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出境医 / 临床实验 / 使用口服牙科装置对慢性偏头痛的辅助治疗

使用口服牙科装置对慢性偏头痛的辅助治疗

研究描述
简要摘要：
单盲研究比较了FDA清除的设备，以预防医学诊断的偏头痛疼痛与安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性偏头痛，头痛设备：NTI-TSS设备：安慰剂不适用

详细说明：
为了确定夜间下颌夹紧是否可能对慢性偏头痛疼痛产生影响，FDA清除了“ NTI”（伤害性三叉神经抑制）设备，并使用了用于医学诊断的偏头痛疼痛的预防治疗的迹象。对下颌握紧没有影响的设备。选择HIT-6（头痛影响测试）分数作为结局措施，因为目标是专注于改善患者生活的残疾，就像在慢性偏头痛中一样，头痛日的变化可能不会与改善残疾一样有帮助。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 25名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：单一盲目的跨界研究
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：建议参与者相互比较两种不同的设备设计。
首要目标：预防
官方标题：使用口服牙科装置对慢性偏头痛的辅助治疗：概述和安慰剂对照跨界研究的结果
实际学习开始日期 ： 2019年10月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：设备
接收FDA清理设备的受试者
设备：NTI-TSS
FDA清除的装置用于预防性治疗的医学诊断偏头痛疼痛

安慰剂比较器：安慰剂
接收假装置的受试者
设备：安慰剂
与设备相似，但对握紧强度没有影响

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 改善对生活的负面影响[时间范围：一个月]
    至少对受试者的HIT-6分数进行一类改进


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：在神经病学诊所被诊断为慢性偏头痛 -

排除标准：无

-

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
博伊德·詹姆斯
美国加利福尼亚州索拉纳海滩，美国92075
赞助商和合作者
chairsidesplint.com
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）		改善对生活的负面影响[时间范围：一个月]
至少对受试者的HIT-6分数进行一类改进
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用口服牙科装置对慢性偏头痛的辅助治疗
官方标题ICMJE使用口服牙科装置对慢性偏头痛的辅助治疗：概述和安慰剂对照跨界研究的结果
简要摘要单盲研究比较了FDA清除的设备，以预防医学诊断的偏头痛疼痛与安慰剂。
详细说明为了确定夜间下颌夹紧是否可能对慢性偏头痛疼痛产生影响，FDA清除了“ NTI”（伤害性三叉神经抑制）设备，并使用了用于医学诊断的偏头痛疼痛的预防治疗的迹象。对下颌握紧没有影响的设备。选择HIT-6（头痛影响测试）分数作为结局措施，因为目标是专注于改善患者生活的残疾，就像在慢性偏头痛中一样，头痛日的变化可能不会与改善残疾一样有帮助。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
单一盲目的跨界研究
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
建议参与者相互比较两种不同的设备设计。
主要目的：预防
条件ICMJE慢性偏头痛，头痛
干预ICMJE
  • 设备：NTI-TSS
    FDA清除的装置用于预防性治疗的医学诊断偏头痛疼痛
  • 设备：安慰剂
    与设备相似，但对握紧强度没有影响
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：设备
    接收FDA清理设备的受试者
    干预：设备：NTI-TSS
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    接收假装置的受试者
    干预：设备：安慰剂
出版物 *
  • Silberstein SD，Lipton RB。慢性每日头痛。 Curr Opin Neurol。 2000 Jun; 13（3）：277-83。审查。
  • Pascual J，ColásR，Castillo J.慢性每日头痛的流行病学。 Curr Pain HeadacheRep。2001Dec; 5（6）：529-36。审查。
  • Rozen TD。预防偏头痛：患者想要药物及其医生（头痛专业诊所的观点）。头痛。 2006年5月； 46（5）：750-3。
  • Goadsby PJ。偏头痛的病理生理学。头痛。 2005年4月; 45 Suppl 1：S14-24。审查。
  • Graff-Radford SB，Newman AC。颞下颌疾病和宫颈功能障碍在张力型头痛中的作用。 Curr疼痛头痛代表2002年10月； 6（5）：387-91。审查。
  • Steele JG，Lamey PJ，Sharkey SW，Smith GM。一组偏头痛患者的咬合异常，腹膜肌肉以及关节压痛和牙齿磨损。 J口腔康复。 1991年9月; 18（5）：453-8。
  • Lamey PJ，巴克莱SC。咬合夹板疗法对经典偏头痛患者的临床有效性。 Scott Med J. 1987年2月; 32（1）：11-2。
  • Clark GT，Sakai S，Merrill R，Flack VF，McArthur D，McCreary C.张力型头痛患者的醒来和睡觉的颞叶EMG水平。 J Orofac疼痛。 1997秋天； 11（4）：298-306。
  • Graff-Radford SB。眼颌骨疾病和头痛。批判性评估。 Neurol Clin。 1990年11月； 8（4）：929-45。审查。
  • yap au，chua ap。睡眠磨牙症：当前的知识和当代管理。 J保守凹痕。 2016年9月; 19（5）：383-9。 doi：10.4103/0972-0707.190007。审查。
  • Burnett CA，Fartash L，Murray B，Lamey PJ。偏头痛中的咬肌和颞肌EMG水平和咬合力。头痛。 2000年11月; 40（10）：813-7。
  • Chandu A，Suvinen Ti，Reade PC，Borromeo GL。无症状的受试者以及颞下颌疼痛和功能障碍的患者对咬合力和咬肌肌电图的咬合力和咬肌肌电图的影响。 J口腔康复。 2004 Jun; 31（6）：530-7。
  • Nishigawa K，Bando E，Nakano M.睡眠期间的咬合力的定量研究。 J口腔康复。 2001年5月； 28（5）：485-91。
  • Castillo J，MuñozP，Guitera V，Pascual J. Kaplan奖，1998年。一般人群中慢性每日头痛的流行病学。头痛。 1999年3月； 39（3）：190-6。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月29日）		 25
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：在神经病学诊所被诊断为慢性偏头痛 -

排除标准：无

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04871581
其他研究ID编号ICMJE NTI V安慰剂
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方chairsidesplint.com
研究赞助商ICMJE chairsidesplint.com
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户chairsidesplint.com
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
单盲研究比较了FDA清除的设备，以预防医学诊断的偏头痛疼痛与安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性偏头痛，头痛设备：NTI-TSS设备：安慰剂不适用

详细说明：
为了确定夜间下颌夹紧是否可能对慢性偏头痛疼痛产生影响，FDA清除了“ NTI”（伤害性三叉神经抑制）设备，并使用了用于医学诊断的偏头痛疼痛的预防治疗的迹象。对下颌握紧没有影响的设备。选择HIT-6（头痛影响测试）分数作为结局措施，因为目标是专注于改善患者生活的残疾，就像在慢性偏头痛中一样，头痛日的变化可能不会与改善残疾一样有帮助。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 25名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：单一盲目的跨界研究
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：建议参与者相互比较两种不同的设备设计。
首要目标：预防
官方标题：使用口服牙科装置对慢性偏头痛的辅助治疗：概述和安慰剂对照跨界研究的结果
实际学习开始日期 ： 2019年10月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：设备
接收FDA清理设备的受试者
设备：NTI-TSS
FDA清除的装置用于预防性治疗的医学诊断偏头痛疼痛

安慰剂比较器：安慰剂
接收假装置的受试者
设备：安慰剂
与设备相似，但对握紧强度没有影响

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 改善对生活的负面影响[时间范围：一个月]
    至少对受试者的HIT-6分数进行一类改进


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：在神经病学诊所被诊断为慢性偏头痛 -

排除标准：无

-

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
博伊德·詹姆斯
美国加利福尼亚州索拉纳海滩，美国92075
赞助商和合作者
chairsidesplint.com
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）		改善对生活的负面影响[时间范围：一个月]
至少对受试者的HIT-6分数进行一类改进
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用口服牙科装置对慢性偏头痛的辅助治疗
官方标题ICMJE使用口服牙科装置对慢性偏头痛的辅助治疗：概述和安慰剂对照跨界研究的结果
简要摘要单盲研究比较了FDA清除的设备，以预防医学诊断的偏头痛疼痛与安慰剂。
详细说明为了确定夜间下颌夹紧是否可能对慢性偏头痛疼痛产生影响，FDA清除了“ NTI”（伤害性三叉神经抑制）设备，并使用了用于医学诊断的偏头痛疼痛的预防治疗的迹象。对下颌握紧没有影响的设备。选择HIT-6（头痛影响测试）分数作为结局措施，因为目标是专注于改善患者生活的残疾，就像在慢性偏头痛中一样，头痛日的变化可能不会与改善残疾一样有帮助。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
单一盲目的跨界研究
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
建议参与者相互比较两种不同的设备设计。
主要目的：预防
条件ICMJE慢性偏头痛，头痛
干预ICMJE
  • 设备：NTI-TSS
    FDA清除的装置用于预防性治疗的医学诊断偏头痛疼痛
  • 设备：安慰剂
    与设备相似，但对握紧强度没有影响
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：设备
    接收FDA清理设备的受试者
    干预：设备：NTI-TSS
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    接收假装置的受试者
    干预：设备：安慰剂
出版物 *
  • Silberstein SD，Lipton RB。慢性每日头痛。 Curr Opin Neurol。 2000 Jun; 13（3）：277-83。审查。
  • Pascual J，ColásR，Castillo J.慢性每日头痛的流行病学。 Curr Pain HeadacheRep。2001Dec; 5（6）：529-36。审查。
  • Rozen TD。预防偏头痛：患者想要药物及其医生（头痛专业诊所的观点）。头痛。 2006年5月； 46（5）：750-3。
  • Goadsby PJ。偏头痛的病理生理学。头痛。 2005年4月; 45 Suppl 1：S14-24。审查。
  • Graff-Radford SB，Newman AC。颞下颌疾病和宫颈功能障碍在张力型头痛中的作用。 Curr疼痛头痛代表2002年10月； 6（5）：387-91。审查。
  • Steele JG，Lamey PJ，Sharkey SW，Smith GM。一组偏头痛患者的咬合异常，腹膜肌肉以及关节压痛和牙齿磨损。 J口腔康复。 1991年9月; 18（5）：453-8。
  • Lamey PJ，巴克莱SC。咬合夹板疗法对经典偏头痛患者的临床有效性。 Scott Med J. 1987年2月; 32（1）：11-2。
  • Clark GT，Sakai S，Merrill R，Flack VF，McArthur D，McCreary C.张力型头痛患者的醒来和睡觉的颞叶EMG水平。 J Orofac疼痛。 1997秋天； 11（4）：298-306。
  • Graff-Radford SB。眼颌骨疾病和头痛。批判性评估。 Neurol Clin。 1990年11月； 8（4）：929-45。审查。
  • yap au，chua ap。睡眠磨牙症：当前的知识和当代管理。 J保守凹痕。 2016年9月; 19（5）：383-9。 doi：10.4103/0972-0707.190007。审查。
  • Burnett CA，Fartash L，Murray B，Lamey PJ。偏头痛中的咬肌和颞肌EMG水平和咬合力。头痛。 2000年11月; 40（10）：813-7。
  • Chandu A，Suvinen Ti，Reade PC，Borromeo GL。无症状的受试者以及颞下颌疼痛和功能障碍的患者对咬合力和咬肌肌电图的咬合力和咬肌肌电图的影响。 J口腔康复。 2004 Jun; 31（6）：530-7。
  • Nishigawa K，Bando E，Nakano M.睡眠期间的咬合力的定量研究。 J口腔康复。 2001年5月； 28（5）：485-91。
  • Castillo J，MuñozP，Guitera V，Pascual J. Kaplan奖，1998年。一般人群中慢性每日头痛的流行病学。头痛。 1999年3月； 39（3）：190-6。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月29日）		 25
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：在神经病学诊所被诊断为慢性偏头痛 -

排除标准：无

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04871581
其他研究ID编号ICMJE NTI V安慰剂
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方chairsidesplint.com
研究赞助商ICMJE chairsidesplint.com
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户chairsidesplint.com
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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