判断，直到ANC> 500> 500。 | 生物学：basiliximab 给定iv 其他名称：
药物：卡莫斯汀 给定iv 其他名称：
药物：黄体 给定iv 其他名称：
药物：依托泊苷 给定iv 其他名称：
生物学：基因设计的造血干祖细胞 通过输注给予 其他名称：基因设计的HSPCS 生物学：重组粒细胞菌落刺激因子 给定SC或IV 其他名称：
生物学：yttrium y 90 basiliximab 给定iv 其他名称：90y basiliximab |
- 无进展生存期[时间范围：从治疗开始到死亡日期，疾病复发/进展或最后一次随访，以最高5年评估]将使用Kaplan-Meier方法计算。
- 总体生存[时间范围：从治疗的开始到死亡或最后一次随访，以最多5年评估的以先到3年为准）将使用Kaplan-Meier方法计算。
- 复发或进展[时间范围：从治疗开始，评估长达5年]
- 非释放死亡率[时间范围：从治疗开始到非疾病相关的死亡或最后一次随访，以最高5年评估的人]
- 毒性和不良事件的发生率[时间范围：最后剂量后30天]记录的毒性信息将包括与研究方案的类型，严重性和可能的关联。将构建表以总结观察到的因素和毒性类型。将使用Bearman标准和国家癌症研究所的不良事件5.0版本标准记录毒性。
- 造血恢复的时间[时间范围：最多2年]
- 感染的发病率[时间范围：第14天到移植后第100天]
- 继发性骨髓增生综合征的速率[时间范围：最多5年]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
- 在适当的情况下，将根据机构准则获得同意
- 年龄：> = 18岁
- Karnofsky性能状态> = 70％
- 预期寿命> = 6个月
- 组织学确认的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）
复发/难治性疾病
- PIF（初级诱导失败）：未通过第一线治疗进入完全缓解。注意：患有PIF患者以部分反应（PR）或完全反应（CR）反应救助疗法（CR）也有资格（被认为是PIF敏感的）
- 第1次复发：初始CR> 3个月，一线化疗后<12个月<12个月
- 在2种不同的救助治疗方案后不在CR中的患者中，第一个复发HL以获得CR
- 在第二次或后续的RL中，无论是在CR中是否在CR疗法之后
高风险复发或难治性HL疾病定义为具有以下任何一种：
- B复发时的症状
- 复发时疾病
- 原发性难治性疾病
- 一线治疗完成后复发<1年
- 移植时不在CR中
- 接受PD1封锁或Brentuximab vedotin作为初始治疗后复发
- 在收集至少2.0 x 10^6 CD34细胞/kg自体造血祖细胞（HPC-A）之后，将招募患者。
- 从挽救细胞减少化疗的非血液学毒性恢复到= <2级（不良事件的常见术语标准[CTCAE]版本[V] 5）
- 血清肌酐= <1.5 mg/dl（在协议治疗的第1天之前进行）
- 每24小时尿液测试的肌酐清除率> = 60 mL/min = <1.5 mg/dL（在协议治疗的第1天之前进行）
- 总胆红素= <1.5 x正常的上限（ULN）（除非有吉尔伯特氏病）（在协议治疗的第1天之前进行）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/血清谷氨酸乙酰乙酰乙激酶（SGOT）= <1.5 x ULN（除非肝功能测试异常（LFTS）是由于参与HL的情况（协议治疗第1天之前执行）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶（SGPT）= <1.5 x ULN（除非LFT异常是由于与HL的参与而引起的（在协议治疗的第1天之前进行）
- 左心室射血分数（LVEF）> = 50％（在协议治疗的第1天之前进行）
- 强迫呼气量以1秒为单位（FEV1）> 65％的预测测量或DLCO（扩散能力）> =预测测量的50％（对血红蛋白的校正）（在协议治疗的第1天之前进行）
女性和男性的生育潜力达成共识，以使用有效的节育方法或在最后剂量的协议治疗后至少六个月的研究过程中戒除异性恋活性
- 生育潜力被定义为未经手术灭菌（男性和女性），或者没有在> 1年（仅女性）的月经中释放月经
排除标准：
- AHCT之后计划的BV合并
- 先前用自体干细胞移植或先前的同种异体移植的高剂量化疗
- 基于辐射肿瘤学首主研究者（PI）对先前的辐射治疗记录的审查，对关键器官的显着先验外束剂量限制辐射（PI）
- 患者可能未接受任何其他研究剂，或同时进行的生物学，化学疗法或放射治疗
- 除HL以外的骨髓增生或任何活跃的恶性肿瘤，或其他任何其他恶性肿瘤的缓解症
- 骨髓中的任何细胞遗传学异常都与骨髓增生相关或预测。这包括但不限于DEL（5），DEL（7），DEL（11）
- 淋巴细胞 - 促ho淋巴瘤
- 归因于90y-basiliximab-dota的化合物或生物学成分的化合物的过敏反应史
- 存在针对大昔单抗的抗体（仅接受先前接受过抗体治疗的患者需要）
- 挽救细胞疗法和干细胞动员之前，持续的骨髓受累（> 10％）与HL持续的HL
- 骨髓（BM）收获需要到达足够的细胞剂量进行移植
- 活性乙型肝炎或C病毒感染或丙型肝炎表面抗原阳性
- 阳性人类免疫缺陷病毒抗体，患有无法检测的人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者CD4> = 300，并接受高度活性的抗逆转录病毒治疗（HAART）药物
- 患者不应患有任何不受控制的疾病，包括正在进行的或活跃的感染
- 有心理环境或疾病的患者排除方案参与的患者（由PI确定）
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为90y-basiliximab/dota是具有致死性或流脂型效应的药物。因为在母亲接受90y-basiliximab/dota之后的护理婴儿中存在未知但潜在的风险，因此，如果母亲接受90y-basiliximab/dota治疗，则应停止母乳喂养
- 在调查人员的判断中，任何其他条件都会因临床研究程序的安全问题而禁忌患者参与临床研究
- 在调查人员的判断中，任何其他条件都会因临床研究程序的安全问题而禁忌患者参与临床研究
- 在研究者认为的潜在参与者可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/物流有关的合规性问题）
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：Alex F. Herrera 626-256-4673 EXT 62405 aherrera@coh.org | |
| 首席研究员：Alex F. Herrera | |
| 首席研究员： | 亚历克斯·埃雷拉（Alex F Herrera） | 希望之城综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：从治疗开始到死亡日期，疾病复发/进展或最后一次随访，以最高5年评估] 将使用Kaplan-Meier方法计算。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Yttrium-90标记为抗CD25单克隆抗体与束化学疗法调节结合治疗原发性难治性或复发性淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | YTTrium-90标记的抗CD25单克隆抗体的2期试验与束化学疗法（ATAC束）结合使用，用于自体造血细胞移植（AHCT），用于原发性难治性或复发性Hodgkin淋巴瘤患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了YTTRIUM-90标记为抗CD25单克隆抗体与束化学疗法条件结合在治疗淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中不反应治疗（耐火）或返回（复发）的影响（复发）。 Yttrium-90标记的抗CD25是一种附着在放射性物质上的抗体（由免疫系统制造的蛋白质），可能杀死癌细胞并收缩肿瘤。化学疗法药物，例如carmustine，epoposide，cytarabine和Melphalan，以不同的方式工作，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散来阻止肿瘤细胞的生长。在外周血干细胞移植前进行化学疗法有助于杀死体内的癌细胞，并有助于使患者的骨髓中的空间以新形成血液形成细胞（干细胞）生长。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估ATAC-Carmustine（BCNU），依托泊苷，细胞甲滨（Arabinoside）和Melphalan（Beam）方案的抗淋巴瘤活性作为自体血肿细胞移植（AHCT）的条件；通过2年无进展生存率（PFS）评估。 次要目标： I.估计复发/进展的总生存率（OS）概率和累积发生率，以及100天，1年和2年的非雷神死亡率（NRM）。 ii。按类型，频率，严重性，归因，时间课程和持续时间总结毒性。 iii。评估短期和长期并发症，包括：延迟植入（中性粒细胞和血小板），感染和骨髓增生性（MDS）。 探索性目标： I.通过分析系列血液样本的分析，评估用90Y basiliximab束治疗的患者的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤生物学标记的潜在变化。 ii。评估AHCT前CD25表达水平和AHCT后结果之间的潜在关联。 大纲： 患者在静脉内接受“冷”大律师（IV），然后在-14天接受Yttrium Y 90 basiliximab IV。患者还在4小时的时间-6，依托泊苷IV每天1小时（QD）和Cytarabine IV接受Carmustine IV，每天两次（BID）在-5至-2天2小时（BID），而Melphalan IV则在1个小时以上。 -1。然后，患者通过输注在第0天接受造血祖细胞的形成（HPC-A）产物。开始第5天，患者接受粒细胞刺激因子（G-CSF）（G-CSF）（或生物仿原）（或生物仿制药）（SC）或IV（SC）或IV，直到绝对中性粒细胞计数（绝对中性粒细胞计数（ ANC）> 500连续3天或根据治疗医师的最佳临床判断。 完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，最多2年以进行反应，最多5年才能生存。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（YTTRIUM Y 90 basiliximab，化学疗法，HPC-A） 患者在-14天接受了“冷” basiliximab IV，然后接受YTTrium Y 90 basiliximab 0.6 MCI/kg IV。 患者还在4小时的时间-6，依托泊苷200 mg/m2 iv在1小时QD和Cytarabine 200 mg/m2 iv在2小时的时间-5至-2时，患者还会接受300 mg/m2 iv的Carmustine 300 mg/m2 iv，依托泊苷200 mg/m2 iv QD和Cytarabine 200 mg/m2 iv和Melphalan 140 mg /M2 IV在1小时内-1。 然后，患者在第5天通过输注而接受HPC-A产品。开始第5天，患者将获得G-CSF（或生物仿制药）SC或IV，直到连续3天或根据治疗医师的最佳临床判断，直到ANC> 500> 500。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871607 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20420 NCI-2021-03073（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20420（其他标识符：希望之城综合癌症中心） P30CA033572（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤难治性淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 生物学：大律师药物：卡莫斯汀药物：细胞蛋白酶药物：依托泊苷生物学：基因工程化的造血造血茎祖细胞生物学：重组粒细胞刺激性刺激因子生物学：yttrium y 90 basiliximab | 阶段2 |
主要目标：
I.评估ATAC-Carmustine（BCNU），依托泊苷，细胞甲滨（Arabinoside）和Melphalan（Beam）方案的抗淋巴瘤活性作为自体血肿细胞移植（AHCT）的条件；通过2年无进展生存率（PFS）评估。
次要目标：
I.估计复发/进展的总生存率（OS）概率和累积发生率，以及100天，1年和2年的非雷神死亡率（NRM）。
ii。按类型，频率，严重性，归因，时间课程和持续时间总结毒性。
iii。评估短期和长期并发症，包括：延迟植入（中性粒细胞和血小板），感染和骨髓增生性（MDS）。
探索性目标：
I.通过分析系列血液样本的分析，评估用90Y basiliximab束治疗的患者的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤生物学标记的潜在变化。
ii。评估AHCT前CD25表达水平和AHCT后结果之间的潜在关联。
大纲：
患者在静脉内接受“冷”大律师（IV），然后在-14天接受Yttrium Y 90 basiliximab IV。患者还在4小时的时间-6，依托泊苷IV每天1小时（QD）和Cytarabine IV接受Carmustine IV，每天两次（BID）在-5至-2天2小时（BID），而Melphalan IV则在1个小时以上。 -1。然后，患者通过输注在第0天接受造血祖细胞的形成（HPC-A）产物。开始第5天，患者接受粒细胞刺激因子（G-CSF）（G-CSF）（或生物仿原）（或生物仿制药）（SC）或IV（SC）或IV，直到绝对中性粒细胞计数（绝对中性粒细胞计数（ ANC）> 500连续3天或根据治疗医师的最佳临床判断。
完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，最多2年以进行反应，最多5年才能生存。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | YTTrium-90标记的抗CD25单克隆抗体的2期试验与束化学疗法（ATAC束）结合使用，用于自体造血细胞移植（AHCT），用于原发性难治性或复发性Hodgkin淋巴瘤患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（YTTRIUM Y 90 basiliximab，化学疗法，HPC-A） 患者在-14天接受了“冷” basiliximab IV，然后接受YTTrium Y 90 basiliximab 0.6 MCI/kg IV。 患者还在4小时的时间-6，依托泊苷200 mg/m2 iv在1小时QD和Cytarabine 200 mg/m2 iv在2小时的时间-5至-2时，患者还会接受300 mg/m2 iv的Carmustine 300 mg/m2 iv，依托泊苷200 mg/m2 iv QD和Cytarabine 200 mg/m2 iv和Melphalan 140 mg /M2 IV在1小时内-1。 然后，患者在第5天通过输注而接受HPC-A产品。开始第5天，患者将获得G-CSF（或生物仿制药）SC或IV，直到连续3天或根据治疗医师的最佳临床判断，直到ANC> 500> 500。 | 生物学：basiliximab 给定iv 其他名称：
药物：卡莫斯汀 给定iv 其他名称：
药物：黄体 给定iv 其他名称：
药物：依托泊苷 给定iv 生物学：基因设计的造血干祖细胞 通过输注给予 其他名称：基因设计的HSPCS 生物学：重组粒细胞菌落刺激因子 给定SC或IV 其他名称：
生物学：yttrium y 90 basiliximab 给定iv 其他名称：90y basiliximab |
- 无进展生存期[时间范围：从治疗开始到死亡日期，疾病复发/进展或最后一次随访，以最高5年评估]将使用Kaplan-Meier方法计算。
- 总体生存[时间范围：从治疗的开始到死亡或最后一次随访，以最多5年评估的以先到3年为准）将使用Kaplan-Meier方法计算。
- 复发或进展[时间范围：从治疗开始，评估长达5年]
- 非释放死亡率[时间范围：从治疗开始到非疾病相关的死亡或最后一次随访，以最高5年评估的人]
- 毒性和不良事件的发生率[时间范围：最后剂量后30天]记录的毒性信息将包括与研究方案的类型，严重性和可能的关联。将构建表以总结观察到的因素和毒性类型。将使用Bearman标准和国家癌症研究所的不良事件5.0版本标准记录毒性。
- 造血恢复的时间[时间范围：最多2年]
- 感染的发病率[时间范围：第14天到移植后第100天]
- 继发性骨髓增生综合征的速率[时间范围：最多5年]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
- 在适当的情况下，将根据机构准则获得同意
- 年龄：> = 18岁
- Karnofsky性能状态> = 70％
- 预期寿命> = 6个月
- 组织学确认的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）
复发/难治性疾病
- PIF（初级诱导失败）：未通过第一线治疗进入完全缓解。注意：患有PIF患者以部分反应（PR）或完全反应（CR）反应救助疗法（CR）也有资格（被认为是PIF敏感的）
- 第1次复发：初始CR> 3个月，一线化疗后<12个月<12个月
- 在2种不同的救助治疗方案后不在CR中的患者中，第一个复发HL以获得CR
- 在第二次或后续的RL中，无论是在CR中是否在CR疗法之后
高风险复发或难治性HL疾病定义为具有以下任何一种：
- B复发时的症状
- 复发时疾病
- 原发性难治性疾病
- 一线治疗完成后复发<1年
- 移植时不在CR中
- 接受PD1封锁或Brentuximab vedotin作为初始治疗后复发
- 在收集至少2.0 x 10^6 CD34细胞/kg自体造血祖细胞（HPC-A）之后，将招募患者。
- 从挽救细胞减少化疗的非血液学毒性恢复到= <2级（不良事件的常见术语标准[CTCAE]版本[V] 5）
- 血清肌酐= <1.5 mg/dl（在协议治疗的第1天之前进行）
- 每24小时尿液测试的肌酐清除率> = 60 mL/min = <1.5 mg/dL（在协议治疗的第1天之前进行）
- 总胆红素= <1.5 x正常的上限（ULN）（除非有吉尔伯特氏病）（在协议治疗的第1天之前进行）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/血清谷氨酸乙酰乙酰乙激酶（SGOT）= <1.5 x ULN（除非肝功能测试异常（LFTS）是由于参与HL的情况（协议治疗第1天之前执行）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶（SGPT）= <1.5 x ULN（除非LFT异常是由于与HL的参与而引起的（在协议治疗的第1天之前进行）
- 左心室射血分数（LVEF）> = 50％（在协议治疗的第1天之前进行）
- 强迫呼气量以1秒为单位（FEV1）> 65％的预测测量或DLCO（扩散能力）> =预测测量的50％（对血红蛋白的校正）（在协议治疗的第1天之前进行）
女性和男性的生育潜力达成共识，以使用有效的节育方法或在最后剂量的协议治疗后至少六个月的研究过程中戒除异性恋活性
- 生育潜力被定义为未经手术灭菌（男性和女性），或者没有在> 1年（仅女性）的月经中释放月经
排除标准：
- AHCT之后计划的BV合并
- 先前用自体干细胞移植或先前的同种异体移植的高剂量化疗
- 基于辐射肿瘤学首主研究者（PI）对先前的辐射治疗记录的审查，对关键器官的显着先验外束剂量限制辐射（PI）
- 患者可能未接受任何其他研究剂，或同时进行的生物学，化学疗法或放射治疗
- 除HL以外的骨髓增生或任何活跃的恶性肿瘤，或其他任何其他恶性肿瘤的缓解症
- 骨髓中的任何细胞遗传学异常都与骨髓增生相关或预测。这包括但不限于DEL（5），DEL（7），DEL（11）
- 淋巴细胞 - 促ho淋巴瘤
- 归因于90y-basiliximab-dota的化合物或生物学成分的化合物的过敏反应史
- 存在针对大昔单抗的抗体（仅接受先前接受过抗体治疗的患者需要）
- 挽救细胞疗法和干细胞动员之前，持续的骨髓受累（> 10％）与HL持续的HL
- 骨髓（BM）收获需要到达足够的细胞剂量进行移植
- 活性乙型肝炎或C病毒感染或丙型肝炎表面抗原阳性
- 阳性人类免疫缺陷病毒抗体，患有无法检测的人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者CD4> = 300，并接受高度活性的抗逆转录病毒治疗（HAART）药物
- 患者不应患有任何不受控制的疾病，包括正在进行的或活跃的感染
- 有心理环境或疾病的患者排除方案参与的患者（由PI确定）
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为90y-basiliximab/dota是具有致死性或流脂型效应的药物。因为在母亲接受90y-basiliximab/dota之后的护理婴儿中存在未知但潜在的风险，因此，如果母亲接受90y-basiliximab/dota治疗，则应停止母乳喂养
- 在调查人员的判断中，任何其他条件都会因临床研究程序的安全问题而禁忌患者参与临床研究
- 在调查人员的判断中，任何其他条件都会因临床研究程序的安全问题而禁忌患者参与临床研究
- 在研究者认为的潜在参与者可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/物流有关的合规性问题）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：从治疗开始到死亡日期，疾病复发/进展或最后一次随访，以最高5年评估] 将使用Kaplan-Meier方法计算。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Yttrium-90标记为抗CD25单克隆抗体与束化学疗法调节结合治疗原发性难治性或复发性淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | YTTrium-90标记的抗CD25单克隆抗体的2期试验与束化学疗法（ATAC束）结合使用，用于自体造血细胞移植（AHCT），用于原发性难治性或复发性Hodgkin淋巴瘤患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了YTTRIUM-90标记为抗CD25单克隆抗体与束化学疗法条件结合在治疗淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中不反应治疗（耐火）或返回（复发）的影响（复发）。 Yttrium-90标记的抗CD25是一种附着在放射性物质上的抗体（由免疫系统制造的蛋白质），可能杀死癌细胞并收缩肿瘤。化学疗法药物，例如carmustine，epoposide，cytarabine和Melphalan，以不同的方式工作，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散来阻止肿瘤细胞的生长。在外周血干细胞移植前进行化学疗法有助于杀死体内的癌细胞，并有助于使患者的骨髓中的空间以新形成血液形成细胞（干细胞）生长。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估ATAC-Carmustine（BCNU），依托泊苷，细胞甲滨（Arabinoside）和Melphalan（Beam）方案的抗淋巴瘤活性作为自体血肿细胞移植（AHCT）的条件；通过2年无进展生存率（PFS）评估。 次要目标： I.估计复发/进展的总生存率（OS）概率和累积发生率，以及100天，1年和2年的非雷神死亡率（NRM）。 ii。按类型，频率，严重性，归因，时间课程和持续时间总结毒性。 iii。评估短期和长期并发症，包括：延迟植入（中性粒细胞和血小板），感染和骨髓增生性（MDS）。 探索性目标： I.通过分析系列血液样本的分析，评估用90Y basiliximab束治疗的患者的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤生物学标记的潜在变化。 ii。评估AHCT前CD25表达水平和AHCT后结果之间的潜在关联。 大纲： 患者在静脉内接受“冷”大律师（IV），然后在-14天接受Yttrium Y 90 basiliximab IV。患者还在4小时的时间-6，依托泊苷IV每天1小时（QD）和Cytarabine IV接受Carmustine IV，每天两次（BID）在-5至-2天2小时（BID），而Melphalan IV则在1个小时以上。 -1。然后，患者通过输注在第0天接受造血祖细胞的形成（HPC-A）产物。开始第5天，患者接受粒细胞刺激因子（G-CSF）（G-CSF）（或生物仿原）（或生物仿制药）（SC）或IV（SC）或IV，直到绝对中性粒细胞计数（绝对中性粒细胞计数（ ANC）> 500连续3天或根据治疗医师的最佳临床判断。 完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，最多2年以进行反应，最多5年才能生存。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（YTTRIUM Y 90 basiliximab，化学疗法，HPC-A） 患者在-14天接受了“冷” basiliximab IV，然后接受YTTrium Y 90 basiliximab 0.6 MCI/kg IV。 患者还在4小时的时间-6，依托泊苷200 mg/m2 iv在1小时QD和Cytarabine 200 mg/m2 iv在2小时的时间-5至-2时，患者还会接受300 mg/m2 iv的Carmustine 300 mg/m2 iv，依托泊苷200 mg/m2 iv QD和Cytarabine 200 mg/m2 iv和Melphalan 140 mg /M2 IV在1小时内-1。 然后，患者在第5天通过输注而接受HPC-A产品。开始第5天，患者将获得G-CSF（或生物仿制药）SC或IV，直到连续3天或根据治疗医师的最佳临床判断，直到ANC> 500> 500。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871607 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20420 NCI-2021-03073（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20420（其他标识符：希望之城综合癌症中心） P30CA033572（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
