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出境医 / 临床实验 / 测试在肌肉浸润性尿路癌和手术前，在无法接受顺铂治疗的患者中，在手术前添加了抗癌药物A avelumab和吉西他滨和卡铂化学疗法（单独接受手术）
测试在肌肉浸润性尿路癌和手术前，在无法接受顺铂治疗的患者中，在手术前添加了抗癌药物A avelumab和吉西他滨和卡铂化学疗法（单独接受手术）
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了手术前AVELUMAB，吉西他滨和卡铂的作用，而单独的手术治疗无法接受顺铂治疗的肌肉浸润性膀胱或上尿路癌患者。单克隆抗体（例如AVELUMAB）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法药物（例如吉西他滨和卡铂）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。在手术前给予AVELUMAB与吉西他滨和卡泊粉蛋白一起，可以更好地降低肌肉浸润性尿路癌的生长或扩散的机会，而与仅手术相比，无法接受顺铂治疗的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌浸润膀胱壁的肌肉浸润肾脏骨盆和输尿管尿路上皮癌II期膀胱癌AJCC V8 | 程序：治疗性常规手术药物：AVELUMAB药物：吉西他滨盐酸药物：卡铂 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.将病理完全反应（PCR，PT0N0）与Avelumab Plus gemcitabine和Carboplatin（AGCA）与（VS.）无针对肌肉侵入性大膀胱癌或参与肌肉炎症的肌肉炎症性癌症（MIBC/UTUC）（MIBC/UTUC）的新辅助治疗前（VS.）他们不符合顺铂的化学疗法。
次要目标：
I.用AGCA评估毒性，并比较该人群中ARM的切除率和手术并发症。
ii。将无事件生存（EFS）与AGCA与无新辅助治疗进行比较。
iii。将总体生存期（OS）与AGCA与该人群进行手术前的新辅助治疗相比。
iv。将病理完全反应（PCR，PT0N0）与Avelumab Plus gemcitabine和Carboplatin（AGCA）进行比较，与没有新辅助治疗的参与者中的Neoadjuvant疗法前与没有新辅助治疗的情况下进行了方案手术。
银行目标：
I.对于库氏肿瘤组织，血液和尿液，以进行未来的相关基因组，转录组和蛋白质组学研究，以发现与PCR和耐药相关的分子特征。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM A：在第1天60分钟内，患者在静脉静脉注射（IV）接受抗链球菌。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每14天重复一次治疗每14天，最多6个周期。患者还在第1天和第8天内在30分钟内接受吉西他滨盐酸盐IV，并在第1天的30分钟内接受卡铂IV，每21天重复每21天，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次4。在最终系统治疗后的4-8周内，患者接受了护理手术标准。
手臂B：患者接受护理标准手术。
完成研究治疗后，每12周1 - 2年，每6个月每6个月进行一次随访患者，然后每年在4 - 5年中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 196名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 吉西他滨，阿韦鲁伐单抗和卡铂与新辅助疗法的随机II期试验，用于顺铂不合格的肌肉侵入性尿路上皮癌：SWOG GAP GAP试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A（avelumab，吉西他滨，卡铂，手术） 在第1天，患者在60分钟内接受AVELUMAB IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每14天重复一次每14天进行6个周期。患者还在第1天和第8天内在30分钟内接受吉西他滨盐酸盐IV，并在第1天的30分钟内接受卡铂IV，每21天重复每21天，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次4。在最终系统治疗后的4-8周内，患者接受了护理手术标准。 | 程序：常规手术 进行手术 药物：avelumab 给定iv 其他名称：
药物：吉西他滨盐酸盐 给定iv 其他名称：
药物：卡铂 给定iv 其他名称：
|
| 实验：手臂B（手术） 患者接受护理手术标准。 | 程序：常规手术 进行手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理完全反应[时间范围：最多5年后手术]
次要结果度量 ：
- 无事件生存[时间范围：从随机到第一个事件，在手术后长达5年评估]
- 不良事件的发病率[时间范围：手术后90天]将利用国家癌症研究所的常见术语标准5.0版5.0版和严重的不良事件报告
- 总体生存[时间范围：最多5年手术]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
参与者必须有以下内容之一：
- 参与者必须在前56天内通过放射线学分期（计算机断层扫描[CT]扫描/磁共振成像[MRI]腹部和CT扫描/X射线）在56天内通过放射性分期[CT]扫描/磁共振成像确认（计算机断层扫描/磁共振成像[CT]扫描/磁共振成像），参与者必须具有临床阶段T2-T4AN0M0膀胱或上游癌症。注册
- 如果参与者患有骨痛或血清碱性磷酸酶，则必须在注册前56天内进行骨扫描
- 参与者必须在注册前56天内进行双人检查
- 参与者不得接受以前的全身化疗，免疫疗法或放射治疗，以治疗肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）或上部尿路上皮癌（UTUC）。如果基于原发性肿瘤的位置，则允许其他先前的骨盆放射疗法（自由基膀胱切除术，肾上部切除术或输尿管切除术）。允许先前的静脉治疗
- 除了鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）全身性皮质类固醇剂量以外，参与者不得在注册前14天内接受免疫抑制药物泼尼松或等效的
- 参与者必须年满18岁
- 参与者必须具有Zubrod绩效状态0-2
- 参与者必须在注册前28天内进行病史和身体检查
- 参与者必须在注册前28天内被当地现场肿瘤外科医生视为手术候选人。这必须清楚地记录下来
- 参与者必须使用Crockroft-Gault公式具有血清肌酐= <正常（IULN）的机构上限或测量或计算的肌酐清除率> = 30 ml/min。该标本必须在注册前的28天内进行绘制和处理
必须根据大于或等于以下1的1：参与者被视为符合顺铂的资格：
- 血红蛋白> = 9.0 g/dL（在注册前28天内）
- 绝对中性粒细胞> = 1,500/mcl（在注册前28天内）
- 血小板> = 100,000/mcl（在注册前28天内）
- 总胆红素= <1.5 x正常的机构上限（ULN）（在注册前28天内）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <2.5 X机构ULN（在注册前28天内）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <2.5 X机构ULN（在注册前28天内）
- 患有已知病史或心脏病症状的参与者，或使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估，并且是2B或更高的临床风险评估
- 患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）的参与者必须接受有效的抗逆转录病毒疗法，并且在其最新病毒载荷测试中以及在注册前的6个月内具有无法检测的病毒载荷
排除标准：
- 参与者除了以下几个以下其他恶性肿瘤之外，必须没有其他任何先前的恶性肿瘤：对原位宫颈癌，前列腺癌gleason评分= <3+4，在主动监测中，经过足够治疗的I期或II癌症，从中进行了宫颈癌，前列腺癌的癌症分数= <3+4参与者目前正在完全缓解，或参与者从中无病的任何其他癌症已有两年
- 由于对胎儿或哺乳婴儿的伤害风险，参与者不得怀孕或护理。在注册前28天内，具有生殖潜力的女性/男性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验，并且必须同意使用有效的避孕方法。如果一名妇女连续12个月在任何时候都有月经，则被认为具有“生殖潜力”。除了常规的避孕方法外，“有效避孕药”还包括旨在防止怀孕（或预防副作用）定义为子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎的异性恋和手术。但是，如果在任何时候，先前独身的参与者选择在使用协议中概述的避孕措施的时间段内变得异性活跃，则他/她负责开始避孕措施
- 参与者不得具有主动原发性免疫缺陷的病史
- 除了白癜风，脱发，甲状腺功能减退症（稳定的激素替代品）或不需要全身治疗的慢性皮肤病，参与者不得具有自身免疫性或炎症性疾病的病史或活跃的自身免疫性或炎症性疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Guru Sonpavdi | 617/632-2429 | gurup_sonpavde@dfci.harvard.edu | |
| 联系人：迈克尔·利斯（Michael Liss），医学博士 | 210/567-1100 | liss@uthscsa.edu |
赞助商和合作者
西南肿瘤学小组
国家癌症研究所（NCI）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应[时间范围：最多5年后手术] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在肌肉入侵性尿路癌症中，在手术前与仅接受Cisplatin治疗（Swog GAP试验）的患者中，在手术前对吉西他滨进行了抗癌药物ATEVUMAB的添加到吉西他滨和卡铂化学疗法（SWOG GAP试验）中，将抗癌药物ATEVUMAB和卡托他蛋白化学疗法进行测试（SWOG GAP试验），将其添加 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 吉西他滨，阿韦鲁伐单抗和卡铂与新辅助疗法的随机II期试验，用于顺铂不合格的肌肉侵入性尿路上皮癌：SWOG GAP GAP试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了手术前AVELUMAB，吉西他滨和卡铂的作用，而单独的手术治疗无法接受顺铂治疗的肌肉浸润性膀胱或上尿路癌患者。单克隆抗体（例如AVELUMAB）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法药物（例如吉西他滨和卡铂）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。在手术前给予AVELUMAB与吉西他滨和卡泊粉蛋白一起，可以更好地降低肌肉浸润性尿路癌的生长或扩散的机会，而与仅手术相比，无法接受顺铂治疗的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.将病理完全反应（PCR，PT0N0）与Avelumab Plus gemcitabine和Carboplatin（AGCA）与（VS.）无针对肌肉侵入性大膀胱癌或参与肌肉炎症的肌肉炎症性癌症（MIBC/UTUC）（MIBC/UTUC）的新辅助治疗前（VS.）他们不符合顺铂的化学疗法。 次要目标： I.用AGCA评估毒性，并比较该人群中ARM的切除率和手术并发症。 ii。将无事件生存（EFS）与AGCA与无新辅助治疗进行比较。 iii。将总体生存期（OS）与AGCA与该人群进行手术前的新辅助治疗相比。 iv。将病理完全反应（PCR，PT0N0）与Avelumab Plus gemcitabine和Carboplatin（AGCA）进行比较，与没有新辅助治疗的参与者中的Neoadjuvant疗法前与没有新辅助治疗的情况下进行了方案手术。 银行目标： I.对于库氏肿瘤组织，血液和尿液，以进行未来的相关基因组，转录组和蛋白质组学研究，以发现与PCR和耐药相关的分子特征。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM A：在第1天60分钟内，患者在静脉静脉注射（IV）接受抗链球菌。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每14天重复一次治疗每14天，最多6个周期。患者还在第1天和第8天内在30分钟内接受吉西他滨盐酸盐IV，并在第1天的30分钟内接受卡铂IV，每21天重复每21天，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次4。在最终系统治疗后的4-8周内，患者接受了护理手术标准。 手臂B：患者接受护理标准手术。 完成研究治疗后，每12周1 - 2年，每6个月每6个月进行一次随访患者，然后每年在4 - 5年中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 196 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871529 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S2011 NCI-2021-02265（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） S1905（其他标识符：Swog） S1905（其他标识符：CTEP） U10CA180888（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西南肿瘤学小组 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西南肿瘤学小组 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西南肿瘤学小组 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了手术前AVELUMAB，吉西他滨和卡铂的作用，而单独的手术治疗无法接受顺铂治疗的肌肉浸润性膀胱或上尿路癌患者。单克隆抗体（例如AVELUMAB）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法药物（例如吉西他滨和卡铂）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。在手术前给予AVELUMAB与吉西他滨和卡泊粉蛋白一起，可以更好地降低肌肉浸润性尿路癌的生长或扩散的机会，而与仅手术相比，无法接受顺铂治疗的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌浸润膀胱壁的肌肉浸润肾脏骨盆和输尿管尿路上皮癌II期膀胱癌AJCC V8 | 程序：治疗性常规手术药物：AVELUMAB药物：吉西他滨盐酸药物：卡铂 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.将病理完全反应（PCR，PT0N0）与Avelumab Plus gemcitabine和Carboplatin（AGCA）与（VS.）无针对肌肉侵入性大膀胱癌或参与肌肉炎症的肌肉炎症性癌症（MIBC/UTUC）（MIBC/UTUC）的新辅助治疗前（VS.）他们不符合顺铂的化学疗法。
次要目标：
I.用AGCA评估毒性，并比较该人群中ARM的切除率和手术并发症。
ii。将无事件生存（EFS）与AGCA与无新辅助治疗进行比较。
iii。将总体生存期（OS）与AGCA与该人群进行手术前的新辅助治疗相比。
iv。将病理完全反应（PCR，PT0N0）与Avelumab Plus gemcitabine和Carboplatin（AGCA）进行比较，与没有新辅助治疗的参与者中的Neoadjuvant疗法前与没有新辅助治疗的情况下进行了方案手术。
银行目标：
I.对于库氏肿瘤组织，血液和尿液，以进行未来的相关基因组，转录组和蛋白质组学研究，以发现与PCR和耐药相关的分子特征。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM A：在第1天60分钟内，患者在静脉静脉注射（IV）接受抗链球菌。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每14天重复一次治疗每14天，最多6个周期。患者还在第1天和第8天内在30分钟内接受吉西他滨盐酸盐IV，并在第1天的30分钟内接受卡铂IV，每21天重复每21天，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次4。在最终系统治疗后的4-8周内，患者接受了护理手术标准。
手臂B：患者接受护理标准手术。
完成研究治疗后，每12周1 - 2年，每6个月每6个月进行一次随访患者，然后每年在4 - 5年中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 196名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 吉西他滨，阿韦鲁伐单抗和卡铂与新辅助疗法的随机II期试验，用于顺铂不合格的肌肉侵入性尿路上皮癌：SWOG GAP GAP试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A（avelumab，吉西他滨，卡铂，手术） | 程序：常规手术 进行手术 药物：avelumab 给定iv 其他名称： 药物：吉西他滨盐酸盐 给定iv 其他名称： 药物：卡铂 给定iv 其他名称：
|
| 实验：手臂B（手术） 患者接受护理手术标准。 | 程序：常规手术 进行手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理完全反应[时间范围：最多5年后手术]
次要结果度量 ：
- 无事件生存[时间范围：从随机到第一个事件，在手术后长达5年评估]
- 不良事件的发病率[时间范围：手术后90天]将利用国家癌症研究所的常见术语标准5.0版5.0版和严重的不良事件报告
- 总体生存[时间范围：最多5年手术]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
参与者必须有以下内容之一：
- 参与者必须在前56天内通过放射线学分期（计算机断层扫描[CT]扫描/磁共振成像[MRI]腹部和CT扫描/X射线）在56天内通过放射性分期[CT]扫描/磁共振成像确认（计算机断层扫描/磁共振成像[CT]扫描/磁共振成像），参与者必须具有临床阶段T2-T4AN0M0膀胱或上游癌症。注册
- 如果参与者患有骨痛或血清碱性磷酸酶，则必须在注册前56天内进行骨扫描
- 参与者必须在注册前56天内进行双人检查
- 参与者不得接受以前的全身化疗，免疫疗法或放射治疗，以治疗肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）或上部尿路上皮癌（UTUC）。如果基于原发性肿瘤的位置，则允许其他先前的骨盆放射疗法（自由基膀胱切除术，肾上部切除术或输尿管切除术）。允许先前的静脉治疗
- 除了鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）全身性皮质类固醇剂量以外，参与者不得在注册前14天内接受免疫抑制药物泼尼松或等效的
- 参与者必须年满18岁
- 参与者必须具有Zubrod绩效状态0-2
- 参与者必须在注册前28天内进行病史和身体检查
- 参与者必须在注册前28天内被当地现场肿瘤外科医生视为手术候选人。这必须清楚地记录下来
- 参与者必须使用Crockroft-Gault公式具有血清肌酐= <正常（IULN）的机构上限或测量或计算的肌酐清除率> = 30 ml/min。该标本必须在注册前的28天内进行绘制和处理
必须根据大于或等于以下1的1：参与者被视为符合顺铂的资格：
- 血红蛋白> = 9.0 g/dL（在注册前28天内）
- 绝对中性粒细胞> = 1,500/mcl（在注册前28天内）
- 血小板> = 100,000/mcl（在注册前28天内）
- 总胆红素= <1.5 x正常的机构上限（ULN）（在注册前28天内）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <2.5 X机构ULN（在注册前28天内）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <2.5 X机构ULN（在注册前28天内）
- 患有已知病史或心脏病症状的参与者，或使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估，并且是2B或更高的临床风险评估
- 患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）的参与者必须接受有效的抗逆转录病毒疗法，并且在其最新病毒载荷测试中以及在注册前的6个月内具有无法检测的病毒载荷
排除标准：
- 参与者除了以下几个以下其他恶性肿瘤之外，必须没有其他任何先前的恶性肿瘤：对原位宫颈癌，前列腺癌gleason评分= <3+4，在主动监测中，经过足够治疗的I期或II癌症，从中进行了宫颈癌，前列腺癌的癌症分数= <3+4参与者目前正在完全缓解，或参与者从中无病的任何其他癌症已有两年
- 由于对胎儿或哺乳婴儿的伤害风险，参与者不得怀孕或护理。在注册前28天内，具有生殖潜力的女性/男性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验，并且必须同意使用有效的避孕方法。如果一名妇女连续12个月在任何时候都有月经，则被认为具有“生殖潜力”。除了常规的避孕方法外，“有效避孕药”还包括旨在防止怀孕（或预防副作用）定义为子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎的异性恋和手术。但是，如果在任何时候，先前独身的参与者选择在使用协议中概述的避孕措施的时间段内变得异性活跃，则他/她负责开始避孕措施
- 参与者不得具有主动原发性免疫缺陷的病史
- 除了白癜风，脱发，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症（稳定的激素替代品）或不需要全身治疗的慢性皮肤病，参与者不得具有自身免疫性或炎症性疾病的病史或活跃的自身免疫性或炎症性疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Guru Sonpavdi | 617/632-2429 | gurup_sonpavde@dfci.harvard.edu | |
| 联系人：迈克尔·利斯（Michael Liss），医学博士 | 210/567-1100 | liss@uthscsa.edu |
赞助商和合作者
西南肿瘤学小组
国家癌症研究所（NCI）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应[时间范围：最多5年后手术] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在肌肉入侵性尿路癌症中，在手术前与仅接受Cisplatin治疗（Swog GAP试验）的患者中，在手术前对吉西他滨进行了抗癌药物ATEVUMAB的添加到吉西他滨和卡铂化学疗法（SWOG GAP试验）中，将抗癌药物ATEVUMAB和卡托他蛋白化学疗法进行测试（SWOG GAP试验），将其添加 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 吉西他滨，阿韦鲁伐单抗和卡铂与新辅助疗法的随机II期试验，用于顺铂不合格的肌肉侵入性尿路上皮癌：SWOG GAP GAP试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了手术前AVELUMAB，吉西他滨和卡铂的作用，而单独的手术治疗无法接受顺铂治疗的肌肉浸润性膀胱或上尿路癌患者。单克隆抗体（例如AVELUMAB）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法药物（例如吉西他滨和卡铂）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。在手术前给予AVELUMAB与吉西他滨和卡泊粉蛋白一起，可以更好地降低肌肉浸润性尿路癌的生长或扩散的机会，而与仅手术相比，无法接受顺铂治疗的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.将病理完全反应（PCR，PT0N0）与Avelumab Plus gemcitabine和Carboplatin（AGCA）与（VS.）无针对肌肉侵入性大膀胱癌或参与肌肉炎症的肌肉炎症性癌症（MIBC/UTUC）（MIBC/UTUC）的新辅助治疗前（VS.）他们不符合顺铂的化学疗法。 次要目标： I.用AGCA评估毒性，并比较该人群中ARM的切除率和手术并发症。 ii。将无事件生存（EFS）与AGCA与无新辅助治疗进行比较。 iii。将总体生存期（OS）与AGCA与该人群进行手术前的新辅助治疗相比。 iv。将病理完全反应（PCR，PT0N0）与Avelumab Plus gemcitabine和Carboplatin（AGCA）进行比较，与没有新辅助治疗的参与者中的Neoadjuvant疗法前与没有新辅助治疗的情况下进行了方案手术。 银行目标： I.对于库氏肿瘤组织，血液和尿液，以进行未来的相关基因组，转录组和蛋白质组学研究，以发现与PCR和耐药相关的分子特征。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM A：在第1天60分钟内，患者在静脉静脉注射（IV）接受抗链球菌。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每14天重复一次治疗每14天，最多6个周期。患者还在第1天和第8天内在30分钟内接受吉西他滨盐酸盐IV，并在第1天的30分钟内接受卡铂IV，每21天重复每21天，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次4。在最终系统治疗后的4-8周内，患者接受了护理手术标准。 手臂B：患者接受护理标准手术。 完成研究治疗后，每12周1 - 2年，每6个月每6个月进行一次随访患者，然后每年在4 - 5年中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 196 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04871529 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S2011 NCI-2021-02265（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） S1905（其他标识符：Swog） S1905（其他标识符：CTEP） U10CA180888（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西南肿瘤学小组 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西南肿瘤学小组 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西南肿瘤学小组 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
