• 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）-29 [时间范围：基线至52周]
  PROMIS-29包括4个问题，可以评估7个域（身体功能，焦虑，抑郁，疲劳，睡眠障碍，社交功能和疼痛干扰），并使用5点李克特量表以及一个单一项目来评估疼痛的严重性以0-10的比例。 Promis-29评估了症状的严重程度及其对患者功能的影响，并在前7天进行了评估。
• Pro-CTCAE评分的变化[时间范围：基线至52周]
  患者报告毒性的严重程度，频率和/或干扰；对于此协议，将评估以下11个项目：疲劳干扰，神经病的严重程度和干扰，恶心的频率和严重程度，呼吸的严重程度和干扰短，皮疹的存在，瘙痒，严重程度以及腹泻的严重程度以及在前7天内的干扰。
• 更改Promis认知函数 - 短表4A版本2.0分数[时间范围：基线至52周]
  在过去7天中评估患者感知的认知缺陷。方面包括精神敏锐度，浓度，言语和非言语记忆，口头流利度以及这些认知功能的感知变化。还评估了认知障碍干扰日常功能的程度，其他人是否观察到认知障碍以及认知功能障碍对生活质量的影响。 PROMIS简短形式认知功能4A是一份问卷，由4个级别的4个项目组成，范围从不到很多（每天几次），原始分数从5到20不等，较高的分数代表更好的认知功能。结合Promis-29，该问卷的使用允许计算Promis-Preference评分，该评分量化了价值参与者在不同健康状态上的价值。
• 随着时间的推移毒性变化（TOXT）[时间范围：基线至52周]
  TOXT是统计分析软件中统计代码的集合，该软件在离散的时间点上生成描绘摘要统计数据或单个患者数据的图，并结合纵向统计分析（重复测量建模以及事件时间和AUC分析）。

主要目标：

I.在基于免疫检查点抑制剂（ICI）的第一年，不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）的风险预测模型（I.治疗实体瘤的治疗。

次要目标：

I.前瞻性评估基于ICI的疗法的非血液学伊拉斯和4级血液学伊拉斯的发病率。

ii。观察12个月内患者报告的生活质量和健康偏好的轨迹。

iii。使用串行评估，使用序列化评估，使用精选的患者报告的结果版本的不良事件（Pro-CTCAE）测度的常见术语标准（Pro-CTCAE）测量的序列评估观察患者报告的不良事件的轨迹。

iv。为了测量慢性的负担，使用诸如毒性等方法（TOXT）之类的方法，1级和2级毒性。

V.跟踪IRAE的治疗模式和毒性分辨率的模式。

翻译医学目标：

I.为了评估细胞因子毒性（Cytox）评分，这是一种从11种不同的细胞因子水平得出的复合度量，无论是在基于ICI的治疗之前还是基于ICI的1个周期之后，作为伊拉斯发展的预测签名。

ii。建立档案组织和血清标本的存储库，以实现IRAE风险的潜在预测和/或预后标记。

大纲：

在癌症治疗开始时，患者接受了组织样本。在癌症治疗开始时，第4、12、24和52周开始，患者还接受了血液样本和完整的问卷。

• 程序：生物传播收集
  接受血液和组织样品收集
• 其他：问卷管理
  完整的问卷

纳入标准：

• 与疾病有关的标准：
• 参与者必须计划接受基于ICI的治疗，以治疗实体瘤恶性肿瘤。该疗法必须根据食品药品监督管理局（FDA）标签或国家综合癌症网络（NCCN）指南1或2A进行，而不是在临床试验的背景下进行
• 事先/并发治疗标准：
• 接受过先前基于ICI的治疗的参与者必须在注册前至少180天完成了基于ICI的治疗
• 由于IRAE，参与者不得停止任何先前基于ICI的治疗（如果适用）
• 参与者不得在注册前21天内接受化学疗法，生物疗法或靶向治疗

• 参与者必须从先前疗法的副作用中恢复到根据治疗医师的酌处权的以下标准：

  • = <对于任何非血液学副作用（不包括神经病和脱发）的1级；肝脏和肾功能的实验室相关参数将由治疗医师的酌情决定考虑）
  • = <神经病和/或脱发的2级
  • 任何血液学副作用3级或更少
• 参与者必须计划在注册后的3个日历日内开始基于ICI标准的治疗
• 参与者不得计划与化学疗法或任何其他非ICI治疗以治疗其癌症，接受基于ICI的疗法
• 临床/实验室标准：
• 参与者必须年满18岁
• 参与者必须在注册前28天内完成历史和体格检查
• 参与者必须能够以英语，西班牙语或法语完成患者报告的结果（PRO）仪器，并且必须计划在所有计划评估中完成专业人士
• 参与者必须在注册前14天内完成预注册（基线）Pro表格
• 参与者必须愿意参加纸张或电子专业数据收集。注意：以电子方式填写问卷的参与者必须具有带有蜂窝或WiFi连接性的iPhone，Android手机或平板电脑，才能将患者云移动应用程序下载到其设备上。使用EPRO的参与者可能会切换到纸张表格进行数据收集
• 标本提交标准：
• 必须为参与者提供机会参加可选标本银行业务
• 监管标准：

• 注意：作为公开注册过程的一部分，提供了治疗机构的身份，以确保该研究已输入了该研究的机构审查委员会批准的当前（365天之内）。

  • 必须告知参与者这项研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦准则签署并给予知情同意

• 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）-29 [时间范围：基线至52周]
  PROMIS-29包括4个问题，可以评估7个域（身体功能，焦虑，抑郁，疲劳，睡眠障碍，社交功能和疼痛干扰），并使用5点李克特量表以及一个单一项目来评估疼痛的严重性以0-10的比例。 Promis-29评估了症状的严重程度及其对患者功能的影响，并在前7天进行了评估。
• Pro-CTCAE评分的变化[时间范围：基线至52周]
  患者报告毒性的严重程度，频率和/或干扰；对于此协议，将评估以下11个项目：疲劳干扰，神经病的严重程度和干扰，恶心的频率和严重程度，呼吸的严重程度和干扰短，皮疹的存在，瘙痒，严重程度以及腹泻的严重程度以及在前7天内的干扰。
• 更改Promis认知函数 - 短表4A版本2.0分数[时间范围：基线至52周]
  在过去7天中评估患者感知的认知缺陷。方面包括精神敏锐度，浓度，言语和非言语记忆，口头流利度以及这些认知功能的感知变化。还评估了认知障碍干扰日常功能的程度，其他人是否观察到认知障碍以及认知功能障碍对生活质量的影响。 PROMIS简短形式认知功能4A是一份问卷，由4个级别的4个项目组成，范围从不到很多（每天几次），原始分数从5到20不等，较高的分数代表更好的认知功能。结合Promis-29，该问卷的使用允许计算Promis-Preference评分，该评分量化了价值参与者在不同健康状态上的价值。
• 随着时间的推移毒性变化（TOXT）[时间范围：基线至52周]
  TOXT是统计分析软件中统计代码的集合，该软件在离散的时间点上生成描绘摘要统计数据或单个患者数据的图，并结合纵向统计分析（重复测量建模以及事件时间和AUC分析）。

主要目标：

I.在基于免疫检查点抑制剂（ICI）的第一年，不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）的风险预测模型（I.治疗实体瘤的治疗。

次要目标：

I.前瞻性评估基于ICI的疗法的非血液学伊拉斯和4级血液学伊拉斯的发病率。

ii。观察12个月内患者报告的生活质量和健康偏好的轨迹。

iii。使用串行评估，使用序列化评估，使用精选的患者报告的结果版本的不良事件（Pro-CTCAE）测度的常见术语标准（Pro-CTCAE）测量的序列评估观察患者报告的不良事件的轨迹。

iv。为了测量慢性的负担，使用诸如毒性等方法（TOXT）之类的方法，1级和2级毒性。

V.跟踪IRAE的治疗模式和毒性分辨率的模式。

翻译医学目标：

I.为了评估细胞因子毒性（Cytox）评分，这是一种从11种不同的细胞因子水平得出的复合度量，无论是在基于ICI的治疗之前还是基于ICI的1个周期之后，作为伊拉斯发展的预测签名。

ii。建立档案组织和血清标本的存储库，以实现IRAE风险的潜在预测和/或预后标记。

大纲：

在癌症治疗开始时，患者接受了组织样本。在癌症治疗开始时，第4、12、24和52周开始，患者还接受了血液样本和完整的问卷。

• 程序：生物传播收集
  接受血液和组织样品收集
• 其他：问卷管理
  完整的问卷

纳入标准：

• 与疾病有关的标准：
• 参与者必须计划接受基于ICI的治疗，以治疗实体瘤恶性肿瘤。该疗法必须根据食品药品监督管理局（FDA）标签或国家综合癌症网络（NCCN）指南1或2A进行，而不是在临床试验的背景下进行
• 事先/并发治疗标准：
• 接受过先前基于ICI的治疗的参与者必须在注册前至少180天完成了基于ICI的治疗
• 由于IRAE，参与者不得停止任何先前基于ICI的治疗（如果适用）
• 参与者不得在注册前21天内接受化学疗法，生物疗法或靶向治疗

• 参与者必须从先前疗法的副作用中恢复到根据治疗医师的酌处权的以下标准：

  • = <对于任何非血液学副作用（不包括神经病和脱发）的1级；肝脏和肾功能的实验室相关参数将由治疗医师的酌情决定考虑）
  • = <神经病和/或脱发的2级
  • 任何血液学副作用3级或更少
• 参与者必须计划在注册后的3个日历日内开始基于ICI标准的治疗
• 参与者不得计划与化学疗法或任何其他非ICI治疗以治疗其癌症，接受基于ICI的疗法
• 临床/实验室标准：
• 参与者必须年满18岁
• 参与者必须在注册前28天内完成历史和体格检查
• 参与者必须能够以英语，西班牙语或法语完成患者报告的结果（PRO）仪器，并且必须计划在所有计划评估中完成专业人士
• 参与者必须在注册前14天内完成预注册（基线）Pro表格
• 参与者必须愿意参加纸张或电子专业数据收集。注意：以电子方式填写问卷的参与者必须具有带有蜂窝或WiFi连接性的iPhone，Android手机或平板电脑，才能将患者云移动应用程序下载到其设备上。使用EPRO的参与者可能会切换到纸张表格进行数据收集
• 标本提交标准：
• 必须为参与者提供机会参加可选标本银行业务
• 监管标准：

• 注意：作为公开注册过程的一部分，提供了治疗机构的身份，以确保该研究已输入了该研究的机构审查委员会批准的当前（365天之内）。

  • 必须告知参与者这项研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦准则签署并给予知情同意