中央静脉狭窄(CVS)是中央静脉导管插入术的众所周知的并发症,尤其是在插入临时血液透析导管(THDC)之后。研究之间的发病率和流行率不同,由于患者有症状,很少执行适当的静脉曲张,因此很难说出确切的数字。
大多数THC被放置在颈或股静脉中,因为已经证明锁骨下静脉中的导管在更大程度上导致CVS。但是,一些研究是模棱两可的,在锁骨下静脉中有几个优点,例如较低的感染性和血栓形成并发症的风险较低,耐用性较长(从而避免放置具有重复的组织创伤的新导管),插入过程中的舒适性增加和使用,更少,更少,更少如果患者移动头部,对血液流动的影响,更容易动员。
关于CVS发病率的研究起源于1990年代,当时闻所未闻的超声引导插入,聚氨酯导管普遍存在。研究人员认为,实时使用超声指导时的组织创伤较少。此外,当使用硅酮导管代替聚氨酯导管时,CVS不太常见。
为了避免不必要的血管创伤和患者痛苦,理想情况下应在插管尝试之前检测到任何预先存在的简历。首选具有IV对比度的胸部的CT扫描,但这使患者暴露于电离辐射,这是耗时的,并且(尽管有争议)可能会导致对比诱导的肾病。短暂的超声检查以验证中央静脉通畅,只要证明对狭窄检测具有足够的敏感性,将是有用的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 锁骨下静脉狭窄颈静脉阻塞 | 程序:临时中央透析导管插入术 | 不适用 |
这是一项多中心,前瞻性,随机,受控的,评估者盲,非效率试验。患者将在瑞典南部的三所医院(伦德,马尔默,赫尔辛堡)招收。该试验是研究者发起的和非商业性的。放射科医生解释CT静脉曲张将对研究组分配视而不见,而患者,治疗医生和其他护理人员则不会蒙蔽。
患者将被随机地在右锁骨下静脉(干预)或右内颈静脉(对照)中随机接收硅胶TCDC。将进行预渗透性超声扫描以验证静脉通畅度并检测CVS。所有导管插入将以标准化的方式进行。有关患者的导管插入程序经验的问卷,如果临床情况允许,最好在导管插入后立即发出。
切除导管后至少三个月进行随访,以消除暂时性血栓形成。将对本研究进行自定义协议的CT静脉曲张来寻找CVS。前导入超声检查是由同一医生重复的。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 诊断 |
| 官方标题: | 右侧下锁骨下和颈内静脉导管插入术后静脉狭窄发生率,硅酮临时血液透析导管 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年9月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:右锁骨下静脉导管插入术 临时的中央透析导管放置在右锁骨下静脉中。 | 程序:临时中央透析导管插入术 放置临时中央透析导管 |
| 主动比较器:右内颈静脉导管插入术 临时的中央透析导管放置在右内颈静脉中。 | 程序:临时中央透析导管插入术 放置临时中央透析导管 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Ola Borgquist,医学博士,博士 | +46704156334 | oborgquist@gmail.com | |
| 联系人:医学博士托马斯·坎德(Thomas Kander)博士 | thomas.kander@med.lu.se |
| 瑞典 | |
| Skånes大学Jukhus | |
| 伦敦,瑞典,22185 | |
| 首席研究员: | 医学博士Ola Borgquist,博士 | Skånes大学Jukhus | |
| 首席研究员: | 医学博士托马斯·坎德(Thomas Kander) | Skånes大学Jukhus |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中央静脉狭窄[导管插入后3-6个月] >使用CT静脉造影 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与颈静脉相比 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 右侧下锁骨下和颈内静脉导管插入术后静脉狭窄发生率,硅酮临时血液透析导管 | ||||||||
| 简要摘要 | 中央静脉狭窄(CVS)是中央静脉导管插入术的众所周知的并发症,尤其是在插入临时血液透析导管(THDC)之后。研究之间的发病率和流行率不同,由于患者有症状,很少执行适当的静脉曲张,因此很难说出确切的数字。 大多数THC被放置在颈或股静脉中,因为已经证明锁骨下静脉中的导管在更大程度上导致CVS。但是,一些研究是模棱两可的,在锁骨下静脉中有几个优点,例如较低的感染性和血栓形成并发症的风险较低,耐用性较长(从而避免放置具有重复的组织创伤的新导管),插入过程中的舒适性增加和使用,更少,更少,更少如果患者移动头部,对血液流动的影响,更容易动员。 关于CVS发病率的研究起源于1990年代,当时闻所未闻的超声引导插入,聚氨酯导管普遍存在。研究人员认为,实时使用超声指导时的组织创伤较少。此外,当使用硅酮导管代替聚氨酯导管时,CVS不太常见。 为了避免不必要的血管创伤和患者痛苦,理想情况下应在插管尝试之前检测到任何预先存在的简历。首选具有IV对比度的胸部的CT扫描,但这使患者暴露于电离辐射,这是耗时的,并且(尽管有争议)可能会导致对比诱导的肾病。短暂的超声检查以验证中央静脉通畅,只要证明对狭窄检测具有足够的敏感性,将是有用的。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心,前瞻性,随机,受控的,评估者盲,非效率试验。患者将在瑞典南部的三所医院(伦德,马尔默,赫尔辛堡)招收。该试验是研究者发起的和非商业性的。放射科医生解释CT静脉曲张将对研究组分配视而不见,而患者,治疗医生和其他护理人员则不会蒙蔽。 患者将被随机地在右锁骨下静脉(干预)或右内颈静脉(对照)中随机接收硅胶TCDC。将进行预渗透性超声扫描以验证静脉通畅度并检测CVS。所有导管插入将以标准化的方式进行。有关患者的导管插入程序经验的问卷,如果临床情况允许,最好在导管插入后立即发出。 切除导管后至少三个月进行随访,以消除暂时性血栓形成。将对本研究进行自定义协议的CT静脉曲张来寻找CVS。前导入超声检查是由同一医生重复的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序:临时中央透析导管插入术 放置临时中央透析导管 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871568 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CDC狭窄 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Skane大学医院Ola Borgquist | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯凯恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 斯凯恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
中央静脉狭窄(CVS)是中央静脉导管插入术的众所周知的并发症,尤其是在插入临时血液透析导管(THDC)之后。研究之间的发病率和流行率不同,由于患者有症状,很少执行适当的静脉曲张,因此很难说出确切的数字。
大多数THC被放置在颈或股静脉中,因为已经证明锁骨下静脉中的导管在更大程度上导致CVS。但是,一些研究是模棱两可的,在锁骨下静脉中有几个优点,例如较低的感染性和血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的风险较低,耐用性较长(从而避免放置具有重复的组织创伤的新导管),插入过程中的舒适性增加和使用,更少,更少,更少如果患者移动头部,对血液流动的影响,更容易动员。
关于CVS发病率的研究起源于1990年代,当时闻所未闻的超声引导插入,聚氨酯导管普遍存在。研究人员认为,实时使用超声指导时的组织创伤较少。此外,当使用硅酮导管代替聚氨酯导管时,CVS不太常见。
为了避免不必要的血管创伤和患者痛苦,理想情况下应在插管尝试之前检测到任何预先存在的简历。首选具有IV对比度的胸部的CT扫描,但这使患者暴露于电离辐射,这是耗时的,并且(尽管有争议)可能会导致对比诱导的肾病。短暂的超声检查以验证中央静脉通畅,只要证明对狭窄检测具有足够的敏感性,将是有用的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 锁骨下静脉狭窄颈静脉阻塞 | 程序:临时中央透析导管插入术 | 不适用 |
这是一项多中心,前瞻性,随机,受控的,评估者盲,非效率试验。患者将在瑞典南部的三所医院(伦德,马尔默,赫尔辛堡)招收。该试验是研究者发起的和非商业性的。放射科医生解释CT静脉曲张将对研究组分配视而不见,而患者,治疗医生和其他护理人员则不会蒙蔽。
患者将被随机地在右锁骨下静脉(干预)或右内颈静脉(对照)中随机接收硅胶TCDC。将进行预渗透性超声扫描以验证静脉通畅度并检测CVS。所有导管插入将以标准化的方式进行。有关患者的导管插入程序经验的问卷,如果临床情况允许,最好在导管插入后立即发出。
切除导管后至少三个月进行随访,以消除暂时性血栓形成' target='_blank'>血栓形成。将对本研究进行自定义协议的CT静脉曲张来寻找CVS。前导入超声检查是由同一医生重复的。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 诊断 |
| 官方标题: | 右侧下锁骨下和颈内静脉导管插入术后静脉狭窄发生率,硅酮临时血液透析导管 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年9月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:右锁骨下静脉导管插入术 临时的中央透析导管放置在右锁骨下静脉中。 | 程序:临时中央透析导管插入术 放置临时中央透析导管 |
| 主动比较器:右内颈静脉导管插入术 临时的中央透析导管放置在右内颈静脉中。 | 程序:临时中央透析导管插入术 放置临时中央透析导管 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中央静脉狭窄[导管插入后3-6个月] >使用CT静脉造影 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与颈静脉相比 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 右侧下锁骨下和颈内静脉导管插入术后静脉狭窄发生率,硅酮临时血液透析导管 | ||||||||
| 简要摘要 | 中央静脉狭窄(CVS)是中央静脉导管插入术的众所周知的并发症,尤其是在插入临时血液透析导管(THDC)之后。研究之间的发病率和流行率不同,由于患者有症状,很少执行适当的静脉曲张,因此很难说出确切的数字。 大多数THC被放置在颈或股静脉中,因为已经证明锁骨下静脉中的导管在更大程度上导致CVS。但是,一些研究是模棱两可的,在锁骨下静脉中有几个优点,例如较低的感染性和血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的风险较低,耐用性较长(从而避免放置具有重复的组织创伤的新导管),插入过程中的舒适性增加和使用,更少,更少,更少如果患者移动头部,对血液流动的影响,更容易动员。 关于CVS发病率的研究起源于1990年代,当时闻所未闻的超声引导插入,聚氨酯导管普遍存在。研究人员认为,实时使用超声指导时的组织创伤较少。此外,当使用硅酮导管代替聚氨酯导管时,CVS不太常见。 为了避免不必要的血管创伤和患者痛苦,理想情况下应在插管尝试之前检测到任何预先存在的简历。首选具有IV对比度的胸部的CT扫描,但这使患者暴露于电离辐射,这是耗时的,并且(尽管有争议)可能会导致对比诱导的肾病。短暂的超声检查以验证中央静脉通畅,只要证明对狭窄检测具有足够的敏感性,将是有用的。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心,前瞻性,随机,受控的,评估者盲,非效率试验。患者将在瑞典南部的三所医院(伦德,马尔默,赫尔辛堡)招收。该试验是研究者发起的和非商业性的。放射科医生解释CT静脉曲张将对研究组分配视而不见,而患者,治疗医生和其他护理人员则不会蒙蔽。 患者将被随机地在右锁骨下静脉(干预)或右内颈静脉(对照)中随机接收硅胶TCDC。将进行预渗透性超声扫描以验证静脉通畅度并检测CVS。所有导管插入将以标准化的方式进行。有关患者的导管插入程序经验的问卷,如果临床情况允许,最好在导管插入后立即发出。 切除导管后至少三个月进行随访,以消除暂时性血栓形成' target='_blank'>血栓形成。将对本研究进行自定义协议的CT静脉曲张来寻找CVS。前导入超声检查是由同一医生重复的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序:临时中央透析导管插入术 放置临时中央透析导管 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871568 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CDC狭窄 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Skane大学医院Ola Borgquist | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯凯恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯凯恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||