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出境医 / 临床实验 / 通过肺超声初步试验(ICARUS)调查减少急性心力衰竭再入院

通过肺超声初步试验(ICARUS)调查减少急性心力衰竭再入院

研究描述
简要摘要:
在瑞士,有15%的出院患者在30天内被重新入院。急性心力衰竭是入院的主要原因,也是重新入院的最常见原因之一,这主要是由于拥塞驱动的症状。在出院患者中,有10%-15%的患者记录了残留的拥塞,并与重新入院和死亡的风险增加有关。肺超声在检测肺部充血时均优于胸部X射线和体格检查。存在几种半定量扫描协议来量化拥塞。这项研究的目的是首次在实时设置中首次比较两种广泛使用的肺超声协议,一个详尽(28点)和一个简化(8点)。将重点放在两个分数的可重复性(专家体验者中的一致性),可行性(图像获取和解释的时间消耗)和性能(检测B线清除)。半定量方法有望具有更好的可行性,具有相似的可重复性和性能。

病情或疾病 干预/治疗
急性心力衰竭设备:肺超声

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 43位参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过肺超声初步试验(ICARUS)调查减少急性心力衰竭再入院
实际学习开始日期 2019年10月8日
实际的初级完成日期 2020年3月16日
实际 学习完成日期 2020年3月16日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 入院肺超声[时间范围:第0天]的观察者间分歧
    主要终点是入院肺部超声检查初学者与专家地位学者之间的分歧。为了使用不同的分级系统比较协议,定义了常见的4级间质综合征(IS)严重程度量表。对于28分协议,将根据文献(> 30),中度(16-30),轻度(6-15)或没有IS的迹象(≤5B - 线)。对于8点协议,任意分类如下:“严重”(6-8),“中等”(4-5),轻度(2-3)和“无标志”(0-1正阳性区域) 。

  2. 随访肺超声[时间范围:第4至6天]的观察者间分歧
    在后续肺部超声波中测量了初学者和专家地位学者之间的分歧。为了使用不同的分级系统比较协议,定义了常见的4级是严重性量表。对于28分协议,将根据文献(> 30),中度(16-30),轻度(6-15)或没有IS的迹象(≤5B - 线)。对于8点协议,任意分类如下:“严重”(6-8),“中等”(4-5),轻度(2-3)和“无标志”(0-1正阳性区域) 。


次要结果度量
  1. 肺部超声输入时图像获取和解释的时间消耗[时间范围:第0天]
    图像采集和解释所花费的时间均以28分和8分协议衡量。

  2. 在后续肺超声波上获取和解释图像的时间消耗[时间范围:第4至6天]
    图像采集和解释所花费的时间均以28分和8分协议衡量。

  3. 基线的随访超声(时间范围:第4天,第4至6天)的间隙综合征严重程度量表和B线的数量变化
    分析了充血治疗后B线的清除,并与临床拥塞评分演化,体重减轻,N末端 - 脑 - 脑 - 脑力尿素肽值下降。

  4. 30天的入院后再入院和死亡率[时间范围:第30天入院]
    入院,随访肺超声之间的相关性分析是,诊断后30天的再入院和死亡率,即b-lines清算)

  5. 60天(时间范围:第60天)的入院后再入院和死亡率
    入院,后续肺超声之间的相关性分析,即通讯(即B线清理),并在入院后60天后再入院和死亡率

  6. 90天(时间范围:第90天)的入院后再入院和死亡率
    入院,随访时间ISS,地位解剖(即B线清理)之间的相关性分析,并在入院后90天进行再入院和死亡率

  7. 180天(时间范围:第180天)的入院后再入院和死亡率
    入院,随访肺超声之间的相关性分析,即通讯(即B线清理),并在入院后180天进行再入院和死亡率


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年11月19日
第一个发布日期2019年11月22日
上次更新发布日期2020年6月1日
实际学习开始日期2019年10月8日
实际的初级完成日期2020年3月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月20日)
  • 入院肺超声[时间范围:第0天]的观察者间分歧
    主要终点是入院肺部超声检查初学者与专家地位学者之间的分歧。为了使用不同的分级系统比较协议,定义了常见的4级间质综合征(IS)严重程度量表。对于28分协议,将根据文献(> 30),中度(16-30),轻度(6-15)或没有IS的迹象(≤5B - 线)。对于8点协议,任意分类如下:“严重”(6-8),“中等”(4-5),轻度(2-3)和“无标志”(0-1正阳性区域) 。
  • 随访肺超声[时间范围:第4至6天]的观察者间分歧
    在后续肺部超声波中测量了初学者和专家地位学者之间的分歧。为了使用不同的分级系统比较协议,定义了常见的4级是严重性量表。对于28分协议,将根据文献(> 30),中度(16-30),轻度(6-15)或没有IS的迹象(≤5B - 线)。对于8点协议,任意分类如下:“严重”(6-8),“中等”(4-5),轻度(2-3)和“无标志”(0-1正阳性区域) 。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月20日)
  • 肺部超声输入时图像获取和解释的时间消耗[时间范围:第0天]
    图像采集和解释所花费的时间均以28分和8分协议衡量。
  • 在后续肺超声波上获取和解释图像的时间消耗[时间范围:第4至6天]
    图像采集和解释所花费的时间均以28分和8分协议衡量。
  • 基线的随访超声(时间范围:第4天,第4至6天)的间隙综合征严重程度量表和B线的数量变化
    分析了充血治疗后B线的清除,并与临床拥塞评分演化,体重减轻,N末端 - 脑 - 脑 - 脑力尿素肽值下降。
  • 30天的入院后再入院和死亡率[时间范围:第30天入院]
    入院,随访肺超声之间的相关性分析是,诊断后30天的再入院和死亡率,即b-lines清算)
  • 60天(时间范围:第60天)的入院后再入院和死亡率
    入院,后续肺超声之间的相关性分析,即通讯(即B线清理),并在入院后60天后再入院和死亡率
  • 90天(时间范围:第90天)的入院后再入院和死亡率
    入院,随访时间ISS,地位解剖(即B线清理)之间的相关性分析,并在入院后90天进行再入院和死亡率
  • 180天(时间范围:第180天)的入院后再入院和死亡率
    入院,随访肺超声之间的相关性分析,即通讯(即B线清理),并在入院后180天进行再入院和死亡率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究减少肺部超声初步试验的急性心力衰竭再入院
官方头衔通过肺超声初步试验(ICARUS)调查减少急性心力衰竭再入院
简要摘要在瑞士,有15%的出院患者在30天内被重新入院。急性心力衰竭是入院的主要原因,也是重新入院的最常见原因之一,这主要是由于拥塞驱动的症状。在出院患者中,有10%-15%的患者记录了残留的拥塞,并与重新入院和死亡的风险增加有关。肺超声在检测肺部充血时均优于胸部X射线和体格检查。存在几种半定量扫描协议来量化拥塞。这项研究的目的是首次在实时设置中首次比较两种广泛使用的肺超声协议,一个详尽(28点)和一个简化(8点)。将重点放在两个分数的可重复性(专家体验者中的一致性),可行性(图像获取和解释的时间消耗)和性能(检测B线清除)。半定量方法有望具有更好的可行性,具有相似的可重复性和性能。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群从急诊室通往三级护理中心的一般内科病房的90名患者的便利样本,并诊断为急性心力衰竭
健康)状况急性心力衰竭
干涉设备:肺超声
一对专家势型现象师在内科病房入院后的48小时内,两种不同的肺超声方案最初是在48小时内执行的。如果在非工作日期入院,则可以在入院后的72小时内进行第一次扫描。 4至6天后或出院当天进行后续扫描,如果发生在第四天之前。专家和初学者按顺序执行Lund超声协议,相互盲目盲目,而无需访问临床数据文件。
其他名称:飞利浦Sparq®超声系统;飞利浦AG卫生系统
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况终止
实际注册
(提交:2020年5月28日)
43
原始估计注册
(提交:2019年11月20日)
90
实际学习完成日期2020年3月16日
实际的初级完成日期2020年3月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 入院图中急性心力衰竭的诊断(初级或继发性诊断)
  • 从急诊室到一般内科病房的入场
  • 根据欧洲心脏病学会的急性心力衰竭介绍:
  • ≥1症状或根据入学图表审查和符号的存在
  • N末端 - 脑 - 脑尿素肽的升高值(> 300 ng/l)

排除标准:

  • 间质性肺部疾病,肺癌或转移,急性呼吸窘迫综合征,肺挫伤,先前的肺手术
  • 无法或不愿同意
  • 寡植物终端肾脏疾病的存在
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04174794
其他研究ID编号2019-01596
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方日内瓦大学医院的安东尼奥·莱迪
研究赞助商日内瓦大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户日内瓦大学医院
验证日期2020年5月

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